楊風(fēng)輝，潘文琴

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，上海 200433；2.海軍特色醫(yī)學(xué)中心臨床醫(yī)學(xué)保障中心，上海 200433)

2021年3月1日，國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)正式生效[1]。本文在解讀《辦法》相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門在落實(shí)《辦法》過程中應(yīng)承擔(dān)哪些職責(zé)、采取哪些措施。

1 總體介紹

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立的組織體系及職責(zé)《辦法》規(guī)定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，明確組成部門和五項(xiàng)工作職責(zé)。

醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)成員來自醫(yī)療管理、醫(yī)療業(yè)務(wù)、技術(shù)保障等部門，職能完備，為醫(yī)療器械臨床使用管理工作的落實(shí)提供組織保證。委員會(huì)負(fù)責(zé)人應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常工作可依托醫(yī)學(xué)工程部門開展。委員會(huì)應(yīng)將五項(xiàng)職責(zé)明確分解，指定專人負(fù)責(zé)，由醫(yī)療管理人員總體協(xié)調(diào)。委員會(huì)應(yīng)建立信息傳遞渠道和機(jī)制，使上下級(jí)縱向貫通，各部門、科室橫向協(xié)同。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門的職責(zé)定位《辦法》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)工程部門或隊(duì)伍。在實(shí)際工作中，醫(yī)學(xué)工程部門承擔(dān)如下的職責(zé)：指導(dǎo)督促使用科室對(duì)器械進(jìn)行管理和維護(hù)保養(yǎng)；醫(yī)療器械使用人員資質(zhì)備案；組織醫(yī)療器械使用培訓(xùn)；醫(yī)療器械信息管理；為醫(yī)療器械使用評(píng)估提供醫(yī)學(xué)工程專業(yè)意見[2-3]?？傮w來看，只有醫(yī)學(xué)工程部門能夠全過程參與醫(yī)療器械臨床使用管理工作，可以作為醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)開展日常工作的依托部門。

2 醫(yī)學(xué)工程部門在醫(yī)療器械臨床使用管理中的職責(zé)與落實(shí)方式

《辦法》的第三章規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用管理，該部分內(nèi)容多數(shù)與醫(yī)學(xué)工程部門相關(guān)，實(shí)際上指出醫(yī)學(xué)工程部門的工作職責(zé)。

2.1 醫(yī)療器械引進(jìn)前的評(píng)估與論證第十八條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引進(jìn)醫(yī)療器械前應(yīng)做充分評(píng)估論證，包括臨床使用技術(shù)評(píng)估與論證，技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估等。

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估與論證屬于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的范疇，主要是評(píng)估醫(yī)療器械的臨床作用和效果、技術(shù)先進(jìn)性、臨床需求必要性等，可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)引進(jìn)醫(yī)療器械和技術(shù)方案提供重要依據(jù)[4]。目前，醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展尚不成熟，缺乏專業(yè)人才和運(yùn)行機(jī)制，難以提供高水平的評(píng)估報(bào)告[5]。醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)主動(dòng)學(xué)習(xí)HB-HTA等較為成熟的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估理論和工具，積極探索適合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的評(píng)估方法，向醫(yī)療和行政管理人員、臨床醫(yī)護(hù)人員積極宣傳，并與之組成評(píng)估團(tuán)隊(duì)，共同推動(dòng)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評(píng)估的普及。

成本效益評(píng)估主要是分析醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)效果。該部分工作需要綜合考慮醫(yī)療器械的收費(fèi)規(guī)則、醫(yī)保等政策因素，需要醫(yī)療、財(cái)務(wù)管理部門和醫(yī)學(xué)工程部門共同建立經(jīng)濟(jì)效益估算模型[6]。

2.2 醫(yī)療器械的驗(yàn)收第十九條至第二十一條對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)收環(huán)節(jié)作出規(guī)定。醫(yī)療器械的驗(yàn)收包括耗材器械和醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)醫(yī)療器械的入口環(huán)節(jié)，一般由醫(yī)學(xué)工程部門、采購部門、供貨商、使用科室配合完成。醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)記錄器械的來源信息，并拍照片或視頻留存。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)在安裝、集成后將各項(xiàng)功能作現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建設(shè)實(shí)用高效的信息系統(tǒng)，提高效率，規(guī)范流程，便于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)追溯[7]。

當(dāng)前很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行采管分離，醫(yī)療器械采購部門和管理部門分開。醫(yī)學(xué)工程部門屬于醫(yī)療器械管理部門，不再參與采購環(huán)節(jié)。從制度設(shè)計(jì)的預(yù)期效果來說，采管分離就是要強(qiáng)化采購和管理的專業(yè)化分工，同時(shí)加強(qiáng)互相監(jiān)督，促進(jìn)采購過程公開透明。管理部門的驗(yàn)收就是對(duì)采購活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督的一種形式。采管分離模式下，采購部門的采購活動(dòng)主要依靠書面資料，產(chǎn)品的實(shí)際情況在驗(yàn)收前無法核實(shí)，只有在實(shí)際驗(yàn)收時(shí)才能證實(shí)。因此，醫(yī)學(xué)工程部門必須嚴(yán)格落實(shí)驗(yàn)收制度，守住醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第一關(guān)。

2.3 醫(yī)療器械使用階段的管理第二十四至二十七條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理、監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，建立重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，急救類醫(yī)療器械專管專用，對(duì)于發(fā)現(xiàn)安全隱患的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)檢修或停用。第三十條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全避免的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)協(xié)調(diào)醫(yī)療、護(hù)理、質(zhì)量管理部門和使用科室、醫(yī)學(xué)工程部門，由醫(yī)學(xué)工程部門主導(dǎo)，積極研究產(chǎn)品本身和使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，加強(qiáng)使用人員培訓(xùn)，建立與使用科室溝通的穩(wěn)定渠道，開展品管圈等質(zhì)管改進(jìn)活動(dòng)，必要時(shí)進(jìn)行臨床觀察、試驗(yàn)，收集定性、定量資料。確認(rèn)安全隱患后，屬于產(chǎn)品本身的積極聯(lián)系生產(chǎn)廠商排除，屬于使用環(huán)節(jié)的上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，積極采取整改措施并監(jiān)督落實(shí)[8]。通過微觀使用操作層面和宏觀系統(tǒng)性流程層面協(xié)同管理，將醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)盡量降低。

醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性評(píng)價(jià)是在臨床實(shí)際環(huán)境中，通過真實(shí)世界研究的實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等手段，對(duì)醫(yī)療器械臨床實(shí)際應(yīng)用的效果進(jìn)行評(píng)估評(píng)價(jià)[9]?？煽啃栽u(píng)價(jià)是對(duì)醫(yī)療器械在臨床實(shí)際應(yīng)用環(huán)境和條件下，完成預(yù)定功能的能力和安全性的評(píng)價(jià)[10]?？捎眯栽u(píng)價(jià)是對(duì)用戶使用便捷程度、錯(cuò)誤操作可能性、易學(xué)易用程度等方面進(jìn)行的評(píng)價(jià)。實(shí)效性、可靠性和可用性評(píng)價(jià)都帶有真實(shí)世界研究的性質(zhì)，是對(duì)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)，只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際使用場(chǎng)景中進(jìn)行。開展這些評(píng)價(jià)需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)和較大的資源投入，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理、臨床科室等部門的共同配合。目前這些評(píng)價(jià)工作在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中尚未普及，需要醫(yī)學(xué)工程部門在加強(qiáng)自身研究水平、建設(shè)人才隊(duì)伍的基礎(chǔ)上，積極宣傳，適時(shí)選擇某些典型事件開展評(píng)估評(píng)價(jià)研究，逐漸積累研究成果，擴(kuò)大影響，推動(dòng)醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)普及深入。

3 醫(yī)學(xué)工程部門在醫(yī)療器械保障維護(hù)中的職責(zé)和落實(shí)方式

第三十一條、第三十二條著重強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的技術(shù)檢測(cè)和技術(shù)管理，并未突出醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行維修醫(yī)療器械。主要因?yàn)獒t(yī)療器械設(shè)備向集成化、模塊化發(fā)展，維修配件越來越依賴廠家供應(yīng)，使用方只能進(jìn)行一些簡(jiǎn)單維修工作；同時(shí)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒有足夠數(shù)量、足夠水平的醫(yī)學(xué)工程人員，維護(hù)工作仍要依靠器械廠家、第三方企業(yè)[11]。醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)該順應(yīng)《辦法》的要求和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，不再將自行維修作為重點(diǎn)，可以參考臨床藥師的模式，轉(zhuǎn)向臨床工程學(xué)科建設(shè)，壯大臨床工程師隊(duì)伍，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展方向[12-13]。臨床工程師的工作包含傳統(tǒng)的器械維護(hù)，也包括醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測(cè)管理、使用指導(dǎo)、技術(shù)改進(jìn)等[14]。在現(xiàn)階段，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)抓住《辦法》生效的契機(jī)，由維修轉(zhuǎn)向技術(shù)管理，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量等技術(shù)監(jiān)督工作，加強(qiáng)管理信息化建設(shè)，用信息系統(tǒng)固化管理流程，將各類信息電子化、結(jié)構(gòu)化，形成大數(shù)據(jù)資源，便于檢索、挖掘[15-16]。