陸文銓，龐 濤，樸淑娟，陳 順，陳小玲，陶 霞

(海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科，上海 200003)

醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，是市場上沒有供應(yīng)的品種，其發(fā)展始于新中國成立時期[1-2]。軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑不同于地方醫(yī)院制劑，除有效補充臨床用藥外，更重要的是對衛(wèi)勤醫(yī)療保障起著不可或缺的補充供應(yīng)作用[3]，在866遠洋巡航、非洲埃博拉醫(yī)療援助、援疆博士團、渚碧礁駐防、遼寧艦護航、柬埔寨醫(yī)療援助、抗擊新冠疫情等多項重大任務(wù)中，都活躍著軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑的身影，是軍事醫(yī)學(xué)的重要組成[4]。隨著當前新醫(yī)改和軍隊改革的步伐不斷加大、加快，軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展也隨之進入一個嶄新的發(fā)展時期，面臨著新一輪的挑戰(zhàn)和機遇。

1 軍隊醫(yī)療機構(gòu)面臨的瓶頸

1.1 規(guī)?；潭鹊?生產(chǎn)成本居高不下軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑存在品種多、批次多，但批量又小的問題，無法形成規(guī)模化生產(chǎn)；原輔料采購量小，采購單價高，無法形成集中采購優(yōu)勢，不利于日常制劑的正常有序生產(chǎn)和成本的控制，造成生產(chǎn)成本居高不下，原輔料浪費嚴重。

1.2 醫(yī)院投入有限 研發(fā)人員短缺醫(yī)院為保障醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的正常運轉(zhuǎn)很難在醫(yī)院制劑方面投入大量資金，在生產(chǎn)水平上與制藥企業(yè)相比缺乏核心競爭力，無法滿足日益增長的制劑生產(chǎn)需求[5]；醫(yī)院制劑研發(fā)人員較少，而醫(yī)院制劑從研發(fā)到產(chǎn)出周期漫長，投入巨大，同時缺乏制劑申報團隊，使一個單位獨立申報研發(fā)新制劑的難度非常大[6]。

1.3 制劑使用局限性大 基層官兵難以獲益制劑調(diào)劑使用程序復(fù)雜，獲批難度大，臨床療效很好的特色制劑無法廣泛推廣使用，如本院特色制劑口腔潰瘍膜，對于海上長期作業(yè)導(dǎo)致的口腔潰瘍有非常好的療效，但基層海軍官兵，卻無法在駐地衛(wèi)生單位購買該制劑，使得特色制劑很難獲得為官兵提供優(yōu)質(zhì)保障的規(guī)模化效應(yīng)。

2 構(gòu)建區(qū)域制劑中心的建設(shè)新思路

2.1 梳理同質(zhì)品種統(tǒng)一梳理現(xiàn)有文號，結(jié)合醫(yī)療特色進行品種整合，形成制劑目錄，供各醫(yī)院臨床使用。梳理各單位相同品種，將同質(zhì)化的品種進行有效合并，并以此為抓手，區(qū)域中心內(nèi)的各制劑室分別整合各自特色劑型生產(chǎn)線，用于區(qū)域內(nèi)該劑型制劑的統(tǒng)籌生產(chǎn)，統(tǒng)一供應(yīng)各使用單位。

2.2 建立完善的質(zhì)量管理體系該體系涵蓋影響制劑質(zhì)量的所有因素，包括確保制劑質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。建立符合制劑質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，滿足制劑安全、有效和質(zhì)量可控的要求[7]。在制劑配制、質(zhì)量控制及放行、貯存、使用的全過程中，對影響質(zhì)量的主要因素設(shè)置可評估、可操作和可量化的具體目標。按照軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)要求進行管理，包括原輔料的采購、領(lǐng)用、儲存、制劑配制、成品質(zhì)量檢驗、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)。

2.3 建立高效的質(zhì)量管理機構(gòu)成立由主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)，制劑中心、藥檢室等相關(guān)部門負責(zé)人組成的質(zhì)量管理機構(gòu)，畫出組織機構(gòu)圖。質(zhì)量管理機構(gòu)組織制修訂質(zhì)量管理的相關(guān)文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量標準、操作規(guī)程、工藝規(guī)程和記錄文件格式，并由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人批準后實施[8]。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或經(jīng)授權(quán)的制劑中心部門相關(guān)負責(zé)人負責(zé)審查制劑配制全過程，對制劑成品進行全面的質(zhì)量評價，并決定是否批準放行。

3 討 論

3.1 區(qū)域制劑中心構(gòu)建有助于優(yōu)化制劑生產(chǎn)[9]目前在醫(yī)療機構(gòu)層面，制劑品種同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，成立區(qū)域制劑中心后可通過協(xié)調(diào)調(diào)劑的方式滿足各附屬醫(yī)院及海軍基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療需求，避免重復(fù)生產(chǎn)[10]。

3.2 區(qū)域制劑中心有助于提高制劑質(zhì)量區(qū)域制劑中心可有效加強制劑質(zhì)量控制環(huán)節(jié)[11]，對于中間品和成品的質(zhì)量采取統(tǒng)一的質(zhì)量體系進行把控，規(guī)范取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察等一系列流程，從而將區(qū)域制劑中心各制劑室的制劑質(zhì)量控制在同一緯度上，避免各制劑室在標準和具體實施中的不一致[12]。

3.3 區(qū)域制劑中心有利于制劑研發(fā)充分依托學(xué)校的人才高地優(yōu)勢，運用新理論、新技術(shù)、新工藝、新材料，不斷研發(fā)新劑型、新品種。將科研及時轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，消除各自為戰(zhàn)，研發(fā)能力薄弱，發(fā)展后勁不足的短板[13]。

制劑中心的建立是新醫(yī)改和軍改大環(huán)境下醫(yī)院制劑發(fā)展的必由之路，是一個創(chuàng)新性的舉措，因此必然在原有的管理與模式上有所突破和創(chuàng)新，也必然會在前進的道路上遭遇可預(yù)見和不可知的困難，但最后終將被克服。