莊淑嫻 鄭福成 黃惠嬌

（福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院藥學(xué)部，福建 漳州 363000）

赫賽汀每瓶含曲妥珠單抗440 mg，具有特異性作用，適用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌[1]和早期乳腺癌。隨著赫賽汀進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄[2]以及藥品價(jià)格的降低，赫賽汀的用量不斷增加。赫賽汀及赫賽汀配制好的溶液（以下簡(jiǎn)稱：配制液）均需要在冰箱2～8 ℃冷藏。配制液可以在28 d內(nèi)多次使用。因此有必要對(duì)赫賽汀及配制液進(jìn)行規(guī)范化的日常管理，保證藥物使用的安全合理。我院新外科大樓靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）于2018年7月開始運(yùn)行。運(yùn)行初期赫賽汀等不在常規(guī)采購(gòu)目錄的特批藥品都是病區(qū)自行調(diào)配。2019年9月起，PIVAS開始對(duì)赫賽汀進(jìn)行調(diào)配，通過PDCA循環(huán)管理法對(duì)赫賽汀的日常管理制定一系列的制度規(guī)范，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并在此基礎(chǔ)上廣泛開展赫賽汀的調(diào)配業(yè)務(wù)，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料：選取2019年8月病區(qū)自行調(diào)配赫賽汀的137例次患者資料作為PDCA循環(huán)管理前的對(duì)照組。選取2019年9月至12月PIVAS調(diào)配赫賽汀的70例次的患者資料作為PDCA循環(huán)管理后的觀察組。選取2020年1月PIVAS調(diào)配赫賽汀的171例次的患者資料作為持續(xù)改進(jìn)的觀察組。以上患者均為女性乳腺癌患者。

1.2 方法：采用PDCA循環(huán)[3-4]法，從（P）計(jì)劃階段，（D）執(zhí)行階段，（C）檢查階段，（A）處置階段，對(duì)赫賽汀的日常管理制定一系列的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和操作流程并持續(xù)改進(jìn)。

1.2.1 （P）計(jì)劃階段：通過對(duì)137例次2019年8月病區(qū)自行調(diào)配赫賽汀的患者資料進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)，系統(tǒng)分析赫賽汀既往日常管理存在的問題。擬定赫賽汀日常管理工作的質(zhì)量管理和改進(jìn)計(jì)劃。

統(tǒng)計(jì)分析這137例次資料，患者出院后自行保管配制液，存在一定的缺陷。配制液保存缺陷4例，分別為配制液0 ℃以下冷凍保存致結(jié)冰1例，配制液緊靠冰箱壁保存致結(jié)霜1例，配制液超過28 d使用期限致失效2例，缺陷率為2.92%。以上缺陷影響患者再次利用配制液，造成經(jīng)濟(jì)損失。病區(qū)調(diào)配赫賽汀時(shí)，按醫(yī)囑抽取相應(yīng)體積的配制液，節(jié)余的配制液注明時(shí)間和剩余毫克數(shù)。再次使用時(shí)，患者帶來的上次配制液毫克數(shù)，再?gòu)男碌呐渲埔撼槿〔蛔愕暮量藬?shù)作為本次患者實(shí)際用藥量，上次配制液體積是否與標(biāo)示的剩余毫克數(shù)的理論體積完全一致并不知道，存在注射器讀數(shù)誤差，影響患者用藥劑量的準(zhǔn)確性。

1.2.2 （D）執(zhí)行階段：PIVAS針對(duì)病區(qū)赫賽汀日常管理的情況進(jìn)行分析，討論對(duì)應(yīng)策略，接收部分科室的赫賽汀調(diào)配任務(wù)，探索赫賽汀日常管理的方法，擬定赫賽汀的日常管理流程及對(duì)策措施并保證運(yùn)轉(zhuǎn)。

1.2.2.1 赫賽汀醫(yī)囑環(huán)節(jié)的把控：患者使用特批藥品赫賽汀時(shí)，醫(yī)師同時(shí)開具兩份醫(yī)囑，其中一份醫(yī)囑顯示赫賽汀數(shù)量及用法用量，溶媒生理鹽水250 mL自備，數(shù)量為零，發(fā)到住院藥房，赫賽汀收費(fèi)取藥。護(hù)士打印該醫(yī)囑的條形碼，與領(lǐng)回的赫賽汀，一同交到PIVAS。另一份醫(yī)囑顯示生理鹽水250 mL一瓶及用法用量，特批藥赫賽汀顯示用法用量，自備，數(shù)量為零，發(fā)到PIVAS，PIVAS藥師審方通過后，生理鹽水收費(fèi)，排批次并打印含二維碼的輸液標(biāo)簽，并將該標(biāo)簽貼在250 mL的生理鹽水上（以下簡(jiǎn)稱：貼簽溶媒）。只有核對(duì)赫賽汀，條形碼，貼簽溶媒三者無誤后才按批次進(jìn)倉(cāng)調(diào)配（以下簡(jiǎn)稱：完整信息調(diào)配）。

1.2.2.2 赫賽汀及配制液的管理：赫賽汀的配制是在PIVAS危害藥品間的生物安全柜中進(jìn)行，配藥人員及核對(duì)人員按要求進(jìn)行配制及復(fù)核；成品輸液按化療藥的要求進(jìn)行外核和配送；赫賽汀空瓶及注射器等按危害藥品的醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理；剩余的配制液藥瓶上備注配制日期及剩余毫升數(shù)，瓶口用輸液貼封口并用輸液袋再次封裝，與赫賽汀均放置在專門的冰箱冷藏。冰箱為24 h實(shí)時(shí)監(jiān)控的醫(yī)用冰箱，如果冰箱溫度超過設(shè)定的溫度上下限，相關(guān)管理人員會(huì)實(shí)時(shí)收到短信提醒，及時(shí)查找原因并進(jìn)行相應(yīng)處置，保障藥品儲(chǔ)存安全。

表1 女性乳腺癌患者年齡段構(gòu)成情況[n（%）]

表2 患者赫賽汀使用一覽表模板

1.2.2.3 設(shè)立赫賽汀接收登記本：收到病區(qū)的赫賽汀及患者用藥條形碼的藥師，將患者用藥信息登記在赫賽汀接收登記本上，登記內(nèi)容：科室、用藥日期、患者姓名、床號(hào)、用藥劑量、住院號(hào)、收藥劑量。有貼簽溶媒的按完整信息調(diào)配模式處理。非當(dāng)批調(diào)配或未看到貼簽溶媒的，用藥框?qū)⒑召愅『蜅l形碼裝在一起放在冰箱。

1.2.2.4 設(shè)立赫賽汀逐日消耗登記本：每天對(duì)赫賽汀的收支情況進(jìn)行登記，檢查理論庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存是否一致，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)加以解決。登記內(nèi)容：日期、上日結(jié)存、本日收、合計(jì)、消耗、結(jié)存、實(shí)際庫(kù)存、差值、備注等。

1.2.2.5 建立患者赫賽汀使用一覽表：電腦上用EXCEL表格按病區(qū)建立所有患者赫賽汀使用一覽表，登記內(nèi)容：患者姓名、用藥日期、收藥劑量、用藥劑量、單次節(jié)余劑量、合計(jì)節(jié)余劑量、床號(hào)、住院號(hào)、備注等。

1.2.3 （C）檢查階段：對(duì)70例次2019年9月～12月PIVAS調(diào)配的赫賽汀日常管理情況進(jìn)行記錄并追蹤，做為PDCA循環(huán)管理后的觀察組，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并查找存在的不足，加以改進(jìn)，探索PDCA循環(huán)管理后如何進(jìn)一步優(yōu)化赫賽汀的日常管理。

輸液標(biāo)簽增加“參考量”的提示。在PIVAS系統(tǒng)的基礎(chǔ)信息維護(hù)里面增加藥品的劑量及體積。配制液按說明書21 mg/mL，例如輸液標(biāo)簽上赫賽汀用量402 mg，原來的操作方法，配藥人員必須當(dāng)場(chǎng)用計(jì)算器計(jì)算配制液體積402/21=19.14 mL，改進(jìn)后，輸液標(biāo)簽參考量直接顯示19.14，配藥人員無需計(jì)算，直接用20 mL注射器抽取19.0 mL配制液，再用1 mL注射器抽取0.14 mL配制液即可。既方便操作又規(guī)避計(jì)算失誤。

1.2.4 （A）處置階段：選取171例次2020年1月通過PIVAS調(diào)配赫賽汀的患者資料作為PDCA循環(huán)持續(xù)改進(jìn)的觀察組。PIVAS對(duì)現(xiàn)有的赫賽汀日常管理模式進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立赫賽汀日常管理各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及操作流程，使其更方便大規(guī)模開展赫賽汀調(diào)配任務(wù)。PIVAS從2020年1月份開始全面開展赫賽汀的調(diào)配任務(wù)。

1.2.4.1 PIVAS全員培訓(xùn)：為確保赫賽汀日常管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都能正常高效運(yùn)作，PIVAS制定一系列赫賽汀管理的制度規(guī)范，系統(tǒng)地對(duì)全體藥師進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為：赫賽汀日常管理流程，赫賽汀各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：審方、調(diào)配、接收登記、做賬、患者用藥信息記錄、退藥等。

1.2.4.2 改進(jìn)赫賽汀接收登記及調(diào)配模式：為了更有利于患者及時(shí)用藥，同時(shí)確?；颊哂盟幇踩琍IVAS增加未拿到藥提前調(diào)配的臨囑調(diào)配模式。

1.2.4.3 改進(jìn)患者赫賽汀使用一覽表，每周定期統(tǒng)計(jì)患者赫賽汀使用信息，并打印可使用赫賽汀節(jié)余量患者名單，患者赫賽汀使用一覽表增加三個(gè)項(xiàng)目：當(dāng)次損耗、實(shí)際節(jié)余量、超期預(yù)警。

2 結(jié)果與分析

2.1 女性乳腺癌患者年齡段構(gòu)成情況分布：赫賽汀患者對(duì)照組137例次，觀察組70例次，持續(xù)改進(jìn)觀察組171例次，合計(jì)278例次，實(shí)際使用赫賽汀的患者人數(shù)共135人，因?yàn)楹召愅∶?周使用1次，很多例次為同一患者連續(xù)多次使用的數(shù)據(jù)，所以例次多于患者人數(shù)。年齡31～73歲，平均年齡（51.49±8.52）歲，以41～50歲最多，其次51～60歲。年齡分布情況見表1。

2.2 PDCA循環(huán)管理前后赫賽汀及配制液保存缺陷比較：PDCA循環(huán)管理前，患者保管配制液的保管缺陷率2.92%（4/137），PDCA循環(huán)后PIVAS保管配制液的對(duì)照組及持續(xù)改進(jìn)對(duì)照組保管缺陷率均為0%（0/70，0/171）。PIVAS通過PDCA循環(huán)在赫賽汀及配制液的保管上顯著優(yōu)于患者自行保管。

2.3 配制液保存模式的改進(jìn)：病區(qū)自行調(diào)配赫賽汀，是按患者每個(gè)人獨(dú)立一份配制液，節(jié)余帶回保存，保存條件是否達(dá)到藥品儲(chǔ)存溫度要求無法保證，超過28 d的時(shí)間只能丟棄。PDCA循環(huán)后，PIVAS在無菌條件下配制，會(huì)共用配制液，始終保持最多只剩余一瓶，其他都為原裝的赫賽汀，這樣就大量節(jié)省了冰箱空間，確保在2～8 ℃冰箱冷藏，同時(shí)合理利用配制液，避免過期浪費(fèi)。

2.4 配制赫賽汀用藥劑量的把控：PIVAS配制赫賽汀時(shí)，每位患者的赫賽汀使用劑量都是按用藥毫克數(shù)折算成毫升數(shù)，保留小數(shù)點(diǎn)后兩位數(shù)，用適宜的注射器進(jìn)行抽取，確保了患者每次用藥劑量的準(zhǔn)確性。

2.5 優(yōu)化患者赫賽汀使用一覽表，及時(shí)更新患者赫賽汀使用相關(guān)信息，并提供配制液節(jié)余量已經(jīng)超過單次使用劑量的患者名單，患者下次即可直接使用節(jié)余量不必開具赫賽汀，為患者節(jié)省費(fèi)用。這樣既避免病區(qū)原有模式個(gè)別患者配制液因超期浪費(fèi)，同時(shí)也以理論的形式累積患者節(jié)余的配制液。即使患者超期化療，也只是赫賽汀使用一覽表上體現(xiàn)該患者節(jié)余超期歸零，實(shí)際配制液并未過期?；颊吣┐位煏r(shí)，只要現(xiàn)有節(jié)余和歸零的節(jié)余合起來達(dá)到用藥劑量，PIVAS與病區(qū)協(xié)商該患者不必開具赫賽汀，替患者減輕費(fèi)用。有的患者末次用藥，節(jié)余不足但是其他患者愿意贈(zèng)送給他的，PIVAS從服務(wù)患者，減輕患者費(fèi)用著想，合理的要求都予以滿足?；颊吆召愅∈褂靡挥[表模板見表2。

表3 赫賽汀接收登記表模板

2.6 赫賽汀接收及調(diào)配模式的改進(jìn)：因赫賽汀在我院是特批藥品，按完整信息調(diào)配模式流程操作，成品輸液送達(dá)時(shí)間已經(jīng)是中午一點(diǎn)半以后，影響患者及時(shí)用藥，PDCA循環(huán)持續(xù)改進(jìn)階段，對(duì)于單次用藥的臨時(shí)醫(yī)囑，PIVAS采取執(zhí)行臨時(shí)醫(yī)囑調(diào)配模式，未收到患者的赫賽汀前就先使用PIVAS庫(kù)存的赫賽汀進(jìn)行配制，患者可以在早上就及時(shí)用藥，減少患者等待時(shí)間，提高患者滿意度。等PIVAS接收到患者的赫賽汀后再按程序補(bǔ)充回自己的庫(kù)存。PIVAS增加了自己的工作環(huán)節(jié)，但是優(yōu)化了患者的用藥需求。改進(jìn)后的赫賽汀接收登記表模板見表3。

3 討 論

3.1 乳腺癌患病年齡乳腺癌是中國(guó)女性最常見的癌癥[5]，本文收集的135個(gè)女性乳腺癌患者中，41～60歲共100人，占74.07%，與韓小偉等[6]報(bào)道的發(fā)病高峰年齡段為41～60歲吻合。41歲以下共13人，年齡最小31歲，提示乳腺癌患者年齡前移傾向[7]，有條件應(yīng)盡早進(jìn)行乳腺癌篩查，做到早發(fā)現(xiàn)，早治療。

3.2 赫賽汀日常管理流程的規(guī)范通過PDCA循環(huán)管理，PIVAS對(duì)赫賽汀的日常管理的各方面都制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，審方、貼簽、調(diào)配、復(fù)核、接收、配送、儲(chǔ)存、患者赫賽汀使用信息管理等各環(huán)節(jié)互相銜接，保障赫賽汀及配制液的儲(chǔ)存安全，做到赫賽汀及配制液保管無缺陷。保證患者用藥劑量準(zhǔn)確，及時(shí)用藥，同時(shí)防范差錯(cuò)事故的發(fā)生，保證患者的用藥安全。PIVAS的赫賽汀調(diào)配量明顯增加，目前已經(jīng)接收所有科室的赫賽汀調(diào)配任務(wù)。

3.3 EXCEL表格赫賽汀超過28 d使用期自動(dòng)預(yù)警功能利用EXCEL鬧鐘提醒功能設(shè)置：相鄰兩次的用藥日期間隔超過28 d自動(dòng)預(yù)警。格式：IF（本次日期-上次日期＞28，”預(yù)警”）。這樣在輸入日期后，如果超過28 d的期限，EXCEL表格自動(dòng)提示：“預(yù)警”，方便對(duì)患者用藥時(shí)限的把控。利用該預(yù)警功能還另外設(shè)定提前若干天進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)與病區(qū)溝通，提醒患者及時(shí)按正常周期用藥，保證赫賽汀的治療效果，服務(wù)臨床。

3.4 赫賽汀按劑量收費(fèi)模式展望我院目前執(zhí)行的是赫賽汀按瓶收費(fèi)的模式，有的患者末次使用赫賽汀時(shí)節(jié)余的配制液的量無法與用藥劑量完全一致，或多或少會(huì)出現(xiàn)浪費(fèi)或劑量略微不夠的現(xiàn)象。按患者每次實(shí)際用藥劑量收費(fèi)的模式是今后的方向。但是按劑量收費(fèi)必須解決赫賽汀開瓶共用損耗的問題。因?yàn)榛颊吆召愅〉挠盟巹┝渴前词状? mg/kg，接下來6 mg/kg使用，每3周使用一次，每次用藥一般都不是剛好整瓶，每瓶配制液至少要分兩次用20 mL注射器抽取給不同患者使用，該注射器每一小格0.5 mL，而配制液1 mL含赫賽汀21 mg，調(diào)配赫賽汀存在注射器讀數(shù)誤差。經(jīng)靜配與病區(qū)商量，統(tǒng)一每次按扣除若干毫克做為配制損耗，如果患者末次用藥時(shí)，節(jié)余量加上扣除的損耗量達(dá)到用藥劑量，則患者仍然按用藥劑量使用節(jié)余量，不必開藥，盡量替患者節(jié)省費(fèi)用。

本文對(duì)我院PIVAS通過PDCA循環(huán)在赫賽汀日常管理上的應(yīng)用進(jìn)行分析，PIVAS通過PDCA循環(huán)對(duì)赫賽汀的日常管理進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，制定了赫賽汀全流程各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，消除了赫賽汀及配制液的保管缺陷，PDCA循環(huán)在PIVAS內(nèi)部形成一個(gè)動(dòng)態(tài)的管控體系[8]，赫賽汀的日常管理得到顯著優(yōu)化并取得一定成效，保障患者用藥安全并減輕患者醫(yī)療費(fèi)用。