李香玉 陳一飛 陳桂良

摘 要 監(jiān)管科學(xué)研究是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，也是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然要求。作為一門新興學(xué)科，監(jiān)管科學(xué)受到各國(guó)藥品監(jiān)管部門的重視，我國(guó)亦于2019年啟動(dòng)了“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”。上海藥品審評(píng)核查中心立足自身職責(zé)，重視藥品監(jiān)管科學(xué)研究，秉承從實(shí)踐中來(lái)、到實(shí)踐中去的研究準(zhǔn)則，綜合應(yīng)用相關(guān)科學(xué)、技術(shù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)，圍繞保障藥品安全、促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展兩條主線積極探索，在藥品監(jiān)管科學(xué)研究中取得了一定的研究成果。本文介紹上海藥品審評(píng)核查中心近年來(lái)在藥品監(jiān)管科學(xué)研究中的探索與思考，為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)及其發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞 藥品監(jiān)管科學(xué) 上海藥品審評(píng)核查中心 學(xué)科建設(shè)

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）13-0003-03

Exploration and reflection of drug regulatory science research in Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection

LI Xiangyu*， CHEN Yifei， CHEN Guiliang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT For modern drug supervision， the drug regulatory science is indispensible and will contribute to setting up a scientific regulatory system. In the past decade， drug regulatory science has attracted increasing attentions of drug regulatory authorities. China launched the Action Plan of Drug Regulatory Science in 2019 and has established certain research centers. The drug regulatory science research has been performed “from practice to practice” since 2017 in Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection and certain achievements have been obtained. Exploration and thinking of this center in drug regulation science research are introduced so as to provide a reference for the discipline construction and development of drug regulatory science research in China.

KEy WORDS drug regulatory science； Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection； discipline construction

監(jiān)管科學(xué)（regulatory science）是一門旨在建立用于評(píng)估監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)或新方法的科學(xué)[1]。為了應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管中遇到的新挑戰(zhàn)，美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局均發(fā)布了藥品監(jiān)管科學(xué)實(shí)施戰(zhàn)略計(jì)劃，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的研究及其成果轉(zhuǎn)化。我國(guó)也已啟動(dòng)“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”[2]，加速推進(jìn)此學(xué)科的建設(shè)。

上海藥品審評(píng)核查中心（以下簡(jiǎn)稱為“上海中心”）是直屬于上海市藥品監(jiān)督管理局的公益一類事業(yè)單位，成立于2016年，主要承擔(dān)上海市藥品相關(guān)行政許可事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。自成立3年多來(lái)，上海中心立足自身職責(zé)，在藥品監(jiān)管工作中積極思考和探索能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管科學(xué)問(wèn)題，聚焦并保證“推動(dòng)行業(yè)自律、提高產(chǎn)品質(zhì)量”和“服務(wù)保障創(chuàng)新、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展”兩大目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。本文介紹上海中心的藥品監(jiān)管科學(xué)研究情況及其成果，希望能為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的研究與發(fā)展提供參考。

1 上海中心在藥品監(jiān)管科學(xué)研究中的探索

我國(guó)從2013年開(kāi)始有藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)的介紹和研究，對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的關(guān)注度逐年提高，研究者則多為研究機(jī)構(gòu)人員。這些研究通過(guò)向國(guó)內(nèi)介紹藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程及其現(xiàn)狀，闡述監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的辯證關(guān)系，形成了我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的體系化理論基礎(chǔ)。

有別于科研院所研究者，在上海中心開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究的都是身處藥品監(jiān)管一線的藥品審評(píng)檢查員，他們具有良好的教育背景和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。藥品審評(píng)檢查員在藥品監(jiān)管一線工作，了解影響藥品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)，也理解行業(yè)創(chuàng)新的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，藥品監(jiān)管科學(xué)研究課題均來(lái)源于藥品監(jiān)管實(shí)踐中亟需解決的挑戰(zhàn)，研究成果既可豐富、充實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)理論體系，又能快速應(yīng)用于藥品監(jiān)管實(shí)踐以指導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“實(shí)踐—理論—實(shí)踐”的良性循環(huán)。

目前國(guó)際上對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的定義多為開(kāi)發(fā)創(chuàng)新手段評(píng)價(jià)創(chuàng)新藥品。上海中心認(rèn)為，在我國(guó)，藥品監(jiān)管科學(xué)的研究范圍還應(yīng)囊括通過(guò)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、以保障藥品質(zhì)量和安全性這一重要內(nèi)容。藥品監(jiān)管科學(xué)就是要通過(guò)研究新方法、新手段、新標(biāo)準(zhǔn)等，形成新思路、新理論，進(jìn)而科學(xué)地指導(dǎo)藥品監(jiān)管實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)保障人民用藥安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本目的。藥品監(jiān)管科學(xué)研究包括兩個(gè)主要方面的內(nèi)容：通過(guò)提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效；通過(guò)促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足臨床用藥需求。圍繞這兩大研究?jī)?nèi)容，上海中心開(kāi)展了以下探索與實(shí)踐。

1.1 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，支撐政府監(jiān)管

上海中心基于藥品監(jiān)管科學(xué)研究，牽頭制定藥品科學(xué)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)空白，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)新技術(shù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)。

與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)不同，藥學(xué)研究缺少相對(duì)明確的質(zhì)量管理要求。為幫助行業(yè)提高國(guó)際參與能力、避免企業(yè)因早期研發(fā)數(shù)據(jù)不滿足注冊(cè)申報(bào)要求而需重復(fù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況，上海中心組織業(yè)界起草了《化學(xué)藥品藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南》，以期提高行業(yè)的藥品研發(fā)和注冊(cè)質(zhì)量，降低創(chuàng)新藥品的開(kāi)發(fā)成本。

針對(duì)缺乏單克隆抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)要求這一問(wèn)題，上海中心組織起草了《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》，為生物藥物企業(yè)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，為相關(guān)藥品GMP附錄的制定提供參考。

1.2 服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民用藥需求

新時(shí)代的生物醫(yī)藥行業(yè)積極創(chuàng)新，新興技術(shù)和新型藥品不斷涌現(xiàn)，這給傳統(tǒng)藥品監(jiān)管模式帶來(lái)了挑戰(zhàn)，卻滿足了人民用藥需求。藥品監(jiān)管部門不能忽視新形勢(shì)帶來(lái)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而應(yīng)通過(guò)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，積極應(yīng)對(duì)，保證藥品監(jiān)管能力與科技發(fā)展水平的同步。

1）為應(yīng)對(duì)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作中遇到的新挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管一線人員通過(guò)課題研究，主動(dòng)思考，并探索解決方案。

通過(guò)上海市科委課題“新時(shí)代促進(jìn)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管策略研究”研究，深入分析新形勢(shì)下生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展給藥品監(jiān)管帶來(lái)的挑戰(zhàn)，并提出促進(jìn)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高質(zhì)量發(fā)展的藥品監(jiān)管策略建議；通過(guò)上海市科委課題“藥品上市許可持有人制度下的長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)作藥品監(jiān)管制度與策略研究”、上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)課題“新形勢(shì)下促進(jìn)本市已上市藥品高質(zhì)量發(fā)展的策略研究”等研究，探索新形勢(shì)下的藥品監(jiān)管策略。

2）對(duì)新技術(shù)和創(chuàng)新藥品情況進(jìn)行調(diào)研，分析創(chuàng)新藥品可能給藥品監(jiān)管帶來(lái)的挑戰(zhàn)，努力在新技術(shù)應(yīng)用初期即與業(yè)界共同研究藥品監(jiān)管相關(guān)策略，促進(jìn)新技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展。

對(duì)個(gè)體化治療等新型藥品，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)創(chuàng)新模式，做好“規(guī)范指導(dǎo)在前”，應(yīng)用藥品全生命周期管理思路，形成基于藥品品種的快速評(píng)價(jià)和監(jiān)管方法，加快和推進(jìn)新藥上市進(jìn)程。以細(xì)胞治療產(chǎn)品為例，在其研發(fā)階段，舉辦嵌合抗原受體T細(xì)胞（chimeric antigen receptor T cell， CAR-T細(xì)胞）治療產(chǎn)品全鏈條監(jiān)管學(xué)術(shù)研討會(huì)，加強(qiáng)與研發(fā)單位的溝通、交流；對(duì)其注冊(cè)申報(bào)，針對(duì)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)單位大部分為初創(chuàng)企業(yè)，早期研究單位則多是科研院所，它們均缺乏藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，故多次組織行業(yè)專家研討會(huì)，形成《關(guān)于自體CAR-T細(xì)胞制品藥學(xué)部分申報(bào)資料的共識(shí)性建議》[3]；至于其日后生產(chǎn)，也預(yù)制定了《長(zhǎng)三角地區(qū)CAR-T細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行稿）》，明確行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范臨床應(yīng)用方法，以保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。

上海中心還編制了《藥品審評(píng)核查共性問(wèn)題百問(wèn)百答（第1期）》，對(duì)在藥品審評(píng)和核查中企業(yè)提出的100個(gè)疑問(wèn)作了解答，明確注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)技術(shù)要求，為企業(yè)研究和生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性提供技術(shù)指導(dǎo)，解決行業(yè)困惑，促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

1.3 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量和安全性

如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，歐美的藥品監(jiān)管科學(xué)論述中基本均未涉及，但這卻是我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究需予重視的關(guān)鍵課題之一。針對(duì)在藥品監(jiān)管工作中遇到的困難與挑戰(zhàn)，上海中心探索開(kāi)發(fā)新的藥品監(jiān)管工具及其研判方法，創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段，并努力將研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用于藥品監(jiān)管實(shí)踐，保障人民用藥安全。

1）創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式、方法，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

藥品質(zhì)量并不直接來(lái)源于藥品監(jiān)管，卻有賴于科學(xué)的藥品監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門能通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)獲益比的科學(xué)評(píng)價(jià)來(lái)控制上市藥品的安全性和有效性，通過(guò)法規(guī)約束企業(yè)按批準(zhǔn)的方法來(lái)生產(chǎn)并開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，這些均有賴于科學(xué)、高效的藥品監(jiān)管手段。

為適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品監(jiān)管要求，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中關(guān)于加強(qiáng)藥品全生命周期管理的改革部署，上海中心完成了國(guó)家藥典委員會(huì)課題“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及藥品生命周期管理指導(dǎo)原則建立研究”，起草了《藥品生命周期質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（草案）》；完成了國(guó)家藥典委員會(huì)課題“生物藥通用名稱數(shù)據(jù)知識(shí)庫(kù)及管理查詢系統(tǒng)的構(gòu)建”，為在藥品全生命周期內(nèi)規(guī)范使用生物藥通用名、滿足各界獲取生物藥通用名信息的需求、解決尚無(wú)中文生物藥通用名數(shù)據(jù)庫(kù)等問(wèn)題，初步建立了生物藥通用名數(shù)據(jù)知識(shí)庫(kù)，并構(gòu)建了相應(yīng)的管理、查詢、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)收集對(duì)接應(yīng)用程序。

2）鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制，成為藥品質(zhì)量的直接創(chuàng)造者。藥品監(jiān)管部門通過(guò)制度供給，鼓勵(lì)企業(yè)采用連續(xù)制造、過(guò)程分析、全生命周期信息化管理等現(xiàn)代化生產(chǎn)制造技術(shù)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

為解決目前藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的控制盲區(qū)，通過(guò)自動(dòng)化技術(shù)提高藥品質(zhì)量控制能力，確保企業(yè)能持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，上海中心參與了科技部課題“口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)檢測(cè)及控制關(guān)鍵技術(shù)、應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)研究”等的研究，起草了相關(guān)GMP文件，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)檢測(cè)與控制技術(shù)（process analytical technology， PAT）相關(guān)藥品法規(guī)的空白，為在行業(yè)內(nèi)規(guī)范推廣PAT及解決方案提供了法律保障和技術(shù)支持。

1.4 加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)與人才培養(yǎng)，夯實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)

基于藥品監(jiān)管科學(xué)的重要性，上海中心積極拓展研究維度，提高研究質(zhì)量。

上海中心組織了放射性藥品生產(chǎn)及使用專題培訓(xùn)會(huì)、第三屆中國(guó)吸入制劑工業(yè)研討會(huì)、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品全鏈條監(jiān)管學(xué)術(shù)研討會(huì)等學(xué)術(shù)研討活動(dòng)，同時(shí)參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)表藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)論文，交流研究成果。上海中心還與高水平的科研院所開(kāi)展戰(zhàn)略合作，為推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)上海生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展共同努力。

2 思考與研究方向

在藥品監(jiān)管科學(xué)研究與探索中，上海中心持續(xù)優(yōu)化研究工作模式，立足本職工作和本地行業(yè)，深入分析面臨的挑戰(zhàn)，明晰主攻方向。

在保障藥品安全性方面：①創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式、方法，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。注重信息技術(shù)與藥品監(jiān)管的深度融合，推動(dòng)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智慧監(jiān)管建設(shè)；借助統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，在實(shí)時(shí)智慧監(jiān)管中監(jiān)督企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)情況；開(kāi)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查分析工具，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力。②支持行業(yè)采用現(xiàn)代化質(zhì)量控制手段，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。以標(biāo)準(zhǔn)為抓手，鼓勵(lì)各行業(yè)協(xié)會(huì)建立適應(yīng)本市行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)“上海標(biāo)準(zhǔn)”工作；加大對(duì)連續(xù)制造、過(guò)程分析、全生命周期信息化管理等現(xiàn)代化生產(chǎn)制造技術(shù)的制度供給。

在促進(jìn)創(chuàng)新、服務(wù)行業(yè)方面：①重視新技術(shù)及其應(yīng)用。加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、審評(píng)和監(jiān)管的科學(xué)研究，及時(shí)研究新技術(shù)、創(chuàng)新藥品的評(píng)價(jià)和監(jiān)管問(wèn)題，提高對(duì)創(chuàng)新藥品安全性、有效性的評(píng)價(jià)能力，保證藥品監(jiān)管緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的步伐。②為行業(yè)提供相關(guān)咨詢與服務(wù)。積極轉(zhuǎn)化藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，幫助企業(yè)解決研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過(guò)程中遇到的藥品監(jiān)管相關(guān)疑難問(wèn)題，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)提速。

在藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)方面：①重視基礎(chǔ)科學(xué)研究。積極與在藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域有研究基礎(chǔ)的科研院所、高等院校開(kāi)展合作，跟蹤行業(yè)及其科技發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快制定藥品監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，努力營(yíng)造有利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良好藥品監(jiān)管環(huán)境。②加強(qiáng)交流與協(xié)作。充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，深化與國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織的合作、交流，及時(shí)借鑒、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法；建立協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，為藥品監(jiān)管政策研究者提供協(xié)作研究、交流和培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。③注重藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)人才的培養(yǎng)。深化與國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和科研院所之間的人才交流，不斷培養(yǎng)具有國(guó)際視野和國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型藥品監(jiān)管人才，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、國(guó)際化水平。

3 結(jié)語(yǔ)

監(jiān)管科學(xué)的本質(zhì)是隨著社會(huì)的發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，當(dāng)行政監(jiān)管方式的局限性與監(jiān)管對(duì)象的專業(yè)性間的差距和矛盾不斷擴(kuò)大時(shí)，需借助自然科學(xué)和人文科學(xué)的綜合手段對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行科學(xué)、有效的評(píng)估，并為行政決策提供支撐，從而逐漸形成的一門邊緣交叉性學(xué)科[4]。藥品監(jiān)管科學(xué)是藥品科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，要將監(jiān)管科學(xué)建設(shè)為監(jiān)管學(xué)科，從監(jiān)管科學(xué)走向科學(xué)監(jiān)管。

中國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)用改革開(kāi)放以來(lái)的40年走過(guò)了西方國(guó)家上百年才完成的發(fā)展歷程。西方國(guó)家藥品監(jiān)管發(fā)展歷程中漸次出現(xiàn)的問(wèn)題，在我國(guó)當(dāng)前一段時(shí)間內(nèi)已較集中地暴露出來(lái)，呈現(xiàn)出質(zhì)量安全與數(shù)量安全風(fēng)險(xiǎn)并存、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)別違法違規(guī)并存、歷史遺留問(wèn)題與新技術(shù)挑戰(zhàn)并存的階段性特征[5]。為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)立足我國(guó)藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，為藥品監(jiān)管手段的科學(xué)化、現(xiàn)代化提供支撐，提高并保證安全、有效藥品的可及性。

上海中心立足自身職責(zé)，積極投入藥品監(jiān)管科學(xué)研究，并通過(guò)研究解決監(jiān)管工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題和挑戰(zhàn)，做到了“從實(shí)踐中來(lái)，到實(shí)踐中去”。上海中心還通過(guò)承擔(dān)國(guó)家和上海市的相關(guān)研究課題，深化藥品監(jiān)管科學(xué)研究，同時(shí)以發(fā)表論文、專著等方式，向業(yè)界介紹藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果與經(jīng)驗(yàn)，為行業(yè)發(fā)展和我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

本文介紹了上海中心在藥品監(jiān)管科學(xué)研究中的探索與思考，希望能為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供參考，加快我國(guó)藥品監(jiān)管體系及其監(jiān)管能力的科學(xué)化、現(xiàn)代化建設(shè)，保障人民用藥安全、有效。

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