張景辰 陳桂良

摘 要 藥品監(jiān)管的核心是對(duì)藥品相關(guān)活動(dòng)的評(píng)價(jià)及做出相應(yīng)的決策。藥品監(jiān)管科學(xué)是如何科學(xué)規(guī)范的進(jìn)行評(píng)價(jià)和決策的科學(xué)。近年來(lái)藥品監(jiān)管科學(xué)逐漸發(fā)展且越來(lái)越受到各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視。以FDA、EMA為代表的先進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)均在進(jìn)行藥品監(jiān)管科學(xué)研究，并用于指導(dǎo)實(shí)踐工作。在生物醫(yī)藥行業(yè)不斷全球化高速發(fā)展的形式下，如何通過(guò)構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)研究體系來(lái)推動(dòng)監(jiān)管決策的科學(xué)性是急需要解決的問(wèn)題。為了應(yīng)對(duì)國(guó)際化監(jiān)管的需求和新方法新技術(shù)的挑戰(zhàn)，本文從研究的主體、研究的實(shí)施路徑、研究的內(nèi)容、基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)等幾個(gè)因素，分析探討我國(guó)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)可能開展的工作，為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞 藥品 監(jiān)管科學(xué) 研究體系

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）13-0006-04

Discussion of factors analysis-based scientific research system for regulatory science

ZHANG Jingchen*， CHEN Guiliang

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT The core of drug regulation is to evaluate drug-related activities and make corresponding decisions. The science of drug regulation is how to scientifically and standardly conduct evaluation and decision-making and has been gradually developed and increasedly focused on by drug regulatory agencies of various countries in recent years. The developed national drug regulatory agencies represented by FDA and EMA are conducting regulatory scientific research and their research results will be used to guide practice. How to promote the scientific nature of regulatory decision-making through the construction of regulatory scientific research system in the form of continuous globalization of biopharmaceutical industry is an urgent problem to be solved. In order to meet the needs of international supervision and the challenges of new methods and technologies， this paper analyzes and discusses the possible work in the construction of regulatory science system in China from the aspects of the main body of research， the way of research implementation， the content of research and the construction of basic disciplines so as to provide reference for the development of drug regulatory science in China.

KEy WORDS drug； regulatory science； research system

近年來(lái)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下的生物醫(yī)藥行業(yè)正處在全球化高速發(fā)展時(shí)期，相關(guān)的新理念、新技術(shù)、新手段迅猛發(fā)展，讓藥品監(jiān)管始終處于一系列新挑戰(zhàn)之中，激發(fā)了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的研究熱情。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是2019年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議確定的六項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。藥品監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)緊緊圍繞新時(shí)代藥品監(jiān)管形勢(shì)、任務(wù)和要求，以監(jiān)管面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題為導(dǎo)向，以科學(xué)方法為基礎(chǔ)開展研究，通過(guò)研究形成監(jiān)管決策的科學(xué)工具。分析監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的最主要影響因素應(yīng)包括研究主體、研究?jī)?nèi)容、研究實(shí)施路徑和基礎(chǔ)科學(xué)建設(shè)等。

1 藥品監(jiān)管科學(xué)的實(shí)踐與定義

早在20世紀(jì)70年代即已提出“監(jiān)管科學(xué)”的概念，1987年日本國(guó)立衛(wèi)生研究所的研究人員將這一概念應(yīng)用于衛(wèi)生健康領(lǐng)域，并在學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表了相關(guān)論文，對(duì)“regulatory science”一詞進(jìn)行了闡述，討論了相關(guān)學(xué)科的構(gòu)建。1991年，F(xiàn)DA為解決在監(jiān)管工作中遇到的問(wèn)題，提出“監(jiān)管科學(xué)”這一概念，并在21世紀(jì)初將其確定為21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的研究學(xué)科，制訂了一系列推進(jìn)戰(zhàn)略規(guī)劃和行動(dòng)計(jì)劃，成為首個(gè)使用監(jiān)管科學(xué)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)[1-2]。歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）和日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， PMDA）在近20年也都分別開展了藥品監(jiān)管科學(xué)的研究，并制定了適合監(jiān)管實(shí)際的監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃[3]。雖然我國(guó)2013年即建立了國(guó)內(nèi)第一個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究中心，但與國(guó)外相比，我國(guó)監(jiān)管科學(xué)起步稍晚。2019年，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也啟動(dòng)了中國(guó)的藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)藥品等相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，藥品監(jiān)管科學(xué)在我國(guó)開始快速發(fā)展[4-5]。

對(duì)于藥品監(jiān)管科學(xué)的定義和內(nèi)涵，盡管各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間略有不同[3-8]，但均反映了藥品監(jiān)管科學(xué)的3個(gè)特點(diǎn)：一是藥品監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科屬性。藥品監(jiān)管科學(xué)不是純理論的政策性研究科學(xué)，而是一門實(shí)踐性綜合科學(xué)，監(jiān)管科學(xué)的研究是從技術(shù)評(píng)價(jià)的角度出發(fā)，以決策為目標(biāo)，涉及自然和社會(huì)科學(xué)；二是監(jiān)管科學(xué)的研究?jī)?nèi)容。研究聚焦于解決藥品監(jiān)管過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題。其研究?jī)?nèi)容主要圍繞評(píng)價(jià)方法與決策的科學(xué)性等，其研究目的是為藥品相關(guān)監(jiān)管政策法規(guī)提供科學(xué)技術(shù)支撐；三是監(jiān)管科學(xué)的創(chuàng)新性。藥品監(jiān)管科學(xué)以新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法為路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)和決策的創(chuàng)新性研究。

2 FDA藥品監(jiān)管科學(xué)研究體系的探究

2010年啟動(dòng)“監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃”后，F(xiàn)DA的監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)入了快速發(fā)展期。目前FDA已具備了相對(duì)完善的監(jiān)管科學(xué)研究體系，并成功將監(jiān)管科學(xué)研究的成果有效轉(zhuǎn)化應(yīng)用于實(shí)際監(jiān)管工作，形成了科學(xué)研究與監(jiān)管實(shí)踐之間的有效反饋?lái)憫?yīng)機(jī)制，值得借鑒學(xué)習(xí)。

2.1 從研究的主體來(lái)看

在FDA的主導(dǎo)下，以FDA下屬幾個(gè)評(píng)價(jià)中心為主體，通過(guò)開展多種形式的合作充分借助外部資源，構(gòu)建了以合同資助等機(jī)制為保障，廣泛地監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)。首先FDA 成立了監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新辦公室，為監(jiān)管科學(xué)研究提供戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、基礎(chǔ)設(shè)施和支持。此外FDA還與外部科研機(jī)構(gòu)合作成立了5個(gè)監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新卓越中心（Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation， CERSI），包括馬里蘭大學(xué)、加州大學(xué)舊金山分校與斯坦福大學(xué)合作中心、約翰霍普金斯大學(xué)以及耶魯大學(xué)梅奧診所等。通過(guò)這些中心，F(xiàn)DA可以以研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行機(jī)制與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)更緊密的開展合作，以促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展[3，7-8]。

2.2 從研究的實(shí)施路徑來(lái)看

FDA采用頂端設(shè)計(jì)，通過(guò)設(shè)立長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃和每年更新具體研究項(xiàng)目相互結(jié)合來(lái)有效的調(diào)整藥品監(jiān)管科學(xué)研究的方向，使之可以和監(jiān)管實(shí)踐密切結(jié)合。從2004年FDA出臺(tái)“關(guān)鍵路徑計(jì)劃”開始，后續(xù)圍繞監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)推出一系列的戰(zhàn)略規(guī)劃和行動(dòng)計(jì)劃，這為美國(guó)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)指明了方向。在2012年，F(xiàn)DA通過(guò)努力成功將監(jiān)管科學(xué)寫入法案，這對(duì)美國(guó)的藥品監(jiān)管科學(xué)研究具有重要的意義，把監(jiān)管科學(xué)提升到了法規(guī)層面。美國(guó)的一些學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或獨(dú)立財(cái)團(tuán)如NIH等也積極參與監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)。NIH每年都會(huì)根據(jù)FDA的倡議制定相應(yīng)的課題計(jì)劃，并公開招標(biāo)，近幾年招標(biāo)的課題達(dá)1 126項(xiàng)之多。高的起點(diǎn)又貼切實(shí)際吸引了相關(guān)各方廣泛的興趣，也促進(jìn)了美國(guó)監(jiān)管科學(xué)研究的蓬勃發(fā)展（表1）。

2.3 從研究的內(nèi)容來(lái)看

FDA從2011年首次明確提出監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究方向以來(lái)，根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的情況，會(huì)不斷調(diào)整重點(diǎn)研究方向。歷年的重點(diǎn)研究方向主要圍繞著開發(fā)新的評(píng)價(jià)方法，會(huì)隨著問(wèn)題較為集中的領(lǐng)域或者藥品種類有所調(diào)整[3，5，10-18]。對(duì)FDA在2017—2019年發(fā)表的120篇監(jiān)管科學(xué)相關(guān)論文進(jìn)行匯總分析，可以看到FDA近年來(lái)研究主要側(cè)重于安全性評(píng)價(jià)方面（72篇），集中于評(píng)價(jià)模型構(gòu)建及趨勢(shì)分析（39篇）和檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)（39篇）。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對(duì)于上市審評(píng)相關(guān)的研究較多，對(duì)于上市后生產(chǎn)過(guò)程的評(píng)價(jià)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)相關(guān)的研究較少。另外，F(xiàn)DA對(duì)于藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作相關(guān)的研究比較少。

2.4 從基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)方面來(lái)看

科學(xué)研究的蓬勃發(fā)展離不開基礎(chǔ)學(xué)科的支撐。FDA通過(guò)發(fā)揮大學(xué)在基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)方面的優(yōu)勢(shì)，借助大學(xué)的力量推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)。FDA設(shè)立了專項(xiàng)資金來(lái)資助Georgetown大學(xué)和Maryland大學(xué)進(jìn)行相關(guān)學(xué)科建設(shè)。另外美國(guó)還有約10所大學(xué)開設(shè)了監(jiān)管科學(xué)專業(yè)的本科以上學(xué)位教育、研究和培訓(xùn)，其中南加州大學(xué)還可以授予監(jiān)管科學(xué)的博士學(xué)位。在不同的大學(xué)中，監(jiān)管科學(xué)課程的具體內(nèi)容設(shè)置也有一定的差別，除了根據(jù)院校需要設(shè)置相關(guān)課程外，也會(huì)開展各自有特色的研究工作[3，5，10，19]。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)的學(xué)生將成為監(jiān)管科學(xué)的研究人員和藥品監(jiān)管執(zhí)行人員。

3 對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究體系構(gòu)建的思考

進(jìn)入21世紀(jì)20年代，藥品監(jiān)管面臨很多新的挑戰(zhàn)。既有法律法規(guī)修訂和監(jiān)管體系改革后釋放的創(chuàng)新加速；老齡人口的增加加大藥品消耗；全球一體化下突發(fā)事件時(shí)藥品供應(yīng)需要更加快速高效等新的需求帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。也有細(xì)胞治療、基因診斷、藥械組合、“大數(shù)據(jù)”和人工智能等新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管決策是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，既要科學(xué)評(píng)估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，研究制定醫(yī)藥產(chǎn)品包容審慎的審評(píng)監(jiān)管規(guī)則，又要同時(shí)充分考慮到社會(huì)因素，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，保障藥品供應(yīng)。如何做好藥品監(jiān)管科學(xué)的研究，促進(jìn)更科學(xué)的監(jiān)管決策是我們急需解決的問(wèn)題。

3.1 在研究的主體方面

藥品監(jiān)管科學(xué)的研究對(duì)人員的要求相對(duì)較高，需要對(duì)藥品監(jiān)管體系熟悉并有一定的相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)藥品監(jiān)管有國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍，特別近年來(lái)要求建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，這都為藥品監(jiān)管科學(xué)的研究?jī)?chǔ)備了大量的藥品監(jiān)管人才。近年來(lái)國(guó)家局及個(gè)別省局也都與大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)一起進(jìn)行了藥品監(jiān)管科學(xué)研究和實(shí)踐，為監(jiān)管科學(xué)的研究打下了良好的基礎(chǔ)。下一步應(yīng)著力解決研究參與廣泛性的問(wèn)題，充分發(fā)揮各個(gè)省局和技術(shù)單位在藥品監(jiān)管科學(xué)研究中的主力軍作用。把監(jiān)管人員的培養(yǎng)與監(jiān)管科學(xué)研究相結(jié)合起來(lái)，充分調(diào)動(dòng)一線監(jiān)管人員參與研究的積極性。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員全方位的監(jiān)管和研究能力培養(yǎng)，著力打造專業(yè)技術(shù)能力突出的復(fù)合型監(jiān)管人才隊(duì)伍。

3.2 在研究實(shí)施的路徑方面

藥品監(jiān)管科學(xué)涉及到各個(gè)層面，相關(guān)的研究工作需要與監(jiān)管實(shí)踐密切結(jié)合，需要參與各方的高度協(xié)調(diào)。要做好藥品監(jiān)管科學(xué)研究需要有一個(gè)高層級(jí)的推動(dòng)力。2019年國(guó)家局啟動(dòng)了中國(guó)的藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，有了良好的開端，但仍然需要進(jìn)一步的升華，著力提高藥品監(jiān)管科學(xué)的法規(guī)地位。

藥品監(jiān)管科學(xué)研究要解決實(shí)際存在的問(wèn)題，就需要宏觀指導(dǎo)與實(shí)踐反饋相結(jié)合。我國(guó)藥品監(jiān)管體制與美國(guó)FDA監(jiān)管體制不同，目前我國(guó)國(guó)家局監(jiān)管和省級(jí)監(jiān)管的職責(zé)有明確的分工，監(jiān)管實(shí)踐面臨的挑戰(zhàn)與問(wèn)題不同，因此需要從不同的角度提出監(jiān)管科學(xué)的研究方向。

藥品監(jiān)管科學(xué)研究還應(yīng)充分發(fā)揮社會(huì)共治的力量，加強(qiáng)監(jiān)管方與外部的交流協(xié)作，建立協(xié)同創(chuàng)新研究平臺(tái)。通過(guò)研究平臺(tái)，為監(jiān)管政策研究者提供協(xié)作研究、科學(xué)交流和培訓(xùn)機(jī)會(huì)?？梢砸龑?dǎo)研究人員充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，及時(shí)借鑒、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法。

3.3 在研究的內(nèi)容方面

3.3.1 聚焦新興技術(shù)應(yīng)用

加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、審評(píng)和監(jiān)管的科學(xué)研究，及時(shí)解決新技術(shù)、新產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)和監(jiān)管問(wèn)題，提高藥品的研發(fā)、審評(píng)和生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)化水平，提高對(duì)新產(chǎn)品安全性、有效性的評(píng)價(jià)能力，保證藥品監(jiān)管緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。如：推進(jìn)對(duì)CAR-T類細(xì)胞治療藥物、納米類藥物、人工智能藥械組合等新興技術(shù)研究指南和監(jiān)管策略的制定。

3.3.2 推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)的科學(xué)性密切相關(guān)，結(jié)合中國(guó)藥典2020年版的實(shí)施，著力推進(jìn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂升級(jí)。鼓勵(lì)各個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)建立適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)化”工作，以標(biāo)準(zhǔn)為抓手，提升評(píng)價(jià)工作的實(shí)踐水平。特別針對(duì)窄治療指數(shù)藥物等特殊藥物建立上市后的安全性及質(zhì)量控制評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，有效控制藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.3 創(chuàng)新監(jiān)管方式方法

注重大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興信息技術(shù)與藥品監(jiān)管深度融合，大力推動(dòng)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智慧監(jiān)管。如：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析模型等新評(píng)價(jià)方法，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的科學(xué)評(píng)價(jià)；加強(qiáng)近紅外、太赫茲等PAT技術(shù)在藥品監(jiān)督檢查過(guò)程中數(shù)據(jù)采集的使用，建立相關(guān)規(guī)范等。特別是在人工智能產(chǎn)品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等復(fù)雜產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程借助數(shù)字化、自動(dòng)化的工具和方法形成全鏈條的數(shù)字防控體系，積極應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)的藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

3.4 在基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)方面

3.4.1 充分發(fā)揮基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)的引領(lǐng)作用

以基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)為抓手，吸引資源的投入。努力爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)基金的政策傾向性，加大對(duì)于藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)的投入。積極促進(jìn)大學(xué)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體、大型企業(yè)等的合作，爭(zhēng)取在基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)方面設(shè)立專項(xiàng)預(yù)算經(jīng)費(fèi)，用以支持學(xué)科的發(fā)展。

3.4.2 充分發(fā)揮大學(xué)和科研院所在基礎(chǔ)學(xué)科教育方面的優(yōu)勢(shì)

積極與在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域有研究基礎(chǔ)的科研院所、高等院校開展合作，推進(jìn)設(shè)立監(jiān)管科學(xué)相關(guān)專業(yè)，從本科教育開始，合理設(shè)置課程內(nèi)容，制訂完整的培養(yǎng)方案，形成監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)的體系。

3.4.3 加強(qiáng)基礎(chǔ)學(xué)科與監(jiān)管實(shí)踐的結(jié)合

基礎(chǔ)學(xué)科的建設(shè)要充分重視藥品監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用實(shí)踐的特性，圍繞藥品監(jiān)管的實(shí)際需要，重視對(duì)監(jiān)管決策能力和技術(shù)手段的培養(yǎng)，特別近年來(lái)要加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)分析能力和數(shù)字化、自動(dòng)化的工具方法的基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，以促進(jìn)監(jiān)管基礎(chǔ)學(xué)科的實(shí)際應(yīng)用。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著全球制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)日益全球化，更多的新興技術(shù)在制藥領(lǐng)域得以應(yīng)用并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，藥品監(jiān)管面臨越來(lái)越多的挑戰(zhàn)，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)開展監(jiān)管科學(xué)的研究，建立更有效的監(jiān)管體系來(lái)監(jiān)控藥品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)的良性發(fā)展。開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，以科學(xué)精神促進(jìn)監(jiān)管實(shí)踐與理論相結(jié)合，以科學(xué)理論和科學(xué)研究成果指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐活動(dòng)。綜合利用現(xiàn)代科學(xué)、技術(shù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)評(píng)估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，研究制定醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管規(guī)則，通過(guò)藥品監(jiān)管科學(xué)體系的構(gòu)建，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)對(duì)監(jiān)管決策的可預(yù)見(jiàn)性，指導(dǎo)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的有序開展，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，更好的促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展[20-21]。

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