中國物品編碼中心上海分中心 劉 芳 鄧 玲

隨著經濟社會的不斷發(fā)展，質量管理越來越受到關注，同時對檢驗檢測機構的服務和運行的規(guī)范化也提出了更高要求，相關的法律法規(guī)不斷更新。2015年原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了第163號令《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，要求從事向社會出具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構應取得資質認定。2016年11月11日上海市人大常委會第三十三次會議通過了《上海市檢驗檢測條例》，對本市檢驗檢測機構的規(guī)范運作和監(jiān)督管理提出了更高要求。2018年6月1日中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了國認實﹝2018﹞28號《國家認監(jiān)委關于檢驗檢測機構資質認定工作采用相關認證認可行業(yè)標準的通知》，規(guī)定從2019年1月1日起，在全國CMA資質認定評審中，將依據RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》為評審準則，替代2016年5月31日國家認證認可監(jiān)督管理委員會印發(fā)的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義。

上海市條碼印刷品質量監(jiān)督檢驗站（以下簡稱質檢站）是向社會提供條碼印刷品質量檢測的第三方機構，自成立以來，一直按照質量管理體系的要求，依據國家現(xiàn)行有效的標準對條碼印刷品進行檢測。目前質檢站現(xiàn)行的第七版體系文件僅能滿足2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義的要求，在結構和內容上已不能滿足RB/T 214-2017。為進一步提升質檢站的管理和規(guī)范化運行的水平，與國際的新理念新要求接軌，質檢站對質量體系進行了全面換版。

體系換版的意義

RB/T 214-2017吸納了ISO 9001:2015質量管理保證體系和ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》的新理念，關注客戶滿意，而且要求從人、機、料、法、環(huán)五個方面進行風險評估和應對，按照PD?CA循環(huán)管理理念，持續(xù)提升實驗室能力。ISO 9001:2015新增了風險管理的要求，提出在策劃時應考慮風險和機會，而且強調要增強顧客滿意。ISO/IEC 17025:2017也更加重視風險管理的理念和模式，要求實驗室根據自身的檢測校準活動范圍、客戶需求和測試技術的復雜性等進行風險分析，制定設備校準、質量控制、人員培訓和監(jiān)督等的相應程序。

隨著編碼和自動識別技術的行業(yè)應用越來越廣泛，質檢站的系統(tǒng)成員數量和備案的商品條碼數量迅速增加，為更好地服務于系統(tǒng)成員，促進質檢站條碼檢測業(yè)務的發(fā)展，需要按照PDCA循環(huán)管理的理念不斷提高自身的管理水平。

體系換版的策劃和實施

首先深入研究RB/T 214-2017、ISO 9001:2015和ISO/IEC 17025:2017等新標準，對比新的變化，明確新的管理要求。管理理念上圍繞確保檢驗檢測數據和結果的準確性這個目標，引入風險思維，識別風險和機遇，進行評估并采取應對措施；更強調顧客滿意，要求進行服務滿意度調查；強調管理體系的要求融入檢驗檢測全過程。RB/T 214-2017根據ISO/IEC 17025:2017的要求新增了公正性的定義，提出檢驗檢測機構應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制；引入了測量不確定度的要求，要求檢驗檢測機構在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內部質量控制或客戶有要求時報告測量不確定度；提出檢驗檢測機構應對其數據信息進行有效管理，保持數據的完整性、正確性和保密性。

質檢站采用了制定對照表的方式明確體系文件換版涉及的修改內容。質檢站目前現(xiàn)有程序文件25個，記錄文件50個，換版工作需要重新編寫質量手冊和修訂所有的程序文件，工作量大，大致如表1所示。

表1 換版工作詳細情況

然后明確了質檢站主要人員工作職責、制定了全年體系運行計劃和人員培訓計劃等，并按計劃全面實施。通過啟動試運行，檢查新版手冊和程序文件的符合性、適宜性和充分性，根據試運行發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂；組織覆蓋全要素全過程的內審，監(jiān)督檢驗工作全過程的實際運行情況，評價站內體系運行的符合性和有效性，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正和改進；組織管理評審，確保實施改進的有效性和結果質量的可靠性，驗證換版后的體系文件是否運行有效，是否符合RB/T 214-2017的新要求。

換版對管理水平的提升

首先是管理文件的質量有質的提升。質量手冊按照新要求的架構和理念重新編寫，新增了對客戶滿意和風險與機遇的關注，提升了質量目標，明確了人員職責。從人、機、料、法、環(huán)五個方面對體系文件進行了梳理和完善，具體工作如圖1所示（見下頁）。

圖1 換版后的質量手冊框架

然后是應對風險和機遇的能力有提升。質檢站由于業(yè)務類型比較簡單（僅包括一維碼和二維碼的檢測），檢測場所、設備和人員規(guī)模都比較小，沒有分包檢測和非標方法的測試，所以之前對風險和機遇的考慮比較少。經過這次換版，根據試運行中發(fā)現(xiàn)的問題，結合客戶滿意度調查，按照《風險和機遇控制程序》的要求，從人員能力、設備管理、量值溯源、樣品管理、檢測方法、實驗環(huán)境等方方面面系統(tǒng)識別風險，形成風險和機遇評價表；然后針對中高風險，策劃應對措施，如加強合同評審、制定免責條款等；最后通過內審和管理評審來評價這些措施的有效性，確保各項工作合規(guī)。

還有對人員能力有較大提升。通過進一步明確人員的崗位職責，提供相應的培訓，為實驗室的規(guī)范化管理提供人員能力上的保障。管理層的人員參加了技術負責人和質量負責人等培訓，進一步提高了科學管理的水平，質檢站普通工作人員參加了站內的標準宣貫等培訓，提升了業(yè)務能力。通過開展客戶滿意度調查，對工作人員的服務態(tài)度、業(yè)務能力、受理時間和報告正確率等進行客戶評價，發(fā)現(xiàn)不足及時整改，進一步提高工作能力。

如圖2所示，通過此次體系文件的全面換版和運行，質檢站達到了提升質量管理水平的目標，同時為質檢站今后申請CMA擴項和CNAS資質認可，以及信息化建設打下了基礎，質檢站將繼續(xù)按照PDCA循環(huán)管理的理念不斷改進。

圖2 換版后管理水平的提升