盧蘭芬，溫冬梅，鄭耀文，胡婷，索明環(huán)，李曼，田原，蕭金麗，胡耀宗(.中山大學附屬中山醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心，廣東中山 58400； .西門子醫(yī)療系統有限公司，廣州 50000)

質量指標是改進實驗室服務質量和患者安全的重要工具，也是目前國際與國內用于監(jiān)測實驗室質量水平的指標。ISO15189:2012醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則(第三版)明確強調：實驗室應建立質量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗中和檢驗后過程中的關鍵環(huán)節(jié)[1]。但對于質量指標的采納，因其數據的采集過程繁瑣和耗時，目前大部分實驗室使用手工記錄或統計方法采集數據[2]。因此，各實驗室質量目標統計不能覆蓋所有的檢驗前和檢驗后階段，更無法實現實時監(jiān)控。建立和依托信息化平臺，是促進醫(yī)療檢驗質量持續(xù)改進的有效方法。我院實驗室利用數字化和互聯網技術(IOT)，自主開發(fā)了實驗室質量指標自動智能統計系統，可實現按時段一鍵生成的質量指標自動統計功能，達到實驗室檢驗全程質量指標的實時監(jiān)測監(jiān)控和高效管理目的，報道如下。

1 統計模塊的組成和設計

1.1SiemensAptio的生化免疫自動化流水線 包括IO進出樣模塊、架式進樣模塊、離心模塊2個、去蓋模塊1個、ADVIA2400生化儀3臺、Centaur XP化學發(fā)光分析儀3臺、封膜模塊、在線儲存模塊(15 000管)去膜模塊、23米環(huán)形雙軌道、Apito自動化管理軟件1套和Centerlink、Datalink數據管理軟件各1套等。DATA CAKE質量指標智能統計系統作為統計系統。標本來源于SiemensAptio的生化免疫自動化流水線上的生化免疫檢驗項目標本。

1.2質量指標自動智能統計系統的實現模塊搭建 包括5個部分：LAS(Siemens Aptio生化免疫自動化流水線)、中間體軟件Siemens Centerlink、中間體軟件Datalink、LIS(南方惠橋實驗室信息系統)和DataCake軟件。

1.3自動智能統計系統的統計方法 全部統計條件均在DataCake軟件中設置，儀器產生的檢測數據和報警信息傳到Centerlink和Datalink軟件，LIS則將標本項目明細、患者信息等輸送到Centerlink軟件，Centerlink軟件主動傳送給Datalink軟件，DataCake軟件可直接在Datalink軟件中提取需要的數據進行按需統計及顯示。

1.4統計模塊的設計

1.4.1檢驗項目分配管理模塊 主要是對全自動流水線上生化與免疫檢驗標本按時段進行標本量、進線標本量和項目數統計；對標本按檢驗專業(yè)組分類統計其構成比；按患者來源分類統計標本量及其構成比；可統計項目工作量和試劑消耗量；可統計儀器工作量，對每臺儀器上檢測標本量進行占有比統計。通過以上指標和每臺儀器工作量統計，對檢驗項目在線上各檢測儀器中合理分配設置，由此達到對儀器分配項目及組合方面的優(yōu)化管理目的。

1.4.2檢驗前質量指標統計管理模塊 自動流水線上標本經儀器檢測其血清指數篩選出溶血、黃疸、脂血的報警信息，凝集標本在儀器上吸不到樣本會報警“S”，系統抓取“S”報警判斷凝集，還有儀器檢測到標本量不足的報警信息傳給Datalink軟件，并通過DataCake軟件提取相關信息統計出標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率、標本溶血脂血發(fā)生率等，可實時監(jiān)控異常標本情況。

1.4.3檢驗中質量指標統計管理模塊 系統通過與LIS連接，可獲取開展項目數與質控圖等信息，按以下公式可以餅狀圖顯示以下指標：室內質控項目開展率=開展室內質控項目數/開展項目總數×100%；室間質評項目參加率=參加能力驗證(PT)的項目數/開展項目總數×100%；室間質評合格項目則需人工填寫入系統，室間質評項目合格率=通過PT的項目數/參加PT的測試項目總數×100%；可按每年1次的年終預定時間進行顯示。每年有新項目開展時，該部分數據處于動態(tài)變化中。

1.4.4檢驗后質量指標統計管理模塊 采用IOT技術和自動化流水線數據管理系統，按以下公式可以餅狀圖顯示以下指標：檢驗報告不正確率=不正確檢驗報告/檢驗報告總數×100%、危急值通報率=危急值結果報告數量/已發(fā)報告總數×100%、危急值及時通報率=及時通報的危急值件數/危急值發(fā)生數×100%。臨床危急值的確認：通過在各護士站安裝報警和確認系統，與LIS相通，危急值在實驗室一經審核，護士站同時出現危急值報警提示(確認收到危急值者需傳達給主管醫(yī)生并登記)，在設置的危急值的及時確認時間≤20 min內確認，則為危急值的及時確認，由此危急值及時通報率等可得以統計。

1.4.5周轉時間(turn-around time, TAT)統計管理模塊 采用DataCake軟件在Datalink軟件中提取標本采樣、核收、進線與檢測完成和報告審核各個時間點，對標本全程TAT與儀器TAT進行統計。此模塊可實時直觀顯示不同專業(yè)標本的采樣—核收、核收—進線入流水線分析儀、進線—檢測完成時間和檢測完成—報告審核時間各個TAT中位數，對標本全程TAT進行監(jiān)控，其中包括質量指標中的檢驗前TAT中位數、實驗室內TAT中位數。另外，可按2 h為單位，統計分時段標本的各儀器TAT中位數情況，分時段標本采樣—核收、核收—進線、進線—完成的平均TAT樣本，再者可分時段統計生化和免疫檢驗標本的進線—完成TAT中位數及樣本數量。

1.4.6儀器流水線模塊/儀器報警率的統計模塊 通過自動化流水線數字技術與計算機網絡技術相結合，進行信息交換和通信，以實現智能化識別、定位、數據反饋的醫(yī)療設備管理。此統計模塊主要對流水線的IO進出樣模塊等各模塊的報警次數按日、周、月、年報方式統計，也可按1 d內各時段的報警次數進行統計。另外可對3臺ADVIA2400生化儀、3臺Centaur XP化學發(fā)光分析儀按時段與按報警種類來進行各儀器報警次數的統計。

2 質量指標智能統計系統的應用

2.1檢驗項目的管理模塊統計結果與顯示 可按日、周、月和年報方式，統計結果以環(huán)狀圖或餅狀圖呈現送檢標本的標本數量、進線標本數量與項目數量，在圖中按生化與免疫專業(yè)檢驗項目用不同顏色標識顯示其構成比。另外可統計送檢標本按患者類型的構成比，分住院、門診和體檢標本等，儀器工作量也以環(huán)狀圖呈現線上各儀器分配的標本項目數量。

2.2檢驗前質量指標統計結果與顯示 可按月和年報方式，統計結果一鍵生成，以環(huán)狀圖或餅狀圖呈現標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率和標本溶血脂血發(fā)生率等，直觀反映各指標統計結果，可輕松完成月質量檢查報告并及時與臨床進行針對性的分析、溝通培訓。

2.3檢驗中質量指標統計結果與顯示 可按年報方式，統計結果一鍵生成，以環(huán)狀圖呈現，如2018年的室內質控項目開展率、室間質評項目參加率、室間質評項目合格率分別為100%、74.5%和95.6%。此指標每年按時進行年度統計，并可隨開展項目變化而動態(tài)變化。

2.4檢驗后質量指標統計結果與顯示 可按日、周、月和年報方式，統計結果一鍵生成，以簡易直觀的環(huán)狀圖或餅狀圖呈現。 如危急值通報率、危急值通報及時率在系統應用之前為85.5%和70.2%，因是用人工電話通知、登記，繁瑣且通報及時率無法精確統計。啟用危急值報警和確認系統后，實施實時監(jiān)測，每月按時由醫(yī)務科通報給護理部查因整改，2018年1月危急值通報率、危急值通報及時率提高至100%和97.8%。

2.5標本全程TAT統計結果與顯示

2.5.1標本全程TAT中位數 按日、月、年報以點線圖的形式呈現，如生化檢驗標本全程TAT中位數為121 min,其中采樣—核收的檢驗前TAT中位數為44 min，核收—進線的實驗室內分析前TAT中位數為25 min，進線—檢測完成的分析中TAT中位數為38 min，檢測完成—結果報告的分析后TAT中位數為14 min。同樣免疫檢驗標本的相應幾個TAT也分別以點線圖形呈現。

2.5.2標本各節(jié)點的平均TAT 標本采樣—核收、核收—進線、進線—完成的平均TAT，可以日、周、月和年報的形式以曲線圖和柱狀圖呈現，平均TAT與樣本數結果分時段的實時監(jiān)測標本各節(jié)點情況見圖1。

2.5.3儀器TAT中位數 圖2線箱圖顯示分配至各儀器上的標本在以2 h為單位的各時間段內的儀器TAT中位數，以日、周、月和年報的形式統計，也可靈活選擇顯示儀器進行統計，實現分時段實時監(jiān)測各儀器TAT情況。

科室管理層從各環(huán)節(jié)采取優(yōu)化流程的措施，經過醫(yī)院標本運送部的強調、溝通和培訓，配備足夠的人員并規(guī)定標本收取到送達實驗室的時間在30 min內；另外針對流水線標本座子有限的情況，在標本進線前采取標本數量分流措施，對數量多且項目少為特點的體檢標本實施錯峰進線；進一步加強分析儀的維護保養(yǎng)并增加離心機和分析儀器各1臺，這樣可減少儀器故障率的發(fā)生和減少標本在流水線上轉圈次數，可縮短核收—進線、進線—完成的TAT；不斷完善自動審核報告功能，縮短結果報告TAT。目前，在標本量變化不大的情況下，生化檢驗標本全程TAT中位數縮短至101 min，縮短了20 min。

2.6儀器流水線模塊/儀器報警率的統計結果與顯示

2.6.1各分析儀器和流水線模塊的各種報警類別與次數的統計結果 分別以柱狀圖的形式呈現，此時報警內容可以雙擊相應的柱形獲得詳細的報警內容信息，包括中途換試劑、單機插入復檢標本(緊急時)、標本凝集堵針等情況均可與儀器報警同步詳知，由此可甄別報警類別，針對出現的報警情況采取相應措施，避免樣本分析TAT的延長，如中途換試劑導致的儀器斷線情況增多，則需分析項目數量及試劑消耗情況，增加儀器試劑添加量。

2.6.2儀器流水線模塊報警次數/時段的統計結果 圖3以柱狀圖顯示的為各模組在選擇日期內按時段(以2 h為一時段)的報警次數，如模塊IOM在10：00～12：00與12：00～14：00時段出現故障次數較多，故障發(fā)生頻率較高，而模塊IOM、CM與CEN故障發(fā)生較集中在10：00～14：00標本高峰期，此時說明模塊的故障由標本量多、運行頻繁所致，模塊的相應保養(yǎng)措施需改進。

3 討論

質量指標為質量保證工具，但是數據采集困難和人力資源的限制阻礙了大部分質量指標的應用和實驗室的持續(xù)參與[3-4]。本研究開發(fā)的質量指標智能統計軟件，利用Apito自動化管理軟件和LIS無縫連接，可做到質量指標一鍵生成，主要圍繞2015年我國頒布的15項臨床檢驗質量指標[5]，并針對本實驗室自動化流水線流程優(yōu)化的需要，增加標本項目管理、儀器TAT和流水線模塊/儀器報警統計，通過對這些指標的記錄分析，不僅對質量控制進行有效監(jiān)控，對不符合要求的指標預警系統將會通知相關質量管理人員，督促整改或采取必要的彌補措施。

時間節(jié)點監(jiān)控在檢驗標本流程管理中實現“精確到點、責任到人”的監(jiān)控[6]，本統計軟件在TAT統計方面更加細化，除標本全程TAT還包括標本采樣—核收、核收—進線、進線—完成的平均TAT和儀器TAT中位數，并可分時段統計。在流水線模塊報警統計方面可提供各模塊(包括各儀器)的分時段、分種類、分次數的報警情況，可為質量監(jiān)控提供精確到點的信息，可為管理層在持續(xù)改進決策方面提供充分的參考。這是本實驗室標本全程TAT得以改進的原因。

儀器效率是一個分析中質量指標，由國際臨床化學聯合會(IFCC)工作組在2011年發(fā)起的一項質量指標模型(model of quality indicators，MQI)計劃中提出。本軟件的流水線模塊/儀器報警統計可有效地監(jiān)控使用中儀器報警種類及數量，儀器工作量和儀器TAT，有助于實驗室管理層分析自動化儀器的使用維護情況，針對性地采取提高儀器效率的措施，增強設備管理的可視性和可控性。這在國內尚未見相關報道。

質量指標作為傳統質量控制方法的補充，最終將發(fā)展為常規(guī)的室內質控和室間質評計劃，長期監(jiān)測和觀察指標的“失控”情況及趨勢。信息化過程將對質量指標的長期監(jiān)測起到推進作用。我實驗室危急值報告成功管理就有賴于此，危急值報告及時率現未能達100%，主要是門診醫(yī)生的通知方面未能及時，下一步希望通過開發(fā)微信醫(yī)生端報告功能來實現。本軟件僅限于自動流水線上的標本監(jiān)控，推廣至線上線下所有標本的檢驗全程監(jiān)控是本系統后續(xù)改進的方向。