凌 琳，胡成文，胡 敏

(安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院 1. 內(nèi)鏡中心； 2. 護理部，安徽 合肥 230001)

內(nèi)鏡操作過程中患者的體液、血液以及黏膜組織會黏附在內(nèi)鏡管道中，各種病原體會滯留在內(nèi)鏡鉗道，內(nèi)鏡損傷導(dǎo)致凹凸不平的表面會增加生物膜生長的機會。消化內(nèi)鏡由于組成材料精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，造成清洗消毒難度較大，容易引起醫(yī)院感染，影響患者及診療安全[1-2]。2016年12月27日國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》(2004年版)基礎(chǔ)上，制定《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》WS 507—2016(以下簡稱《規(guī)范》)，于2017年6月1日實施，為各級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作提供了技術(shù)指南。為了解某省《規(guī)范》的執(zhí)行情況及內(nèi)鏡清洗消毒現(xiàn)狀，某院內(nèi)鏡中心在2018年4—12月采取方便抽樣法抽取130所開展內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機構(gòu)，并對其內(nèi)鏡清洗消毒現(xiàn)狀和質(zhì)量控制管理的效果評價進行調(diào)查，分析內(nèi)鏡清洗消毒工作中存在的問題，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 采用方便抽樣的方法抽取某省130所開展內(nèi)鏡診療(內(nèi)鏡中心/內(nèi)鏡室)的二級及二級以上的醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查，其中三級醫(yī)療機構(gòu)36所，二級醫(yī)療機構(gòu)94所。調(diào)查中工作人員和清洗消毒人員指直接為患者提供內(nèi)鏡診療及護理服務(wù)的臨床一線的人員，要求在內(nèi)鏡中心(室)工作6個月以上，不包括臨床實習(xí)生、輪轉(zhuǎn)生及進修人員。

1.2 調(diào)查方法 調(diào)查工具由研究者查閱相關(guān)文獻并且結(jié)合新《規(guī)范》制定出調(diào)查問卷初稿，再將調(diào)查問卷初稿發(fā)送給內(nèi)鏡行業(yè)專家進行咨詢，最終確定調(diào)查問卷的終稿。調(diào)查問卷共包括三部分：第一部分為內(nèi)鏡中心(室)一般資料及護理人員(包括清洗消毒人員)結(jié)構(gòu)與培訓(xùn)情況；第二部分為內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)施設(shè)備配置情況及內(nèi)鏡清洗消毒情況；第三部分為內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制情況及在執(zhí)行《規(guī)范》中存在的主要問題。調(diào)查方法：問卷由某院內(nèi)鏡中心以電子郵件的形式進行統(tǒng)一發(fā)放，利用網(wǎng)絡(luò)對調(diào)查者進行問卷調(diào)查培訓(xùn)，在調(diào)查者對問卷調(diào)查內(nèi)容及調(diào)查方法不存在疑問后，調(diào)查者組織各家醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡中心(室)護理管理者及護理代表現(xiàn)場填寫調(diào)查問卷。為保證問卷調(diào)查的同質(zhì)性，問卷采用統(tǒng)一的指導(dǎo)用語，并且所有問卷填寫完畢后，經(jīng)調(diào)查者初步核查，確保填寫無缺項，漏項，問卷當(dāng)場統(tǒng)一收回。

1.3 數(shù)據(jù)分析 原始數(shù)據(jù)應(yīng)用 Epidata3.0雙重錄入，經(jīng)核實校對后，應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行分析，一般資料采用描述性分析，率的比較采用χ2檢驗，檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 共發(fā)放調(diào)查問卷130份，其中三級醫(yī)療機構(gòu)36份，二級醫(yī)療機構(gòu)94份，回收調(diào)查問卷130份，剔除規(guī)律性作答的10份調(diào)查問卷后，有效回收率92.31%。

2.2 內(nèi)鏡護理人員和清洗消毒人員結(jié)構(gòu)與培訓(xùn)情況 120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡中心(室)共納入1 318名護理人員，其中男護士20名(1.52%)，來自三級醫(yī)療機構(gòu)624名(47.34%)。內(nèi)鏡中心(室)護士年齡以31～40歲為主(51.37%)，學(xué)歷以大專為主(48.71%)，職稱以主管護師為主(48.03%)；三級醫(yī)療機構(gòu)和二級醫(yī)療機構(gòu)的性別、年齡、學(xué)歷、職稱比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.05)。見表1。調(diào)查專職內(nèi)鏡清洗消毒人員149名，入職前42名(28.19%)參加院級及科室內(nèi)部培訓(xùn)，入職后100%接受科室內(nèi)部培訓(xùn)。見表2。

表1 120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡護理人員結(jié)構(gòu)情況[名(%)]

表2 120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒人員入職前后參加培訓(xùn)情況[名(%)]

2.3 內(nèi)鏡清洗消毒基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置情況 35.00%的醫(yī)療機構(gòu)配置了全自動清洗消毒機，27.50%的醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒人員防護用品配置齊全，29.17%的醫(yī)療機構(gòu)洗消間配有計時器，73.33%的醫(yī)療機構(gòu)配有高壓水槍及氣槍，31.67%的醫(yī)療機構(gòu)配有超聲清洗裝置，三級醫(yī)療機構(gòu)均有獨立清洗消毒室(間)、獨立內(nèi)鏡儲藏室(間)、清洗消毒區(qū)域與診療區(qū)域分開；三級醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)鏡清洗消毒室(間)設(shè)計布局、儲鏡室設(shè)計、全自動洗消機、防護用品、計時器、內(nèi)鏡干燥設(shè)備、高壓水槍、高壓氣槍、超聲清洗裝置、專用清洗刷等方面均優(yōu)于二級醫(yī)療機構(gòu)(均P<0.01)。見表3。

表3 120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置情況[所(%)]

Table 3 Configuration of cleaning and disinfection infrastructure and equipments in endoscopy centers/rooms of 120 MIs (No. of MIs [%])

設(shè)施設(shè)備三級醫(yī)療機構(gòu)(n=36)二級醫(yī)療機構(gòu)(n=84)合計(n=120)χ2P獨立清洗消毒室(間)36(100.00)62(73.81)98(81.67)11.545<0.01獨立內(nèi)鏡儲藏室(間)36(100.00)55(65.48)91(75.83)16.389<0.01清洗消毒與診療區(qū)域分開36(100.00)50(59.52)86(71.67)20.332<0.01全自動洗消機30(83.33)12(14.29)42(35.00)52.810<0.01防護用品齊全18(50.00)15(17.86)33(27.50)13.059<0.01計時器20(55.56)15(17.86)35(29.17)17.335<0.01內(nèi)鏡干燥設(shè)備33(91.67)50(59.52)83(69.17)12.208<0.01清洗消毒間通風(fēng)設(shè)備30(83.33)66(78.57)96(80.00)0.3570.550配置高壓水槍33(91.67)55(65.48)88(73.33)8.839<0.01配置高壓氣槍33(91.67)55(65.48)88(73.33)8.839<0.01超聲清洗裝置18(50.00)20(23.81)38(31.67)7.988<0.01專用清洗刷36(100.00)64(76.19)100(83.33)58.776<0.01

2.4 內(nèi)鏡清洗消毒操作基本情況 60.00%醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗液一鏡一換，三級醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)于二級醫(yī)療機構(gòu)(P<0.01)。55.56%的三級醫(yī)療機構(gòu)和91.67%的二級醫(yī)療機構(gòu)治療性內(nèi)鏡在使用后清洗前均測漏，兩者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。見表4。

表4 120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒基本情況[所(%)]

2.5 內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制監(jiān)管部門及督查頻次 23所(19.17%)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作使用信息化追溯系統(tǒng)，97所(80.83%)醫(yī)療機構(gòu)采用手工登記內(nèi)鏡清洗消毒信息，其中56所記錄不完整，1所無記錄；省質(zhì)控中心、市級質(zhì)控中心、衛(wèi)生監(jiān)督部門對醫(yī)療機構(gòu)督查率分別為30.00%、55.00%、63.33%， 15.00%的醫(yī)療機構(gòu)無省市級監(jiān)管；醫(yī)務(wù)處、護理部、院感部門對醫(yī)療機構(gòu)督查率分別為15.83%、56.67%、67.50%，12.50%的醫(yī)療機構(gòu)無院級監(jiān)管；院級督察頻次以1月/次為主(55.00%)；37.50%的醫(yī)療機構(gòu)有清洗質(zhì)量監(jiān)測，92.50%的醫(yī)療機構(gòu)有消毒質(zhì)量監(jiān)測。三級醫(yī)療機構(gòu)與二級醫(yī)療機構(gòu)信息追溯系統(tǒng)、省市級監(jiān)管部門、院級監(jiān)管部門、院級督察頻次、清洗質(zhì)量監(jiān)測比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.05)。見表5。

表5 120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制監(jiān)管部門及督查頻次情況(所，%)

Table 5 Quality control supervision departments and supervision frequency of endoscope cleaning and disinfection in 120 MIs(No. of MIs [%])

項目三級醫(yī)療機構(gòu)(n=36)二級醫(yī)療機構(gòu)(n=84)合計(n=120)χ2P信息追溯系統(tǒng) 有18(50.00)5(5.95)23(19.17)31.558<0.01 無18(50.00)79(94.05)97(80.83)手工登記清洗消毒情況 記錄完整齊全10(27.78)30(35.71)40(33.33)-0.347? 記錄不完整8(22.22)48(57.14)56(46.67) 無記錄0(0.00)1(1.19)1(0.83)省市級監(jiān)管部門114.472<0.01 省質(zhì)控中心36(100.00)0(0.00)36(30.00) 市級質(zhì)控中心0(0.00)66(78.57)66(55.00) 衛(wèi)生監(jiān)督部門36(100.00)40(47.62)76(63.33) 無監(jiān)管0(0.00)18(21.43)18(15.00)院級監(jiān)管部門19.824<0.01 醫(yī)務(wù)處3(8.33)16(19.05)19(15.83) 護理部36(100.00)32(38.10)68(56.67) 院感部門 36(100.00)45(53.57)81(67.50) 無監(jiān)管0(0.00)15(17.86)15(12.50)院級督察頻次-<0.01? 1次/月36(100.00)30(35.71)66(55.00) 1次/兩月0(0.00)29(34.52)29(24.17) 1次/三月0(0.00)10(11.91)10(8.33) 未督查0(0.00)15(17.86)15(12.50)清洗質(zhì)量監(jiān)測7.153<0.01 有20(55.56)25(29.76)45(37.50) 無16(44.44)59(70.24)75(62.50)消毒質(zhì)量監(jiān)測 有36(100.00)75(89.29)111(92.50)2.7690.096 無0(00.00)9(10.71)9(7.50)

*:采用Fisher’s 確切概率法

3 討論

本組調(diào)查中，149名專職內(nèi)鏡清洗消毒人員缺乏內(nèi)鏡清洗消毒知識培訓(xùn)。入職前僅有28.19%參加院級及科室內(nèi)部培訓(xùn)，雖然入職后能100%接受科室內(nèi)部培訓(xùn)，但入職前后均沒有外出進修等系統(tǒng)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)；專職內(nèi)鏡清洗消毒人員文化程度普遍不高，加上待遇、工作環(huán)境和工作強度等原因?qū)е聧徫涣鲃有暂^大，無法進行統(tǒng)一的培訓(xùn)和考核，嚴(yán)重影響內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量。

鑒于國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡數(shù)量不能滿足患者的診療需求[3]，各級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡室應(yīng)根據(jù)本科室所能承擔(dān)的最大工作量進行評估，不能盲目增加內(nèi)鏡診療量[4]。本省二級醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)內(nèi)鏡清洗消毒工作大多由內(nèi)鏡中心(室)護士擔(dān)任，故內(nèi)鏡中心(室)要與單位人事處、護理部協(xié)調(diào)統(tǒng)籌合理配置護理人力資源及內(nèi)鏡清洗消毒人員數(shù)量。內(nèi)鏡清洗消毒人員的配置，要與內(nèi)鏡中心(室)每天運行的工作量、內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備的數(shù)量、內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備的自動化程度以及清洗消毒人員的工作能力和技術(shù)的熟練程度相匹配。專職清洗消毒人員應(yīng)實行準(zhǔn)入制，須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并通過理論及技能考核，考核合格并獲得資格證書者方可進行內(nèi)鏡清洗消毒工作[5]。有學(xué)者[6]認(rèn)為我國應(yīng)盡快在各省市的內(nèi)鏡質(zhì)控中心建立資質(zhì)認(rèn)證體系，規(guī)范培訓(xùn)內(nèi)容和考核標(biāo)準(zhǔn)，并組織專家學(xué)者不定期到各醫(yī)院督導(dǎo)內(nèi)鏡清洗消毒人員的認(rèn)證情況及規(guī)范持證上崗制度。我省各三級醫(yī)療機構(gòu)可以依托國家級、省級繼續(xù)教育項目、省內(nèi)鏡質(zhì)控中心等平臺承擔(dān)起內(nèi)鏡清洗消毒的教學(xué)培訓(xùn)任務(wù)，建立內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范化培訓(xùn)基地，提高內(nèi)鏡中心(室)工作人員尤其是清洗消毒人員的清洗消毒基礎(chǔ)知識運用能力和實際操作技能，杜絕內(nèi)鏡清洗消毒過程的安全隱患。

本調(diào)查顯示，內(nèi)鏡清洗消毒室(間)設(shè)計布局、清洗消毒室(間)通風(fēng)設(shè)施、儲鏡室設(shè)計以及全自動清洗消毒機、高壓水槍及氣槍等內(nèi)鏡清洗消毒基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置，三級醫(yī)療機構(gòu)配置率均優(yōu)于二級醫(yī)療機構(gòu)。由于軟式內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)特殊，管道細(xì)長復(fù)雜，需使用灌流裝置、高壓水槍、高壓氣槍等基本設(shè)施才能達到清洗的預(yù)期質(zhì)量要求[7]。目前，國際上多數(shù)國家利用壓力水槍、動力泵(與全管道灌流器配合使用)產(chǎn)生的液體沖刷力和灌流作用，以獲得更好的清洗、漂洗效果[8]。內(nèi)鏡洗消操作過程中產(chǎn)生的化學(xué)消毒劑、病原體氣溶膠污染清洗消毒室內(nèi)空氣，會對工作人員造成職業(yè)傷害[9]，需要有效通風(fēng)保護醫(yī)務(wù)人員的身體健康；此次調(diào)查中只有33所醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒人員防護用品配置齊全，配置率僅達27.50%；部分醫(yī)療機構(gòu)管理層及科室工作人員對職業(yè)防護重視程度不足，雖有防護用品但佩戴依從性低，特別是對面部、眼睛等重點部位的防護不到位；故各醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)配備足夠數(shù)量的防護用品，增加洗眼裝置，尤其是提高防護面罩、眼罩佩戴的依從性[10]。各級醫(yī)療機構(gòu)尤其是二級及其以下醫(yī)療機構(gòu)要加大對內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)施設(shè)備的投入和重視程度，尤其是衛(wèi)生主管部門要加強對新內(nèi)鏡中心(室)的驗收工作，分析新內(nèi)鏡中心(室)驗收過程中模擬清洗消毒檢測不合格的可能原因, 從純水改進、清洗消毒環(huán)節(jié)改進、自動清洗消毒機改進、內(nèi)鏡清洗消毒方法改進等角度進行逐步分析整改, 為新內(nèi)鏡中心(室)后續(xù)正常運行奠定基礎(chǔ)[11]，保障內(nèi)鏡清洗消毒的質(zhì)量。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)在實際工作過程中存在部分醫(yī)療機構(gòu)不能完全按照規(guī)范流程進行清洗消毒，如未采用全浸泡消毒、一次性使用物品工具未一用一換、重復(fù)使用物品工具未一用一消毒。規(guī)范內(nèi)鏡清洗消毒流程每一個環(huán)節(jié)，按廠家說明書正確配比、正確使用含酶清洗劑和消毒劑是清洗消毒效果合格的關(guān)鍵[12]，《規(guī)范》中更是高達13次提到清洗液、消毒劑、洗消濃度測試紙、內(nèi)鏡附件、按鈕閥門、內(nèi)鏡清洗消毒機等說明書，需要在內(nèi)鏡清洗消毒過程中關(guān)注提高《規(guī)范》落實的關(guān)鍵點，如清洗液的配比濃度及更換頻次的評估監(jiān)管環(huán)節(jié)、消毒劑濃度測試頻次與更換節(jié)點、清洗質(zhì)量監(jiān)測的可操作性等方面，提高清洗消毒人員規(guī)范操作的依從性，培養(yǎng)慎獨精神。內(nèi)鏡測漏宜每次清洗前測漏[9]，條件不允許時,應(yīng)至少每天測漏1次，但該要求并未達到發(fā)達國家的標(biāo)準(zhǔn)，尤其對于用于治療的內(nèi)鏡價格貴、數(shù)量少，在滿足診療需求的基礎(chǔ)上，可以提高標(biāo)準(zhǔn)做到一用一測漏，保護內(nèi)鏡延長使用壽命的同時保證內(nèi)鏡清洗消毒效果。內(nèi)鏡刷洗步驟中應(yīng)當(dāng)注意正確的刷洗方式,通過刷洗時產(chǎn)生的壓力和接觸面的粗糙程度決定清洗效果，應(yīng)注意一次性清洗刷“一用一換”，可重復(fù)使用的清洗刷應(yīng)做到“一用一消毒”[13]。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)80.83%的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒登記是人工記錄為主，由于人工登記費時費力、記錄不及時和不完整、登記本不易長久保存等因素，導(dǎo)致無法全面收集清洗消毒的全過程相關(guān)信息，質(zhì)量分析和預(yù)測管理進行不順暢。在當(dāng)今內(nèi)鏡診療量日益遞增,內(nèi)鏡洗消工作量日益龐大,以及醫(yī)療糾紛突顯的環(huán)境下,有效可行的內(nèi)鏡清洗消毒可追溯管理顯得尤為重要[14]。內(nèi)鏡清洗質(zhì)量是保證消毒滅菌成功的前提，是保障內(nèi)鏡診療安全的首要因素，其直接影響到內(nèi)鏡消毒滅菌的效果，此次調(diào)查該省120所醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗質(zhì)量檢測的執(zhí)行率為37.50%。不同程度存在內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量隱患和管理漏洞，有的地方甚至疏于監(jiān)管，表現(xiàn)為對內(nèi)鏡清洗消毒工作關(guān)注度不夠，在清洗消毒工作中實際存在的問題不能得到有效解決，監(jiān)管部門缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。隨著醫(yī)改的深入，基層醫(yī)療機構(gòu)將更多地承擔(dān)患者的基本檢查及治療,消化內(nèi)鏡的使用在社區(qū)等基層單位會越來越多,內(nèi)鏡清洗消毒滅菌的同質(zhì)化十分重要[2]。各級管理部門應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入重要監(jiān)督管理日程,充分發(fā)揮各級內(nèi)鏡質(zhì)控中心的作用, 區(qū)級質(zhì)控中心的任務(wù)要有別于省市質(zhì)控中心,更應(yīng)面向基層,有針對性地開展工作[15]；常規(guī)開展內(nèi)鏡的專項監(jiān)督檢查并督促醫(yī)療機構(gòu)整改落實相關(guān)問題和不足；指導(dǎo)與監(jiān)督相結(jié)合，找到符合安徽省實際情況的解決內(nèi)鏡清洗消毒問題的最佳途徑，從根本解決內(nèi)鏡清洗消毒工作中存在的問題，促進內(nèi)鏡清洗消毒工作向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化發(fā)展，保障患者的安全。

綜上所述，本調(diào)查中三級醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)鏡清洗消毒具體環(huán)節(jié)執(zhí)行情況、內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量管理方面比二級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范：護理人力資源配置、培訓(xùn)情況及清洗消毒基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置優(yōu)于二級醫(yī)療機構(gòu)；內(nèi)鏡全浸泡式消毒、復(fù)用清洗刷一用一消毒、每日監(jiān)測消毒劑濃度、每天使用內(nèi)鏡前再次消毒方面、主管部門的監(jiān)管力度更加貼近規(guī)范。但總體來說該省內(nèi)鏡清洗消毒工作的整體質(zhì)量不容樂觀，有很大地提升空間，尤其是在內(nèi)鏡清洗消毒人員的規(guī)范化培訓(xùn)和考核，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和模式；內(nèi)鏡清洗消毒中關(guān)鍵點執(zhí)行率還較低。各層級質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu)應(yīng)加大對內(nèi)鏡清洗消毒工作監(jiān)督管理和培訓(xùn)力度，促進《規(guī)范》的有效實施與執(zhí)行[16]。