摘 要：在制藥企業(yè)中，藥品微生物檢測是關(guān)系到藥品質(zhì)量及患者用藥安全的重要崗位之一，要求從業(yè)者掌握基本的微生物學(xué)理論知識及必要的實踐操作技能。作者根據(jù)在藥企質(zhì)檢崗位三個月的實踐鍛煉及對相關(guān)藥企的調(diào)研，對高職院?！端幱梦⑸飳W(xué)》課程實驗項目的設(shè)置進行了初步的分析和探討，為課程教學(xué)改革提供參考。

關(guān)鍵詞：藥用微生物學(xué)；微生物檢測；實踐教學(xué)

《藥用微生物學(xué)》是面向高職藥品生產(chǎn)技術(shù)、生物制藥、藥物制劑、藥品安全與質(zhì)量控制等制藥專業(yè)群相關(guān)專業(yè)的專業(yè)基礎(chǔ)課程，具有較強的理論性和實踐性。通過該課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生著重掌握微生物的形態(tài)結(jié)構(gòu)、微生物的營養(yǎng)、微生物的生長及控制等理論知識及其相關(guān)的形態(tài)觀察、培養(yǎng)、消毒與滅菌、檢測等實踐操作，為學(xué)生學(xué)習(xí)后續(xù)專業(yè)課程及從事藥企相關(guān)工作打下良好基礎(chǔ)。

在藥企中，微生物學(xué)相關(guān)的實驗技術(shù)、實驗方法、實驗手段已廣泛滲透到相關(guān)崗位中，但是各崗位所要求的微生物實踐操作技術(shù)不盡相同，甚至差異較大。因此，對于制藥技術(shù)專業(yè)群的不同專業(yè)，藥用微生物學(xué)實驗項目應(yīng)該按崗位需要進行分別設(shè)置。根據(jù)本人在藥企微生物檢測崗位的實踐及對相關(guān)企業(yè)的調(diào)研，對藥品質(zhì)量與安全專業(yè)的藥用微生物學(xué)實驗項目要求及設(shè)置進行初步探討。

一、 微生物基礎(chǔ)性實驗

（一） 顯微鏡的使用及微生物形態(tài)觀察

顯微鏡為人類做出了重大貢獻，無論在科學(xué)研究還是在工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中，都發(fā)揮了重要的且不可忽視的作用。在藥物微生物檢測過程中，常常需要通過觀察微生物的形態(tài)初步確定微生物類別，這就要求熟練掌握顯微鏡的使用方法及微生物細(xì)胞的染色方法。通過實踐訓(xùn)練，使學(xué)生掌握顯微鏡的使用程序，能夠正確操作、妥善保管并維護顯微鏡，并能通過觀察各類微生物的標(biāo)本，對微生物的形態(tài)具有初步的理性認(rèn)識。

（二） 培養(yǎng)基的配制

培養(yǎng)基是微生物檢測和鑒別必不可少的載體，培養(yǎng)基的配制必然是微生物檢測人員重要的基本功之一。在理論學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)培養(yǎng)基配制實驗，如牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基、伊紅美蘭乳糖培養(yǎng)基等，讓學(xué)生充分認(rèn)識培養(yǎng)基配制的原則及程序，能根據(jù)實際需要，選擇并規(guī)范的配制所需的培養(yǎng)基。在此基礎(chǔ)上，能夠熟練掌握培養(yǎng)基的分裝，試管、三角瓶和培養(yǎng)皿的清洗、包扎、滅菌等等常規(guī)操作。

（三） 器皿及培養(yǎng)基消毒、滅菌

通過高壓蒸汽滅菌鍋的實驗操作，熟練掌握滅菌基本原理，并能舉一反三正確使用不同類型、不同型號的滅菌鍋；能夠應(yīng)用烘箱進行高溫滅菌，熟知高壓蒸汽滅菌和干熱滅菌的優(yōu)缺點。能夠?qū)ε囵B(yǎng)基、實驗器械或其他物品選擇合適的滅菌方式和方法。同時，掌握并能實施生產(chǎn)車間及生產(chǎn)設(shè)備的消毒或除菌。

（四） 微生物無菌操作技術(shù)

無菌操作是各種生物實驗和生產(chǎn)實踐中一項重要的基本操作。無菌操作要求操作前將操作空間中的微生物殺滅，操作過程中應(yīng)保證操作空間與外界隔離，避免微生物的侵入。通過實驗鍛煉，熟練掌握倒平板技術(shù)、無菌接種技術(shù)、平板劃線及平板涂布技術(shù)等微生物基本操作技術(shù)。

二、 藥品微生物檢測實驗

（一） 環(huán)境微生物測定

在藥企藥品生產(chǎn)過程中，車間內(nèi)空氣及設(shè)備必須保持一定的潔凈度才符合生產(chǎn)的要求，因此必須定時測定車間空氣中及生產(chǎn)設(shè)備表面微生物的含量，這就要求學(xué)生掌握空氣沉降菌和浮游菌的測定方法及物體表面接觸碟微生物數(shù)量測定方法。通過實驗，讓學(xué)生掌握固體瓊脂平板、接觸碟和浮游菌采樣器的使用方法，能夠熟練測定車間內(nèi)空氣及物體表面微生物的數(shù)量，并能合理的分析檢測結(jié)果，對空氣及設(shè)備潔凈度做出正確的評價。

（二） 滅菌制劑的無菌檢查

無菌檢查是對于《中華人民共和國藥典》要求無菌的藥物、生物制品、醫(yī)療器具、原輔料及其他品種是否無菌的一種檢查方法。只有這些物品達到無菌狀態(tài)，才能夠應(yīng)用到藥品生產(chǎn)或臨床中。在實踐教學(xué)中，應(yīng)設(shè)計實驗，讓學(xué)生掌握中國藥典所規(guī)定的兩種無菌檢查法，即薄膜過濾法和直接接種法，在理解檢測原理的基礎(chǔ)上，進行熟練的操作。

對于薄膜檢測法，應(yīng)熟練掌握全封閉集菌儀的使用方法；而對于直接接種法，應(yīng)熟練掌握培養(yǎng)基的配制方法及無菌接種方法。除此之外，還應(yīng)掌握檢測樣品的抽取方法、陽性對照的設(shè)定方法以及實驗結(jié)果的分析方法，并對實驗結(jié)果做出正確的評判。

（三） 非滅菌制劑的微生物限度檢查

微生物限度檢查是對非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，是藥品生產(chǎn)過程中常用到的藥品質(zhì)量檢查項目，也是質(zhì)檢崗位技術(shù)人員必須掌握的實驗技能。

微生物限度檢查包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌的檢查。對于微生物數(shù)量的檢查，多采用平板菌落計數(shù)法，其實驗原理及實驗程序基本相同。因此，在實際教學(xué)中，可測定三類菌中的一類，然后通過更換培養(yǎng)基，即可用類似的方法檢測其他類別的微生物數(shù)量。對于控制菌，因其種類較多，在實際教學(xué)中也不可能逐一檢測，因此可以大腸菌群的檢測為例進行實踐鍛煉，讓學(xué)生了解控制菌檢測的一般程序，將來若工作需要，即可參考相關(guān)資料對其他控制菌進行檢測。

三、 結(jié)語

微生物檢測是制藥企業(yè)中藥品質(zhì)量檢驗的必測項目之一。對于藥品質(zhì)量與安全專業(yè)的高職學(xué)生，畢業(yè)后最主要的從業(yè)崗位之一就是藥品質(zhì)量檢測，畢業(yè)前必須具備藥物微生物檢測的基本理論和操作技能。因此，在《藥物微生物學(xué)》實踐教學(xué)中，應(yīng)該設(shè)置相關(guān)的實踐項目，讓學(xué)生具備必要的藥物微生物檢測的能力，實現(xiàn)學(xué)校教育與工作崗位的無縫對接。

參考文獻：

[1]周健民.土壤學(xué)大辭典[M].北京：科學(xué)出版社，2013.

[2]王石全，劉穎，江莉.新建疫苗車間潔凈度確認(rèn)及環(huán)境監(jiān)測微生物數(shù)據(jù)庫的建立[J].微生物學(xué)免疫學(xué)進展，2016，44（6）：43-47.

[3]景榮先，張國林.2015年版《中國藥典》微生物限度檢查法潔凈環(huán)境及計數(shù)培養(yǎng)基修訂分析探討[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015，2：184-185.

[4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2015.

作者簡介：

李明華，江蘇省淮安市，江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院。