林濤 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 探討電磁兼容檢測的標(biāo)準(zhǔn)方法，針對(duì)醫(yī)療器械檢測中電磁兼容檢測經(jīng)常出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并對(duì)幾個(gè)常見問題整理出相應(yīng)解決辦法。

隨著社會(huì)科技的高速發(fā)展，醫(yī)療器械的數(shù)量和種類增加，醫(yī)療器械所產(chǎn)生的電磁干擾對(duì)其他電子產(chǎn)品甚至電網(wǎng)所產(chǎn)生的影響也日益增加。通常，同一空間會(huì)同時(shí)使用多種醫(yī)療電子產(chǎn)品，醫(yī)療器械在收到外界的電磁干擾的情況下，會(huì)使得性能大幅度下降，甚至失靈[1]。電磁干擾會(huì)使得醫(yī)療器械造成多許多難以預(yù)測的危害，直接影響到患者和醫(yī)護(hù)人員的安全[2]。

由于醫(yī)療器械的電磁兼容關(guān)乎大眾的身體健康以及生命安全，各個(gè)國家都時(shí)刻關(guān)注著這一問題。為了保障大眾的身體健康以及生命安全；凈化電子產(chǎn)品的電磁環(huán)境；使得進(jìn)入市場的產(chǎn)品都符合電磁兼容要求。因此，在產(chǎn)品進(jìn)入市場之前，有必要進(jìn)行嚴(yán)格的電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）測試[3]。

1.醫(yī)用電子電器設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療用電子產(chǎn)品的電磁兼容問題關(guān)系到使用者的生命安全，歐美國家從上個(gè)世界就開始對(duì)進(jìn)入市場的電子產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的EMC測試。分別要取得CE認(rèn)證和FCC認(rèn)證。我國的電磁兼容檢測起步相較于西方國家比較晚。在檢測標(biāo)準(zhǔn)上學(xué)習(xí)借鑒西方國家。國外醫(yī)用電氣設(shè)備目前執(zhí)行的是IEC60601-1-2:2014第四版標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備目前執(zhí)行的是YY0505-2012版。

2.EMC測試方法

EMC 測試指的是對(duì)電子產(chǎn)品在電磁場方面干擾大?。‥MI）和抗干擾能力（EMS）的綜合評(píng)定。EMI測試主要內(nèi)容：輻射騷擾測試、傳導(dǎo)騷擾測試、諧波電流騷擾測試、電壓變化和閃爍測試。EMS測試主要內(nèi)容：靜電抗擾度測試、射頻電磁場輻射抗擾度測試、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試、電壓暫降，短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度測試、浪涌（沖擊）抗擾度測試、電快速瞬變脈沖群抗擾度測試、工頻磁場抗擾度測試。

3.常見的問題

針對(duì)2018年江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)江蘇地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)中不合格的報(bào)告進(jìn)行了分析。分析的總體樣本有272份不合格報(bào)告，分析結(jié)果如表1。

由上表可見，目前醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品存在的問題很多。只有極少部分醫(yī)療用電子產(chǎn)品不需要修改，其余產(chǎn)品都存在或多或少的問題。RE作為EMC中的一項(xiàng)關(guān)鍵檢測項(xiàng)目，本文針對(duì)其超標(biāo)的問題進(jìn)行分析，并列舉一些解決辦法，希望為企業(yè)的研發(fā)人員提供解決電磁兼容的思路，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使得高質(zhì)量的產(chǎn)品能夠盡快的進(jìn)入市場，給患者帶來福音。

4.電磁輻射騷擾的整改方法及措施

電子設(shè)備存在的電磁輻射騷擾大致存在有以下兩種情況：①無論是金屬外殼，或者是非金屬外殼，其屏蔽性能不佳或者根本起不到屏蔽作用；②電源線或者其他信號(hào)線纜輻射出去的射頻騷擾。可采取如下措施。

4.1 金屬外殼屏蔽的完整性

有些金屬機(jī)箱外殼存在油漆、氧化物形成的氧化層面以及表面有較多的污垢等，導(dǎo)致屏蔽性能降低，所以需要清理干凈相互結(jié)合的金屬外殼、氧化物層面以及表面油污。此外，強(qiáng)烈建議將屏蔽層良好的接地，盡可能地減少金屬縫隙，如果有顯示透明窗口，建議使用導(dǎo)電透明材料，同樣起到屏蔽作用等。

4.2 非金屬外殼的處理

非金屬外殼設(shè)備，可能無法進(jìn)行整個(gè)外殼的屏蔽，但對(duì)于可能產(chǎn)生輻射的部分，可以采取局部屏蔽方法，非金屬外殼噴涂導(dǎo)電漆，此方法需要特別考慮醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1（IEC60601-1）中關(guān)于爬電距離的要求，防止產(chǎn)生電氣安全問題。

4.3 電源線射頻騷擾的處理

可以在醫(yī)療器械的網(wǎng)電源輸入端加裝一個(gè)專用電源濾波器，如果射頻騷擾超標(biāo)的頻率比較高，可以在電源端口處增加鐵氧體磁環(huán)，從而進(jìn)一步減小射頻騷擾。為醫(yī)療器械的網(wǎng)電源輸入端加裝一個(gè)專用電源濾波器：如圖1所示，C1、C2是X電容，對(duì)差模干擾起濾波作用，電容容量很多時(shí)候選擇在0.01～0.47μF；Y1和Y2是Y電容，對(duì)共模干擾起濾波作用，一般在幾十nF；L1是共模電感，也叫共模扼流圈，起到衰減共模電流，不對(duì)阻礙正常信號(hào)電流，因此可以起到很好的濾波作用。

電源濾波器的主要參數(shù)有：標(biāo)稱電壓、標(biāo)稱電流、對(duì)地漏電流、絕緣阻抗、允許最大工作電壓、工作溫度、插入損耗等。其中關(guān)鍵參數(shù)為插入損耗，這也是評(píng)價(jià)電源濾波器性能好壞的最主要指標(biāo)，通常是用分貝值或頻率特性曲線來表示。它的定義為：濾波器接入線路之前和之后，被測試信號(hào)從電源輸入端傳到電源輸出端的功率比或端口之間的電壓比。分貝值越大，說明抑制干擾越強(qiáng)。例如插入損耗有些可以用50Ω測試系統(tǒng)測試，該電源濾波器插入損耗圖如圖2所示。

4.4 信號(hào)線纜上的輻射處理

圖2. 電源濾波器插入損耗圖

①在信號(hào)線纜上套裝鐵氧體磁環(huán)；②對(duì)信號(hào)線進(jìn)行濾波；③改用屏蔽線纜。

例如：某醫(yī)療儀器上有脈搏血氧功能（SpO2），血氧探頭線纜與機(jī)內(nèi)的血氧模塊通過一根血氧機(jī)內(nèi)線連接，原先的設(shè)計(jì)為普通的信號(hào)線連接，3米法RE測試結(jié)果如圖3所示，可見在43～95MHz范圍內(nèi)有大片RE超標(biāo)。

通過測試以及分析發(fā)現(xiàn)，超標(biāo)源為機(jī)內(nèi)血氧線上的輻射超標(biāo)，做如下修改：

血氧模塊上的接口電路修改，見圖4。

血氧模塊對(duì)進(jìn)出的信號(hào)線上串接了磁珠。磁珠的功能主要是消除存在于傳輸線電路中的射頻噪聲。此外，對(duì)于信號(hào)線上靠近端口處對(duì)地并聯(lián)了防ESD管，起到抗ESD功能。

機(jī)內(nèi)信號(hào)線采用了內(nèi)外雙屏蔽線，血氧探頭中光電池的微弱模擬信號(hào)DT+，DT-被包裹在內(nèi)屏蔽線中，其他信號(hào)線連同內(nèi)屏蔽線一起包裹在外屏蔽線中。

機(jī)內(nèi)信號(hào)線的外屏蔽和內(nèi)屏蔽線分別接到接口的J3_1和J3_2，與模塊良好的接地。

此外，機(jī)內(nèi)信號(hào)線上套磁環(huán)（鐵氧體磁環(huán)），如圖5所示，同樣也起到對(duì)電磁輻射的抑制。

圖3. 3 米法RE 測試結(jié)果

圖4. 修改過的血氧模塊上的接口電路

圖5. 機(jī)內(nèi)信號(hào)線上套磁環(huán)

圖6. 整改后的RE 測試結(jié)果

通過上述整改，對(duì)設(shè)備重新進(jìn)行RE測試，結(jié)果如圖6。如圖6可見，通過上述一些列整改措施，RE明顯減小，達(dá)到了醫(yī)療器械對(duì)RE的要求。

5.總結(jié)

文中對(duì)各醫(yī)療器械企業(yè)送檢的樣機(jī)EMC試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中RE超標(biāo)的問題進(jìn)行了分析，并列舉一些解決辦法，從而給各企業(yè)在研發(fā)過程中節(jié)省了時(shí)間，提高了效率。希望為企業(yè)的研發(fā)人員提供解決電磁兼容的思路，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使得高質(zhì)量的產(chǎn)品能夠盡快的進(jìn)入市場，給患者帶來福音。