文 / 柏俊華 楊啟釧 通訊作者 / 顧芙蓉

黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊伍建設(shè)，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，都提出來要建立食品藥品檢查員隊伍，目的是要使檢查員這個職業(yè)真正能招得到人、留得住人，尤其要使我們基層監(jiān)管機構(gòu)能夠留得住人。上海作為改革開放的前沿陣地，很多創(chuàng)新舉措走在全國前列，使得上海對藥械化專職檢查員隊伍需求迫切。相應(yīng)的，隨著市場監(jiān)管改革的深入，上海下轄的各區(qū)層面承接了上級更多的專業(yè)化監(jiān)管任務(wù)，例如藥械化生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械體系審查、進口非特殊用途化妝品備案后監(jiān)管等。因此，在區(qū)層面同樣需要建立藥械化專業(yè)化檢查員隊伍，按照職業(yè)化模式遴選和管理。

一、專業(yè)化和職業(yè)化的內(nèi)涵及意義

（一）專業(yè)化和職業(yè)化的定義

專業(yè)化是指一個群體在從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督工作中，學習和掌握社會管理和社會服務(wù)的專門知識和技能，學習和掌握與藥械化行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督相關(guān)的專門知識和技能，樹立公正、服務(wù)、奉獻的倫理道德，逐步成為監(jiān)督管理專業(yè)群體的過程[1]。職業(yè)化是指通過一定的制度安排，包括職業(yè)資格制度、職業(yè)培訓制度、薪酬保障制度和職業(yè)道德制度等為這個群體的職業(yè)行為提供有效保障，并明確相應(yīng)的法律和道德方面的約束規(guī)范，對群體成員實行分類分級管理，使群體形成獨特的技能、工作方法、生活方式以及專門思維，將崗位職責完成到最佳，逐步成為從事專職工作群體的過程[2]。

職業(yè)化強調(diào)輸入輸出的過程體現(xiàn)，專業(yè)化強調(diào)持續(xù)學習和創(chuàng)新。沒有職業(yè)化的依托，專業(yè)化無法充分體現(xiàn)，沒有專業(yè)化的基礎(chǔ)，職業(yè)化無法充分保障，兩者相輔相成，相得益彰。專業(yè)化是職業(yè)發(fā)展的高級階段，體現(xiàn)著職業(yè)的成熟度；職業(yè)化是專業(yè)化發(fā)展的外在體現(xiàn)，體現(xiàn)著專業(yè)的認知度，專業(yè)化和職業(yè)化是同一條道路上的不同階段，從專業(yè)化到職業(yè)化，是藥械化監(jiān)管工作的發(fā)展需求和必然結(jié)果。

（二）專業(yè)化職業(yè)化隊伍建設(shè)的必要性

藥械化監(jiān)管工作是一個長期性、常態(tài)性、延續(xù)性的工作，涉及大量復雜的技術(shù)要求，需要豐富的專業(yè)知識背景及持續(xù)不斷的精力投入。當前，食品藥品安全監(jiān)管的主要矛盾是監(jiān)管力量薄弱與監(jiān)管任務(wù)繁重之間的矛盾[3]。為解決這一問題必須創(chuàng)新監(jiān)管方式。打造一支職業(yè)化監(jiān)管隊伍是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管水平的重要內(nèi)容和有力手段，是推進和加強執(zhí)政能力建設(shè)的緊迫要求，對于指導企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營具有十分重要的現(xiàn)實意義。建立職業(yè)化的檢查員隊伍，對檢查員隊伍實行統(tǒng)一管理，用制度保證檢查員獨立負責地開展工作，打造深刻的職業(yè)化理念，養(yǎng)成良好的職業(yè)道德，培養(yǎng)良好的職業(yè)技能，建立有效的激勵機制，不僅可以保障檢查的權(quán)威性、公正性，而且可以保障監(jiān)管隊伍的穩(wěn)定性和人才培養(yǎng)的持續(xù)性。

（三）專業(yè)化職業(yè)化隊伍建設(shè)的可行性

具有專業(yè)背景的高學歷人才正在向基層聚集。上海由于城市發(fā)展對人才吸引具有一定的優(yōu)勢，即使是街鎮(zhèn)層面，也有大批藥械化相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的碩士研究生進入監(jiān)管隊伍，建立藥械化職業(yè)化檢查員隊伍的專業(yè)化基礎(chǔ)扎實。政策制度制定為打造專業(yè)化職業(yè)化隊伍奠定基石。今年廣東省率先發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品職業(yè)化檢查員管理有關(guān)辦法的通知》，內(nèi)容包括檢查員管理制度、考評制度以及培訓制度等內(nèi)容，河北省、遼寧省等也出臺了相關(guān)實施意見和辦法，借鑒其他省市的經(jīng)驗為專業(yè)化職業(yè)化隊伍穩(wěn)健發(fā)展提供保障。

二、基層藥械化監(jiān)管隊伍現(xiàn)狀

為充分了解基層藥械化監(jiān)管隊伍現(xiàn)狀，課題組采取“市區(qū)+郊區(qū)”模式于2017年12月12日至2018年1月5日，開展了歷時一個月的問卷調(diào)查，調(diào)查涵蓋上海市4個區(qū)的藥械化監(jiān)管隊伍基本資料，為確保研究的科學性，采用以結(jié)構(gòu)式問卷調(diào)查為主的量性研究方法，通過網(wǎng)絡(luò)途徑回收有效問卷155份，有效率98.71%。在此基礎(chǔ)上，使用 Excel軟件對數(shù)據(jù)進行分析。

（一）監(jiān)管員與企業(yè)數(shù)量配比情況

2015-2017年，藥械化在編監(jiān)管人員增幅達67.1%，生產(chǎn)經(jīng)營使用單位數(shù)量增幅達25.4%，企業(yè)增幅雖遠低于監(jiān)管人員增幅，但因企業(yè)基數(shù)大，故增幅不明顯。截至2017年底，企業(yè)總數(shù)為11668家，藥械化監(jiān)管人員為137人（約占全局監(jiān)管員總數(shù)的6.8%），相當于1名監(jiān)管員1年需負責86家企業(yè)的監(jiān)管量。監(jiān)管對象逐年遞增，監(jiān)管人員增速放緩，說明監(jiān)管任務(wù)將日益繁重，負荷工作量將日漸增加。

建立職業(yè)化的檢查員隊伍，對檢查員隊伍實行統(tǒng)一管理，用制度保證檢查員獨立負責地開展工作，打造深刻的職業(yè)化理念，養(yǎng)成良好的職業(yè)道德，培養(yǎng)良好的職業(yè)技能，建立有效的激勵機制，不僅可以保障檢查的權(quán)威性、公正性，而且可以保障監(jiān)管隊伍的穩(wěn)定性和人才培養(yǎng)的持續(xù)性。

（二）監(jiān)管人員配置情況

藥械化系統(tǒng)高學歷人員比重大，多以大學本科為主（81%），其次是碩士學歷（17.5%），博士學歷（0.7%）和大專及以下學歷（0.7%）所占比例較少，這充分說明監(jiān)管隊伍學歷普遍較高，擁有良好的職業(yè)素養(yǎng)；監(jiān)管工作經(jīng)驗年限呈“中間小兩頭大”結(jié)構(gòu)，5年以下工作經(jīng)驗者數(shù)量尤為突出，且監(jiān)管人員以中青年為主，后備力量充足；人員配置按部門性質(zhì)分為局機關(guān)科室、執(zhí)法大隊和基層市場所，執(zhí)法大隊和基層市場所為一線執(zhí)法人員。經(jīng)統(tǒng)計，基層一線執(zhí)法人員與機關(guān)人員配備比例已達到4.5：1，超出3.8：1的配比標準，比例分配合理，監(jiān)管人員配備已向基層傾斜，為基層藥械化專職檢查員隊伍建設(shè)提供組織基礎(chǔ)。

（三）監(jiān)管員專業(yè)化情況

監(jiān)管人員所學專業(yè)應(yīng)包括藥械化相關(guān)專業(yè)以及法律相關(guān)專業(yè)。從職業(yè)證書看，2015年82名監(jiān)管員持有藥品GMP檢查員證書、藥品GSP檢查員證書、醫(yī)療器械檢查員證書和化妝品審核員證書數(shù)量共計143本，2017年137名監(jiān)管員持有該類證書數(shù)量為211本，兩年內(nèi)平均1名監(jiān)管員持證由1.7本減少至1.5本。專業(yè)技能后續(xù)培養(yǎng)未能及時跟進，新進人員培養(yǎng)相對滯后。

三、基層隊伍職業(yè)化專業(yè)化建設(shè)存在的問題

（一）基層隊伍職業(yè)化機制缺乏

圖1 基層監(jiān)管人員對藥械化專業(yè)化檢查職能認知情況

1. 一崗多職情況較嚴重。隨著市場監(jiān)管體制改革深入，為打造具有市場綜合執(zhí)法能力的干部隊伍，基層監(jiān)管人員頻繁輪崗，從事藥械化監(jiān)管人員相對不固定，導致基層監(jiān)管人員專業(yè)化職責不明確。本次調(diào)研對象為上海市下轄4個行政區(qū)市場監(jiān)管局藥械化相關(guān)的機關(guān)科室、執(zhí)法中隊和基層市場所，調(diào)研對象相對集中。從調(diào)研情況分析，其中36.7%的人在從事藥械化監(jiān)管同時，還兼任其他崗位職責。在63.3%的選擇專門從事藥械化監(jiān)管工作的人員當中，高達64%的人員表示同時承擔藥械化三項監(jiān)管職責，且這部分人員均來自基層市場所。相對來說，從調(diào)研情況來看，區(qū)局機關(guān)層面藥械化隊伍專業(yè)化職責相對清晰。

2. 專業(yè)監(jiān)管職責難以扎實深入。根據(jù)事權(quán)劃分的要求，目前上海市各區(qū)層面涉及的藥械化檢查主要包括：藥品GSP認證、藥品GMP認證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系認證、零售藥店檢查、醫(yī)療機構(gòu)檢查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查、化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查、化妝品經(jīng)營使用單位檢查等8項內(nèi)容。從調(diào)研結(jié)果來看，認為此8項內(nèi)容均屬于基層藥械化專業(yè)化檢查范疇的人數(shù)僅占到39%，而有61%的人持不同意見。從圖1數(shù)據(jù)可以看出，目前，相對專業(yè)性要求更高的藥械化工作，如藥品GMP認證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系認證和化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查，并沒有向基層一線深入，基層監(jiān)管人員對藥械化專業(yè)化檢查職能認知度較低。

3. 在隊伍管理、人才培養(yǎng)、考核激勵等方面缺乏有效措施。從圖2可以看出，80%以上的人員認為，目前基層藥械化檢查員職業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題是監(jiān)管任務(wù)重和監(jiān)管人數(shù)少。其次，認為基層藥械化檢查員存在升職難、收入少、調(diào)動頻繁等問題的均占到60%以上。也有少部分人將培訓和考核方面的缺乏認為是目前隊伍職業(yè)化存在的主要問題。

（二）基層隊伍專業(yè)化建設(shè)不足

1. 專業(yè)監(jiān)管人數(shù)占比不足。91.4%的人認為目前基層藥械化隊伍專業(yè)化建設(shè)最大的難點在于藥械化監(jiān)管對人員專業(yè)知識基礎(chǔ)要求高。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，醫(yī)藥化工、法律專業(yè)僅占49.6%，食品等其他專業(yè)占50.4%，未滿足國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中設(shè)定的“藥學、醫(yī)療器械、醫(yī)學、法學等相關(guān)專業(yè)人員達到75%以上的目標”，專業(yè)人員嚴重缺失，專業(yè)特色不明顯，專業(yè)知識結(jié)構(gòu)難以優(yōu)化升級導致專業(yè)化程度未達到要求。

2. 專業(yè)知識培訓與實際需求不匹配。在基層藥械化隊伍專業(yè)化建設(shè)不足的原因分析上，有74%的人員認為，目前的專業(yè)化監(jiān)管培訓缺乏，隨著人員輪崗頻繁、基層人員涉及市場面上的監(jiān)管過于寬泛，藥械化監(jiān)管人員如果沒有專業(yè)的監(jiān)管培訓，很難深入到藥械化監(jiān)管的重點，而浮于表面。同時，有65%的人認為基層藥械化檢查員隊伍缺乏崗位帶教，這與藥械化監(jiān)管屬于一項技能、其精煉需要長時間的反復和積累有關(guān)（具體見圖3）。目前基層檢查員人數(shù)多而區(qū)局層面資深專業(yè)化人員少，有效的崗位帶教機制還需進一步探索完善。

圖2 基層藥械化檢查員職業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題

3. 專業(yè)隊伍建設(shè)基礎(chǔ)薄弱。一是文化教育背景差異較大，能力參差不齊。隨著市場監(jiān)管體制改革的深入，基層藥械化檢查員交流輪崗之后，在基層隊伍專業(yè)化建設(shè)方面問題凸顯。在調(diào)研對象中，76.8%的人員認為目前基層藥械化隊伍監(jiān)管能力參差不齊，導致建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍困難重重。二是藥械化監(jiān)管專業(yè)要求高，培養(yǎng)難度大。以化妝品監(jiān)管為例，需要掌握的專業(yè)知識包括化學、生物學、毒理學、皮膚科學等多個方面，而非相關(guān)專業(yè)人員尤其是非理工科專業(yè)背景人員，如從零基礎(chǔ)開始學習難度較大。從調(diào)查情況來看，72.2%的人認為培養(yǎng)一名專業(yè)的藥械化檢查員需要的時間比較長。

四、基層藥械化隊伍職業(yè)化專業(yè)化建設(shè)的對策研究

（一）依托各級監(jiān)管部門事權(quán)劃分和區(qū)域監(jiān)管實際，科學界定藥械化職業(yè)化專業(yè)化檢查員的職業(yè)內(nèi)涵

圖3 基層藥械化檢查員專業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題

專職檢查與普通監(jiān)督之間的職責有一定交叉，相互之間的界限需要清晰明確。藥械化專職檢查員要充分發(fā)揮其專業(yè)基礎(chǔ)扎實、技能經(jīng)驗豐富的優(yōu)勢，積極探索在專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查中發(fā)揮職業(yè)化檢查員作用，增強專業(yè)化檢查的深度。就上海市各區(qū)層面市場監(jiān)管機構(gòu)來說，具體包括藥品GMP、醫(yī)療器械體系審查、化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查、藥品GSP、專項檢查（主要針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)開展的集中檢查）、飛行檢查（主要針對存在問題的企業(yè)開展的有因檢查）、跟蹤檢查（對企業(yè)存在的問題是否整改到位開展的檢查）。普通監(jiān)管任務(wù)主要根據(jù)部門三定職責來確定，具體包括按照上級要求，結(jié)合年度工作計劃，定期開展日常檢查以及跟進整改落實情況、建立監(jiān)管對象一戶一檔、電子監(jiān)管平臺管理、調(diào)查投訴舉報、查辦案件、開展督辦協(xié)查件辦理等。

（二）以藥械化專業(yè)監(jiān)管要求為基礎(chǔ)，探索建立基層職業(yè)化檢查員隊伍準入機制

準入條件是建設(shè)基層藥械化專職檢查員隊伍的首要前提。監(jiān)管隊伍除了具有相關(guān)專業(yè)知識，還需要具備一定的技能經(jīng)驗，包括多年的工作實踐、不斷學習培訓更新知識、較強的邏輯推理能力、溝通技巧、寫作能力等，只有具備這些技能，才能適應(yīng)較短時間的現(xiàn)場檢查。建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化的藥械化檢查員隊伍，需要職業(yè)身份的認可。隊伍可以依托第三方專業(yè)機構(gòu)建立資格認證機制，依據(jù)藥械化專職檢查員準入條件，對符合條件人員授予相應(yīng)的資格證書，有利于明確人員的專一性。

（三）借助市食藥監(jiān)局職業(yè)化專業(yè)化隊伍建設(shè)體系，建立完善基層藥械化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)機制

探索實施分級管理機制。從低到高可將檢查員分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員等。根據(jù)現(xiàn)有食品藥品監(jiān)管體制，藥械化監(jiān)管工作在業(yè)務(wù)上按照條線垂直管理指導，在藥械化專業(yè)性要求上，基層藥械化監(jiān)管部門要以國家級和市級層面要求為準繩。提升藥械化職業(yè)化檢查員隊伍的專業(yè)性，需要加強檢查員隊伍的各類培訓，包括任前培訓、崗位帶教、升級培訓、掛職鍛煉等，依托多方力量完善培訓機制。

（四）加強各部門溝通協(xié)調(diào)，探索建立基層藥械化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍保障機制

檢查員是高技術(shù)含量的職業(yè)，要將檢查技能、工作量與檢查員級別掛鉤，使檢查員職業(yè)真正能留得住人，尤其使基層監(jiān)管機構(gòu)能夠留得住人。依托現(xiàn)有行政執(zhí)法類公務(wù)員績效考核獎勵機制，設(shè)立藥械化專職檢查員的檢查津貼等。建立完善專職檢查員經(jīng)費保障機制，通過交通費、誤餐費等補貼，為藥械化檢查員開展專職檢查工作提供必要條件。

（五）以科學評價和合理激勵為基礎(chǔ)，建立基層藥械化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍考核機制

建立績效考核制度。按照檢查員分級管理要求，科學設(shè)定級別考核內(nèi)容，明確激勵機制，暢通檢查員隊伍級別晉升渠道，明確晉升和降級條件，確保專職檢查員隊伍能“上”能“下”，使藥械化專職檢查員看到職業(yè)發(fā)展希望和機會，增強身份認同感。