譯 / 丁錦希 姚雪芳 劉瑩芳 趙雨銘

（公法87-781修改通過(guò)，1962年10月10日生效）

第一章 藥品A部分——通過(guò)修正案確保生產(chǎn)管理的安全性、有效性和可靠性

SEC. 101 藥品生產(chǎn)的合理管理要求

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第501（a）節(jié)［21 U.S.C. 351（a）］中條款（2）修訂為：

“（2）

（A）如果在不衛(wèi)生的條件下準(zhǔn)備、包裝或處理，藥品可能被污物污染，或者變得有害健康；或

（B）如果一種藥物，其生產(chǎn)方法、設(shè)施或控件，以及生產(chǎn)、加工、包裝或處理過(guò)程，不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這類藥品需保證其安全性符合該法案，且其特征和強(qiáng)度須滿足應(yīng)有的質(zhì)量和純度要求。”

SEC. 102 新藥有效性和安全性

（a）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第201 （p） （1）節(jié)［21 U.S.C. 321 （p） （1）］中新藥的定義被修正，在（A）后增加“評(píng)價(jià)藥品安全性”，“和有效性”，并在（B）后增加“為安全”“和有效”。

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第201 （p） （2）節(jié)［21 U.S.C. 3 21 （p） （2）］中，增加“安全性”和“有效性”。

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505（b）節(jié)［21 U.S.C. 355（b）］中在“使用安全”后增加“藥品是否有效”。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505（d）節(jié)［21 U.S.C. 355（b）］修訂為：

“（d）如果部長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)以下情形，依照本節(jié)第（c）分節(jié)的規(guī)定，應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)出正式通告并根據(jù)前述規(guī)定向其提供聽(tīng)訊機(jī)會(huì)：

（1）依照本節(jié)第（b）分節(jié)規(guī)定，提交給部長(zhǎng)的調(diào)查報(bào)告，不包含為了證明在規(guī)定的該標(biāo)簽的推薦或者建議的使用方法的條件下該藥品是否安全，而通過(guò)各種合理適用的方式進(jìn)行的充分測(cè)試；

（2）這種測(cè)試的結(jié)果表明這類藥品的使用是不安全的，或者無(wú)法證明這類藥品在上述條件下的使用是安全的；

（3）制造、加工和包裝上述藥品過(guò)程中所使用的方式以及設(shè)施和控制裝置不足以保留藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量和純度；

（4）基于作為申請(qǐng)書的一部分提交給部長(zhǎng)的資料，或者基于與上述藥品相關(guān)的任何其他資料，部長(zhǎng)無(wú)法確認(rèn)上述藥品在上述條件下使用是否安全；或者

（5）以作為申請(qǐng)書的一部分提交的資料以及部長(zhǎng)手頭與上述藥品相關(guān)的任何其他資料為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)估，缺少實(shí)證性的證據(jù)表明該藥品會(huì)有其聲明的或者推薦標(biāo)簽標(biāo)注方法中規(guī)定、推薦的效果；或者

（6）上述標(biāo)簽存在任何特定的虛假性或者誤導(dǎo)性，部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)發(fā)布命令，拒絕審批該申請(qǐng)。如果在上述通告或者聽(tīng)訊會(huì)之后，部長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)條款（1）至條款（6）不適用，應(yīng)當(dāng)審批該申請(qǐng)。本分節(jié)規(guī)定以及本節(jié)第（e）分節(jié)規(guī)定中使用的術(shù)語(yǔ)‘實(shí)證’，指的是由充分的、良好的對(duì)照研究，包括由有專家資格的科學(xué)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估相關(guān)藥品有效性而執(zhí)行的臨床調(diào)查，以該調(diào)查為基礎(chǔ)，上述專家可以公平負(fù)責(zé)地推斷該藥品具有其聲明的或者提出的，在其標(biāo)簽或者推薦標(biāo)簽中規(guī)定、推薦或者建議的使用條件下的效果。”

（d） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505（e）節(jié)［21 U.S.C. 355（e）］修訂為：

“（e）如果存在以下事項(xiàng)，則部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在向申請(qǐng)人發(fā)出正式通告并提供聽(tīng)訊機(jī)會(huì)之后，撤銷對(duì)與本章節(jié)規(guī)定的任何藥品相關(guān)的申請(qǐng)的審批：

（1） 臨床或其他研究、測(cè)試或者其他科學(xué)數(shù)據(jù)顯示，上述藥品在被批準(zhǔn)的條件下使用是不安全的；

（2） 申請(qǐng)被批準(zhǔn)之前，申請(qǐng)書中不包含上述臨床研究新證據(jù)，或者部長(zhǎng)無(wú)法獲得臨床研究的新證據(jù)或新的測(cè)試方法，或者不合理的測(cè)試方法被應(yīng)用于部長(zhǎng)可利用的證據(jù)中作為依據(jù)批準(zhǔn)申請(qǐng)的條件，其結(jié)果無(wú)法證明藥品具有安全性；或者

（3）基于部長(zhǎng)手頭與上述藥品相關(guān)的新資料，與申請(qǐng)審批時(shí)部長(zhǎng)可利用的證據(jù)一起進(jìn)行評(píng)估，缺乏實(shí)證性證據(jù)表明該藥品會(huì)有其聲明的或者提出的、在其標(biāo)簽中規(guī)定、推薦或者建議的使用條件下的療效；或者

（4） 申請(qǐng)書中包含任何有關(guān)重大事實(shí)的虛假陳述：如果部長(zhǎng)（或者在部長(zhǎng)缺席期間，代理的干事）發(fā)現(xiàn)對(duì)公眾健康的重大危害時(shí)，應(yīng)立即中止對(duì)上述申請(qǐng)的審批，根據(jù)本項(xiàng)規(guī)定將其行為及時(shí)告知申請(qǐng)人，并向申請(qǐng)人提供快速聽(tīng)訊的機(jī)會(huì)；但該條款并未授予暫停批準(zhǔn)申請(qǐng)的權(quán)利。

如果部長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)以下情形，還可以在向申請(qǐng)人發(fā)出正式通告和提供聽(tīng)訊機(jī)會(huì)之后，撤銷對(duì)根據(jù)本節(jié)規(guī)定的任何藥品的申請(qǐng)做出的審批：

（1）申請(qǐng)人未能建立一個(gè)維護(hù)所要求的記錄系統(tǒng)，或者反復(fù)或故意不依照本節(jié)第（j）分節(jié)規(guī)定的規(guī)章或命令，保存或記錄所要求的報(bào)告，或者申請(qǐng)人拒絕允許訪問(wèn)上述分節(jié)第（2）段規(guī)定的記錄或復(fù)制品或證明；或者

（2） 基于部長(zhǎng)手頭的新資料，與審批申請(qǐng)時(shí)手頭的證據(jù)一起進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)制造、加工和包裝上述藥品所使用的方式以及設(shè)施和控制裝置，不足以確保和保持藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量和純度，并且在接收到部長(zhǎng)指明所申訴問(wèn)題的書面通告之后規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，并未做出修正；或者

（3） 基于部長(zhǎng)手頭的新資料，與審批申請(qǐng)時(shí)手頭的證據(jù)一起進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)對(duì)所有客觀事實(shí)的公正性評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)上述藥品的標(biāo)簽存在任何特定的虛假性或者誤導(dǎo)性，并且在接收到部長(zhǎng)指明所申訴問(wèn)題的書面通告之后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，未進(jìn)行更正。符合本節(jié)規(guī)定的任何命令均應(yīng)陳述其以之為基礎(chǔ)的調(diào)查結(jié)果。”

SEC. 103 新藥記錄和報(bào)告

（a） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的第505節(jié)（21 U.S.C. 355）末尾增加了以下條款：

“（j）

（1）任何藥品依照本節(jié)規(guī)定提交申請(qǐng)生效，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就其接收的或者通過(guò)其他方式獲得的與上述藥品相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)或信息，制定和維持上述記錄，并向部長(zhǎng)做上述報(bào)告，這是因?yàn)椴块L(zhǎng)可能根據(jù)一般規(guī)章或者申請(qǐng)命令，以裁決為基礎(chǔ)，規(guī)定上述記錄和報(bào)告是必要的，以便使部長(zhǎng)能夠確定，或者促進(jìn)其確定是否有或者是否可能有調(diào)用本節(jié)第（e）分節(jié)規(guī)定的理由。根據(jù)本節(jié)規(guī)定以及本節(jié)第（i）分節(jié)規(guī)定發(fā)布的法規(guī)和命令，應(yīng)適當(dāng)注意醫(yī)生的職業(yè)道德和患者的利益，在部長(zhǎng)認(rèn)為適合的情況下，根據(jù)上述法規(guī)或命令適用人員的要求，向部長(zhǎng)提供檢驗(yàn)或者通過(guò)其他方式獲得的類似信息。

（2）根據(jù)本節(jié)規(guī)定保持記錄的個(gè)人，以及負(fù)責(zé)或者監(jiān)管該記錄的干事或者雇員，應(yīng)當(dāng)根據(jù)部長(zhǎng)指定的要求，允許該干事或者雇員在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間使用、復(fù)制和核查上述記錄。”（b） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（i）節(jié)［21 U.S.C. 355（i）］在以下方面做出修訂：

（1）在“的操作”后面增加“上述分節(jié)”。

（2）在“安全性”后面增加“和有效性”。

（3）在末尾增加新的句子：

“在部長(zhǎng)自由裁量條件下，該法規(guī)在保護(hù)公眾健康相關(guān)的條件之外，提供這種豁免的條件如下：

（1） 在進(jìn)行任何新藥臨床試驗(yàn)之前，藥品的制造商或者贊助商，應(yīng)就臨床試驗(yàn)的上述藥品臨床前試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)）向部長(zhǎng)提交證據(jù)充分的報(bào)告。

（2） 制造商或者贊助商，在分發(fā)新藥給調(diào)查員進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)獲得上述每位調(diào)查員簽署的同意書，該同意書表明服用該藥品的患者會(huì)在該制造商或者贊助商的個(gè)人監(jiān)管之下，或者在對(duì)患者負(fù)責(zé)的調(diào)查員的監(jiān)管之下，并且說(shuō)明其不會(huì)向其他人或者診所供應(yīng)上述藥品；以及

（3） 由上述藥品的制造商或者贊助商，建立和維持上述藥品臨床試驗(yàn)使用的數(shù)據(jù)（包括但不限于調(diào)查員的分析報(bào)告）的相關(guān)記錄，并向部長(zhǎng)進(jìn)行報(bào)告。對(duì)依照本節(jié)第（b）分節(jié)規(guī)定提交的申請(qǐng)，部長(zhǎng)應(yīng)對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。

上述規(guī)定對(duì)藥品制造商或者贊助商提供豁免應(yīng)基于：對(duì)上述藥品以調(diào)查為目的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的專家，向制造商或者贊助商證實(shí)，上述專家會(huì)通告任何服用上述藥品的人員，或者使用與之相關(guān)的任何控制裝置的人員，或者上述人員的代表，告知他們上述藥品將用于試驗(yàn)?zāi)康?，并且征得上述人員或其代表們的同意，除非這是不可行的，或者與上述人員的利益相背離。本節(jié)規(guī)定概不得解釋為要求任何臨床試驗(yàn)員直接提交給部長(zhǎng)藥品試驗(yàn)報(bào)告?！?/p>

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第301（e）節(jié)［21 U.S.C. 331（e）］做出以下修訂：

“（e）禁止訪問(wèn)或復(fù)制本法第703節(jié)規(guī)定的任何記錄；或者未根據(jù)本法第505（i）或（j）節(jié)規(guī)定，建立或保留任何記錄、編制報(bào)告，或拒絕允許訪問(wèn)、查證或復(fù)制以上規(guī)定的記錄。

（d）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第302（a）節(jié)［21 U.S.C. 332（a）］中刪去（e）”。

SEC. 104 新藥許可程序

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（a）節(jié)［21 U.S.C. 355（a）］修訂為：

“（a）任何人不得以州際貿(mào)易為目的介紹或引進(jìn)新藥品，除非依照本節(jié)第（b）分節(jié)規(guī)定獲得上述藥品申請(qǐng)的有效審批?！?/p>

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（c）節(jié)［21 U.S.C. 355（c）］修訂為：

“（c）在根據(jù)本節(jié)規(guī)定填寫申請(qǐng)書后180日之內(nèi)，或者部長(zhǎng)與申請(qǐng)人之間協(xié)定的延長(zhǎng)期限內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)——

（1）如果未發(fā)現(xiàn)任何不適用于本節(jié)第（d）分節(jié)規(guī)定的情況，則批準(zhǔn)該申請(qǐng)，或者

（2）通告申請(qǐng)人有機(jī)會(huì)參加部長(zhǎng)根據(jù)本節(jié)第（d）分節(jié)規(guī)定舉辦的關(guān)于是否批準(zhǔn)上述申請(qǐng)的聽(tīng)訊。如果申請(qǐng)人接受上述通告發(fā)出后30日之內(nèi)通過(guò)書面請(qǐng)求方式選擇接受該聽(tīng)訊機(jī)會(huì)，則上述聽(tīng)訊應(yīng)當(dāng)在上述30日期滿之后90日之內(nèi)舉行，除非部長(zhǎng)和該申請(qǐng)人另有協(xié)議。此后，任何上述聽(tīng)訊均應(yīng)當(dāng)快速執(zhí)行。部長(zhǎng)與之相關(guān)的命令，應(yīng)當(dāng)在最終發(fā)出備案聲明的日期之后90日內(nèi)發(fā)放?！?/p>

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（f）節(jié)［21 U.S.C. 355（f）］修訂為：

“（f） 當(dāng)部長(zhǎng)找到符合要求的事實(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取消之前任何符合本節(jié)第（d）分節(jié)或者第（e）分節(jié)規(guī)定的，拒絕、撤銷或中止申請(qǐng)審批的命令，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況審批上述申請(qǐng)或者恢復(fù)上述審批?！?/p>

（d）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（h）節(jié)［21U.S.C. 355（h）］的前四句修訂為：

“申請(qǐng)人可以對(duì)部長(zhǎng)拒絕或者撤銷對(duì)本章節(jié)申請(qǐng)審批的命令提起上訴。該上訴應(yīng)當(dāng)在上述申請(qǐng)人居住區(qū)域或者其主要營(yíng)業(yè)點(diǎn)所在區(qū)域的美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院，或者哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院提起，并應(yīng)在部長(zhǎng)相關(guān)命令做出后60日內(nèi)，通過(guò)要求撤銷部長(zhǎng)命令的書面請(qǐng)?jiān)感问教崞稹Ｉ鲜稣?qǐng)?jiān)笗母北?，?yīng)當(dāng)立即由法庭書記員轉(zhuǎn)送給部長(zhǎng)，或者他指定的任何官員，部長(zhǎng)則據(jù)此在法庭上按照第28卷第2112 節(jié)的規(guī)定，證實(shí)并提交作為正式提出所申訴命令的依據(jù)的書面記錄。在提交上述請(qǐng)?jiān)笗螅瞬块L(zhǎng)在記錄歸檔之前可以修改或者撤銷其命令之外，上述法庭應(yīng)當(dāng)擁有確認(rèn)或者撤銷上述命令的唯一司法管轄權(quán)?！?/p>

（2）第505（h）節(jié)的第九句修訂為：

“法庭確認(rèn)或者撤銷部長(zhǎng)的任何上述命令的判決應(yīng)當(dāng)是最終的判決，應(yīng)根據(jù)《美國(guó)聯(lián)邦法典》第28卷第1254節(jié)規(guī)定的復(fù)審令或者認(rèn)證，接受美國(guó)最高法庭的審查?！?/p>

（3）本款所做的修訂不應(yīng)適用于本法頒布日期之前提起的任何上訴。

（e）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第301（1）節(jié)［21 U.S.C. 331（1）］在以下方面做出修訂：“（1） 在‘申請(qǐng)’后面增加‘批準(zhǔn)’。（2） 刪去‘有效的’并在其后增加‘有效’”。

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503（b） （1）節(jié)條款（C）中刪去“有效的”并在其后增加“批準(zhǔn)”。

（f）

（1）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第409（c）節(jié)［21 U.S.C. 348 （c）］第（3）段條款（A）中，在句尾分號(hào)前增加“本條款不適用于作為動(dòng)物飼料成分的食品生產(chǎn)情況，如果部長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)：

（i）在標(biāo)簽說(shuō)明指導(dǎo)下合理使用，則添加劑不會(huì)對(duì)飼養(yǎng)動(dòng)物造成不利影響；

（ii）在動(dòng)物屠宰后或者取于該動(dòng)物的任何可食部分，或動(dòng)物產(chǎn)品中［通過(guò)部長(zhǎng)在法規(guī)中批準(zhǔn)的方法檢測(cè)，該法規(guī)不受分節(jié)（f）和（g）的約束］未檢測(cè)到添加劑殘余物?！?/p>

（2）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第706（b）節(jié)［21 U.S.C. 376（b）］第（5）段第（B）分段中，在其句尾句號(hào)之前增加一個(gè)逗號(hào)和以下內(nèi)容：“但第（b）分節(jié)條款（i）的規(guī)定不適用于添加劑作為喂養(yǎng)食用動(dòng)物的成分之一的情形，如果部長(zhǎng)認(rèn)定，在擬使用的標(biāo)簽中建議的使用與喂養(yǎng)規(guī)格下，從實(shí)踐中正常推導(dǎo)，可以認(rèn)為這些添加劑不會(huì)不利于該動(dòng)物的喂養(yǎng)，并且在動(dòng)物屠宰后或者取于該動(dòng)物的任何可食部分中［通過(guò)部長(zhǎng)在法規(guī)中批準(zhǔn)的方法檢查，該法規(guī)不受分節(jié)（d）的約束］，未發(fā)現(xiàn)添加劑殘留”。

SEC. 105 抗生素認(rèn)證

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（a）節(jié)［21 U.S.C. 357（a）］中，在句尾增加以下內(nèi)容：“本節(jié)和第502（1）節(jié)所描述的抗生素指任何用于人類，且含有一定量由微生物產(chǎn)生且其稀釋液能夠抑制或殺滅其他微生物的任何化學(xué)物質(zhì)（包括此類物質(zhì)的化學(xué)合成等效物）”。

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（a）節(jié)［21 U.S.C. 357（a）］也在以下方面做出修訂：刪除“桿菌肽”前面的“或者”并在“桿菌肽”后增加以下內(nèi)容：“或任何其他抗生素藥品”。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第502（1）節(jié)［21 U.S.C. 352（1）］在以下方面做出修訂：刪除“桿菌肽”前面的“或者”并在“桿菌肽”后增加以下內(nèi)容：“或任何其他抗生素藥品”。（d）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（c）節(jié)［21 U.S.C. 357（c）］中，句尾增加以下內(nèi)容：“在決定抗菌藥品或抗生素類藥品是否將免除認(rèn)證時(shí)，部長(zhǎng)須考慮以下因素：

（1）當(dāng)該藥品或該類藥品的生產(chǎn)主體已經(jīng)生產(chǎn)或?qū)?huì)生產(chǎn)連續(xù)五十批該藥品或該類藥品，并在不超過(guò)18個(gè)月內(nèi)獲得認(rèn)證，該申請(qǐng)部長(zhǎng)應(yīng)予以考慮；或者

（2） 當(dāng)該藥品或該類藥品的生產(chǎn)主體符合認(rèn)證要求，并在生產(chǎn)該藥品或該類藥品時(shí)體現(xiàn)出藥品一致性時(shí)，足以保證其使用安全性和有效性，部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)予以考慮。

當(dāng)抗菌藥品或藥品生產(chǎn)商被豁免認(rèn)證，且如果其申請(qǐng)符合認(rèn)證要求，生產(chǎn)商還可以獲得批認(rèn)證。本法的任何規(guī)定不得視為阻止抗菌藥品生產(chǎn)商或分銷商做關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽和廣告的真實(shí)聲明，以確保產(chǎn)品是否已認(rèn)證或獲豁免認(rèn)證?！?/p>

（e）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（e）節(jié)［21 U.S.C. 357（e）］的首句修訂為：“本法第507節(jié)中任何藥品不應(yīng)受到第505節(jié)約束，除非是新藥達(dá)到本節(jié)和部長(zhǎng)頒布的其他條例所規(guī)定的豁免要求，但為了第505節(jié)條款所規(guī)定的目的，關(guān)于提出此申請(qǐng)的主體及藥品，在豁免日期內(nèi)，豁免認(rèn)證藥品的初始申請(qǐng)，經(jīng)其后適當(dāng)修正，根據(jù)第507節(jié)，應(yīng)被視為按第505（b）節(jié)申請(qǐng)文件的一部分?！?/p>

（f）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507節(jié)（21 U.S.C. 357）在本節(jié)末尾，即修訂后第787頁(yè)，增加以下內(nèi)容：

“（h）如果依據(jù)第505節(jié)優(yōu)先申請(qǐng)，在本分節(jié)生效之后，該申請(qǐng)尚未根據(jù)第505（e）節(jié)撤回，根據(jù)第507節(jié)最初發(fā)布的認(rèn)證或豁免這類藥物的規(guī)定，應(yīng)考慮到該申請(qǐng)所涵蓋標(biāo)簽的使用條件或建議，而非這種藥物療效的肯定性調(diào)查結(jié)果。隨后的任何修訂或廢除，只要不再因藥物的療效不足提供此類認(rèn)證或豁免，如果這種藥物符合第505（e）節(jié)規(guī)定，則申請(qǐng)應(yīng)在第505（e）節(jié)條款（3）第一句的生效日期或其后生效，且如果：

（1）該修訂或廢除是按照第（f）節(jié)規(guī)定（除非這些修訂或廢除可能由部長(zhǎng)或相關(guān)主體發(fā)起），且

（2）部長(zhǎng)認(rèn)為，在對(duì)這種藥物一起評(píng)估且批準(zhǔn)生效的新的信息基礎(chǔ)上，這種情況下使用藥物的療效缺乏實(shí)質(zhì)證據(jù)［如第505（d）節(jié)規(guī)定］?！?/p>

SEC. 106 抗生素使用實(shí)例記錄和報(bào)告

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507節(jié)（21 U.S.C. 357）的句尾增加以下新條款：

“（g）

（1） 在本節(jié)款項(xiàng)范圍內(nèi)每一個(gè)從事生產(chǎn)、合成或加工任何藥品的主體獲得認(rèn)證或證書的發(fā)放應(yīng)根據(jù)本節(jié)規(guī)定建立和保持記錄，并向部長(zhǎng)提交由該主體收集或獲得的臨床試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)或信息的報(bào)告，部長(zhǎng)可根據(jù)一般法規(guī)或指令對(duì)此類認(rèn)證或證書發(fā)放進(jìn)行指示，在此基礎(chǔ)上，這些記錄和報(bào)告是必要的，以使部長(zhǎng)能夠確定是否這些認(rèn)證或證書發(fā)放應(yīng)撤回，以確認(rèn)依據(jù)本條款的任何規(guī)例是否應(yīng)當(dāng)修改或廢止。但是，根據(jù)本節(jié)和第（d）分節(jié)條款（3）的規(guī)定和指令，應(yīng)適當(dāng)考慮到醫(yī)生的職業(yè)道德和患者的利益，如果部長(zhǎng)認(rèn)為適當(dāng)，應(yīng)根據(jù)部長(zhǎng)收到的信息或以其他方式獲得的信息，由適用這些法規(guī)或者制定的主體提供審查。

（2） 每一個(gè)根據(jù)本條款要求保持記錄的主體，以及每個(gè)有權(quán)利保持記錄的主體，應(yīng)根據(jù)部長(zhǎng)指定的人員或雇員的要求，允許官員或雇員在任何合理時(shí)間查閱、復(fù)制和驗(yàn)證記錄?！?/p>

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（d）節(jié)［21 U.S.C. 357（d）］的句尾增加以下內(nèi)容：“在部長(zhǎng)自由裁量條件下，該法規(guī)在保護(hù)公眾健康相關(guān)的條件之外，提供條款（3）的條件豁免條款如下：

（1）進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)之前，由藥品生產(chǎn)商或研究贊助商向部長(zhǎng)提交臨床前試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物試驗(yàn)），以證明該藥品適合擬做的臨床試驗(yàn)。

（2）新藥生產(chǎn)商或研究贊助商提議分發(fā)給臨床試驗(yàn)的研究人員并就在其監(jiān)督下患者服用情況達(dá)成一致協(xié)議，或其他負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下服藥，且患者確保不會(huì)將藥品提供給其他研究人員或診所。且

（3） 新藥生產(chǎn)商或研究贊助商提高這些記錄的建立和維護(hù)，以及部長(zhǎng)對(duì)報(bào)告的制定（包括但不限于調(diào)查分析報(bào)告）將作為此類藥品的研究結(jié)果，這將使部長(zhǎng)能夠根據(jù)第（a）分節(jié)評(píng)估這些藥物的安全性和有效性，以確定是否批準(zhǔn)認(rèn)證申請(qǐng)或發(fā)放證書。

根據(jù)規(guī)定，這類豁免應(yīng)取決于生產(chǎn)商或研究贊助商，要求證明生產(chǎn)商或研究贊助商以研究目的使用這類藥物，他們會(huì)通知使用該藥物的任何人，該類藥物被用于調(diào)查目的并獲得這些人或其代表的同意，除非他們認(rèn)為這不可行，或根據(jù)他們的專業(yè)判斷，違反此類人的利益。本條的任何規(guī)定不得解釋為要求任何臨床研究員直接向部長(zhǎng)報(bào)告和提交所研究藥物的使用情況。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第507（d）節(jié)［21 U.S.C. 331（e）］的修訂，如同本法案第103（c）節(jié)的修訂，也將刪去“第505 （i）或 （j）節(jié)”并在此插入“第505 （i）或 （j）節(jié)，或第507（d） 或 （g）節(jié)”。

SEC. 107 A部分的有效期和應(yīng)用

（a）除本節(jié)另有規(guī)定外，A部分上述內(nèi)容所作修訂自頒布之日起生效。

（b） A部分第101、103、105和106節(jié)的修訂應(yīng)于本法頒布后第七個(gè)月的第一天生效。

（c）

（1） 如同本分節(jié)中的使用情況，“頒布日期”指本法頒布的日期；而“基本法”是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。

（2）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（b） 節(jié)在頒布日期之后提交的“有效”申請(qǐng)，自頒布之日起，將被視為部長(zhǎng)批準(zhǔn)該申請(qǐng)。

（3） 根據(jù)本分節(jié)第（2）條，任何根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505 （b） 節(jié)申請(qǐng)的藥品將被視為自頒布日期起申請(qǐng)被批準(zhǔn)。

（A） 本修正案對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201 （p）節(jié)、第505 （b） 和（d）節(jié)所做的修訂，由于這些修訂涉及藥物的有效性，根據(jù)第505（e）節(jié)申請(qǐng)不應(yīng)被暫?；虺蜂N批準(zhǔn)。當(dāng)僅以使用為目的時(shí)，在規(guī)定的條件之下，頒布后不應(yīng)適用于這類藥物申請(qǐng)所包含的標(biāo)簽和使用建議，但適用于申請(qǐng)獲批前后任何更改的使用條件、規(guī)定、建議或其標(biāo)簽的建議。

（B） 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（e）節(jié)的第一句第（3）條，根據(jù)本修訂案，不應(yīng)適用于僅以使用為目的藥品申請(qǐng)所包含的標(biāo)簽和使用建議（除了本修訂案對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505節(jié)的修訂頒布后，對(duì)這種使用或使用條件進(jìn)行的修訂或補(bǔ)充修訂），直到：

（i）頒布日期開(kāi)始后兩年內(nèi)；

（ii）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（e）節(jié)指令的生效日期，除第505（e）節(jié)第一句話第（3）條規(guī)定的撤回或暫停該申請(qǐng)批準(zhǔn)。

（4） 自本法案頒布之日起，任何藥品：

（A）在美利堅(jiān)合眾國(guó)使用或銷售。

（B）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201 （p） 節(jié)規(guī)定，不屬于新藥。

（C）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505節(jié)未包含的有效申請(qǐng)。

該法案第201 （p）節(jié)所做的修訂在頒發(fā)之日不應(yīng)適用于此類藥物的規(guī)定、建議或標(biāo)簽的建議。