文 / 蔚曉賢

1月23日，濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心收到山東省藥品不良反應監(jiān)測中心的一份表揚信，信中對濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心上報的一款進口品牌嬰兒培養(yǎng)箱因風機馬達故障導致的多例不良事件做出的準確、及時的風險研判工作給予了肯定。而濰坊中心的此次風險研判最終促使該企業(yè)采取了全球免費更換相關套件的CAPA行動。

近年來，濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心積極作為，不斷創(chuàng)新工作思路，改進工作方法，形成了以三級醫(yī)療機構帶動全市風險監(jiān)測能力提升的新格局，在風險信號的挖掘和預警方面做了積極的探索，并取得良好成效。

交流風險，促外國企業(yè)全球免費更換問題產品

2017年7-8月，濰坊市一家三甲醫(yī)院新生兒科使用的外國某品牌嬰兒培養(yǎng)箱，連續(xù)兩臺機器出現(xiàn)報警“Fan Failure”（風扇故障）和“SYSTE MFALLRE：25”，造成機器無法正常工作。此前，該機器已經(jīng)發(fā)生7次以上同類故障。因發(fā)生次數(shù)多，且發(fā)生此類故障會導致機器停止工作，考慮到在為患兒更換新培養(yǎng)箱的時候需要將患兒身上的監(jiān)護儀、輸液泵和CPAP呼吸機等一系列的器械一起轉移，轉移過程中極易對患兒造成損傷，該醫(yī)院特向濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心上報風險信號。

根據(jù)醫(yī)院上報的情況，濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心組織進行了現(xiàn)場調查、分析、評價，并通過檢索山東省數(shù)據(jù)庫2010年1月至今的相關報告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，全省醫(yī)療衛(wèi)生機構共上報醫(yī)院內嬰兒培養(yǎng)箱故障616份，其中34份有關該品牌嬰兒培養(yǎng)箱，占比5%。在這31份不良事件上報表中，由于風機馬達導致的故障共17例，占比54.8%。濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心認為，此事件反映出較強的產品風險，隨即向山東省藥品不良反應監(jiān)測中心提交了調查報告。

山東省藥品不良反應監(jiān)測中心與該產品生產企業(yè)進行風險交流后，2018年1月11日，該公司采取了全球免費更換風扇電機套件的CAPA行動。在此次風險信號調查過程中，濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心評價及時準確，工作迅速全面，為風險研判提供了重要信息。為此，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心專門發(fā)文對濰坊市醫(yī)療器械風險監(jiān)測工作作出肯定和表揚。

布人立制，把不良反應監(jiān)測觸角延伸至診療一線

這并不是濰坊市中心第一次收到山東省中心的表揚。2016年9月，濰坊市一家三甲醫(yī)院上報了6例醫(yī)用消毒耦合劑操作者使用后發(fā)生皮膚損害的不良事件，濰坊市中心立即進行現(xiàn)場調查。隨著調查的深入，發(fā)現(xiàn)不止產品質量不合格，還涉及產品及原料的自檢不合格、注冊證已經(jīng)過期的行為。濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心及時將風險信號現(xiàn)場調查報告核對整理后提交山東省藥品不良反應監(jiān)測中心。山東省食藥監(jiān)局立即成立專門檢查組派駐企業(yè)展開調查，對該企業(yè)采取停業(yè)整改，并立即召回相關批次產品，有效控制了風險。濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心對風險信號的快速反應和準確應對得到山東省藥品不良反應監(jiān)測中心高度好評，同時收獲了山東省藥品不良反應監(jiān)測中心自成立以來對地市級監(jiān)測機構的第一封表揚信。

濰坊市中心為什么能屢屢及時有效地掌握風險信號呢？濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心主任秦英介紹說，2016年以來，濰坊市藥品不良反應監(jiān)測中心在全市市直醫(yī)療機構實行監(jiān)測聯(lián)系點制度，在市直醫(yī)療機構派駐監(jiān)測聯(lián)系員，協(xié)助各單位開展藥械安全性監(jiān)測工作，直接把監(jiān)測觸角延伸至臨床科室等診療一線。

據(jù)統(tǒng)計，2017年全年濰坊市直醫(yī)療機構上報藥品不良反應病例同比增長115.7%，上報醫(yī)療器械不良事件報告同比增長10.5%，上報化妝品不良反應報告同比增長57.8%。2017年累計分析研判藥品風險信號34例，被省藥品不良反應監(jiān)測中心采用4例；研判醫(yī)療器械風險信號23例，被省藥品不良反應監(jiān)測中心采用13例。

全面轉型，加快數(shù)據(jù)收集、利用和風險預警

2016年4月，濰坊市食藥監(jiān)局藥品不良反應監(jiān)測中心正式成為山東省藥品不良反應監(jiān)測中心設立的4個省級醫(yī)療器械監(jiān)測專業(yè)審核和評價平臺之一。同時在濰坊市人民醫(yī)院設立山東省醫(yī)療器械不良事件（呼吸機）專業(yè)評價平臺。

2016年9月，濰坊市中醫(yī)院參加了國家藥品不良反應監(jiān)測中心舉辦的國家級哨點醫(yī)院信息查詢系統(tǒng)研討會，并成為第一批國家藥品不良反應監(jiān)測中心哨點醫(yī)院，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心協(xié)助建立中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS），成為山東省三個全國試點單位之一。同時，濰坊市中醫(yī)院承接了山東省藥品不良反應監(jiān)測中心“藥品不良反應監(jiān)測方法系列研究”項目，承擔了其中的“中藥不良反應（安全風險）監(jiān)測工作指南”的起草工作。

濰坊市中心還聯(lián)合濰坊市精神衛(wèi)生中心承擔了省藥品不良反應監(jiān)測中心關于在醫(yī)療機構開展藥物濫用監(jiān)測的項目，同時承擔了省藥品不良反應監(jiān)測中心藥物濫用監(jiān)測工作手冊部分內容的編寫工作，全市藥物濫用監(jiān)測工作進一步向數(shù)據(jù)深度利用邁進。

濰坊市食藥監(jiān)局藥品不良反應監(jiān)測中心主任秦英介紹，目前，市藥品不良反應監(jiān)測中心在風險監(jiān)測中不斷積極探索，多方聯(lián)合充分發(fā)揮能動作用，進一步加快全市三級以上醫(yī)療機構由數(shù)據(jù)收集到數(shù)據(jù)利用和風險預警的全面轉型，為行政監(jiān)管提供了有力的技術支撐。