解曉帥 董運(yùn)茁 潘筱琳 張鳳瑩 穆殿平

摘 要 目的：評(píng)價(jià)脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的有效性和經(jīng)濟(jì)性。方法：以“脈絡(luò)寧注射液”“復(fù)方丹參注射液”“注射用復(fù)方丹參”“腦梗塞”“腦梗死”“缺血性腦卒中”中文檢索詞，“Mailuoning injection”“Mompound danshen injection”“Compound salvia miltiorrhiza injection”“cerebral infarction”“cerebral ischemic stroke”為英文檢索詞，運(yùn)用邏輯運(yùn)算符檢索，并輔以文獻(xiàn)追溯和手工檢索等方法，檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)、PubMed中從建庫(kù)起至2018年2月公開(kāi)發(fā)表的脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）研究，通過(guò)RevMan 5.3軟件對(duì)兩種治療方案的臨床總有效率進(jìn)行Meta分析，采用決策樹(shù)模型進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，計(jì)算兩種治療方案的成本-效果比（CER）、增量成本-效果比（ICER），通過(guò)下調(diào)藥品成本20%和臨床總有效率上下變動(dòng)5%進(jìn)行敏感性分析。結(jié)果：共納入文獻(xiàn)7篇，累計(jì)510例患者，Meta分析結(jié)果顯示，脈絡(luò)寧注射液的臨床總有效率優(yōu)于復(fù)方丹參注射液[OR=5.14，95%CI（2.83，9.34），P<0.001]；決策樹(shù)模型分析結(jié)果顯示，復(fù)方丹參注射液的成本低于脈絡(luò)寧注射液（168元 vs. 394元），脈絡(luò)寧注射液和復(fù)方丹參注射液的CER分別為4.18、2.21，脈絡(luò)寧注射液較復(fù)方丹參注射液的ICER為12.4，且ICER小于2016年人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（53 935元）。敏感性分析結(jié)果未對(duì)結(jié)論造成影響。結(jié)論：與復(fù)方丹參注射液比較，脈絡(luò)寧注射液治療缺血性腦卒中的療效更好，經(jīng)濟(jì)性更佳。

關(guān)鍵詞 脈絡(luò)寧注射液；復(fù)方丹參注射液；缺血性腦卒中；成本-效果分析；決策樹(shù)模型

中圖分類(lèi)號(hào) R956 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）21-2962-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.21.19

ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate the effectiveness and economical efficiency of Mailuoning injection and Compound danshen injection in the treatment of ischemic stroke. METHODS： Using “Mailuoning injection” “Compound danshen injection” “Compound danshen for injection” “cerebral infarction” and “ischemic stroke” as Chinese keywords， “Mailuoning injection” “Compound danshen injection” “Compound salvia miltiorrhiza injection” “cerebral infarction” and “cerebral ischemic stroke” as English keywords， RCTs about Mailuoning injection and Compound danshen injection in the treatment of ischemic stroke were retrieved from CNKI， Wanfang database， VIP and PubMed by means of logical operator combined with literature tracing and manual retrieval during the date of database establishment to Feb. 2018. RevMan 5.3 software was used for Meta-analysis of total response rate of 2 kinds of therapy plans. The decision tree model was used for pharmacoeconomics analysis. Cost-effectiveness ratio （CER） and incremental cost-effectiveness ratio （ICER） of two therapy plans were calculated. Sensitivity analysis was conducted by reducing 20% cost of drugs and fluctuating by 5% up and down of effectiveness. RESULTS： A total of 7 RCTs were included， involving 510 patients. The results of Meta-analysis showed that the total response rate of Mailuoning injection was better than that of Compound danshen injection [OR=5.14， 95%CI （2.83，9.34）， P<0.001]. Results of decision tree model analysis showed that the cost of Compound danshen injection was lower than that of Mailuoning injection （168 yuan vs. 394 yuan）； CER of Mailuoning injection and Compound danshen injection were 4.18 and 2.21； ICER of Mailuoning injection was 12.4， compared with Compound danshen injection. ICER was lower than GDP per capita in 2016 （53 935 yuan）. The results of sensitivity analysis did not affect the conclusion. CONCLUSIONS： Compared with Compound danshen injection， Mailuoning injection is more effective for ischemic stroke and more economical.

KEYWORDS Mailuoning injection； Compound danshen in- jection； Ischemic stroke； Cost-effectiveness analysis； Decision tree model

目前威脅人類(lèi)生命健康的主要疾病之一就是腦血管疾病，腦血管疾病中最為常見(jiàn)的即為缺血性腦卒中[1]。缺血性腦卒中舊稱(chēng)腦梗塞，又稱(chēng)腦梗死，是由于腦動(dòng)脈粥樣硬化，血管內(nèi)膜損傷使腦動(dòng)脈管腔狹窄，進(jìn)而使局部血栓形成，動(dòng)脈狹窄加重或完全閉塞，從而導(dǎo)致腦組織缺血、缺氧、壞死，引起神經(jīng)功能障礙的一種腦血管病[2]。缺血性腦卒中在中醫(yī)學(xué)中歸屬于“中風(fēng)”范疇，病位在腦，為本虛標(biāo)實(shí)之證，多見(jiàn)于中老年患者。治則以通經(jīng)活絡(luò)、祛瘀活血為主[3]。脈絡(luò)寧注射液，清熱養(yǎng)陰，活血化瘀，臨床常用于治療腦血栓及其后遺癥等病；復(fù)方丹參注射液，臨床常用于治療腦血管意外等疾病。本文收集已公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料，對(duì)這兩種臨床常用的治療缺血性腦卒中的中藥注射液的有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行比較，以期為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

以“脈絡(luò)寧注射液”“復(fù)方丹參注射液”“注射用復(fù)方丹參”“腦梗塞”“腦梗死”“缺血性腦卒中”中文檢索詞，“Mailuoning injection”“Compound danshen injection”“Compound salvia miltiorrhiza injection”“cerebral infarction”“cerebral ischemic stroke”為英文檢索詞，運(yùn)用邏輯運(yùn)算符檢索，并輔以文獻(xiàn)追溯和手工檢索等方法查全相關(guān)文獻(xiàn)，檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed中從建庫(kù)起至2018年2月公開(kāi)發(fā)表的脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）研究。

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①診斷為缺血性腦卒中患者的RCT一次文獻(xiàn)；②病例符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)1995年全國(guó)第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的各項(xiàng)腦血管病的診斷要點(diǎn)[4]；③觀察指標(biāo)為缺血性腦卒中臨床總有效率，療效參考1995年全國(guó)第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)[5]；④試驗(yàn)中的治療組和對(duì)照組除去基礎(chǔ)治療外的藥物，只使用了脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；②綜述性文獻(xiàn)；③文獻(xiàn)中包含心肌梗死、心肺功能不全、嚴(yán)重肝腎功能不全、凝血功能障礙或嚴(yán)重感染的患者；④對(duì)照組僅采用了西醫(yī)常規(guī)治療或加用的其他中藥注射劑。

1.1.3 資料提取 由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立研究篩選符合要求的文獻(xiàn)，篩除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，而后交叉核對(duì)，最終納入研究的文獻(xiàn)有7篇[6-12]，累計(jì)510例患者。納入研究的原始資料見(jiàn)表1。

1.2 成本確定

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本包括直接成本、間接成本和隱形成本，其中直接成本包括治療費(fèi)用、檢查費(fèi)用、住院費(fèi)用等；間接成本包括誤工費(fèi)等；隱形成本包括疾病引起的擔(dān)憂(yōu)、痛苦等。由于后兩者有很多不確定因素，例如間接成本的獲得常因患者居住地區(qū)和職業(yè)不同而難以確定，因此本研究只考慮直接成本，此外本研究評(píng)估的是兩種中藥注射液在治療缺血性腦卒中方面的成本與效果，因此假設(shè)2組患者的相關(guān)住院費(fèi)用、檢查費(fèi)用、護(hù)理費(fèi)用、輸液耗材等一系列費(fèi)用沒(méi)有較大差異，最終根據(jù)兩種藥物的藥品費(fèi)用計(jì)算治療成本。費(fèi)用按照2018年天津市醫(yī)療單位網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)平臺(tái)藥品零售價(jià)為依據(jù)，復(fù)方丹參注射液每支（10 mL）價(jià)格約為6.00元，脈絡(luò)寧注射液的生產(chǎn)廠(chǎng)家只有南京金陵藥業(yè)股份有限公司，其每支（10 mL）價(jià)格為10.5元。

將兩種藥物在治療期間引起的不良反應(yīng)的治療成本也納入該藥物的直接成本，包括不良反應(yīng)開(kāi)始日期至不良反應(yīng)結(jié)束日期患者因不良反應(yīng)額外增加的治療手段、檢查手段或延長(zhǎng)住院時(shí)間等所需要的費(fèi)用。文獻(xiàn)中若未報(bào)道或者患者未出現(xiàn)不良反應(yīng)，以及發(fā)生不良反應(yīng)但無(wú)需特殊處理且不影響治療效果的不計(jì)算成本。

1.3 研究方法

采用RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析，缺血性腦卒中治療的臨床總有效率作為療效分析統(tǒng)計(jì)量，效應(yīng)值采用95%置信區(qū)間（CI）表示。對(duì)納入研究的各項(xiàng)結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性分析，P>0.05和I 2<50%，表示不存在異質(zhì)性，使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。

根據(jù)脈絡(luò)寧注射液和復(fù)方丹參注射液在RCT中的不同治療方案構(gòu)建決策樹(shù)模型，決策樹(shù)由決策節(jié)點(diǎn)和決策節(jié)點(diǎn)所產(chǎn)生的可能結(jié)果，即決策分支組成。決策節(jié)點(diǎn)是指該藥物的臨床治療方案，決策分支是指該治療方案產(chǎn)生的結(jié)果及其概率，即本研究中該藥物治療方案所花費(fèi)的成本及其所占比例。通過(guò)計(jì)算成本-效果比（CER）評(píng)價(jià)脈絡(luò)寧注射液和復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的有效性和經(jīng)濟(jì)性。

用CER對(duì)治療方案進(jìn)行評(píng)價(jià)比較時(shí)，可能面臨6種比較結(jié)果：（1）成本相同，效果不同；（2）成本不同，效果相同；（3）成本較低，效果較好；（4）成本較高，效果較差；（5）成本較低，效果較差；（6）成本較高，效果較好。如果出現(xiàn)前四種情況，則無(wú)需做進(jìn)一步的評(píng)價(jià)，即可判斷方案的有效性和經(jīng)濟(jì)性。但脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液的比較結(jié)果屬于（5）和（6）的兩種情況，雖然CER越低，表明產(chǎn)生1個(gè)單位效果所需要的成本越低，該方案實(shí)施的意義越大。但由于CER的相對(duì)性在該案中互斥，僅靠CER容易得出錯(cuò)誤的評(píng)價(jià)結(jié)論[13]。為了避免出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)論，筆者對(duì)兩種中藥注射液進(jìn)行了增量分析，以最低成本方案為參照，其他方案與之比較形成的成本差額與效果差額的比值，即增量成本-效果比（ICER）。

2 結(jié)果

2.1 效果分析

納入的7篇文獻(xiàn)中，用脈絡(luò)寧注射液治療缺血性腦卒中的患者260例，其中有效患者245例；用復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的患者250例，其中有效患者190例，各研究間不存在異質(zhì)性（P=0.89，I 2=0），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，脈絡(luò)寧注射液治療缺血性腦卒中的臨床總有效率優(yōu)于復(fù)方丹參注射液，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[比值比（OR）=5.14，95%CI（2.83，9.34），P<0.001]。脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中療效的Meta分析見(jiàn)圖1（圖中菱形所在位置表示對(duì)于有利結(jié)局的分析，菱形完全在右側(cè)表示脈絡(luò)寧注射液組更有效）。

2.2 成本分析

脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的成本分析的決策樹(shù)模型見(jiàn)圖2。

依據(jù)決策樹(shù)結(jié)果分組，兩種藥物治療的期望成本與決策樹(shù)分組一一對(duì)應(yīng)為：脈絡(luò)寧注射液成本=0.435×294+0.450×441+0.115×588=394元；復(fù)方丹參注射液成本=168元。

2.3 成本-效果分析

通過(guò)以上結(jié)果計(jì)算脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的CER，結(jié)果見(jiàn)表2。

由表2結(jié)果表明，復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中方面的CER低于脈絡(luò)寧注射液。

2.4 敏感性分析

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中所用的變量常難以準(zhǔn)確的測(cè)量，很多難以控制的因素對(duì)分析結(jié)果也有影響，為了驗(yàn)證不同假設(shè)或者估算時(shí)對(duì)分析結(jié)果的影響程度，本研究假設(shè)兩種中藥注射液藥品費(fèi)用均下降20%，由于本文納入的7篇文獻(xiàn)的RCT中，相同藥物治療方案的臨床有效率亦存在差異，因此以臨床有效率上下變動(dòng)5%來(lái)考察結(jié)果的穩(wěn)定性，采用多因素法進(jìn)行敏感性分析，計(jì)算CER。敏感性分析結(jié)果見(jiàn)表3。

由表3結(jié)果表明，敏感性分析結(jié)果未對(duì)之前的結(jié)論造成影響，仍然是復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的CER低于脈絡(luò)寧注射液。

2.5 增量分析

增量分析結(jié)果顯示，使用復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的CER最小，以其為參照，計(jì)算ICER為12.4，即相對(duì)復(fù)方丹參注射液來(lái)說(shuō)，脈絡(luò)寧注射液治療缺血性腦卒中的臨床有效率每升高一個(gè)百分點(diǎn)，需要多花費(fèi)12.4元。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的推薦意見(jiàn)：當(dāng)ICER<人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）時(shí)提示增加此效果所用的成本完全值得；當(dāng)人均GDP3倍人均GDP時(shí)提示增加此效果所用的成本不值得[14]。以2016年我國(guó)人均GDP 53 935元為參照，得出與復(fù)方丹參注射液比較，脈絡(luò)寧注射液治療缺血性腦卒中經(jīng)濟(jì)學(xué)更佳。脈絡(luò)寧注射液與復(fù)方丹參注射液治療缺血性腦卒中的增量分析結(jié)果見(jiàn)表4。

2.6 不良反應(yīng)分析

治療缺血性腦卒中期間，使用脈絡(luò)寧注射液的患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要有發(fā)熱、皮疹、頭痛，使用復(fù)方丹參注射液的患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要有皮疹、發(fā)熱，頭痛、面色潮紅等，所有不良反應(yīng)均未特殊處理，停用脈絡(luò)寧注射液或復(fù)方丹參注射液后均好轉(zhuǎn)且未影響繼續(xù)治療。所有患者在治療期間均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能和心電圖等檢查指標(biāo)均未見(jiàn)明顯異常。

3 討論

缺血性腦卒中是由于腦組織局部供血血流的突然減少或停止，造成該血管供血區(qū)的腦組織缺血、缺氧導(dǎo)致的腦組織壞死軟化。缺血性腦卒中是腦血液供應(yīng)障礙引起腦部病變，并伴有相應(yīng)部位的臨床癥狀和體征，缺血性腦卒中占全部腦卒中的80%，不僅給人類(lèi)健康和生命造成極大威脅，而且給患者、家庭及社會(huì)帶來(lái)極大的痛苦和沉重的負(fù)擔(dān)。目前尚沒(méi)有有效的方法可以降低患者死亡率，臨床多以藥物治療為主[14]。中醫(yī)認(rèn)為，缺血性腦卒中的病位主要在腦，與心、肝、脾、腎密切相關(guān)，肝腎陰虛、氣血衰少為本，風(fēng)、火、痰、氣瘀為標(biāo)，臨床治療上以活血化瘀類(lèi)中藥為主[15]。

中藥注射劑是新興的中藥劑型，既在一定程度上保留了中醫(yī)藥的特色，又有著注射液作用迅速和安全可靠的優(yōu)點(diǎn)。脈絡(luò)寧注射液是全國(guó)首批中醫(yī)醫(yī)院急診科室必備中成藥以及國(guó)家中藥保護(hù)品種[16]，其成分中，牛膝通經(jīng)活血、引血下行，為君藥，玄參滋陰清熱涼血，輔助君藥散結(jié)消腫，為臣藥，石斛養(yǎng)陰清熱生津，與玄參相伍，加強(qiáng)滋養(yǎng)陰液之效，為佐藥，金銀花既能清臟腑之熱，又能治絡(luò)中風(fēng)火，通達(dá)表里及四肢經(jīng)隧，故列為使藥，四藥合用起到活血祛瘀、滋陰清熱的作用[17]，臨床應(yīng)用表明脈絡(luò)寧注射液有明顯的擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、增加血流量及抗凝血和溶栓的作用，可有效地保護(hù)缺血引起的腦損傷[18]，且靜脈滴注脈絡(luò)寧注射液可明顯減少缺血性心腦血管疾病的發(fā)生和再發(fā)率[19]；復(fù)方丹參注射液主要成分為丹參、降香，也為活血化瘀類(lèi)中藥注射液，有擴(kuò)張血管，增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流量的作用，對(duì)于清除自由基、改善肝損害、降低血漿黏度、改善血液流變學(xué)等有較好的療效。

上述分析結(jié)果顯示，脈絡(luò)寧注射液和復(fù)方丹參注射液均可用于治療缺血性腦卒中。但本研究結(jié)果顯示，脈絡(luò)寧注射液用于治療缺血性腦卒中在臨床有效率方面顯著優(yōu)于復(fù)方丹參注射液（94.2% vs. 76.0%）；且通過(guò)決策樹(shù)模型對(duì)兩種中藥注射液進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果也表明，對(duì)于缺血性腦卒中的治療，脈絡(luò)寧注射液的經(jīng)濟(jì)性也優(yōu)于復(fù)方丹參注射液。

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（收稿日期：2018-05-29 修回日期：2018-09-10）

（編輯：鄒麗娟）