朱 俊， 楊 雪， 婁 嬌， 徐 翀

（上海市臨床檢驗中心，上海 200126）

臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)為15項：檢驗前階段6項，分別為標(biāo)本類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、血培養(yǎng)污染率、檢驗前標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間（turn-around time，TAT）中位數(shù)；檢驗中階段6項，分別為室內(nèi)質(zhì)控項目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）不合格率、室間質(zhì)評項目參加率、室間質(zhì)評項目不合格率、實驗室間比對率、實驗室內(nèi)標(biāo)本TAT中位數(shù)；檢驗后階段3項，分別為檢驗報告不正確率、危急值通報率、危急值通報及時率[1-2]。上海市臨床檢驗中心對上海地區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放調(diào)查問卷并收集數(shù)據(jù)，本研究初步分析了2016年上海市回報數(shù)據(jù)的164個臨床實驗室的15項質(zhì)量指標(biāo)，并與同期的全國數(shù)據(jù)（來源于Clinet-EQA系統(tǒng)）進(jìn)行對比，以了解上海地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量水平，為進(jìn)一步改進(jìn)上海地區(qū)臨床實驗室質(zhì)量及制定相應(yīng)的管理規(guī)范提供依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

收集上海地區(qū)164個臨床實驗室的基本情況和15項質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，所屬醫(yī)療機構(gòu)為：綜合性醫(yī)院97家，?？漆t(yī)院49家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心13家，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室2家，社會辦醫(yī)院3家。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

1.2.1 實驗室基本信息 包括實驗室所在機構(gòu)性質(zhì)、等級、類型及日門診量，實驗室面積以及業(yè)務(wù)收入，實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）和醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）等基本情況。

1.2.2 15項質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查 以率表達(dá)的13項為標(biāo)本類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率 、血培養(yǎng)污染率、室內(nèi)質(zhì)控項目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項目CV不合格率、室間質(zhì)評項目參加率、室間質(zhì)評項目不合格率、實驗室間比對率、檢驗報告不正確率、危急值通報率、危急值通報及時率；用時間表示的2項為檢驗前標(biāo)本TAT中位數(shù)、實驗室內(nèi)標(biāo)本TAT中位數(shù)。

1.3 調(diào)查方法

2017年4月，通過Clinet-EQA系統(tǒng)下發(fā)《臨床檢驗醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)調(diào)查表》，在線回報結(jié)果，其中室內(nèi)質(zhì)控項目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項目CV不合格率、室間質(zhì)評項目參加率、室間質(zhì)評項目不合格率、實驗室間比對率為年監(jiān)測指標(biāo)，要求統(tǒng)計2016年全年數(shù)據(jù)。其余10項質(zhì)量指標(biāo)為月監(jiān)測指標(biāo)，要求統(tǒng)計2016年12月數(shù)據(jù)。同時將上海市的質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)與全國質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以了解上海地區(qū)臨床實驗室質(zhì)量水平與全國的平均水平是否存在差異。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Microsoft Excel 2016軟件對調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，采用 SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。13項以率表達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)一步用西格瑪（sigma，σ）度量值評價。所有數(shù)據(jù)均先用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行Kolmogorov-Smirnov 檢驗判斷其正態(tài)性，以決定采用參數(shù)或非參數(shù)檢驗進(jìn)一步分析。部分不同等級的數(shù)據(jù)比較采用Kruskal-Wallis檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實驗室基本情況

本次調(diào)查有164個臨床實驗室回報數(shù)據(jù)，所屬醫(yī)療機構(gòu)按等級劃分：三級醫(yī)院46家（28.05%），二級醫(yī)院93家（56.71%），二級以下醫(yī)院25家（15.24%）；按性質(zhì)劃分：綜合性醫(yī)院97家（51.95%），社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心13家（7.93%）。164個臨床試驗室中通過1SO 15189認(rèn)可的27個（16.46%），年業(yè)務(wù)收入合計789.62億元，生化、免疫、臨檢和微生物專業(yè)合計月標(biāo)本總數(shù)1 081.64萬個，平均開展項目212項，自動化檢測項目占81.6%。

164個實驗室均建有LIS，其中6個實驗室為自建。質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)通過LIS采集的有97個，占59.15%，手工統(tǒng)計占18.90%。有14個實驗室所屬醫(yī)療機構(gòu)未建立HIS。

2.2 15項質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計結(jié)果

2.2.1 13項以率表達(dá)的質(zhì)量指標(biāo) 13項以率表達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)的回報數(shù)量不等，除實驗室間比對率總體水平低于3σ外，其余指標(biāo)總體水平均達(dá)到最低可接受水平（3σ）。室內(nèi)質(zhì)控項目開展率總體水平為3.08σ，相對較低。64.55%的實驗室室內(nèi)質(zhì)控項目開展率σ水平＜3。164個臨床實驗室中，所屬三級醫(yī)院的平均開展檢驗項目321項；所屬二級醫(yī)院的平均170項；所屬二級以下醫(yī)院的平均100項。室內(nèi)質(zhì)控項目開展率三級醫(yī)院平均為83.67%；二級醫(yī)院平均為74.67%；二級以下醫(yī)院平均為85.49%。實驗室間比對率和室內(nèi)質(zhì)控項目開展率在各實驗室間差異較大。提交調(diào)查數(shù)據(jù)的實驗室中有74.19%（69/93）的實驗室間比對率σ水平＜3，64.55%（71/110）的實驗室室內(nèi)質(zhì)控項目開展率σ水平 ＜3。見表1。

表1 13項質(zhì)量指標(biāo)的百分?jǐn)?shù)、σ水平和P5～P95分布

2.2.2 不同等級醫(yī)院13項質(zhì)量指標(biāo)比較 對13項以率表達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)按三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、二級以下醫(yī)院分組進(jìn)行統(tǒng)計。比較3組數(shù)據(jù)各質(zhì)量指標(biāo)的分布情況是否存在差異，采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行Kruskal-Wallis檢驗，假設(shè)各級別醫(yī)院的質(zhì)量指標(biāo)分布不存在差異，當(dāng)P＜0.05時，拒絕接受假設(shè)，結(jié)果顯示：標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、血培養(yǎng)污染率、危急值通報及時率和室內(nèi)質(zhì)控項目開展率等6個指標(biāo)存在統(tǒng)計學(xué)差異，其余7項指標(biāo)不存在統(tǒng)計學(xué)差異。存在差異的6項指標(biāo)，從分布情況來看，標(biāo)本容器錯誤率、血培養(yǎng)污染率和室內(nèi)質(zhì)控項目開展率3個指標(biāo)，三級醫(yī)院好于二級醫(yī)院。見表2。

2.2.3 13個質(zhì)量指標(biāo)與同期全國水平比較分析 13個質(zhì)量指標(biāo)的σ水平均高于同期全國水平。其中室間質(zhì)評項目參加率遠(yuǎn)高于全國平均水平，室內(nèi)質(zhì)控項目開展率的中位數(shù)雖高于全國水平，但依舊低于可接受水平。見表3。

2.2.4 分析前和實驗室內(nèi)標(biāo)本TAT 常規(guī)檢驗的常規(guī)生化和免疫的檢驗前標(biāo)本TAT平均水平約為80 min，三大常規(guī)和凝血試驗均為70 min，急診常規(guī)生化、三大常規(guī)和凝血檢驗前樣本TAT控制在15～30 min，自動化免疫項目約為50 min。實驗室內(nèi)標(biāo)本TAT平均水平免疫專業(yè)最長，分別為常規(guī)檢驗492 min和急診檢驗223 min。見表4。

表3 上海地區(qū)與全國13個質(zhì)量指標(biāo)σ水平比較

表4 檢驗前和實驗室內(nèi)標(biāo)本TAT中位數(shù)分布 （min）

3 討論

切實提高臨床實驗室的檢測質(zhì)量需要深刻理解檢驗全過程中每一個可能發(fā)生問題的環(huán)節(jié)，并對風(fēng)險進(jìn)行分層識別。為此，國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會的“實驗室差錯和患者安全”工作組順應(yīng)ISO 15189：2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，致力于制定并推行質(zhì)量指標(biāo)模型（model of quality indicator，MQI）這一有效的工具，用以獲得檢驗全過程中發(fā)生的差錯風(fēng)險以關(guān)于差錯頻率和分布的可靠信息[3]。MQI中的質(zhì)量指標(biāo)能代表檢驗全過程的所有關(guān)鍵活動，適合于全球范圍大多數(shù)實驗室對這些活動進(jìn)行來統(tǒng)計和量化，而且質(zhì)量指標(biāo)被設(shè)計成獨立于醫(yī)療環(huán)境、實驗室檢測目的、患者的數(shù)量和類型、活動的類型、工作人員的感受和接受的培訓(xùn)等之外[4-5]。近年來，隨著我國臨床實驗室對質(zhì)量要求的不斷提高，出于有效控制和監(jiān)測檢驗全過程，量化質(zhì)量水平，提高服務(wù)能力等方面的考慮，質(zhì)量指標(biāo)逐步被應(yīng)用于各臨床實驗室內(nèi)部監(jiān)測。國家衛(wèi)生計生委于2015年的《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)麻醉等6個專業(yè)質(zhì)控指標(biāo)（2015年版）的通知》中發(fā)布了15項臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)并建議實施。

質(zhì)量指標(biāo)作為量化指標(biāo)，能反映各實驗室檢驗全過程質(zhì)量，可作為監(jiān)管部門了解各醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量狀況的有效手段，上海地區(qū)臨床檢驗中心也提出了適用于上海地區(qū)的質(zhì)量指標(biāo)。

本次調(diào)查基本覆蓋了上海地區(qū)三級醫(yī)院及大部分二級醫(yī)院的臨床實驗室，但二級以下醫(yī)療機構(gòu)參與較少。通過人工收集和計算質(zhì)量指標(biāo)是一項非常繁瑣的工作，從本次調(diào)查來看，通過手工統(tǒng)計或估算的實驗室高達(dá)40%，這些實驗室必須花費較大時間、精力用于質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)的收集，這也是導(dǎo)致上海地區(qū)臨床檢驗專業(yè)質(zhì)量指標(biāo)工作難以有效推進(jìn)的原因之一。LIS在質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)收集和計算工作中可極大地提高統(tǒng)計效率和準(zhǔn)確率，實驗室能通過質(zhì)量指標(biāo)的動態(tài)變化實時監(jiān)控并及時找出有效的質(zhì)量改進(jìn)方向。

本次調(diào)查，二級以下醫(yī)院由于開展項目較少，所以室內(nèi)質(zhì)控項目開展率高于二級醫(yī)院?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》中規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄[6]。根據(jù)這個規(guī)定，所有開展的檢驗項目均應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，目前的現(xiàn)狀無法滿足該規(guī)定的要求。具體分析室內(nèi)質(zhì)控開展率較低的原因有以下幾點：配套的商品化質(zhì)控品價格較高，長期使用實驗室在經(jīng)濟上難以承受，尤其是樣本量較少的項目，無法回收成本；進(jìn)口的商品化第三方質(zhì)控品因市場小、利潤低而難以獲取，且進(jìn)口流程復(fù)雜；國產(chǎn)室內(nèi)質(zhì)控品品種較少，且質(zhì)量存在一定的缺陷，無法滿足實驗室需求；實驗室自制質(zhì)控品要求較高，一般實驗室無法滿足要求。上海地區(qū)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控項目開展率總體水平高于全國，一方面說明上海地區(qū)臨床實驗室對質(zhì)量要求較高，另一方面也表明上海地區(qū)質(zhì)量控制計劃工作具有一定成效。作為地區(qū)性質(zhì)量控制計劃的主導(dǎo)單位，各地臨床檢驗中心應(yīng)廣泛聽取區(qū)域內(nèi)臨床實驗室的意見，綜合考慮，制定科學(xué)、合理、有效的管理規(guī)范。

值得注意的是，本次調(diào)查有74.19%的實驗室間比對率σ水平＜3。實驗室間比對率主要用于評價無室間質(zhì)評計劃的項目中進(jìn)行實驗室間比對的項目所占的比例?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第三十條也明確規(guī)定了必須對無室間質(zhì)評計劃的項目進(jìn)行實驗室間比對。分析本次調(diào)查實驗室間比對率較低的原因為：部分醫(yī)院臨床實驗室開展的項目沒有找到其他開展同樣項目或使用具有可比性檢測系統(tǒng)的臨床實驗室；部分實驗室對何種情況下需要進(jìn)行實驗室間比對把握不足；有部分二級及以下醫(yī)院存有“無室間質(zhì)評計劃的項目可以不需要質(zhì)量保證措施”的錯誤認(rèn)知。對于無法找到比對對象的情況，可對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施[6]。

通過本次調(diào)查，基本了解了上海地區(qū)臨床檢驗的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)了存在的一些問題，同時也為今后量化考核、長效考核上海地區(qū)臨床實驗室積累了一定的經(jīng)驗。各臨床實驗室也應(yīng)加強信息化建設(shè)，提升LIS功能，保障數(shù)據(jù)采集的簡便性和可靠性。在調(diào)查中也發(fā)現(xiàn)，調(diào)查前對相關(guān)項目做出必要的解釋或約定極為重要，在本次調(diào)查中部分?jǐn)?shù)據(jù)明顯異常，表明一些臨床實驗室對質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計的概念缺乏認(rèn)識，也反映出組織者的工作經(jīng)驗存在一定不足，這些都有待于在今后的工作中加以改進(jìn)。

[1] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會. 國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)麻醉等6個專業(yè)質(zhì)控指標(biāo)（2015年版）的通知[Z]. 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2015〕252號，2015-04-13.

[2] 王治國，費陽，康鳳鳳，等. 國家衛(wèi)生計生委發(fā)布臨床檢驗專業(yè)15項醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015年版）內(nèi)容及解讀[J]. 中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2015，38（11）：777-781.

[3] SCIACOVELLI L，PANTEGHINI M，LIPPI G，et al. Defining a roadmap for harmonizing quality indicators in laboratory medicine：a consensus statement on behalf of the IFCC Working Group'Laboratory Error and Patient Safety'and EFLM Task and Finish Group' Performance specif i cations for the extra-analytical phases'[J]. Clin Chem Lab Med，2017，55（10）：1478-1488.

[4] PLEBANIM. The quality indicator paradox[J]. Clin Chem Lab Med，2016，54（7）：1119-1122.

[5] PLEBANIM，SCIACOVELLI L，AITA A. Quality indicators for the total testing process[J]. Clin Lab Med，2017，37（1）： 187-205.

[6] 衛(wèi)生部. 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法[Z]. 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號，2016-02-27.