王會(huì)茹， 李貴霞， 黃 晶， 吳 昊， 邸 陽(yáng)

（1.河北省兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 石家莊 050031；

2.河北省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心，河北 石家莊 050031）

六西格瑪（six sigma，6σ）質(zhì)量管理方法被用于客觀、定量地評(píng)價(jià)檢測(cè)質(zhì)量時(shí)，可反映質(zhì)量水平的高低，較高的西格瑪（sigma，σ）值意味著較低的分析誤差和較少的可疑檢測(cè)結(jié)果，能避免漏報(bào)可接受的檢測(cè)結(jié)果[1]。6σ的含義是檢測(cè)的缺陷率為百萬(wàn)分之三點(diǎn)四，一般σ＞4為“優(yōu)”，3≤σ≤4為“良”，2≤σ＜3為 “中”，σ＜2為“差”[2]。室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC）數(shù)據(jù)室間比對(duì)是臨床實(shí)驗(yàn)室IQC的深入發(fā)展，參加比對(duì)的臨床實(shí)驗(yàn)室使用同批號(hào)質(zhì)控品 ，在相互比較中可了解自己和其他臨床實(shí)驗(yàn)室的差距。本研究應(yīng)用6σ方法對(duì)河北省17家三級(jí)甲等醫(yī)院血細(xì)胞分析項(xiàng)目IQC室間比對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以了解臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目的檢測(cè)性能，探討IQC室間比對(duì)的新方法，進(jìn)而改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。

1 材料和方法

1.1 研究對(duì)象

收集河北省參加IQC室間比對(duì)的17家三級(jí)甲等醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室上報(bào)到河北省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心（簡(jiǎn)稱質(zhì)控中心）的數(shù)據(jù)。質(zhì)控中心每月按照方法學(xué)分組的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。血細(xì)胞分析項(xiàng)目包括：白細(xì)胞（white blood cell，WBC）計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）計(jì)數(shù)、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血小板（platelet，PLT）計(jì)數(shù)。

1.2 儀器

XE 2100 血液分析儀和XE 5000血液分析儀（日本希森美康公司，9家）； XN 9000血液分析儀（日本希森美康公司，2家）； XT 4000i血液分析儀（日本希森美康公司，1家）； LH 750血液分析儀和DXH 800血液分析儀（美國(guó)貝克曼公司，4家）。所用試劑均為原廠配套試劑。

1.3 方法

1.3.1 數(shù)據(jù)采集 2016年6—8月使用批號(hào)為77062和77063的質(zhì)控品，2016年9—11月使用批號(hào)為77082和77083的質(zhì)控品。17家三級(jí)甲等醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室使用同批號(hào)中值及高值2個(gè)水平的Bio-Rad血細(xì)胞分析質(zhì)控品進(jìn)行每日常規(guī)IQC并上報(bào)到質(zhì)控中心，質(zhì)控中心每月按照方法學(xué)分組的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)并及時(shí)反饋給臨床實(shí)驗(yàn)室。WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、PLT計(jì)數(shù)采用電阻抗法，Hb采用比色法。統(tǒng)計(jì)2個(gè)批次中值及高值2個(gè)水平質(zhì)控品的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

1.3.2 不精密度估計(jì) 應(yīng)用伯樂unity質(zhì)控軟件，分別統(tǒng)計(jì)參加比對(duì)的臨床實(shí)驗(yàn)室2個(gè)批次質(zhì)控品的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算和變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）。2個(gè)批次中值和高值2個(gè)水平質(zhì)控品分別得到2個(gè)CV，使用CV合并作為同水平質(zhì)控品不精密度的估計(jì)值[3]，公式為：

式中CV1和CV2分別代表同水平2個(gè)批次累積在控CV。

1.3.3 偏移（bias，Bias）的估計(jì) 用Excel軟件分別計(jì)算2個(gè)批次中值和高值質(zhì)控品的Bias，公式為：

式中靶值為伯樂質(zhì)控全球?qū)嶒?yàn)室同儀器組對(duì)應(yīng)批次累積2個(gè)批次中值和高值質(zhì)控品分別得到2個(gè)Bias，使用Bias合并作為同水平Bias的估計(jì)值，公式為：

式中Bias1和Bias2分別代表同水平2個(gè)批次的Bias。

1.3.4 計(jì)算σ值 選用我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[5]的允許總誤差（allowable total error，TEa）（WBC計(jì)數(shù)為15%，RBC計(jì)數(shù)為6%，Hb為6%，PLT計(jì)數(shù)為20%）分別計(jì)算2個(gè)水平的σ值，公式為：

1.3.5 計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（quality goal index，QGI） 分別計(jì)算2個(gè)水平的QGI，公式為：

根據(jù)QGI查找性能不佳的主要原因。QGI＜0.8，精密度超出范圍；0.8≤QGI≤1.2，提示準(zhǔn)確度、精密度都不符合要求；QGI＞1.2，準(zhǔn)確度較差[6]。

2 結(jié)果

2.1 各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目的σ值和QGI

各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目中值和高值2個(gè)水平質(zhì)控品的σ值和QGI見表1、表2。

2.2 各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目中值和高值質(zhì)控品σ值分布情況

各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目中值和高值2個(gè)水平質(zhì)控品≥6σ的實(shí)驗(yàn)室分別占52.94%、47.06%，17.65%、17.65%，35.30%、23.53%和52.94%、58.82%；4≤σ＜6的實(shí)驗(yàn)室分別占35.30%、47.06%，29.41%、29.41%，47.05%、47.06%和35.30%、35.30%。見表3。

2.3 各臨床實(shí)驗(yàn)室中值和高值質(zhì)控品QGI分布情況

各臨床實(shí)驗(yàn)室中值和高值質(zhì)控品QGI分布情況見表4。

表1 各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目中值質(zhì)控品σ值和QGI

表2 各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目高值質(zhì)控品σ值和QGI

表3 各臨床實(shí)驗(yàn)室中值及高值質(zhì)控品σ值分布情況 [家（%）]

表4 各臨床實(shí)驗(yàn)室中值及高值質(zhì)控品QGI分布情況 [家（%）]

3 討論

6σ適用于任何一個(gè)可測(cè)量的數(shù)據(jù)結(jié)果，近年來(lái)在國(guó)際上發(fā)展迅速。6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域尚處于初級(jí)階段。在σ質(zhì)量管理水平中，6σ被認(rèn)為是“世界級(jí)水平”， 3σ被認(rèn)為是日常性能的最低可接受水平[7]。6σ 可用于檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理。檢驗(yàn)中階段可通過測(cè)量變異的方法，利用公式σ=（TEa-Bias）/CV來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)性能[8]。長(zhǎng)期的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以確保更加穩(wěn)定的不精密度估計(jì)值，如超過6個(gè)月或1年，其CV可代表更典型的長(zhǎng)期分析質(zhì)量[9]，本研究收集2個(gè)批次的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并統(tǒng)計(jì)CV合并，保證了不精密度估計(jì)結(jié)果具有代表性；Bias是由公式Bias=（-靶值）/靶值計(jì)算所得[4]，靶值為伯樂質(zhì)控全球?qū)嶒?yàn)室同儀器組對(duì)應(yīng)批次累積雖然有局限，但反映了臨床實(shí)驗(yàn)室日常的真實(shí)情況；我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》基于個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間生物學(xué)變異，同時(shí)考慮我國(guó)當(dāng)前可實(shí)現(xiàn)的分析質(zhì)量水平而設(shè)定，適合于大部分臨床實(shí)驗(yàn)室，選擇其作為TEa計(jì)算σ值具有統(tǒng)計(jì)意義。本研究統(tǒng)計(jì)各參加比對(duì)的臨床實(shí)驗(yàn)室σ值的分布情況，各臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目中值和高值2個(gè)水平質(zhì)控品≥6σ的實(shí)驗(yàn)室分別占52.94%、47.06%，17.65%、17.65%，35.30%、23.53%和52.94%、58.82%；4≤σ＜6的實(shí)驗(yàn)室分別占35.30%、47.06%，29.41%、29.41%，47.05%、47.06%和35.30%、35.30%，說明按照我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》，河北省17家三級(jí)甲等醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、Hb、PLT計(jì)數(shù)項(xiàng)目的檢驗(yàn)性能優(yōu)良。

QGI應(yīng)用于指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室決策優(yōu)先改進(jìn)精密度或準(zhǔn)確度，從客觀上為臨床實(shí)驗(yàn)室提供了質(zhì)量改進(jìn)的方向。QGI＜0.8，提示精密度超出范圍，需優(yōu)先改進(jìn)；QGI＞1.2，提示準(zhǔn)確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)；0.8≤QGI≤1.2，提示精密度和準(zhǔn)確度均需改進(jìn)[6]。本研究統(tǒng)計(jì)各臨床實(shí)驗(yàn)室的QGI，WBC計(jì)數(shù)、RBC計(jì)數(shù)、Hb、PLT計(jì)數(shù)項(xiàng)目中值和高值2個(gè)水平質(zhì)控品中 ，需優(yōu)先改進(jìn)精密度的實(shí)驗(yàn)室分別占29.41%、41.18%，76.48%、64.71%，76.48%、64.71%和41.18%、29.41%；需優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度的實(shí)驗(yàn)室分別占29.41%、23.53%，11.76%、5.88%，0.00%、0.00%和17.65%、47.06%。影響精密度和準(zhǔn)確度的因素很多，包括儀器的校準(zhǔn)及定期維護(hù)、試劑的保存及穩(wěn)定性、質(zhì)控品的穩(wěn)定性、規(guī)范的操作流程、科學(xué)的管理制度等。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用配套檢測(cè)系統(tǒng)，制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程并對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行定期的規(guī)范化培訓(xùn)。

6σ質(zhì)量管理方法可用于檢驗(yàn)全過程，提供統(tǒng)一而簡(jiǎn)單的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，便于臨床實(shí)驗(yàn)室客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)自身的質(zhì)量水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，制定解決方案，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)[10]。目前，質(zhì)控中心對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目每月進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，缺乏長(zhǎng)期質(zhì)量性能觀察指標(biāo)。本研究統(tǒng)計(jì)長(zhǎng)期IQC數(shù)據(jù)并進(jìn)行6σ、QGI分析，提出了長(zhǎng)期質(zhì)量評(píng)價(jià)的新思路。

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