王啟武

[摘要] 在預(yù)防和控制疾病方面，微生物檢驗(yàn)方式具有顯著作用，疾病控制效果在較大程度上取決于微生物檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。為了確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性就需要加強(qiáng)管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，這樣能夠有效提升傳染疾病研究以及人民生命安全等。該文主要探討分析微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理方法，希望能夠全面促進(jìn)微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的發(fā)展。

[關(guān)鍵詞] 微生物實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制；管理方法

[中圖分類(lèi)號(hào)] R446.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）06（a）-0052-02

隨著傳染性疾病的發(fā)病率不斷提升，嚴(yán)重威脅和影響了社會(huì)衛(wèi)生安全，在診斷和控制傳染性疾病時(shí)需要有效應(yīng)用微生物檢驗(yàn)技術(shù)。微生物實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)預(yù)防，控制各類(lèi)傳染性疾病。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，逐漸提升了對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求，通過(guò)嚴(yán)格規(guī)范才能夠?yàn)樯鐣?huì)提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。為了確保微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，需要對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理控制，全面確保社會(huì)發(fā)展的安全穩(wěn)定。

1 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的必要性

在微生物實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量控制體系，其最顯著的意義在于檢測(cè)微生物期間能夠防止實(shí)驗(yàn)步驟和各項(xiàng)操作出現(xiàn)誤差。在微生物實(shí)驗(yàn)室日常工作期間，其工作方式主要包括定量和定性實(shí)驗(yàn)以及各項(xiàng)手工操作等，除了以上方面，實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)z驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行有效判斷，如果實(shí)驗(yàn)室環(huán)境存在各項(xiàng)問(wèn)題，將會(huì)出現(xiàn)較大的誤差。所以，在微生物實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量控制能夠從根本上確保各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2 建立和完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量控制效果

在建立微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系時(shí)需要全面按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)以及GB/T15481-2000等標(biāo)準(zhǔn)全面進(jìn)行完善和總結(jié)，并且需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作人員進(jìn)行各項(xiàng)業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，使其能夠全面參與到質(zhì)量控制工作當(dāng)中。在實(shí)行質(zhì)量控制機(jī)制時(shí)需要注重預(yù)防作用，并且按照持續(xù)性改進(jìn)各方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室各個(gè)方面都進(jìn)行質(zhì)量控制。除此之外還需要建立和細(xì)化各項(xiàng)責(zé)任機(jī)制，有效劃分不同管理部門(mén)和實(shí)驗(yàn)科室的相關(guān)責(zé)任，加強(qiáng)各個(gè)部門(mén)之間的協(xié)調(diào)配合，全面落實(shí)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系。

3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制體系

3.1 人員層面的管理機(jī)制

微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部所有工作人員都需要全面了解和掌握相應(yīng)的理論知識(shí)和各項(xiàng)技術(shù)能力，在學(xué)習(xí)期間不僅需要具備免疫學(xué)，微生物學(xué)以及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)知識(shí)，還需要具備成熟的實(shí)驗(yàn)室研究分析技術(shù)以及各項(xiàng)技能等。在上崗之前需要持有相關(guān)資質(zhì)證明等文件。其次，實(shí)驗(yàn)室管理需要加強(qiáng)監(jiān)督各個(gè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技能，端正其工作態(tài)度，對(duì)于新進(jìn)人員需要加大關(guān)愛(ài)。此外，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部需要定期開(kāi)展教育培訓(xùn)活動(dòng)，不僅需要傳授各項(xiàng)操作技能，還需要培養(yǎng)和強(qiáng)化工作人員的安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)建設(shè)人才隊(duì)伍，實(shí)行檔案管理制度，這樣能夠?qū)ぷ魅藛T的業(yè)績(jī)以及各項(xiàng)評(píng)價(jià)等。最后，需要確保人才隊(duì)伍的科學(xué)配置，為員工建立友好融洽的工作環(huán)境。

3.2 培養(yǎng)基質(zhì)量管理控制

由于培養(yǎng)基質(zhì)量與微生物檢驗(yàn)結(jié)果之間存在直接關(guān)聯(lián)，所以，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部需要加強(qiáng)管理和控制培養(yǎng)基質(zhì)量，在對(duì)其實(shí)行質(zhì)量控制時(shí)需要從以下方面入手：①明確標(biāo)注培養(yǎng)基的配置日期，防止在實(shí)際檢驗(yàn)期間應(yīng)用過(guò)期培養(yǎng)基，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響；②嚴(yán)格監(jiān)督管理培養(yǎng)基的理化性質(zhì)；③在培養(yǎng)之前需要妥善保存和管理培養(yǎng)基，防止受到感染等不良影響，定期對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并且進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，確保其各項(xiàng)指標(biāo)滿足微生物檢驗(yàn)要求；④在存儲(chǔ)培養(yǎng)基時(shí)需要全面控制存儲(chǔ)溫度，防止培養(yǎng)基出現(xiàn)變質(zhì)，喪失各項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)成分。

3.3 標(biāo)本檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

在微生物檢測(cè)當(dāng)中標(biāo)本檢驗(yàn)屬于重要工作之一，因此檢驗(yàn)人員需要加強(qiáng)注重樣本檢驗(yàn)前期，中期和后期的各項(xiàng)細(xì)節(jié)問(wèn)題，這樣能夠確保整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程的安全性和準(zhǔn)確性。①采集樣本：在此環(huán)節(jié)當(dāng)中首先需要控制樣本采集時(shí)間，這將影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。在進(jìn)行樣本采集期間主要是在疾病早期，癥狀典型期以及急性期，如果患者表現(xiàn)為食物中毒，則需要全面采集各項(xiàng)可疑食物樣本。在樣本采集方法方面，需要全面分析不同類(lèi)型衛(wèi)生特性，采取針對(duì)性的采集方法。在分析細(xì)菌厭氧性以及采集真菌時(shí)需要采用適宜的方法。此外，還需要確保采集標(biāo)本容器的合理性，除了采集大便等樣本之外，其他樣本都需要應(yīng)用無(wú)菌容器進(jìn)行采集。在對(duì)樣本進(jìn)行采集時(shí)，需要控制采集量，確保其滿足實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)即可。在采集期間各組人員需要注意自身安全，避免遭受樣本病菌傳播。②保存和運(yùn)送樣本：一般來(lái)說(shuō)，在完成樣本采集之后需要立即送往實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，然而有些實(shí)驗(yàn)條件以及其他因素影響，需要暫時(shí)存儲(chǔ)樣本，此時(shí)在存儲(chǔ)期間需要應(yīng)用保存液等物質(zhì)嚴(yán)格控制樣本存儲(chǔ)條件，防止樣本出現(xiàn)腐敗變質(zhì)等現(xiàn)象，針對(duì)具有較高傳染性的樣本來(lái)說(shuō)，在存儲(chǔ)期間需要確保人身安全，并且第一時(shí)間對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)。其次，在運(yùn)送樣本時(shí)需要指派專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)運(yùn)輸。

3.4 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的質(zhì)量控制

在進(jìn)行微生物檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)設(shè)備屬于重要物質(zhì)基礎(chǔ)，保養(yǎng)和維護(hù)設(shè)備質(zhì)量能夠?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果造成影響，因此在管理實(shí)驗(yàn)室各系設(shè)備時(shí)需要建立相應(yīng)的設(shè)備管理檔案，全面記錄設(shè)備型號(hào)，名稱(chēng)以及編號(hào)等信息。其次，針對(duì)不同的設(shè)備需要定期進(jìn)行檢驗(yàn)，詳細(xì)記錄設(shè)備的維修記錄。此外，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部存在的各項(xiàng)生化培養(yǎng)箱，無(wú)菌室以及冰箱等也需要進(jìn)行衛(wèi)生處理，防止樣品混亂擺放污染微生物，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。

3.5 測(cè)量溯源質(zhì)量管理

量值的傳遞和溯源都是利用比較鏈有效聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室測(cè)量與國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這樣能夠全面確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在此基礎(chǔ)之上按照實(shí)際需求測(cè)定微生物的不確定度。根據(jù)量值溯源的各項(xiàng)要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的各項(xiàng)測(cè)量設(shè)備當(dāng)中，針對(duì)能夠直接顯示數(shù)據(jù)的設(shè)備需要在實(shí)際應(yīng)用之前送到相關(guān)計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。針對(duì)長(zhǎng)時(shí)間使用的設(shè)備來(lái)說(shuō)，需要在使用期間對(duì)漂移設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，在送往專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)之前需要進(jìn)行自測(cè)，需要按照設(shè)備自身漂移和使用頻次確定核查頻率。針對(duì)不能直接顯示數(shù)據(jù)的設(shè)備來(lái)說(shuō)，需要利用校準(zhǔn)等方式建立適宜的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，之后需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)比分析，這樣能夠?qū)崿F(xiàn)內(nèi)部量值溯源的各項(xiàng)要求。

3.6 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制

為了確保檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的準(zhǔn)確性，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部需要建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系全面監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果，之后可以應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)，這樣能夠顯示出各項(xiàng)內(nèi)在變化規(guī)律，有效判斷測(cè)量系統(tǒng)。其次，定期應(yīng)用標(biāo)本菌株和標(biāo)準(zhǔn)菌種建立質(zhì)量考核體系，這樣能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)驗(yàn)的內(nèi)部鑒別機(jī)制。需要開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部能力和必讀驗(yàn)證，使用多種方式對(duì)微生物進(jìn)行多次反復(fù)檢驗(yàn)，對(duì)比每次檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。

3.7 檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制

針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室在將產(chǎn)品移交至委托方時(shí)需要出具準(zhǔn)確完整的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告需要將所有與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)信息一并提供給委托方。實(shí)驗(yàn)室需要確保檢驗(yàn)報(bào)告的完整性和客觀性。在對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行編排時(shí)需要注重科學(xué)性和合理性。檢驗(yàn)報(bào)告不僅包括檢驗(yàn)結(jié)果，還需要包含各項(xiàng)與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的全部信息。

3.8 實(shí)驗(yàn)室文件質(zhì)量管理

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室文件而言，通常可分為外源性文件與內(nèi)源性文件：外源性文件包含檢驗(yàn)結(jié)果需送出的資料、送檢樣品資料等；內(nèi)源性文件包含設(shè)備、試劑、檢驗(yàn)結(jié)果存檔資料等，根據(jù)不同的文件用途、性質(zhì)等進(jìn)行歸類(lèi)后，規(guī)范放置，例如對(duì)需要送出的檢驗(yàn)結(jié)果資料，要按照受檢日期、受檢項(xiàng)目及事件類(lèi)型等歸類(lèi)放置，方便查閱。此外，利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作人員對(duì)資料進(jìn)行共享，對(duì)實(shí)驗(yàn)室文件的廢棄、更新等工作，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，對(duì)上交歸檔的資料定時(shí)進(jìn)行檢閱，便于及時(shí)更新，對(duì)存檔超出有效時(shí)間的資料及時(shí)廢棄處理，確保實(shí)驗(yàn)室文件管理工作更加規(guī)范，促使工作效率得到提升。

4 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量控制

一般情況下，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)整體水平由實(shí)驗(yàn)室外的機(jī)構(gòu)或組織進(jìn)行質(zhì)量水準(zhǔn)評(píng)估，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制都是由高級(jí)檢驗(yàn)控制中心檢測(cè)各項(xiàng)質(zhì)量，目的是了解實(shí)驗(yàn)室真實(shí)水平，便于實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)與改進(jìn)，全面考核和檢驗(yàn)未知物品的發(fā)放，除此之外還能夠反映出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)期間存在的各項(xiàng)問(wèn)題以及工作人員的檢驗(yàn)技術(shù)等，按照實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性能夠全面展現(xiàn)出其間存在的各項(xiàng)問(wèn)題，并且按照以上問(wèn)題制定出相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，全面提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和理論水平等。其次，實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行室間能力檢查與考核活動(dòng)，對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室操作水平及質(zhì)量控制水平的差異從室間質(zhì)量評(píng)估結(jié)果中反映出來(lái)，使實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平進(jìn)一步得到評(píng)估，對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水品的不斷提高具有推動(dòng)作用。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員在開(kāi)展檢驗(yàn)工作時(shí)需要全面按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)行，在此基礎(chǔ)之上采取各項(xiàng)措施嚴(yán)格控制和管理實(shí)驗(yàn)室微生物檢驗(yàn)質(zhì)量，這樣能夠在較大程度上確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀性和真實(shí)性，全面加強(qiáng)傳染性疾病的預(yù)防與控制。

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（收稿日期：2018-03-11）