王夏歡子

[摘 要]隨著我國各行業(yè)信息化建設的迅速發(fā)展，以及自動化和信息化在提高我國各行業(yè)經濟技術水平和國內外市場競爭力方面帶來實實在在的好處，越來越多的有遠見的企業(yè)家已主動打破我國醫(yī)藥行業(yè)許多落后的生產觀念，投資本企業(yè)的自動化和信息化建設。基于此，本文主要對我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的現狀和存在的問題進行分析探討。

[關鍵詞]醫(yī)藥工業(yè)；自動化；信息化；現狀；存在問題

中圖分類號：S552 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2018）04-0085-01

1、前言

制藥行業(yè)自動化和信息化的重要性和必要性最關鍵是建立在兩點之上：一是從醫(yī)藥行業(yè)本身層面來說，自動化和信息化是確保藥品質量必要手段；二是從整個國家層面來說，自動化和信息化是落實國家“信息化與工業(yè)化融合”政策戰(zhàn)略的必經之路。直到目前為止，在我國自動化的學術和應用領域，一談自動化，人們首先想到是石油、化工、冶金等領域，很少涉及醫(yī)藥領域。實際上，這—方面是反映了目前我國醫(yī)藥工業(yè)在自動化水平上落后的現狀，另—方面也反映了許多業(yè)內人士對醫(yī)藥工業(yè)自動化必要性和重要性存在認識上的不足。

2、我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的現狀

制藥工業(yè)主要分為原料藥生產和制劑生產，原料藥和制劑又都包括化學制藥、生物制藥和中藥。石油化工領域所可能涉及的控制理論、內容和方法策略其實在所有制藥領域內都有用武之地（尤其是化學制藥），但制藥領域中的某些自動化問題在石油化工領域卻常常很少碰到（例如涉及微生物生長和代謝的發(fā)酵過程自動化問題）。同時，中藥生產是我國的一個傳統(tǒng)產業(yè)，基本上是采用單元化、批量化、間歇式的生產方式，是一個典型的模擬量連續(xù)控制與開關量邏輯控制緊密結合的批控制模式，它的很多物性內容和質量指標至今還難以用合適的手段和嚴格的定量標準測量。要完全實現其生產的自動化，還有一部分的難題。至于藥品最后形成的制劑生產，那更是一個典型的高度機電一體化的生產流程，有著豐富的自動化內容。目前，制劑生產大部分是以機電一體化的單機組流水線的形式來實現的，雖然目前這些單機組的自動化程度和可靠性都很高，但機組之間大多是斷離的，整個藥品從原料、輔料、中間品到最后成品的物流轉移大多是人工的，產品全過程的質量分析和控制也大多是離線的，甚至是人工的。大多數國產的制劑設備還不具備完整的網絡通訊功能，也缺乏合適的在線質量監(jiān)測手段，因此實現制劑生產物流的自動化和全流程在線質量分析都是醫(yī)藥工業(yè)自動化的一項重要內容。除此之外，醫(yī)藥生產自動化控制系統(tǒng)還有個必須符合GAMP和21CFRPart11等規(guī)范的要求和嚴格驗證等問題。由此可見，醫(yī)藥生產自動化的內容是何其豐富！

在醫(yī)藥工業(yè)自動化設計力量方面，我國除了原有在上海、武漢、重慶的醫(yī)藥工業(yè)設計院之外，全國許多其他省市也都成立了醫(yī)藥工業(yè)設計院。一些高等院校也都積極加入到推動我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的領域中來。國外一些著名的自動化系統(tǒng)供應商，如德國的西門子公司、美國的Rockwell公司、ABB公司等，也投入了大量的技術資源和財力，參與我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的建設。

3、存在的問題

雖然目前我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工作的形勢令人振奮，但也存在很多問題和困難。必須盡快制訂既能與國際接軌，又能符合我國國情的GAMP規(guī)范，制訂適合我國醫(yī)藥工業(yè)自動化設計、施工和驗證的行業(yè)標準和規(guī)范。

雖然，在國家食品藥品監(jiān)督管理局和各級領導的指導與推動下，在許多專家和企業(yè)的努力下，我國已出臺了一批包括GMP在內的制藥行業(yè)規(guī)范和指南，對我國醫(yī)藥行業(yè)的GMP改造起了很大的指導和推動作用。但是對照國外的有關標準，就會發(fā)現：我國有關的GMP標準.在對自動化儀表和自動化系統(tǒng)設計的要求相當薄弱，對計算機系統(tǒng)的驗證要求也比較模糊。實際上，應該講目前包括國外在內的現有標準和指南，也大多數是理念性和概念性的，要真正在自動化工程的設計、施工和驗證過程中實施，有著很大的不確定性和難度，往往需要根據各人的經驗和對指南的理解進行，缺乏統(tǒng)一的和可操作性的標準。因此，建議有關領導部門和規(guī)范標準的研究制訂部門，邀請國內外有關專家，在認真研究國外規(guī)范標準和了解我國醫(yī)藥工業(yè)自動化實際情況的基礎上，盡快制訂既能與國際接軌，又能符合我國國情的GAMP規(guī)范，及適合我國醫(yī)藥工業(yè)的自動化設計、施工和驗證的行業(yè)標準或規(guī)范。

對于自動化系統(tǒng)應用，目前普遍存在一個認識上的誤區(qū)，就是對于一個自動化工程項目，很多自動化設計和應用人員，往往把項目采用什么自動化系統(tǒng)產品看得很重，仿佛采用的自動化系統(tǒng)越先進、越高級就代表他們的自動化設計和應用水平越高。其實前面也已經談到，一個自動化項目質量首先取決于自動化設計策略和方案的有效、合理，其次包括自動化系統(tǒng)設計和選型的“五個性”（可靠性、實用性、經濟技術合理性、先進性和合規(guī)性）。必須認識到任何廠商提供的自動化系統(tǒng)無論怎么先進，它都僅僅是一個開發(fā)平臺，或者說是一個工具，自動化系統(tǒng)自身并不知道如何進行自動化控制，完全需要自動化設計人員在充分了解生產工藝過程與被控對象的基礎上提供正確的自動化控制策略和方案，并進行正確的開發(fā)和應用才行。

另外，任何一家公司的自動化系統(tǒng)產品往往都有其長處和特點，也存在缺陷或不足，不可能十全十美。關鍵是需要設計和應用人員在認真了解和研究過程中去充分發(fā)現這些長處、特點以及缺陷與不足，并根據項目的實際需求，在開發(fā)和應用過程中充分發(fā)揮系統(tǒng)的長處和特點（尤其是軟件系統(tǒng)），規(guī)避它的缺陷或不足，在確?！拔鍌€性”的原則基礎上，最終實現項目的設計和應用目的。這才是自動化專業(yè)人員設計和應用的最高境界。如果應用一個非常先進的系統(tǒng)，卻不能充分發(fā)揮它的先進特長，這樣的設計和應用不但不是一個先進的設計和應用，而且可能是一種資源的浪費。我認為這是目前許多自動化系統(tǒng)設計和應用人員非常需要提高和改進的地方。

4、結語

盡管目前我國的原料藥生產方式的間歇式和人工干預特征比較多些，但是經過適當改造和整合后的原料藥生產完全可能采用典型管道化、連續(xù)化的過程自動化形式，在探索解決經濟可靠的手自動閥門執(zhí)行器的基礎上，最大限度地實現各獨立生產設備單元間自動化連慣性，選用成套的計算機批控制系統(tǒng)和批控制軟件平臺就可能真正實現原料藥生產全過程的自動化批控制。

參考文獻

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