馮松

摘要：近年來，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備問題得到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，研究其相關(guān)課題有著重要意義。本文首先對相關(guān)內(nèi)容做了概述，分析了溫濕度及凈化等級控制問題，并結(jié)合相關(guān)實踐經(jīng)驗，分別從風量平衡控制、除塵排風系統(tǒng)以及空氣消毒系統(tǒng)等多個角度與方面，就該課題展開了研究，闡述了個人對此的幾點看法與認識，望有助于相關(guān)工作的實踐。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工業(yè)；凈化車間；電氣設(shè)備；應(yīng)用

1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用及特點

空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能包括二個方面，即空調(diào)和凈化，空調(diào)是指調(diào)節(jié)空氣的溫度和濕度，凈化是指控制空間內(nèi)的微粒和微生物數(shù)量?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的作用主要是保護用品不受到污染，同時，保護人員不受到職業(yè)危害，使?jié)崈羰噎h(huán)境達到要求。潔凈室的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度和微生物限度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。“靜態(tài)”是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在場的狀態(tài)?！皠討B(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。潔凈室的特點是潔凈室能量消耗大，潔凈室的能量消耗是一般寫字樓的10—30倍，潔凈室的造價費用高，單位造價是一般空調(diào)房間的數(shù)倍以至10倍以上，潔凈室要求氣密性必須好。

2 相關(guān)法規(guī)的關(guān)鍵要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第四十二條：廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十八條：應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄1：無菌藥品中規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達到表中的“靜態(tài)”標準。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：

3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計

根據(jù)法規(guī)的相關(guān)要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計目標是提供符合GMP要求的系統(tǒng)，確保滿足生產(chǎn)工藝的需求，GMP要求空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣的溫度和濕度、控制室內(nèi)的微粒和微生物數(shù)量功能。另外，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計還應(yīng)考慮非GMP的要求，例如操作人員的保護、節(jié)能、安全等。設(shè)計過程中應(yīng)考慮如何做到合規(guī)性與經(jīng)濟性的高度統(tǒng)一，在確保符合法規(guī)的條件下，做到最大限度的經(jīng)濟運行。

為實現(xiàn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫度和濕度調(diào)節(jié)功能，在設(shè)計過程中就應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的配套設(shè)施，溫度調(diào)節(jié)功能則需要通過空調(diào)機組及包括風管閥門在內(nèi)的配套系統(tǒng)實現(xiàn)，空調(diào)機組需要配置相應(yīng)的冷卻段和加熱段，用于調(diào)節(jié)溫度，包括夏季的降溫和冬季的加熱，夏季降溫主要考慮的因素是新風量，夏季室外溫度相對室內(nèi)一般高出很多，特別是南方地區(qū)，同時，應(yīng)考慮人員的散熱、設(shè)備設(shè)施的散熱。降溫采用的冷媒一般為冷凍水，加熱一般采用的是熱水或工業(yè)蒸汽，如果使用工業(yè)蒸汽加熱應(yīng)考慮冷凝水的回收再利用，以便節(jié)約能源，降低運行費用，減輕企業(yè)的負擔。在沒有交叉污染的前提下，盡量利用回風，減少能源消耗。在寒冷地區(qū)，在新風量較大的情況下，應(yīng)該考慮對新風進行預加熱，以防止下游的盤管凍壞。空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的濕度指標一般為相對濕度，在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計過程中應(yīng)考慮加濕和除濕功能，同時，應(yīng)重點考慮加濕和除濕能力的大小，能力過小，無法達到目標，能力過大則造成投資和運行費用的浪費，能力的大小主要取決于新風量的大小及房間內(nèi)是否產(chǎn)生水蒸氣，同時，取決于控制的濕度標準，相對濕度控制的標準主要應(yīng)考慮二個方面的因素，即滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需求和操作人員的舒適感。需要注意，當相對濕度過低（低于20—30%）時操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。對封閉和密封的容器而言，相對濕度要求并不需要嚴格。如果采用工業(yè)蒸汽加濕，應(yīng)檢測確認工業(yè)蒸汽里面是否含有有毒有害物質(zhì)，以免對潔凈區(qū)環(huán)境及藥品造成污染。空調(diào)凈化系統(tǒng)常見的除濕方法有冷卻后再加熱的物理方式、轉(zhuǎn)輪除濕、溶液除濕等，如果采用轉(zhuǎn)輪除濕應(yīng)考慮能源的回收利用，以達到節(jié)能目的。

為實現(xiàn)控制室內(nèi)的微粒和微生物數(shù)量的功能，保證房間懸浮粒子、微生物數(shù)量符合要求在設(shè)計過程中應(yīng)考慮空調(diào)凈化系統(tǒng)的換氣次數(shù)、氣流組織、壓差等因素。室內(nèi)送風口和排風口相對于污染源/熱源以及氣流障礙物的位置對于污染控制十分重要，可通過調(diào)整末端送風口和排風口的位置，使產(chǎn)品和操作人員得到保護。過高的風速可能會在操作人員附近產(chǎn)生渦旋或渦流，增加了在有害物質(zhì)暴露下的風險。在污染源附近設(shè)置局部送風和排風的做法是最為有效的，是經(jīng)濟有效的方式。控制相鄰房間的壓差是控制氣流組織的一種方法，控制房間壓差對大多數(shù)生產(chǎn)操作的保護起著關(guān)鍵作用。由于操作原因，同一空氣潔凈等級區(qū)域內(nèi)的各房間之間常常也需要維持一定的壓差。

4 空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作與維護

4.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)開機前的準備工作

①檢查電機、風機、表冷器、加熱器、加濕器、電氣系統(tǒng)等，確認其技術(shù)狀態(tài)良好，其中應(yīng)重點檢查風機軸承是否缺油，皮帶松緊度是否適宜（用手將主動輪與被動輪之間的皮帶按下，按下量應(yīng)為1.25～2.5cm）。

②檢查冷熱源等管路系統(tǒng)是否無泄漏現(xiàn)象，冷熱源供應(yīng)是否正常，各種閥門是否處于正確位置。

③檢查各種儀表（壓差計、壓力表、溫度計等）是否完好。

④檢查機組檢修門是否關(guān)好。

⑤檢查新風口是否堵塞。

4.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行管理：

①空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行記錄：系統(tǒng)運行后，應(yīng)隨時注意各種儀表參數(shù)，一般一至二小時記錄一次。

②值班人員應(yīng)加強巡回檢查，并注意以下情況：

風機的振動、噪聲等是否正常。

初效、中效前后壓差是否正常。

冷熱源供應(yīng)情況（溫度、壓力等）是否正常。

制冷系統(tǒng)運行情況，包擴制冷機、水泵、冷卻塔運行情況及冷卻水溫度、壓力等。

機組及管道是否有漏風現(xiàn)象。

機組是否有滲漏水現(xiàn)象。

根據(jù)顯示的溫度，調(diào)節(jié)冷熱源閥門的開度。

根據(jù)顯示的濕度，調(diào)節(jié)加濕或除濕系統(tǒng)。

4.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)日常維護注意事項

①新風口過濾器應(yīng)經(jīng)常進行清洗，在楊柳飄絮的春季應(yīng)增加清洗次數(shù)。

②檢查初、中過濾器的壓差，超過初始壓差的2倍時應(yīng)進行清洗，清洗時如發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時更換。

③風機、電動機軸承應(yīng)6個月至1年加油一次。

④表冷器、加熱器表面應(yīng)定期進行清理，一般2—3年應(yīng)對內(nèi)壁進行一次水垢清除。

⑤表冷器停用后，應(yīng)排空冷凍水，特別是進入冬季前，必要時可用干燥的壓縮空氣進行吹干或充填防凍液，并確認供水閥門已關(guān)閉嚴密，同時確保冷凍水閥門關(guān)閉嚴密。

5結(jié)束語

綜上所述，加強對醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備研制問題的研究分析，對于其良好實踐效果的取得有著十分重要的意義，因此在今后的醫(yī)藥工業(yè)凈化車間內(nèi)電氣設(shè)備研制過程中，應(yīng)該加強對其關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點要素的重視程度，并注重其具體實施措施與方法的科學性。

參考文獻：

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