祁瑞娟 呂偉通 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 近年人工智能輔助診斷技術(shù)取得系列突破，積極推動(dòng)智慧醫(yī)療是我國(guó)“十三五”規(guī)劃提出的重點(diǎn)任務(wù)之一。本文重點(diǎn)分析現(xiàn)階段人工智能輔助診斷技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀與市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力，旨在探討其寶貴價(jià)值及存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。

近年人工智能產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，逐漸形成新的技術(shù)革命和戰(zhàn)略性新型業(yè)態(tài)。2017年FDA成立人工智能與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部并接連批準(zhǔn)多款人工智能輔助診斷決策支持系統(tǒng)。同時(shí)國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)也將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的審評(píng)機(jī)制探究作為一項(xiàng)重要工作?？梢?jiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域必因人工智能發(fā)生巨變，其不但利于醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，且還將有力推動(dòng)醫(yī)療體系改革。

1.人工智能輔助診斷技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀與市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力

1.1 國(guó)內(nèi)外正處于人工智能醫(yī)療的風(fēng)口

近年來(lái)，世界各國(guó)在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的投資表現(xiàn)出持續(xù)上漲的走勢(shì)，其中2016年的年交易達(dá)到90宗，總額為7.48億美元，此為有史以來(lái)的最高水平。國(guó)內(nèi)的相應(yīng)行業(yè)也快速崛起，在2017年為130余億元，上漲了40.7個(gè)百分點(diǎn)；2018年將有望達(dá)到200億元[1]。

1.2 國(guó)內(nèi)外科技巨頭在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域集中布局

Watson Health由IBM創(chuàng)立，其循證臨床輔助決策支持系統(tǒng)可深度研究各臨床數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)資料從而提供最優(yōu)方案，對(duì)糖尿病及癌癥等的診斷有較大作用，象征著人類真正跨進(jìn)認(rèn)知型醫(yī)療時(shí)代。TensorFlow（谷歌的開(kāi)源平臺(tái)）是使用范圍較廣的深度學(xué)習(xí)框架，可對(duì)腦癌的辨識(shí)模型進(jìn)行訓(xùn)練。微軟借助人工智能技術(shù)探尋最優(yōu)醫(yī)療手段及藥品，滿足其醫(yī)療保健計(jì)劃“漢諾威”的切實(shí)需求。我國(guó)科技巨頭也將人工智能醫(yī)療領(lǐng)域作為關(guān)鍵方向并投入了諸多資源。阿里健康以云平臺(tái)為基礎(chǔ)，建立了單獨(dú)的機(jī)器學(xué)習(xí)平臺(tái)PAI2.0，并與各大醫(yī)院及醫(yī)療成像中心合作建成醫(yī)療成像智能診斷平臺(tái)，提供遠(yuǎn)程智能診斷及3D圖像重構(gòu)等服務(wù)。騰訊成立了人工智能實(shí)驗(yàn)室并向碳云智能投資1.5億美元，致力于建立人工智能內(nèi)核模型，對(duì)健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行早期預(yù)警，有助于進(jìn)行精準(zhǔn)及個(gè)性化治療。

1.3 國(guó)家政策利好

2016年10 月，國(guó)務(wù)院頒布《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，指出要專門(mén)培育一批獨(dú)具特色的健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)，致力于智能健康電子產(chǎn)品的深度發(fā)展[2]。2017年6月，科技部發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，提出要將發(fā)展醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備及移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品等作為重中之重的工作[3]。同年9月，新版《醫(yī)療器械分類目錄》添設(shè)了相關(guān)類別的人工智能輔助診斷產(chǎn)品的詳盡說(shuō)明。監(jiān)管部門(mén)也將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品審批機(jī)制的探究作為一項(xiàng)關(guān)鍵工作[4]。此外，中檢院也在制定審批規(guī)則。中央政府及相關(guān)國(guó)家部委相繼出臺(tái)政策及措施鼓勵(lì)支持人工智能醫(yī)療的發(fā)展，為其發(fā)展鋪平了道路。

2.人工智能輔助診斷技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用及作用

2.1 輔助診斷，提升精準(zhǔn)性

我國(guó)臨床護(hù)理當(dāng)中每年平均約有5700萬(wàn)病例被誤診，總誤診率高達(dá)27.8%，而器官異位誤診率則為60%。醫(yī)學(xué)成像供應(yīng)了九成以上的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資料，然而具體判定則主要依靠醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)及主觀剖析，因而出錯(cuò)幾率極高?；趫D像識(shí)別技術(shù)，借助對(duì)諸多醫(yī)學(xué)圖像的學(xué)習(xí)，人工智能輔助診斷產(chǎn)品能夠助力于醫(yī)生無(wú)誤地對(duì)疾病變化區(qū)域做出判斷，從而使誤診、漏診現(xiàn)象大大減少。

2.2 高效利用醫(yī)療資源，提高醫(yī)療診斷效率

我國(guó)人平均擁有醫(yī)生數(shù)僅為0.0021人[5]，影像和病理學(xué)醫(yī)生資源短缺現(xiàn)象尤為嚴(yán)重?，F(xiàn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)及放射科醫(yī)生數(shù)量的年增長(zhǎng)率分別為30%、4.1%，后者與前者差距頗大，這意味著放射科醫(yī)生人均處理數(shù)據(jù)量將不斷加大，甚至遠(yuǎn)超負(fù)荷，供給和需求嚴(yán)重不對(duì)稱。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)病理學(xué)專業(yè)人才缺口已達(dá)10萬(wàn)，但此類人才培養(yǎng)周期漫長(zhǎng)，因此短時(shí)間內(nèi)無(wú)法完全解決此問(wèn)題。而人工智能的出現(xiàn)則指出了一個(gè)全新的方向。人工智能輔助診斷技術(shù)不但能夠在特定疾病領(lǐng)域得到有效應(yīng)用，有時(shí)還能自動(dòng)完成疾病篩查，這使醫(yī)生的工作重負(fù)大為減輕，效率大幅提升，也避免了一些毫無(wú)必要的檢查，使病患經(jīng)濟(jì)壓力有所緩解。

2.3 可設(shè)立疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，提供健康顧問(wèn)服務(wù)

大多數(shù)疾病都是可預(yù)防的，但病征通常不會(huì)在疾病早期階段顯現(xiàn)，因此在病情加重前難以被發(fā)現(xiàn)。盡管醫(yī)生能夠借助診斷工具對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)估，然而人類身體是復(fù)雜度極高的機(jī)體，加之疾病的發(fā)展及變化的多樣性，這些都會(huì)對(duì)預(yù)估的精準(zhǔn)性產(chǎn)生極大的干擾。將醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備與人工智能技術(shù)結(jié)合在一起，能夠使疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估及現(xiàn)實(shí)干預(yù)得以達(dá)成。其中，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估主要涵蓋對(duì)個(gè)體健康情況的早期預(yù)警和對(duì)公共衛(wèi)生事件的監(jiān)督測(cè)試；而干預(yù)策略則主要是針對(duì)具體病患提供個(gè)性化健康管理及咨詢服務(wù)。

3.人工智能輔助診斷技術(shù)所面對(duì)的問(wèn)題及挑戰(zhàn)

3.1 行業(yè)發(fā)展受制于數(shù)據(jù)，必須持續(xù)積累和創(chuàng)新

對(duì)于人工智能輔助診斷技術(shù)而言，數(shù)據(jù)為一大關(guān)鍵要素。將肺結(jié)節(jié)CT篩查作為范例，一般而言，開(kāi)發(fā)公司通過(guò)和部分醫(yī)院進(jìn)行合作從而將后者CT設(shè)備的有關(guān)數(shù)據(jù)加以獲取。但是當(dāng)前市場(chǎng)中此類設(shè)備型號(hào)及供貨商較多，一旦模型在其他型號(hào)設(shè)備中被使用，倘若電壓等參數(shù)有所區(qū)別，那么就需重新對(duì)模型加以培訓(xùn)。此外，病人受檢測(cè)時(shí)的姿勢(shì)、CT長(zhǎng)寬或者像素差別、不同排數(shù)機(jī)器層厚度和薄層重建算法的差異都是影響模型訓(xùn)練的因素。

3.2 人工智能輔助診斷產(chǎn)品需從試驗(yàn)到臨床應(yīng)用取得突破

如今人工智能輔助診斷產(chǎn)品的診斷準(zhǔn)確率都比較高，然而現(xiàn)實(shí)應(yīng)用中卻存在不少問(wèn)題。企業(yè)在對(duì)自身模型進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)通常都擁有自備數(shù)據(jù)庫(kù)，但現(xiàn)實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景并非那么簡(jiǎn)單，導(dǎo)致以特定或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果在未得到臨床檢驗(yàn)證實(shí)前均無(wú)價(jià)值可言。如醫(yī)療影像輔助診斷產(chǎn)品急需優(yōu)化算法防止“就圖論圖”的情況。以甲狀腺結(jié)節(jié)診斷為例，醫(yī)生要了解抗體的有關(guān)狀況，就必須參考彩色多普勒超聲及甲狀腺功能檢查的相應(yīng)結(jié)果。所以人工智能輔助診斷產(chǎn)品當(dāng)前發(fā)展的突破點(diǎn)就在于將多模式診斷系統(tǒng)及早建成。

3.3 明確醫(yī)療責(zé)任主體，清晰權(quán)責(zé)范圍

盡管人工智能在輔助診斷方面頗具價(jià)值，卻對(duì)醫(yī)療責(zé)任的辨識(shí)有諸多不足。如用戶向醫(yī)療虛擬助理提出訴求時(shí)，可能會(huì)遺漏部分信息或闡述不準(zhǔn)確，導(dǎo)致虛擬助理提供的方案不能滿足用戶需求。因此，監(jiān)管部門(mén)對(duì)使用人工智能診斷功能有極嚴(yán)格的要求。2017年國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，其中對(duì)于人工智能輔助診斷設(shè)備分類做出了如下說(shuō)明：若診斷軟件借助算法提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能而不直接提供診斷結(jié)論的按Ⅱ類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)；若對(duì)病變部位加以自動(dòng)識(shí)別且能清晰提供診斷提示的按Ⅲ類醫(yī)療器械申報(bào)且需做臨床試驗(yàn)[4]。未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步完善人工智能輔助診斷臨床應(yīng)用的法律體系，明確判定醫(yī)療過(guò)失的標(biāo)準(zhǔn)及法律責(zé)任主體。

3.4 建立人工智能醫(yī)療人才培養(yǎng)機(jī)制，搶占至優(yōu)資源

現(xiàn)階段我國(guó)人工智能人才數(shù)量極少，不足5萬(wàn)，每年各高等院校培養(yǎng)出來(lái)的此類技術(shù)人員也少于2000人，而整個(gè)行業(yè)內(nèi)具備醫(yī)療知識(shí)的復(fù)合型人才更是匱乏。先進(jìn)國(guó)家的此類人才是我國(guó)的數(shù)倍，美國(guó)約有50%工作經(jīng)驗(yàn)超過(guò)10年的從業(yè)者，而我國(guó)則不及25%。因此必須先從根源處化解人才問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)技術(shù)才會(huì)有所突破?；诖?，我國(guó)做了諸多工作，如發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，清晰提出此行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵即為打造出綜合素質(zhì)偏高的人才隊(duì)伍。2017年11月科技部聯(lián)同多部門(mén)設(shè)立了人工智能規(guī)劃及推廣辦公室并公開(kāi)了四個(gè)專項(xiàng)開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)。當(dāng)前，我國(guó)借助對(duì)國(guó)家級(jí)開(kāi)放平臺(tái)的建立匯聚了眾多高端人才，助力深層次的跨學(xué)科研究，促使產(chǎn)、學(xué)、研合作的新模式大范圍應(yīng)用。