——高向陽 馮秋霞 楊忠思

血液檢測質量管理是血站質量管理的重中之重。血站實驗室應建立起覆蓋血液檢測及相關服務全過程的質量管理體系并持續(xù)改進，以確保血液檢測準確性，確保為臨床提供安全血液以及血液制劑[1]。青島市中心血站檢驗科根據(jù)運行情況，針對檢驗前、中、后的工作流程以及實驗室的質量管理活動進行了風險評估，并明確了所要采取的預防措施。

1 檢驗前、中、后的質量管理活動風險評估

1.1 檢驗前

1.1.1 標本采集 采供血機構的標本指無償獻血過程中采血時留取的靜脈血樣本。標本質量直接決定檢測質量[2]。

可能存在的風險：采集人員(尤其是新上崗人員)未按要求采集樣本；不能正確使用樣本容器和標識，導致樣本不足量、未充分與抗凝劑混勻抗凝；未按要求進行采樣前身份確認；未按要求離心等。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，風險/嚴重程度根據(jù)具體情況而定。

預防措施：制定嚴格的樣本采集SOP(Standard Operation Procedure，標準作業(yè)程序)，對采集及相關檢驗人員進行培訓和定期監(jiān)督與考核；將相關內容納入新員工崗前培訓；采集部門制定相應措施和流程。

1.1.2 標本運輸 血液運輸人員獲取知識途徑有限，造成冷鏈意識薄弱[3]。

可能存在的風險：運送過程溫度控制未達到要求；運送交接過程出現(xiàn)差錯，導致樣本破損、遺漏或丟失等。

頻次及嚴重程度：具體情況不同，風險/嚴重程度也不同。

預防措施：對樣本運送人員進行定期培訓，并定期監(jiān)督與考核；所有盛放樣本容器必須帶蓋，防止運送過程中樣本受損或遺失；運送人員與相關采集人員必須當面交接，執(zhí)行樣本簽收手續(xù)；運送交接過程如出現(xiàn)差錯導致樣本遺漏或丟失，運送人員應及時向檢驗人員報告。

1.1.3 標本接收和處理 標本由檢驗人員當面交接，做到實物和信息一致。

可能存在的風險：檢驗人員未及時發(fā)現(xiàn)明顯不符合要求的樣本；對已發(fā)現(xiàn)的不符合要求的樣本未及時通知相關方；未及時簽收或忘記簽收標本等。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，嚴重程度中度，根據(jù)檢驗項目不同風險程度可分為低、中、高3級。

預防措施：制定不合格標本退收標準和程序；簽收時核對發(fā)現(xiàn)明顯不符合要求的，如無樣本、樣本量極少、樣本容器錯誤、樣本完整性受損(容器破損、標簽破損、樣本明顯溢出)等，及時糾正。

1.2 檢驗中

1.2.1 檢驗程序適宜性 檢驗科每年定期評估檢驗程序適宜性，但執(zhí)行過程中可能發(fā)生偏離。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度。

預防措施：對檢驗流程進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。

1.2.2 性能驗證 中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)明確要求申請IS0 15189 認可的實驗室必須對申請的檢測系統(tǒng)進行性能驗證[4]。檢驗科根據(jù)具體檢測系統(tǒng)和檢驗項目實施性能驗證，驗證通過后方可投入使用，但執(zhí)行過程中可能發(fā)生偏離。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度。

預防措施：對檢驗流程進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。

1.2.3 室內質控和室間質評 所有項目按規(guī)定開展室內質控，每年按計劃參加室間質評。《血站技術操作規(guī)程(2015版)》提出，實驗室應選擇參加室間質量評價活動，頻率為每年不少于兩次[5]。

可能存在的風險：室內質控措施需進一步規(guī)范；室間質評成績不及格已經(jīng)對血液篩查檢測結果造成影響；室間質評計劃執(zhí)行或質評樣本檢測和報告發(fā)生偏離等。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度或高度。

預防措施：按照應用說明規(guī)范執(zhí)行質控和質評計劃；嚴格執(zhí)行室內質控記錄制度，規(guī)范保存質控記錄，每月統(tǒng)計分析；出現(xiàn)失控，及時查找原因，采取糾正和預防措施，并做好記錄和跟蹤驗證；室間質評活動必須在室內質控在控的情況下進行；質量監(jiān)督員負有監(jiān)督、保證計劃順利執(zhí)行的責任。

1.3 檢驗后

1.3.1 結果復核 結果審核實施查對簽名，針對異?；蛴幸闪x的結果，檢驗人員及時復核并保存相關記錄。

可能存在的風險：復核過程不能發(fā)現(xiàn)潛在的樣本質量、檢驗問題，或是信息疏漏。

頻次及嚴重程度：較易發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險程度為高度。

預防措施：結果復核崗應由高年資檢驗人員擔任，并定期培訓；建立檢驗結果審核核對制度，如懷疑存在潛在的樣本質量問題，及時聯(lián)系相關科室或追查檢驗前、中出現(xiàn)的可能影響標本質量的因素。

1.3.2 結果報告 全部結果通過LIS系統(tǒng)發(fā)放報告。

可能存在的風險：結果報告內容不完整(即漏項)。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度。

預防措施：加強簽發(fā)前信息人工核對與電子系統(tǒng)識別。

1.3.3 樣本處置 樣本統(tǒng)一視為感染性醫(yī)療廢物，保存期到后按感染性醫(yī)療廢物統(tǒng)一處理。

可能存在的風險：未按規(guī)定保存一定期限，需復核樣本時無法復核；未檢樣本被當成已檢樣本處理；樣本保存期間發(fā)生變質；高壓消毒未達效果等。

頻次及嚴重程度：極少發(fā)生，情況不同其嚴重性風險程度亦不同。

預防措施：定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；樣本保存冰箱分區(qū)，已檢樣本和未檢樣本分開保存；定期對高壓消毒設施進行校準，每批次使用壓力蒸汽滅菌化學指示卡監(jiān)控高壓效果。

2 實驗室的質量管理活動風險評估

2.1 人員培訓、考核與能力評估

實驗室每年制定培訓計劃，按計劃實施培訓并記錄，多途徑綜合評估人員能力并授權。

可能存在的風險：培訓計劃未包括必須的全部內容和培訓對象，人員能力評估過程偏離。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度。

預防措施：所有培訓內容計劃的制定與實施必須經(jīng)過審核確認，按計劃實施；建立標準，防止評估偏離的發(fā)生，每年對人員崗位勝任能力進行評價。

2.2 設備校準

實驗人員在日常工作中注重關鍵儀器設備的維護與保養(yǎng)，并根據(jù)儀器設備的不同要求定期進行校準與驗證[6]。

可能存在的風險：兩次校準期間長度設置不合理，校準計劃執(zhí)行或校準過程發(fā)生偏離。

頻次及嚴重程度：期間長度設置問題可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度；執(zhí)行計劃和校準過程偏離很少發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險程度為高度。

預防措施：嚴格執(zhí)行儀器設備日常維護保養(yǎng)計劃；制定設備校準計劃，每年對實驗室關鍵儀器設備進行校準；大型儀器至少有兩臺或其他方式互為備份。

2.3 試劑和耗材

試劑和耗材目前為集中招標采購，檢驗科定期盤點庫存，提出申購申請，交由總務科統(tǒng)一采購，每種關鍵試劑或耗材記錄完整，專業(yè)組定期對儲存設施的溫度進行監(jiān)控和記錄。

可能存在的風險：管理過程出現(xiàn)偏離，造成供應短缺或試劑過期；更換新批號試劑時未及時驗證，或因成本問題需頻繁驗證而未驗證。

頻次及嚴重程度：供應短缺或試劑過期可能發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險程度為高度；驗證問題可能發(fā)生，后果嚴重性為中度，風險程度為中度。

預防措施：逐步完善試劑管理系統(tǒng)，實時監(jiān)控試劑庫存，并有缺貨和過量的提示信息；及時驗證，每月對試劑使用情況進行統(tǒng)計分析。

2.4 實驗室生物安全

檢驗科制定實驗室生物安全管理程序，實驗人員嚴格遵守。

可能存在的風險：標本管破裂，氣溶膠風險，銳器損傷，核酸擴增產物污染等。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，情況不同其嚴重性風險也不同。

預防措施：按要求做好個人生物安全防護，職業(yè)暴露處置完善，核酸實驗室做好日常質控監(jiān)測；定期督查防護措施；每年進行實驗室生物安全演練。

2.5 環(huán)境監(jiān)控

檢驗科按計劃對實驗室溫度、濕度以及水浴箱、冰箱溫度每日監(jiān)測兩次。

可能存在的風險：每日監(jiān)測期間可能存在環(huán)境失控。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險程度為中高度。

預防措施：實驗室配備中央空調系統(tǒng)和通風系統(tǒng)；冰箱實現(xiàn)溫度電子實時監(jiān)測和報警，報警信息實時發(fā)送給相關人員；對檢驗流程進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時溝通和糾正。

2.6 LIS系統(tǒng)

2.6.1 權限設置 檢驗科主任按照人員崗位、授權分配權限進行授權。

可能存在的風險：管理員分配人員權限時發(fā)生錯誤，導致人員權限與授權表不一致；LIS系統(tǒng)權限管理功能及代碼存在缺陷，導致已分配權限不能正確執(zhí)行；權限管理功能不全面，部分需分配權限無法實現(xiàn)等。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險程度為中高度。

預防措施：管理員仔細核對權限分配表與權限分配實際情況；日常使用過程中，隨時對使用情況進行監(jiān)督；仔細測試各項權限分配功能，對使用權限進行梳理，尋找需要細化管理的權限，聯(lián)系LIS供應商修改。

2.6.2 數(shù)據(jù)傳輸 實驗室檢測信息自動傳輸，手工檢測項目人工輸入結果。

可能存在的風險：手工錄入結果時發(fā)生錯誤，導致結果錯誤。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險程度為高度。

預防措施：對每一個新增檢測項目進行LIS系統(tǒng)性能驗證，檢驗人員錄入及發(fā)送報告時仔細核對；LIS系統(tǒng)可通過提供歷史數(shù)據(jù)比對、異常結果發(fā)送阻攔等方式進行提示。

2.6.3 故障處理 LIS服務器采用異地實時備份，發(fā)生故障時無法實施結果判讀。

可能存在的風險：服務器運行過程中發(fā)生軟、硬件故障，導致LIS系統(tǒng)無法正常運行。

頻次及嚴重程度：可能發(fā)生，后果嚴重性為高度，風險嚴重程度為低度。

預防措施：發(fā)生故障時及時切換至備用服務器進行運作，信息科開發(fā)應急檢測系統(tǒng)并投入使用。

3 小結

在開展血液檢測過程中，進行質量管理和風險評估有利于實際工作中積極采取預防措施，持續(xù)改善血站血液檢測實驗室質量管理工作，達到提高血液檢測質量水平的目的，從而有效確保血液安全，更好地為患者提供服務。針對上述環(huán)節(jié)，青島市中心血站參照各種規(guī)范準則，年初即制定細化表格，建立實驗室質量風險評估標準，定期組織相關人員進行評估考核，通過定期自查、管理評審和第三方審核，及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷自我完善，從而提升了質量管理和檢驗檢測能力，使不合格標本率、檢測結果無效率、儀器故障率、報告收回重新簽發(fā)率等顯著下降，順利通過了第三方權威機構(如CNAS)的評審和復審。需要提醒的是，實驗室質量風險評估標準并不是一成不變的，也不是每個實驗室通用的，必須根據(jù)實際情況不斷修訂，最終建立起實驗室適用的評估標準。