劉睿方，徐方興，周玉杰，劉同庫(kù)，徐麗華，顧明，丁福祥，馬鴻雁，趙東明，孫鳳

急性冠脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）發(fā)病率有逐年增高的現(xiàn)象，是威脅中老年人身體健康的主要疾病之一。其主要病理基礎(chǔ)是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成或斑塊破裂致冠狀動(dòng)脈血管腔狹窄或閉塞，引發(fā)心肌缺血或發(fā)生缺血性壞死，而出現(xiàn)心絞痛癥狀或心肌梗死。治療的目的是盡快開(kāi)通高度狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈，恢復(fù)正常的血液供應(yīng)，改善冠心病心絞痛癥狀或挽救瀕臨死亡的心肌，保護(hù)心臟功能。目前，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）已經(jīng)成為快速開(kāi)通狹窄或閉塞冠狀動(dòng)脈最有效的治療手段。在PCI開(kāi)通的冠狀動(dòng)脈內(nèi)植入支架，可以保持長(zhǎng)期持續(xù)開(kāi)通的療效。然而，病變的冠狀動(dòng)脈植入支架后，經(jīng)過(guò)數(shù)月，由于內(nèi)膜的過(guò)度增生或新發(fā)生支架內(nèi)的粥樣硬化斑塊而形成支架內(nèi)再狹窄的現(xiàn)象。已有研究顯示植入金屬裸支架（bare metal stent，BMS）患者隨訪1年支架內(nèi)再狹窄率高于藥物洗脫支架（drug-eluting stent，DES）［1-2］。植入DES雖然顯著降低了支架內(nèi)再狹窄率，但在臨床隨訪中發(fā)現(xiàn)植入DES患者晚期支架內(nèi)血栓（LST）或極晚期支架內(nèi)血栓（VLST）發(fā)生率較高［3］。發(fā)生LST或VLST的患者病死率高達(dá)40%［4］，這成為DES致命性的安全問(wèn)題。BMS的優(yōu)點(diǎn)是很少發(fā)生這類(lèi)不良事件，因?yàn)锽MS表面沒(méi)有任何化學(xué)涂層物質(zhì)，植入后可在6～8周內(nèi)完成內(nèi)皮化，晚期血栓發(fā)生率低，安全性高。目前歐洲各國(guó)和美國(guó)植入BMS的比例在30%～40%［5］。我國(guó)對(duì)植入BMS患者的長(zhǎng)期療效與安全性研究較少，植入BMS的比例極低。本研究回顧性分析植入BMS的ACS患者的長(zhǎng)期隨訪資料，為BMS的長(zhǎng)期療效及安全性評(píng)估提供依據(jù)。

本研究背景：

植入金屬裸支架（BMS）治療冠心病的長(zhǎng)期療效和安全性一直存在爭(zhēng)論。新近刊出一組9 013例隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，植入BMS和植入藥物洗脫支架（DES）比較，長(zhǎng)期療效和安全性無(wú)差異。BMS無(wú)載藥聚合物涂層，植入6～8周完全被內(nèi)膜覆蓋，不需要持續(xù)服用雙聯(lián)抗血小板藥物（DAPT），不產(chǎn)生載藥聚合物所致的晚期內(nèi)皮化不全、晚期血管壁炎性反應(yīng)、晚期支架貼壁不良、晚期或極晚期支架內(nèi)血栓形成而威脅患者生命安全，并且BMS費(fèi)用只是DES的1/2或1/3。選擇適合的患者植入BMS，不但會(huì)獲得與DES相同或更好的療效，而且還可節(jié)省醫(yī)療支出。隨著B(niǎo)MS設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的進(jìn)步，植入BMS的療效也在提升。但是我國(guó)關(guān)于植入BMS的長(zhǎng)期療效與安全性研究較少，對(duì)其認(rèn)識(shí)還停留在早期研究得出的結(jié)果上。因此，目前國(guó)內(nèi)幾乎對(duì)所有冠心病患者植入了DES。這不但給部分患者留下了晚期安全隱患，還造成醫(yī)療費(fèi)用的顯著升高。本文隨訪時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10年，對(duì)于重新認(rèn)識(shí)BMS長(zhǎng)期療效和安全性提供了客觀參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 2000—2005年北華大學(xué)附屬醫(yī)院住院植入BMS的ACS患者551例，選擇隨訪資料完整的491例為研究對(duì)象，其中男393例，女98例；年齡33～86歲，平均年齡（59.2±10.1）歲。研究對(duì)象均符合ACS診斷和治療指南中的診斷標(biāo)準(zhǔn)［6-7］及冠狀動(dòng)脈造影（coronary angiography，CAG）證實(shí)冠狀動(dòng)脈左主干、左前降支、左回旋支和右冠狀動(dòng)脈之中的任一、二或三條血管直徑狹窄≥75%或完全性閉塞。其中不穩(wěn)定性心絞痛（unstable angina pectoris，UA）307例（62.5%），急性ST段抬高性心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）143例（29.1%），非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI）41例（8.4%）。STEMI患者發(fā)病12 h內(nèi)進(jìn)行急診CAG和急診直接PCI，并均植入BMS，UA和NSTEMI患者選擇急診PCI或擇期PCI植入 BMS。

1.2 方法 采用Seldinger法穿刺右側(cè)股動(dòng)脈或右側(cè)橈動(dòng)脈，置入動(dòng)脈鞘管。通過(guò)鞘管注入肝素鈉4 000 U，在連續(xù)性心電示波和有創(chuàng)壓力監(jiān)視下，應(yīng)用JR、JL或多功能造影導(dǎo)管完成CAG。獲得清晰的CAG影像，2名或以上專(zhuān)業(yè)心血管介入醫(yī)師評(píng)價(jià)CAG圖像結(jié)果。冠狀動(dòng)脈血管直徑狹窄≥75%并有心肌缺血的臨床證據(jù)者，經(jīng)患者及家屬知情同意后行PCI。PCI術(shù)前補(bǔ)充肝素鈉達(dá)到100 U/kg體質(zhì)量。根據(jù)CAG所示的冠狀動(dòng)脈解剖走形，選擇適合的指引導(dǎo)管（JR、JL、MAC、AL、EBU、XB），采用常規(guī)操作技術(shù)完成PCI和支架植入術(shù)。PCI術(shù)前囑患者口服一次負(fù)荷劑量硫酸氫氯吡格雷300 mg或鹽酸噻氯匹定150 mg和阿司匹林300 mg雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）。急診術(shù)前未服用負(fù)荷量DAPT者，術(shù)后即刻嚼服。PCI術(shù)后4 h開(kāi)始靜脈滴注肝素鈉800～1 000 U/h，連續(xù)應(yīng)用24～48 h，然后改為皮下注射肝素鈉7 500 U/次，2次/d，連用3 d后停止；術(shù)后次日開(kāi)始DAPT（氯吡格雷75 mg和阿司匹林100 mg/d），連續(xù)用3個(gè)月停止。術(shù)后根據(jù)患者情況，選用硝酸酯類(lèi)藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）、β-受體阻滯劑和他汀類(lèi)藥物治療。

1.3 PCI成功判斷標(biāo)準(zhǔn) PCI開(kāi)通狹窄或閉塞的冠狀動(dòng)脈，植入BMS后，即刻CAG顯示靶病變血管殘余狹窄≤10%和靶血管前向性血流達(dá)到溶栓試驗(yàn)血流分級(jí)（TIMI）3級(jí)［8］，術(shù)中無(wú)死亡或急性心肌梗死事件發(fā)生為PCI成功。本組均為PCI成功病例。

1.4 隨訪方法及終點(diǎn)指標(biāo) 住院CAG隨訪、門(mén)診隨訪或電話隨訪。隨訪截至2017-06-30。主要終點(diǎn)事件包括全因死亡、首次再發(fā)主要心臟不良事件（MACE）〔包括心源性死亡、再發(fā)非致命性心肌梗死、靶病變血管重建（TLR）和靶血管重建（TVR）〕、LST、VLST、心力衰竭（心功能分級(jí)Ⅲ或Ⅳ級(jí)）、冠狀動(dòng)脈旁路移植（CABG）、支架內(nèi)再狹窄（支架內(nèi)直徑狹窄50%～100%）和節(jié)段內(nèi)再狹窄（支架兩端5 mm內(nèi)狹窄）（植入多個(gè)支架者，其中1個(gè)支架內(nèi)發(fā)生再狹窄即記錄為再狹窄病例）。發(fā)生在本院以外死亡病例，依據(jù)死亡診斷書(shū)中的記錄或家屬回顧確定死亡時(shí)間。

1.5 觀察指標(biāo) 記錄患者的隨訪情況，合并癥及植入BMS前1個(gè)月內(nèi)持續(xù)應(yīng)用藥物情況，靶血管病變分型〔按照美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（ACC/AHA）制定冠狀動(dòng)脈病變分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，將冠狀動(dòng)脈病變分為A、B、C型［9］，B型又分為B1亞型和B2亞型〕與病變支數(shù)〔根據(jù)需要PCI的冠狀動(dòng)脈血管（狹窄程度75%以上并有心肌缺血證據(jù)）支數(shù)分為單支、雙支和三支病變〕，植入BMS情況，主要終點(diǎn)事件。

2 結(jié)果

2.1 隨訪情況 連續(xù)551例植入BMS患者接受隨訪491例，總隨訪應(yīng)達(dá)率為89.11%?；氐奖驹鹤鯟AG隨訪者415例（84.52%），在外院做CAG后回到本院門(mén)診就診隨訪者69例（14.05%），電話隨訪者7例（1.43%）。隨訪時(shí)間12～175個(gè)月，平均隨訪時(shí)間（95±39）個(gè)月。

2.2 患者合并癥及植入BMS前1個(gè)月內(nèi)持續(xù)應(yīng)用藥物情況 491例患者中合并高血壓266例（54.18%），合并糖尿病114例（23.22%），合并陳舊性心肌梗死67例（13.65%），合并腦卒中7例（1.43%），吸煙163例（33.20%）。植入BMS前1個(gè)月內(nèi)持續(xù)應(yīng)用鈣離子拮抗劑127例（25.87%），應(yīng)用ACEI 98例（19.96%），應(yīng)用β-受體阻滯劑30例（6.11%），應(yīng)用他汀類(lèi)藥物47例（9.57%），部分患者未用過(guò)藥物治療。

2.3 靶血管病變分型與病變支數(shù) 491例患者中A型191例（38.90%），B1亞型116例（23.63%），B2亞型105例（21.38%），C型79例（16.09%）；單支病變313例（63.75%），雙支病變139例（28.31%），三支病變39例（7.94%）。

2.4 植入BMS情況 植入BMS數(shù)量1～5枚，平均每例患者植入BMS數(shù)量為（1.5±0.8）枚，其中植入1枚者327例（66.60%），植入2枚者122例（24.85%），植入3枚者31例（6.31%），植入4枚者3例（0.61%），植入5枚者8例（1.63%）。植入BMS長(zhǎng)度為8.0～33.0 mm，平均長(zhǎng)度為（19.6±6.8）mm；直徑為 2.5～4.0 mm，平均直徑為（3.2±0.4）mm。

2.5 主要終點(diǎn)事件 隨訪期間累積171例發(fā)生MACE，MACE發(fā)生率為34.83%，年均MACE發(fā)生率為4.38%。死亡68例（13.85%），TLR 71例（14.46%），TVR 28例（5.70%），LST和VLST 0例，心力衰竭2例（0.41%），CABG 2例（0.41%）。發(fā)生支架內(nèi)再狹窄106例（21.59%），支架節(jié)段內(nèi)再狹窄60例（12.22%），支架內(nèi)再狹窄合并支架節(jié)段內(nèi)再狹窄127例（25.87%）。

3 討論

植入BMS治療ACS患者的長(zhǎng)期療效和安全性，一直是討論的話題。植入BMS后內(nèi)皮化速度較快，可以在6～8周內(nèi)完全內(nèi)皮化［10-11］，內(nèi)膜覆蓋了全部支架的金屬小梁，使植入的支架不能直接與血液接觸，這是植入BMS后血栓發(fā)生率極低的主要機(jī)制。然而，快速的內(nèi)皮化導(dǎo)致部分患者的血管內(nèi)膜過(guò)度增生，使支架內(nèi)的血管腔變小，發(fā)生支架內(nèi)再狹窄。DES表面涂層攜帶抗細(xì)胞增殖的藥物，緩慢釋放到局部的血管內(nèi)膜上，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖，延緩支架內(nèi)皮化過(guò)程，從而降低了支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率。與植入BMS相比，植入DES可明顯降低支架植入術(shù)后靶病變血管再狹窄率和TVR［1］，可以顯著改善患者近期和長(zhǎng)期預(yù)后［12-13］。但有報(bào)道認(rèn)為DES組與BMS組比較，隨訪6個(gè)月，DES組的病死率高于BMS組，認(rèn)為植入DES增加6個(gè)月時(shí)患者的病死率［1］。對(duì)于低危險(xiǎn)的ACS患者，植入DES組與BMS組比較，DES組患者獲益并沒(méi)有高于BMS組［14］。多數(shù)研究結(jié)果顯示，BMS與DES的心源性死亡和再發(fā)心肌梗死率無(wú)差異，說(shuō)明患者植入BMS和DES有同樣的安全性［15-17］。

本研究回顧性分析了植入BMS的ACS患者隨訪資料，結(jié)果顯示植入BMS治療可以使患者長(zhǎng)期獲益。本組平均隨訪接近8年時(shí)程，累積MACE發(fā)生率為34.83%，年均MACE發(fā)生率為4.38%。死亡68例（13.85%），TLR 71例（14.46%），TVR 28例（5.70%），LST和VLST為0，心力衰竭2例（0.41%），CABG 2例（0.41%）。發(fā)生支架內(nèi)再狹窄106例（21.59%），支架節(jié)段內(nèi)再狹窄60例（12.22%），支架內(nèi)再狹窄合并支架節(jié)段內(nèi)再狹窄127例（25.87%）。這一真實(shí)世界的結(jié)果表明了植入BMS的有效性、安全性和應(yīng)用前景。因此，科學(xué)地選擇性合理應(yīng)用BMS使患者獲益的同時(shí)又可以降低醫(yī)療費(fèi)用。較大樣本的晚期對(duì)照研究也表明BMS有其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)［18-19］。

KIRTANE等［18］做了大樣本研究資料的薈萃分析，入選了22項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包含9 470例患者，還納入了32項(xiàng)注冊(cè)研究包含182 901例ACS患者，結(jié)果顯示DES和BMS病死率和再發(fā)非致命性心肌梗死發(fā)生率均無(wú)差異（P值分別為0.72和0.54），表明植入BMS與DES兩組患者的安全性無(wú)差異。KAISER等［19］報(bào)道了BASKET–PROVE研究，隨機(jī)入選了冠狀動(dòng)脈血管直徑≥3.0 mm，植入支架直徑≥3.0 mm的患者2 314例，隨機(jī)分為BMS組（Vision，雅培），第一代西羅莫司洗脫支架（DES1）組（Cypher，Cordis），第二代依維莫司洗脫支架（DES2）組（Xience V，雅培）。術(shù)后采用相同的DAPT（阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合）12個(gè)月以上。隨訪兩年的結(jié)果顯示全因死亡和非致命性心肌梗死發(fā)生率3組分別為4.8%、3.2%和2.6%，組間比較無(wú)差異（P＞0.05），但是BMS組的TVR（8.9%）高于DES1組（3.7%）和DES2組（3.1%）（P=0.007）。MACE、全因死亡、再發(fā)非致命性心肌梗死或支架內(nèi)血栓發(fā)生率組間比較無(wú)差異（P＞0.05）。有研究還分析了支架內(nèi)再狹窄的影響因素，表明了糖尿病、腎臟功能不全、冠狀動(dòng)脈鈣化性病變、扭曲性病變、慢性完全性閉塞（CTO）病變是主要影響因素，這些患者植入BMS，支架內(nèi)再狹窄率和MACE發(fā)生率較高［20］。B2亞型和C型病變不適宜植入BMS，應(yīng)是DES的適應(yīng)證。上述結(jié)果提示BMS的主要適應(yīng)證是血管直徑（≥3.0 mm）較大的A型和B1亞型病變［21］。

綜上所述，植入BMS治療ACS患者M(jìn)ACE、LST、VLST發(fā)生率較低，長(zhǎng)期療效和安全性較好。本研究為回顧性病例資料分析，尚不能分析不同血管直徑、病變程度、病變性質(zhì)和植入BMS直徑、長(zhǎng)度、多個(gè)支架串聯(lián)植入與MACE的關(guān)系，這些問(wèn)題將在進(jìn)一步研究或做亞組分析中獲得結(jié)果。

作者貢獻(xiàn)：劉睿方、周玉杰、劉同庫(kù)進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì)；劉睿方、徐方興、周玉杰、劉同庫(kù)、徐麗華、顧明、丁福祥、馬鴻雁、趙東明、孫鳳進(jìn)行研究的實(shí)施與可行性分析；劉睿方、徐方興、劉同庫(kù)、徐麗華、顧明、丁福祥、馬鴻雁進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理；劉睿方、徐方興、周玉杰、劉同庫(kù)、徐麗華進(jìn)行結(jié)果的分析與解釋?zhuān)粍㈩７?、劉同?kù)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)論文，進(jìn)行論文的修訂；劉同庫(kù)負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無(wú)利益沖突。

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