周靜宇 王泰瑞 紀(jì)云鵬

·質(zhì)量控制·

江蘇血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)工作實(shí)踐

周靜宇 王泰瑞 紀(jì)云鵬

目的 建立全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)體系，持續(xù)提高全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測能力。方法2008年江蘇省血液中心組織對(duì)全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室每年2次的室間評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)項(xiàng)目涵蓋大部分血液質(zhì)量抽檢項(xiàng)目，包括免疫（HBsAg、抗-HIV 1/2、抗-HCV、梅毒抗體）、生化（ALT、血漿總蛋白、Na+、K+、亞甲藍(lán)）、血細(xì)胞（RBC、Plt、WBC、Hb、Hct）、血凝（FⅧ：C、Fbg）。結(jié)果 免疫項(xiàng)目檢測合格率100%。生化項(xiàng)目總體成績逐年提高，但也有少許反復(fù)現(xiàn)象。近3年來開展的血凝和亞甲藍(lán)項(xiàng)目，及格率分別為97.1%（167/172）、96.7%（118/122）。2015年開始的CITIC細(xì)菌檢測項(xiàng)目，總符合率為99.2%（595/600）。結(jié)論 全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)工作對(duì)各實(shí)驗(yàn)室檢測能力有很好的促進(jìn)作用。

血站 質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室 室間評(píng)價(jià)

血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的主要工作包括對(duì)血液制劑的抽檢，血站關(guān)鍵設(shè)備、工藝衛(wèi)生、檢測試劑、原輔材料等的質(zhì)量監(jiān)控，總之是對(duì)血站人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素控制情況的檢查和反饋，血站各部門按照質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果，不斷對(duì)采供血過程進(jìn)行糾正和完善，質(zhì)量檢測結(jié)果一旦不準(zhǔn)確可能直接影響血站各環(huán)節(jié)的糾正效果，所以血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測能力是血站保證血液質(zhì)量有效性的根本。如何確保和不斷提高血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測水平，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，是血站應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。江蘇省血液中心按照《血站管理辦法》中關(guān)于省級(jí)血液中心的職能要求，經(jīng)過多年的實(shí)踐，建立了一套較系統(tǒng)的血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評(píng)價(jià)體系，從管理結(jié)果看成效明顯。

材料與方法

1 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室及參評(píng)項(xiàng)目 江蘇省共有2個(gè)血液中心、12個(gè)中心血站及所屬13個(gè)分站。2005年江蘇省血液中心發(fā)起對(duì)省內(nèi)14家血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的血液檢測能力室間評(píng)價(jià)工作，經(jīng)過3年的試運(yùn)行，2008年正式實(shí)施。頻率為每年2次，每個(gè)項(xiàng)目包含2～3個(gè)批次。質(zhì)評(píng)項(xiàng)目包括定性的免疫項(xiàng)目（HBsAg、抗-HIV 1/2、抗-HCV、梅毒抗體）、定量的生化項(xiàng)目（ALT、血漿總蛋白、Na+、K+）和定量的血細(xì)胞項(xiàng)目（Hb、 WBC、RBC、PLT、HCT）。2012年7月原衛(wèi)生部發(fā)布 “GB18469-2012全血成分血質(zhì)量要求”，2013年我們按照“要求”精神修改質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，修改后的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目包括：定量生化（血漿總蛋白、亞甲藍(lán)）；定量血細(xì)胞（RBC、PLT、WBC、Hb、HCT）和定量血凝（FⅧ：C、Fbg）。2015年為進(jìn)一步完善室間評(píng)價(jià)內(nèi)容，將細(xì)菌檢測納入全省室間評(píng)價(jià)體系中，江蘇省血液中心與澳大利亞國際輸血感染預(yù)防和控制項(xiàng)目（CITIC）中國秘書處合作，省內(nèi)12個(gè)血站集體參加了CITIC細(xì)菌檢測室間評(píng)價(jià)。

參評(píng)實(shí)驗(yàn)室方面，2008～2010年參評(píng)實(shí)驗(yàn)室14個(gè)，包括2家血液中心、12家中心血站。2011～2013年為15家（增加1家分站），2014年又有2家分站參加，共17家。2015年開展CITIC細(xì)菌檢測，1家血液中心、11家中心血站參加。

參評(píng)項(xiàng)目方面，1個(gè)中心血站和1個(gè)分站由于不做血漿病毒滅活，不參加亞甲藍(lán)項(xiàng)目；另1分站血凝項(xiàng)目委托中心血站檢測，不參加血凝項(xiàng)目；1個(gè)血液中心、1個(gè)中心血站因沒有微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，不參加CITIC細(xì)菌檢測項(xiàng)目。

2 樣品來源及預(yù)期值和靶值的確定 江蘇省血液中心質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)控品的準(zhǔn)備和發(fā)放，其中免疫項(xiàng)目的質(zhì)控品和預(yù)期值由原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供；生化（除亞甲藍(lán)外）和血細(xì)胞的質(zhì)控品和靶值由有資質(zhì)的廠家提供；血凝質(zhì)控品外購，亞甲藍(lán)質(zhì)控品由本中心質(zhì)管科配制。細(xì)菌檢測質(zhì)控品由CITIC中國秘書處統(tǒng)一發(fā)放。

3 數(shù)據(jù)上傳 參評(píng)實(shí)驗(yàn)室通過省血液中心網(wǎng)站上報(bào)結(jié)果，并將原始記錄寄到省血液中心質(zhì)管科以備核對(duì)。CITIC細(xì)菌檢測各單位通過郵箱將結(jié)果傳至中心質(zhì)管科，中心質(zhì)管科負(fù)責(zé)檢測結(jié)果和所有設(shè)備、試劑信息的收集與匯總，再統(tǒng)一發(fā)送到CITIC中國秘書處。

4 統(tǒng)計(jì)、結(jié)果判定和反饋 免疫項(xiàng)目檢測結(jié)果和預(yù)期值相符合為可接受，否則為不可接受[1]。血細(xì)胞、生化項(xiàng)目（亞甲藍(lán)除外）按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/T20470-2006）能力驗(yàn)證（PT）的評(píng)價(jià)方法，檢測結(jié)果與靶值相符合為可接受，否則為不可接受，評(píng)分：PT≥80%為合格，PT＜80%為不合格[2]。血凝和亞甲藍(lán)項(xiàng)目用標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)SI值來評(píng)價(jià)合格與否，SI值=（測定值-X）/S；優(yōu)秀：–1≤SI＜1；良好：–2≤SI＜–1或1＜SI≤2；及格：–3≤SI＜–2或2＜SI≤3；不及格：SI＜–3或SI＞3[3]。CITIC細(xì)菌檢測結(jié)果由CITIC中國秘書處負(fù)責(zé)判定和反饋。

除CITIC細(xì)菌檢測結(jié)果由CITIC中國秘書處分析、反饋外，中心質(zhì)管科負(fù)責(zé)其他所有質(zhì)評(píng)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的匯總、分析，編制質(zhì)評(píng)情況總結(jié)報(bào)告反饋給各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，每年召集各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室開會(huì)，就上年度室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析。

結(jié) 果

2008～2012年度免疫項(xiàng)目檢測成績較好，2008～2010年各檢測14家實(shí)驗(yàn)室，2011～2012年各檢測15家實(shí)驗(yàn)室，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗體的檢測結(jié)果合格率均為100.0%。生化項(xiàng)目總體成績逐年提高，但有少許反復(fù)現(xiàn)象。近3年來開展的血凝和亞甲藍(lán)項(xiàng)目，成績較理想，及格率分別為97.1%（167/172）、96.7%（118/122）。2015年開始的CITIC細(xì)菌檢測項(xiàng)目，總符合率為99.2%。見表1～5。

表1 2008～2012年度生化項(xiàng)目室間評(píng)價(jià)結(jié)果

表2 2008～2015年度血細(xì)胞項(xiàng)目室間評(píng)價(jià)結(jié)果

討 論

自2005年起江蘇省血液中心逐步開展對(duì)全省采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理工作，當(dāng)時(shí)多數(shù)血站領(lǐng)導(dǎo)出于對(duì)經(jīng)濟(jì)能力和血液安全的考慮，優(yōu)先裝備檢驗(yàn)科，質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室相對(duì)來說設(shè)備老化、主要靠手工操作，實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)相對(duì)不高或附屬于檢驗(yàn)科，血液抽檢的項(xiàng)目檢測頻率低[4]。而質(zhì)管科檢測結(jié)果又直接反映血液內(nèi)在質(zhì)量和血站采供血過程控制情況，直接影響采供血過程糾偏效果。所以我們于2005年啟動(dòng)全省血站質(zhì)量管理科實(shí)驗(yàn)室的檢測能力室間評(píng)價(jià)工作。同時(shí)每年對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行1～3次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括：實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理、檢測技術(shù)、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求、ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求等方面的培訓(xùn)，并每年召開總結(jié)會(huì)，對(duì)室間評(píng)價(jià)情況進(jìn)行分析，針對(duì)不足提出改進(jìn)的意見和建議。通過多年努力，不僅全省室間評(píng)價(jià)成績?cè)诜€(wěn)步提高，各單位對(duì)質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室的投入也有很大的增加，包括人員數(shù)量和學(xué)歷、檢測設(shè)備等，如2個(gè)血液中心質(zhì)管科都有博士加入，絕大部分血站質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室主任均為副高級(jí)以上職稱，配備了全自動(dòng)血凝儀、血細(xì)胞分析儀、微生物培養(yǎng)系統(tǒng)、生化儀等，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。

表3 2013～2015年度血凝項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

表4 2013～2015年度亞甲藍(lán)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

表5 2015～2016年細(xì)菌質(zhì)評(píng)結(jié)果

另外，最近我們關(guān)注到分站實(shí)驗(yàn)室的管理，全省有13個(gè)分站，其中只有3個(gè)分站參加室間評(píng)價(jià)，另外10分站實(shí)驗(yàn)室也在做血站的質(zhì)量抽檢工作。為什么沒有參加全省的室間評(píng)價(jià)，究其原因，一方面分站領(lǐng)導(dǎo)層重視度不夠，另一方面相對(duì)來說分站質(zhì)管人員配備少、學(xué)歷低，怕參加質(zhì)評(píng)后成績不好。其實(shí)這樣才更嚴(yán)重，可能直接影響分站質(zhì)量管理效果，或根本起不到質(zhì)量監(jiān)督的作用。接下來，我們會(huì)要求分站實(shí)驗(yàn)室盡快參加全省室間評(píng)價(jià)，對(duì)檢測能力不強(qiáng)的分站由中心血站進(jìn)行指導(dǎo)或委托中心血站協(xié)助完善質(zhì)量抽檢工作，使分站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室能切實(shí)發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

從歷年全省血液檢測能力室間評(píng)價(jià)成績看，要實(shí)實(shí)在在的持續(xù)提高質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測水平，應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)的規(guī)范管理入手：首先血站管理層要高度重視，摒棄質(zhì)量管理科是只花錢不產(chǎn)出部門的思想，牢牢繃緊血液質(zhì)量是血站底線的弦，在重視血液安全性的同時(shí)，關(guān)注血液制劑的有效性。加強(qiáng)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的資源投入，包括人員培訓(xùn)和設(shè)備更新；其次實(shí)驗(yàn)室也必須加強(qiáng)自身建設(shè)，建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制、設(shè)備的定期維護(hù)校準(zhǔn)等，認(rèn)真研究室間質(zhì)評(píng)的每一個(gè)結(jié)果，分析存在的問題，充分評(píng)價(jià)自己實(shí)驗(yàn)室檢測的準(zhǔn)確性，更好地提高實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。實(shí)驗(yàn)室工作人員也應(yīng)一如既往的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化檢測過程，如2012年總蛋白成績下降，主要是個(gè)別單位沒有定期對(duì)移液器進(jìn)行校準(zhǔn)。

質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測能力對(duì)血站血液質(zhì)量起到關(guān)鍵作用，通過多年的全省血液檢測能力室間評(píng)價(jià)工作，全省質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測能力不斷提高。接下來，我們還會(huì)繼續(xù)改進(jìn)和完善工作，如結(jié)合全省聯(lián)合內(nèi)審，帶質(zhì)控品現(xiàn)場檢測、考核等，持續(xù)提高全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測能力。

1 楊成明，李家增，季陽.基礎(chǔ)輸血學(xué)[M].北京：中國科學(xué)技術(shù)出版社，2001：708

2 鄭鐵生，主編.臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2004：74

3 馮仁豐，主編.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海：上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2007：319

4 周靜宇，蔡麗娜，王泰瑞，等. 全省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式的探討[J].中國輸血雜志，2015，（9）：1161.

R457.1+2

A

1671-2587（2017）04-0406-04

2017-01-09）

（本文編輯：姚萍）

10.3969/j.issn.1671-2587.2017.04.028

210042 南京，江蘇省血液中心

周靜宇（1966–），女，江蘇南京人，主任技師，學(xué)士，主要從事質(zhì)量管理工作，（E-mail）309065424@ qq.com。