崔蘇鎮(zhèn)，孫成春，徐建江

某院醫(yī)療用毒性藥品管理探討

崔蘇鎮(zhèn)，孫成春＊，徐建江

毒性藥品；管理；存在問題

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。該類藥品如果正確管理及使用，將會有益于患者；如果管理不嚴或使用不當(dāng)，將會嚴重影響患者的安全。因此筆者結(jié)合醫(yī)院的實際情況對毒性藥品的管理實踐進行探討，以期對該類品的管理有所幫助。

1 國家關(guān)于毒性藥品的管理狀況

根據(jù)我國2015年4月24日新修訂的《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理；管理辦法由國務(wù)院制定。在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會及國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上搜索與毒性藥品相關(guān)的管理文件，結(jié)果直接相關(guān)的文件有5個，目前也主要按照這些相關(guān)文件進行管理（表1）。（注：2016年3月，供應(yīng)筆者所在醫(yī)院毒性藥品的醫(yī)藥公司按照當(dāng)?shù)毓簿值囊?，稱根據(jù)國務(wù)院2011年3月頒布的《危險化學(xué)品安全管理條例》第三十四條規(guī)定，每次購買注射用三氧化二砷，必須先到當(dāng)?shù)毓簿种伟补芾泶箨犧k理《劇毒化學(xué)品購買憑證》，并加蓋單位公章后方可購買）。

表1 毒性藥品管理的相關(guān)文件

2 筆者所在醫(yī)院毒性藥品的管理情況

2.1 毒性藥品的使用情況目前筆者所在醫(yī)院藥劑科沒有毒性中藥，毒性西藥只有1種“注射用三氧化二砷”（生產(chǎn)廠家為北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司），規(guī)格為10 mg/瓶，該藥品屬于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的毒性西藥品種制劑，在其外包裝、藥品說明書等國家藥品監(jiān)督管理部門批準的資料中標示為“毒”性藥品。該院2012年以前沒有引進該藥，2013年后作為新藥引進，最初在門診藥房有少量藥品供應(yīng)，處于對該藥在門診使用管理方面的考慮，自2013年7月份以后全部改為在靜脈用藥集中調(diào)配中心，經(jīng)過藥師審核處方的合理性后，由護士和藥師集中調(diào)配后發(fā)給使用科室。2013年—2016年4月購進數(shù)量分別為153支、350支、100支、60支，使用數(shù)量根據(jù)科室收治的患者病情需要有所變化。

2015年該院美容整形科擬申請引進“注射用A型肉毒毒素”用于美容整形，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會經(jīng)過慎重考慮，認為其適應(yīng)證屬于超說明書用藥，要求其提交循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但是該科室沒有提交，藥事會2次會議均予以否決，沒有引進。

2.2 毒性藥品的管理方法查閱毒性藥品管理的相關(guān)文件，均沒有很完善的配套指導(dǎo)文件。筆者所在醫(yī)院藥劑科根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》［1］的規(guī)定，參照麻醉和精神藥品的管理方法，制訂了《藥劑科醫(yī)療用毒性藥品管理制度》，對毒性藥品進行嚴格管理。制度規(guī)定藥劑科根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要提出用藥計劃，提請分管院長批準，向指定的毒性藥品經(jīng)營單位購用。毒性藥品購入后實行貨到即驗，采購員、保管員、庫管員必須立即當(dāng)面對藥物質(zhì)量及藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等嚴格核對，雙人驗收至最小包裝，全部驗收合格后，方可辦理入庫。毒性藥品儲存在指定的密碼保險柜內(nèi)，實行鎖密分離管理。設(shè)立專用賬冊登記出入庫記錄及明細賬。各調(diào)劑室領(lǐng)用毒性藥品時，必須經(jīng)部門負責(zé)人簽字報藥劑科主任審批。各部門領(lǐng)用的毒性藥品必須使用專冊登記，專人管理、專柜存放、專人保管、雙人開鎖，妥善保管，須做到日清月結(jié)，賬物相符。藥師對違反規(guī)定、濫用毒性藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時上報等一系列管理規(guī)定。醫(yī)師在下電子醫(yī)囑的同時，開具手寫處方，因為沒有專用處方，采用普通處方書寫，每次處方量不得超過2日極量，統(tǒng)計日消耗量?？剖姨厥夤芾硭幤奉I(lǐng)導(dǎo)小組按照麻醉和精神藥品管理要求，每月至少檢查1次毒性藥品的管理情況，做到賬物相符，管理規(guī)范。自2016年3月起，每次購買注射用三氧化二砷時，先到公安局治安管理大隊辦理《劇毒化學(xué)品購買使用憑證》，并加蓋單位公章后再購買使用。

3 毒性藥品管理存在的問題

3.1 法規(guī)嚴重滯后，不利于管理自1988年12月國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，至今已有近30年的時間未再修訂，也未出臺相應(yīng)具體的指導(dǎo)文件。近30年來我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速，麻醉藥品和精神藥品的管理條例和指導(dǎo)原則經(jīng)過數(shù)次修訂，藥品品種認定也不斷修改完善。而《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所規(guī)定的毒性藥品主要是指毒性中藥材、飲片和毒性化學(xué)原料藥，作為藥品的只有1999年將“亞砷酸注射液”、2008年將“A型肉毒毒素”列為毒性藥品管理；筆者所在醫(yī)院使用的“注射用三氧化二砷”批準文號亦為2008年。截至目前，真正列為毒性藥品管理、在臨床上使用的藥品沒有幾個。根據(jù)毒性藥品的定義“毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近”，臨床上由毒性原料制成的制劑同樣也具有上述特點，如去乙酰毛花苷注射液、阿托品注射液等［2］，還有文件中沒有規(guī)定的治療窗窄、治療量和中毒量很接近的藥物如地高辛等，其臨床治療量可以使60%患者達到中毒劑量，只是列為高危藥品管理。顯然，毒性藥品的管理法規(guī)文件明顯滯后，30年前制訂的管理辦法已遠遠滿足不了毒性藥品的管理需求，如文件規(guī)定“國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方”，文件對是否需要專用處方、每張?zhí)幏娇梢蚤_具幾天的劑量、門診是否可以使用等均未做具體規(guī)定，不利于實際操作中執(zhí)行。

3.2 毒性藥品管理存在安全隱患在上級主管部門歷次的檢查中，盡管文件規(guī)定是檢查“毒麻藥品”，但實際上是檢查麻醉藥品和精神藥品的管理和使用問題，并未涉及毒性藥品的管理和使用檢查。筆者所在醫(yī)院藥劑科已將毒性藥品與麻醉藥品和精神藥品等同管理，但是由于相關(guān)配套文件不夠完善，藥師在實際工作中會遇到各種實際問題，出現(xiàn)無法可依的尷尬局面，不能依法要求醫(yī)護人員和患者，如無專用處方、無處方專項登記、無法要求空安瓿回收及銷毀等一系列問題，實際上導(dǎo)致藥品在藥劑科內(nèi)部管理嚴格而調(diào)劑到護士或患者手中就失去監(jiān)管的現(xiàn)象，因此該院很快取消了該類藥品在門診藥房的銷售，改為由靜脈用藥調(diào)配中心集中調(diào)配后發(fā)給使用科室。在2012年以前該院未引進該藥時，臨床有需要時建議患者到其他醫(yī)院購買，患者在其他醫(yī)院的門診藥房可以順利地買到7日的常規(guī)劑量毒性藥品，可見其他醫(yī)院的醫(yī)師和藥師也因無法可依，就按照普通藥品將毒性藥品賣給患者。

3.3 醫(yī)務(wù)人員重視程度問題與藥師的重視程度相比，臨床醫(yī)師對麻醉藥品和精神藥品管理的認識程度已經(jīng)深入人心，臨床科室在使用中嚴格按照規(guī)定要求進行處方書寫、藥品使用登記等，但并不清楚毒性藥品的管理要求。有的醫(yī)師認為國家沒有明確規(guī)定，只要下電子醫(yī)囑就可以，再寫紙質(zhì)處方是浪費、多此一舉，不愿意配合藥劑科的要求，或者紙質(zhì)處方遲遲不交給藥劑科靜配中心，導(dǎo)致毒性藥品無法出賬、無法及時調(diào)配等，經(jīng)過藥師的反復(fù)溝通才理解。

4 對策及建議

針對上述存在問題，建議采取以下措施：（1）盡快修訂和完善法律法規(guī)，使之有法可依。臨床上毒性化學(xué)藥品盡管品種不多，但是管理上也應(yīng)該有法可依。國家的法律法規(guī)已經(jīng)滿足不了實際工作中的管理需要，建議盡快修訂和完善毒性藥品的管理法規(guī)，明確毒性藥品的品種認定，解決實際工作中的難題。（2）進一步加強醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，定期舉辦院內(nèi)培訓(xùn)，尤其是臨床醫(yī)師的處方權(quán)培訓(xùn)，考試合格后方能開具毒性藥品［3］。應(yīng)該像管理麻醉藥品和精神藥品一樣，加強毒性藥品的監(jiān)督和管理，制定管理制度，制定專門的毒性藥品處方，與其他處方有所區(qū)別，提高醫(yī)護人員和藥師的警惕性，減少安全隱患，保障毒性藥品安全、合理地使用［4，5］。

［1］中華人民共和國國務(wù)院令第23號［J］.中國藥事，1989，2（1）：15-16.

［2］廖勝斌，張友干.確定毒性藥品品種范圍不能脫離毒性藥品的特點［J］.中國藥事，2007，29（9）：683.

［3］高玉娟，拜年，樊萍.該院住院藥房醫(yī)療用毒性藥品管理分析［J］.中外醫(yī)療，2013，（27）：27-28.

［4］林文強.醫(yī)療用毒性藥品管理現(xiàn)狀的分析建議［J］.中國藥房，2009，23（19）：1480-1481.

［5］樊瑩瑩，姜慶丹.關(guān)于修訂《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的若干建議［J］.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2016，32（21）：1911-1913.

［2016－11－12收稿，2016－12－10修回］［本文編輯：劉一洋］

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10.14172/j.issn1671-4008.2017.06.042

250031山東濟南，原濟南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科（崔蘇鎮(zhèn)，孫成春，徐建江）

孫成春，Email：yaolike295@126.com