滄州醫(yī)學高等?？茖W校中醫(yī)教研室 杜杏坤 王叢梅金玉忠 王芳玲(滄州 061001)

八味安中方對功能性消化不良患者生活質量療效評價研究*

滄州醫(yī)學高等專科學校中醫(yī)教研室 杜杏坤 王叢梅△金玉忠 王芳玲(滄州 061001)

目的：探討具有疏肝降逆、清利祛瘀功效的八味安中方對功能性消化不良患者生活質量的影響。方法:將200例功能性消化不良患者隨機分為治療組 (口服中藥組方八味安中方)與對照組(口服莫沙必利)。并對2組患者治療前后血漿胃動素的濃度、胃排空功能及生活質量進行比較。結果:治療后，2組患者血漿胃動素的濃度、胃排空率、生活質量均較治療前顯著提高(P<0.05)，且胃排空率、生活質量明顯優(yōu)于對照組(P<0.05和P<0.01)。結論：八味安中方可明顯改善功能性消化不良患者的癥狀及生活質量，且無明顯副作用。

八味安中方；疏肝降逆；清利袪瘀；功能性消化不良；脘腹痛；生活質量；胃動素；胃排空

功能性消化不良是臨床上常見的功能性胃腸疾病。我國是功能性消化不良的高發(fā)國家之一，且在胃腸專科門診中占據(jù)著重要地位，已嚴重威脅到了公眾健康。針對本病，筆者采用“疏肝降逆、清利祛瘀法”治療，不僅取得較好治療效果，而且有效提高了患者的生活質量，現(xiàn)總結如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取滄州市人民醫(yī)院2014年4月至2015年6月接診的功能性消化不良患者200例，采用隨機數(shù)字表法將200例患者隨機分為2組，即中藥治療組100例和西藥對照組100例。2組性別、年齡等一般資料相近，差異無顯著性(P>0.05),具有可比性。

1.1.1 功能性消化不良的臨床診斷：參照羅馬Ⅲ標準[1]，符合以下條件。⑴患者餐后感覺飽脹不適，有早飽感，有上腹痛或上腹灼熱感。⑵經(jīng)胃鏡、B超等檢查，患者未見相關的器質性病變，病癥持續(xù)時間超過3個月。

1.1.2 納入標準：經(jīng)臨床表現(xiàn)、實驗室檢測和影像學檢查，確診功能性消化不良，患者年齡在18～65歲之間，此次研究患者知情并同意。

1.1.3 排除標準：患有嚴重器質性疾病、對臨床藥物過敏、腹部手術史的患者，妊娠或哺乳期患者，處于更年期患者。

1.1.4 剔除與脫落標準：患者無法有效配合檢查和治療；隨訪過程中，不能謹遵醫(yī)囑按時按量；收集資料不全的患者。

1.1.5 終止試驗標準 ：在研究過程中，患者由于意外原因自行退出或不能完成研究，患者發(fā)生急性病變而無法繼續(xù)完成研究。

1.2 治療方法

1.2.1 治療組：口服中藥組方八味安中方(柴胡、枳殼各9g，白芍12g，甘草6g，半夏9g，黃連6g，瓜蔞12g，丹參9g)，每日用藥1劑，煎好后分為早晚2次空腹服下。

1.2.2 對照組：口服莫沙必利(江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準字H19990315)，每次5mg，每日用藥3次，分別于餐前15min服用。

1.2.3 注意事項：各組均連續(xù)服藥14d，且對患者進行有效監(jiān)督，要確保按時按量準確用藥，不可隨意更改藥物，不可隨意停藥或減藥，忌食辛辣、生冷等刺激性食品，忌煙酒。

1.3 觀察指標

1.3.1 患者消化道癥狀的指標：餐后是否飽脹不適，是否有早飽感，是否有上腹痛，是否有噯氣，是否有惡心，是否有泛酸等。根據(jù)消化道癥狀的嚴重程度，參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]及2010年制定的功能性消化不良中西醫(yī)結合診療方案共識意見[3]，進行準確評價，具體如下：(1)0 分,患者無癥狀。(2)1分,患者癥狀輕微。(3)2 分,患者自覺癥狀明顯。(4)3 分,患者癥狀能影響其正常生活和工作。

1.3.2 患者胃排空試驗的操作：指導患者在試驗前要空腹8h，根據(jù)診療標準，[4]指導患者吞服鋇條，數(shù)量20根，在4h后給予患者X線檢查，同時記錄患者的鋇條數(shù)量。

1.3.3 患者胃動素檢測的操作：采用放免法檢測，試劑盒購自于北京科美東雅生物技術有限公司，嚴格按照說明書進行操作。

1.3.4 患者生活質量的評定：采用漢化版SF-36健康量表。由調(diào)查人員對患者進行生理功能(PF)、生理職能(RP)、身體疼痛(BP)、總體健康(GH)、活力(VT)、社會功能(SF)、情感職能(RE)、精神健康(MH)進行分別評定，然后合計總分，分數(shù)越高，生活質量越好。

1.4 療效的評定標準

1.4.1 臨床療效的判定標準:參考《中藥新藥臨床研究指導原則》，療效指數(shù)為治療前后積分差與治療前積分的比值，換算為百分比，用百分數(shù)表示。

1.4.2 計算患者的胃排空率:公式如下,胃排空率=(20-胃內(nèi)殘留鋇條數(shù))/20×100% 。

1.4.3 胃動素檢測:比較治療前后2組胃動素的變化。

1.4.4 生活質量分析:比較患者治療前后生活質量量表各個維度的差異。

1.5 統(tǒng)計學處理 采用SPSS18.0 軟件行統(tǒng)計學分析，計量數(shù)據(jù)采用t檢驗；計數(shù)數(shù)據(jù)采用秩和檢驗。P<0.05為差異有顯著性。

2 結果

2.1 治療后2組癥狀療效指數(shù)情況比較 治療后功能性消化不良各癥狀的療效指數(shù)治療組明顯高于對照組(P<0.05)，差異有顯著性。詳見表1。

表1 治療后2組功能性消化不良癥狀療效指數(shù)情況 (%)

2.2 治療前后2組胃排空情況比較 經(jīng)胃排空檢查，治療組有82 例存在胃排空延遲，而對照組有78例存在胃排空延遲，給予患者有效治療后，再行經(jīng)胃排空檢查，2組患者胃排空狀況得到明顯改善，其中治療組患者的改善效果更好，與對照組比較，差異有顯著性(P<0.05)。詳見表2。

分組例數(shù)治療前治療后t值P值治療組8237.50±6.5875.00±15.0120.2880.000對照組7836.11±7.0462.15±14.6814.4150.000t值1.2915.474P值0.1990.000

2.3 治療前后2組空腹血漿胃動素比較 2組患者空腹血漿胃動素值在治療后都得到了大幅提升，與治療前比較，差異有顯著性(P<0.05)。詳見表3。

分組例數(shù)治療前治療后t值P值治療組100158.4±30.5285.2±35.727.0050.000對照組100161.7±28.8277.1±38.324.0820.000t值0.7871.547P值0.4320.123

2.4 治療前后2組生活質量比較 2組治療前生活質量差異無顯著性(P>0.05)；治療后生活質量均有顯著提高(P<0.01)；治療后組間對比，治療組明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)。詳見表4。

表4 2組治療前后生活質量比較 ，分)

注:與同組治療前比較, *P<0.01；與對照組治療后比較，#P<0.01

2.5 2組不良反應情況比較 2組患者治療后均未見明顯不良反應，比較差異無顯著性(P>0.05)。

3 討論

在社會不斷發(fā)展的今天，人們在關注疾病治療的同時，越來越關注患者的生活質量。功能性消化不良作為一種常見的功能性胃腸病，嚴重影響著患者的身心健康，還會大幅降低患者的生活質量。[5]對于功能性消化不良的臨床治療，目前主要手段為對癥處理，提高患者的生活質量。中醫(yī)藥防治本病，注重整體調(diào)節(jié)，效果顯著。筆者在多年臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，功能性消化不良的主要病機在于肝氣郁滯和脾失健運，致使胃失和降，伴有濕熱內(nèi)蘊，瘀血內(nèi)停而發(fā)病。給予患者藥物治療時，可采用疏肝降逆、清利祛瘀的原則，自擬八味安中方，用于治療功能性消化不良，能發(fā)揮顯著療效。本研究可見, 八味安中方不僅有效改善了功能性消化不良患者的癥狀,而且大幅提高生活質量，且無明顯不良反應。

諸多研究顯示，胃動素降低與肌體胃排空延長密切相關，與胃收縮功能降低也存在密切聯(lián)系，在功能性消化不良發(fā)生后，患者體內(nèi)的胃動素會顯著降低，與正常人群相比，差異顯著。[6]可見提高胃動素的分泌，改善肌體胃部功能，對于改善患者病癥，用于功能性消化不良的治療，具有重要的臨床意義。本次研究的結果顯示，八味安中方能提高胃動素濃度、促進胃排空，明顯改善患者病情，充分證實八味安中方治療功能性消化不良的可行性及安全可靠。

八味安中方由四逆散合小陷胸湯加丹參組成。各種中藥成分相輔相成，共同發(fā)揮了疏肝解郁、和胃降逆、清利祛瘀止痛的功效，希望本研究能在今后功能性消化不良的治療和患者生活質量的改善中發(fā)揮重要作用。

[1]DrossmanDA.ThefunctionalgastrointestinaldisordersandtheRomeⅢprocess[J].Gastroenterology，2006,130(5):1 377

[2]鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2002. 134-139

[3]陳治水．功能性消化不良的中西醫(yī)結合診療共識意見(2010)[J]．中國中西醫(yī)結合雜志，2011,31(11)：1 545-1 549

[4]上海多潘立酮多中心臨床研究協(xié)作組. 多潘立酮片治療功能性消化不良的臨床研究[J]. 中華消化雜志，2003,23(4):220

[5]李君.功能性消化不良患者的生活質量評分調(diào)查[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生, 2008, 46(13): 154

[6]KamerlingIM,VanHaarstAD,BurggraafJ,etal.Motilineffectsontheproximalstomachinpatientswithfunctionaldyspepsiaandhealthyvolunteers[J].AmJPhysiolGastrointestLiverPhysiol, 2003, 284(5):776-781

(2016-11-17 收稿)

*河北省科技計劃項目：No.132777240

王叢梅，女，237213400@qq.com

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