王萬碧，王丁泉

（1.重慶市忠縣人民醫(yī)院，重慶404300；2.北京中同藍博臨床檢驗所有限公司，北京100076）

獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展現(xiàn)狀及展望

王萬碧1，王丁泉2

（1.重慶市忠縣人民醫(yī)院，重慶404300；2.北京中同藍博臨床檢驗所有限公司，北京100076）

獨立醫(yī)學實驗室將標本集中檢測，形成規(guī)模，降低檢驗成本，達到雙贏及多贏，論文介紹了獨立醫(yī)學實驗室的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題，指出了未來發(fā)展趨勢，并提出發(fā)展措施和建議。

獨立醫(yī)學實驗室； 進展； 發(fā)展趨勢； 建議

上世紀五六十年代，美國推出一系列醫(yī)療體制改革，引入市場競爭機制，最終導致以集約化為核心競爭力的獨立醫(yī)學實驗室的產(chǎn)生。到上世紀90年代中期，隨著檢驗設備自動化程度快速提高，不但可以同時檢測多份樣品，而且一份樣品可以做的檢測項目越來越多［1］。獨立醫(yī)學實驗室實現(xiàn)檢驗樣品的集中檢測，在大大節(jié)省費用的同時提高了檢測效率和質(zhì)量，降低差錯率，是當前醫(yī)學檢測發(fā)展方向之一。進入新世紀，我國獨立醫(yī)學實驗室高速發(fā)展，目前仍然處于快速發(fā)展階段。隨著醫(yī)療市場的開放以及大眾醫(yī)療觀念的逐漸轉(zhuǎn)變，獨立醫(yī)學實驗室將有很好的發(fā)展前景。

1 獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展現(xiàn)狀［2-3］

獨立醫(yī)學實驗室［4］作為一種市場細分的產(chǎn)物，是經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，具有獨立法人資質(zhì)的專門從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構。它與醫(yī)院等醫(yī)療機構建立業(yè)務合作，定期集中收集并檢測從所合作醫(yī)院采集的標本；檢驗后將檢驗結果報送至相應醫(yī)院或醫(yī)療機構，應用于臨床。獨立醫(yī)學實驗室是獨立于醫(yī)患之外的具有獨立法人資格的醫(yī)療服務性組織［1］。它通過專業(yè)化的運作及規(guī)模效應，能有效降低檢驗成本。

1.1 國外發(fā)展現(xiàn)狀

1925年美國出現(xiàn)商業(yè)化運營的檢驗實驗室。在20世紀60年代末，一批脫離醫(yī)院的獨立醫(yī)學實驗室開始出現(xiàn)。從20世紀80年代中期到90年代中期十年間，獨立醫(yī)學實驗室市場份額從20%增長到36%。在美國僅Quest和LabCorp就占據(jù)了2014年美國臨床檢驗份額的24%以上。加拿大的MDS，日本的BML，都是本國最大的獨立醫(yī)學實驗室，檢測項目超過4000項［2］。

國外獨立醫(yī)學實驗室（以美國為例）的發(fā)展有以下特點：

1.1.1 規(guī)?；⒌统杀?、連鎖經(jīng)營

單個獨立醫(yī)學實驗室具有一定的服務半徑。采用連鎖方式經(jīng)營的獨立醫(yī)學實驗室，既可以用標準化的管理流程及質(zhì)量控制，創(chuàng)造品牌，增加客戶黏性；同時又可以獲得顯著的規(guī)模效應，增強對上游的議價能力，增加毛利水平。

1.1.2 政策推動，快速發(fā)展

從1960年到1995年，美國的年醫(yī)療支出占GDP從5.1%上升到13.6%。為了控制醫(yī)療支出。美國于1988年通過“臨床實驗室改進修正案”，嚴格監(jiān)管私人診所的檢驗。獨立醫(yī)學實驗室具有標本集中檢測、節(jié)省費用、提高診斷效率和質(zhì)量、診斷錯誤發(fā)生率低［5］等優(yōu)勢得以充分發(fā)揮，獨立醫(yī)學實驗室自然得到快速發(fā)展。

1.1.3 兩巨頭壟斷美國獨立醫(yī)學實驗室市場

據(jù)報道，目前獨立醫(yī)學實驗室占據(jù)美國診斷市場規(guī)模約1/3。其中，Quest占15%，LabCorp占9%左右（分別占獨立醫(yī)學實驗室市場42%和26%的市場份額）。目前l(fā)abcorp和Quest可提供近四千種診斷服務測試，項目包括從常規(guī)檢測到基因檢測，服務全美一半以上的醫(yī)院和診所，已經(jīng)發(fā)展成為美國全國性的大型連鎖醫(yī)學實驗室。同時，兩巨頭還將觸角伸向國外市場。

1.1.4 高端檢測，提升企業(yè)盈利空間

在行業(yè)發(fā)展初期，企業(yè)主要是通過高速擴張、快速搶占市場、通過取得規(guī)模效應來實現(xiàn)做大做強。而在行業(yè)發(fā)展后期，簡單的外延式增長已不能滿足企業(yè)發(fā)展的要求。企業(yè)盈利主要由附加值高的高端檢測項目（如基因/分子診斷）等來實現(xiàn)。

國外獨立實驗室做到如此大的規(guī)模，有以下幾個方面的因素：第一個是商業(yè)保險的發(fā)展；第二個是私人診所和基本醫(yī)療的普及和覆蓋；第三個是冷鏈物流的高速發(fā)達；第四個是專業(yè)化的社會分工和獲得認可；第五個是醫(yī)院管理和現(xiàn)代化成本核算；第六個是社會醫(yī)療支出增加和醫(yī)保控費導致獨立醫(yī)學實驗室的快速發(fā)展；第七個是資本市場的發(fā)展促進了行業(yè)的整合和快速增長。

1.2 國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室存在著如下幾種優(yōu)勢：第一，項目優(yōu)勢，例如金域檢驗已經(jīng)能做到2000項，如此規(guī)模的綜合實驗室，能夠充分滿足臨床服務的需求，但對醫(yī)院來講，即使比較好的三甲醫(yī)院檢驗項目也不過七、八百項。第二，資源共享，規(guī)模優(yōu)勢，可以降低其成本，且其機制靈活，可以快速引進新的檢測項目。

1.2.1 處于起步階段；市場份額小（1%左右）；發(fā)展空間巨大

我國獨立醫(yī)學實驗室雛形出現(xiàn)于上世紀80年代中后期，隨著醫(yī)療體制的改革進程，獨立醫(yī)學實驗室如同雨后春筍在全國各地相繼出現(xiàn)，但都沒有形成規(guī)模。直至本世紀初，才產(chǎn)生了以連鎖、規(guī)?；?jīng)營的獨立醫(yī)學實驗室。近年來，我國分級診療制度不斷推進，就診量在基層醫(yī)療機構逐年快速增加，但基層醫(yī)療機構受客觀醫(yī)療條件、設施、設備等限制，不可能提供更多的檢測服務，但是可通過與獨立醫(yī)學實驗室進行業(yè)務合作，迅速提升診斷能力和水平。再者，在醫(yī)改政策和就醫(yī)需求的雙重鼓勵、推動下，民營醫(yī)院不僅業(yè)務增長快而且醫(yī)院數(shù)量發(fā)展迅速，相對公立醫(yī)院，它更有動力將檢驗外包給獨立醫(yī)學實驗室，實現(xiàn)雙贏。

1.2.2 提高檢測效率，推動檢驗醫(yī)學發(fā)展更快、更專業(yè)

獨立醫(yī)學實驗室聚集檢驗醫(yī)學及其相關領域?qū)I(yè)人士，提供檢測項目多而全、結果可靠，具備檢驗醫(yī)學科研和開發(fā)能力。獨立醫(yī)學實驗室在很大程度上彌補了小醫(yī)院或部分中型醫(yī)院在檢測項目、檢測能力和檢驗工作人員少等方面的不足，對大醫(yī)院也能在一些檢測數(shù)量少、沒有開展的“冷門項目”上起到很好的補充作用，給臨床診療工作和病人帶來便利。

1.2.3 政策鼓勵社會資本介入醫(yī)療服務行業(yè)

此前，國務院辦公廳的相關文件，將檢驗檢測列為國家八大高新技術服務業(yè)的第三項，《國務院關于加快發(fā)展服務業(yè)的若干意見》中，也將檢驗檢測列為科技服務業(yè)。2015年6月，國務院發(fā)布了“關于大力推進大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新若干政策措施的意見”，其中第十六條強調(diào)，大力發(fā)展第三方專業(yè)服務。加快發(fā)展檢驗檢測等第三方專業(yè)化服務。2015年10月29日，“健康中國”被寫入《中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》公報。2015年11月6日，衛(wèi)計委等五部門發(fā)文《關于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》。文中指出，醫(yī)藥費用結構和增長情況也存在不合理因素要進行控制，包括城市公立醫(yī)院的藥品、大型醫(yī)用設備檢查治療和醫(yī)用耗材收入占比較高等。今后，公立醫(yī)院的醫(yī)療費用控制情況將與公立醫(yī)院等級評審準入、財政撥款預算安排、院長年度績效考核、醫(yī)務人員的評優(yōu)績效工資分配等方面的績效考核評價掛鉤。這些政策的出臺都將為獨立實驗室的發(fā)展提供有力的保障。

1.2.4 ISO15189實驗室認可工作是獨立實驗室對外服務的保證［6-11］

ISO15189對實驗室組織和管理、質(zhì)量體系、服務活動，以及對人員、設施、設備和檢驗程序和檢驗結果報告等要點都做出了具體規(guī)定。

獨立醫(yī)學實驗室認可的意義：

①獲得社會的信任度。因為通過貫標和認可，可提升質(zhì)量管理水平，減少質(zhì)量責任和風險，平衡醫(yī)患利益；

②提高醫(yī)學實驗室信譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的信任；

③消除國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果；

④增加獨立醫(yī)學實驗室在醫(yī)療檢測市場的競爭力。

1.2.5 獨立醫(yī)學實驗室將進入一個快速、繁榮的發(fā)展時期

隨著國家食品與藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對二代測序儀和試劑盒的準入，獨立醫(yī)學實驗室將進入一個快速、繁榮的發(fā)展時期。

總之，獨立醫(yī)學實驗室的“低成本、高效率、高質(zhì)量”的優(yōu)勢為其今后發(fā)展奠定了堅實基礎［7-8］。

1.3 存在問題

雖然我國獨立醫(yī)學實驗室取得快速發(fā)展，但同時我們也應看到，在世界范圍內(nèi)我國的體外診斷行業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)，中國的體外診斷排名以絕對眾多的人口僅排世界第六名（2014年）。還存在問題如下。

1.3.1 結構分散、規(guī)模過小、國際化程度不高等也成為檢驗檢測機構進一步發(fā)展的阻礙

當前檢驗檢測機構發(fā)展存在不容忽視的深層次問題，這些問題主要包括體制、機制僵化，重復建設嚴重；布局結構分散，規(guī)模普遍較小；行業(yè)壁壘較多；服務品牌匱乏，國際化程度不高。據(jù)有關專家測算，截至2015年底，全國各類檢測機構的年平均收入不足1500萬元，顯然體量較小。此外，目前第三方檢測機構的整合進展并不快，尚未有檢測業(yè)航母級企業(yè)出現(xiàn)。

1.3.2 管理規(guī)范缺位

我國衛(wèi)生醫(yī)療機構分類中還無醫(yī)學獨立實驗室這一細分類型，自然沒有相應的管理制度；另外，醫(yī)學檢驗服務是一個高投入、回報周期長、利潤并不豐厚的行業(yè)，一旦低價惡性競爭，有可能導致臨床檢驗質(zhì)量的下降。

1.3.3 檢驗人員結構和素質(zhì)不齊

目前，獨立醫(yī)學實驗室檢驗人員工作資質(zhì)尚未出臺，檢驗醫(yī)師水平參差不齊。另外，醫(yī)學檢驗技術發(fā)展迅速，多數(shù)檢驗人員對新技術不太了解，缺乏規(guī)范、系統(tǒng)的培訓。

1.3.4 獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展的阻礙

已有的獨立醫(yī)學實驗室提供的服務，在一些省市還沒有納入醫(yī)療保險制度體系，嚴重制約獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展，也影響該行業(yè)發(fā)展。

2 發(fā)展趨勢

2.1 行業(yè)發(fā)展趨勢［13-17］預計未來獨立醫(yī)學實驗室主要有兩個發(fā)展方向，一為“大而全”的綜合檢測機構，二為專精型的檢測機構，在某個行業(yè)或某個供應鏈做深、做透。

2.1.1 醫(yī)學獨立實驗室必須適應三個趨勢

一是規(guī)?；?，二是市場化，三是檢測標準的國際化。迄今為止，我國已有一百余個實驗室通過了ISO15189認可。第2版2007年發(fā)布，我國已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為國家標準GB/T22576-2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，它將對我國獨立醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。ISO15189不僅是醫(yī)學實驗室認可的標準，也是一種先進的管理模式、管理理念，值得檢驗醫(yī)學同行學習和借鑒；

2.1.2 增長潛力巨大

社區(qū)醫(yī)療機構與醫(yī)學獨立實驗室的協(xié)作配合，將使社區(qū)衛(wèi)生醫(yī)療機構擁有三甲醫(yī)院的檢驗項目，為初級醫(yī)療開展更多的預防和診療服務。

根據(jù)國家衛(wèi)計委公布，截止2015年4月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)達98.5萬個，其中：醫(yī)院2.6萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構92.1萬，專業(yè)公共衛(wèi)生機構3.5萬個，其他機構0.3萬個。在醫(yī)院中：公立醫(yī)院13314個，民營醫(yī)院13000個。獨立醫(yī)學實驗室未來五年有七倍的增長空間。增長的主要因素有：①中國醫(yī)改推進，國家醫(yī)保覆蓋率超95%，導致醫(yī)療需求釋放，帶來診療人次增長；②人口老齡化帶來了老年病人數(shù)增加，同時糖尿病等慢性病發(fā)病率也居高不下；③群眾疾病預防意識增強，體檢意識增強；④診斷新技術、新產(chǎn)品帶來診療項目增加。

2.1.3 成本控制水平

為降低總體患者診療費用支出和醫(yī)保費用支出，規(guī)?；⒆詣踊?、連鎖經(jīng)營等等會將檢驗成本降到比較低的水平，像達安，迪安，艾迪康，除了檢驗服務外，還會發(fā)展其上游產(chǎn)業(yè)（IVD），也可以降低成本，這些都是醫(yī)院檢驗科無法做到的。

2.1.4 未來的發(fā)展趨勢

大型獨立醫(yī)學實驗室與大型醫(yī)療機構合作做特殊檢驗項目，如腫瘤個性化治療、遺傳性疾病篩查，另外還包括一些臨床科研課題中前沿、高端、精尖的檢測項目。

2.2 技術發(fā)展方向［18-19］

2.2.1 實驗室自動化速度加快

未來將出現(xiàn)更多的自動化設備。包括分析前、分析中、分析后等功能。尤其是免疫學自動化分析儀器［20］。

2.2.2 基因檢測技術為國內(nèi)獨立實驗室發(fā)展帶來新的機遇

分子診斷技術積極而快速的發(fā)展具有一定的優(yōu)勢，包括新一代排序、高通量芯片、基因組相關群體研究［21］。

3 建議的發(fā)展措施

3.1 優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源共享

在全國范圍內(nèi)，盡快允許把已有的獨立醫(yī)學實驗室提供的服務納入醫(yī)療保險制度體系。使獨立醫(yī)學實驗室這一具有“低成本、廣覆蓋、高質(zhì)量”優(yōu)勢的醫(yī)療服務平臺，全面服務于臨床診斷及低成本疾病防控，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源普惠、共享。

3.2 增強醫(yī)學獨立實驗室的競爭力

醫(yī)學獨立實驗室的競爭力需通過不斷創(chuàng)新和該行業(yè)的兼并重組得到增強。

3.3 大力推行ISO 15189標準

ISO 15189是中國醫(yī)學獨立實驗室發(fā)展的必經(jīng)之路。

3.4 縮小差距

允許獨立實驗室在一些高端、前沿領域進行研究創(chuàng)新，縮小我國與國外發(fā)達國家獨立實驗室的差距。

3.5 提高科研能力

醫(yī)學獨立實驗室應深刻理解供給側(cè)改革的現(xiàn)實意義，提高服務健康、民生和科研的能力。

［1］翁宇.中國醫(yī)學獨立實驗室現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析.廣西大學學報（哲學社會科學版），2010，32（S1）：27-28.

［2］倪君君，鄭春梅，宋彥強，等.第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)發(fā)展道路.標記免疫分析與臨床，2014，21（6）：778-781.

［3］宮芳芳，李穎麗，王承馨，等.醫(yī)學獨立實驗室現(xiàn)狀及未來發(fā)展研究.國際檢驗醫(yī)學雜志，2015，36（2）：283-284.

［4］陳因，李囡，于民，等.醫(yī)學獨立實驗室發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn).中日友好醫(yī)院學報，2015，29（1）：49-51.

［5］聞宜.獨立醫(yī)學實驗室.健康管理，2014，6：31-34.

［6］胡冬梅，翟培軍.我國醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可概括.臨床檢驗雜志（電子版），2012，1（1）：45-48.

［7］翟培軍.十年風雨十年情.中華臨床實驗室管理電子雜志，2014，2（3）：193-197.

［8］劉斌劍，王冬梅，祁朝玲，等.用實驗室信息系統(tǒng)來實現(xiàn)ISO15189管理.國際檢驗醫(yī)學雜志，2014，35（8）：1081-1083.

［9］陸勇，李安東，高偉益.ISO15189認證對檢驗學科發(fā)展的影響.中國醫(yī)院管理，2013，33（6）：64-65.

［10］高亮，曹友德.ISO15189在醫(yī)學實驗室管理中的運用.國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，34（2）：247-249.

［11］楊汝，李鋒，王利新，等.ISO15189認可中實驗室信息系統(tǒng)的應用體會.臨床檢驗雜志，2014，32（12）：892-893.

［12］肖亞玲，王薇，王治國.ISO15189：2012與室內(nèi)質(zhì)量控制.臨床檢驗雜志，2014，32（2）：124-125.

［13］Graham H Beastall.現(xiàn)在與未來的檢驗醫(yī)學在醫(yī)療衛(wèi)生中的重要作用.中華臨床實驗室管理電子雜志，2013，1（1）：2-6.

［14］秦勇，于潔，高毅華.我國醫(yī)學獨立實驗室發(fā)展前景研究.衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2012，6：20-22.

［15］黃夢桃，沈振芳.淺析新醫(yī)改給我國醫(yī)學獨立實驗室?guī)戆l(fā)展機遇.標記免疫分析與臨床，2012，19（4）：62-64.

［16］叢玉隆.我國檢驗醫(yī)學發(fā)展趨勢和面臨的挑戰(zhàn).繼續(xù)醫(yī)學教育，2007，21（26）：1-6.

［17］金紅，富宏然，姜蕾，等.淺談檢驗醫(yī)學及檢驗實驗室的發(fā)展與未來展望.實驗室科學，2015，18（3）：196-198.

［18］潘帥，李穎，國強.獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)展望.人人健康，2015，23：252-252.

［19］周路菡.醫(yī)學獨立實驗室漸入佳境.新經(jīng)濟導刊，2013，7：62-64.

［20］王丁泉.放射免疫分析技術的發(fā)展現(xiàn)狀與展望.標記免疫分析與臨床，2012，19（4）：249-251.

［21］馬亮，曹永躍，王云亭.第三方醫(yī)學檢驗在分子診斷中的應用及前景.中日友好醫(yī)院學報，2015，29（2）：107-109.

（李 凌編輯）

Development of Independent M edical Laboratories in the Present and Future

WANGWan-bi，WANG Ding-quan
（Chongqing Zhongxian People’s Hospital，Chongqing 404300，China）

Independentmedical laboratories（IML）has benefits for forming big scales and decreasing unit costwhen the samples are detected together。As a result，this could reach a w in-w in deal.After presenting and review ing of the development of IML in the present and future，some proposals arementioned for further development of IML in China.

Independentmedical laboratories； Progress； Tendency； Proposals

10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.08.027

2016-06-08；

2016-07-15