杜珩　秦黎　江蘇省醫(yī)療器械檢驗所?。暇?10012）

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品中刀片鋒利度試驗影響因素

杜珩秦黎江蘇省醫(yī)療器械檢驗所（南京210012）

內(nèi)容提要： 鋒利度檢測是刀片物理檢驗中的關(guān)鍵項目，本文介紹了我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)刀片鋒利度檢測相關(guān)試驗方法，指出了方法的差異，分析了影響醫(yī)療器械產(chǎn)品中刀片鋒利度的因素，以期引起檢測人員的關(guān)注，并對生產(chǎn)企業(yè)進貨和過程檢驗提供參考。

刀片鋒利度影響因素

0.概述

醫(yī)療器械產(chǎn)品中的刀片在外科手術(shù)中用于破皮和切割軟組織，根據(jù)臨床用途區(qū)分，刀片產(chǎn)品可分為手術(shù)刀片、眼科用刀、吻合器切割刀、穿刺刀。根據(jù)刃口形狀來分，刀片可分為直刀、環(huán)形刀、弧形刀、V字形刀等。

目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和部分企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中鋒利度試驗是夾持刀片垂直切割縫合線，通過切割力來評價刀片切割性能。我國現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中包含刀片鋒利度試驗方法的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY0174-2005《手術(shù)刀片》、YY/T0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》、YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》。三者的試驗原理相同，測量刀片垂直切割縫合線，直至縫合線斷裂，記錄切割過程中的最大力值，但在縫線線徑要求、試驗速度、結(jié)果表示上存在差異。

a.YY0174-2005《手術(shù)刀片》鋒利度試驗方法中規(guī)定縫線線徑為0.21mm～0.22mm，試驗速度≤10mm/s，刀片的鋒利度值取刃部前、中、后3點的算術(shù)平均值。

b.YY/T0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》鋒利度試驗方法規(guī)定縫線線徑為0.20mm～0.249mm，試驗速度600mm/min±60 mm/min，刀片的測量點根據(jù)刃口長度選取，刃部長度大于5mm測前、中、后3點，刃部長度小于5mm測前后2點，最后結(jié)果取算術(shù)平均值。

c.YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》鋒利度試驗方法規(guī)定縫線線徑為0.21mm～0.22mm，試驗速度10mm/min，切割刀鋒利度值取刃部前、中、后3點的算術(shù)平均值。

1.鋒利度試驗注意點和因素分析

1.1設(shè)備要求

鋒利度試驗設(shè)備對試驗結(jié)果有著直接的影響，在購置設(shè)備時需考慮以下幾點：

（1）設(shè)備量程和計量點選擇，量程的選擇首先應(yīng)滿足行標(biāo)試驗方法對于測量范圍的要求。其次，應(yīng)根據(jù)傳感器的有效測量范圍選擇量程，鋒利度試驗測量力值較小，應(yīng)盡量選取小量程傳感器測試，才能保證測量的精度和準(zhǔn)確性。力值測量設(shè)備還需要定期進行計量，對于計量點的選擇十分關(guān)鍵，刀片的切割力值一般在0.3N～1.3N之間，因此計量點應(yīng)考慮在這個范圍內(nèi)選取。由于行標(biāo)規(guī)定刀片鋒利度值應(yīng)不大于0.8N，還應(yīng)對0.8N這個力值點進行計量，考察判定邊界值的準(zhǔn)確性，企業(yè)應(yīng)通過砝碼等方式定期進行期間核查與驗證。

圖1. 刀片鋒利度試驗曲線（試驗速度：10mm/min）

（2）設(shè)備試驗速度的設(shè)定，切割速度對切割力值的影響較大，目前鋒利度試驗最小速度一般選取10mm/min，最大速度一般選取600mm/min，因此，設(shè)備的切割速度應(yīng)能滿足不同檢測方法的要求，并進行過相關(guān)驗證工作。

（3）設(shè)備夾具的要求。儀器需配套刀片夾具和繞線夾具，刀片夾具應(yīng)能穩(wěn)固夾持刀片，可調(diào)節(jié)刀片切割角度，使刀片刃部與縫線保持垂直。繞線夾具應(yīng)保證縫線夾持牢固，還需配套100g砝碼。繞線夾具還應(yīng)保證刀片夾具中心和縫線中點在同一軸線上，形成良好的同軸度。

1.2切割用縫線的選擇

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)鋒利度檢測方法中要求的縫線是3-0真絲捻制不涂層縫合線，捻制線結(jié)構(gòu)松散，手感較軟，刀片切割捻制線時，能清晰觀察到捻制線被分離成三股，分別斷裂。從試驗曲線上觀察，對應(yīng)有3個切割力峰值點，曲線成鋸齒狀。鋒利度的試驗曲線如圖1所示。

采購試驗用縫線時應(yīng)對縫線進行驗證工作，需要特別注意的是，采用YY0174和YY0876標(biāo)準(zhǔn)方法檢測時，縫線的線徑應(yīng)在0.21mm～0.22mm之間。

2.影響刀片鋒利度的因素分析

縫線、刀片刃口、切割速度是直接影響刀片鋒利度試驗中的三個重要參數(shù)。

2.1縫線對刀片鋒利度的影響

試驗用縫線選取不同制造商的3-0真絲捻制不涂層縫合線，縫線線徑和抗張強度不同。檢測結(jié)果見表1。

同種刀片切割不同線徑的縫線，采用線徑值較大的縫線試驗時，刀片鋒利度結(jié)果較大。在試驗時應(yīng)選擇規(guī)定線徑的縫合線，建議企業(yè)在內(nèi)部質(zhì)量控制時采用線徑較大的縫線試驗，對產(chǎn)品進行加嚴檢測。

2.2刀片刃口硬度對刀片鋒利度的影響

試驗刀片選取不同制造商生產(chǎn)的吻合器環(huán)形切割刀，檢測結(jié)果見表2。

刃口硬度對刀片鋒利度檢測結(jié)果影響較大，對于相同刃口類型刀片，提高刃口硬度可使刀片鋒利度測試值變小，提升刀片的鋒利程度。

2.3試驗速度對刀片鋒利度的影響

試驗速度分別選擇10mm/min、150mm/min、300mm/min、600mm/min，試驗結(jié)果見表3。

切割速度越快，刀片鋒利度值越小。試驗速度也是影響刀片鋒利度試驗結(jié)果的因素之一。目前現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對于鋒利度試驗速度的要求，僅有YY0876規(guī)定為定速，而YY0174規(guī)定均為速度范圍值，因此企業(yè)在引用這兩個標(biāo)準(zhǔn)時需要注明試驗速度。

表1. 縫線對刀片鋒利度影響比對試驗結(jié)果

表2. 刃口硬度對刀片鋒利度影響比對試驗結(jié)果

表3. 試驗速度對鋒利度影響試驗結(jié)果

3.討論

3.1鋒利度試驗注意事項

為確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，應(yīng)確認試驗儀器量程和精度、試驗用縫線的規(guī)格、材質(zhì)和線徑滿足檢測要求，試驗前注意保護刀片刃口，刀片裝夾時保持刀刃面與縫線的垂直方向。

3.2討論與建議

醫(yī)療器械產(chǎn)品中刀片種類繁多，用途廣泛，但目前關(guān)于刀片鋒利度檢測的標(biāo)準(zhǔn)方法較少，目前鋒利度檢測方法中均規(guī)定縫線為被切割材料，但在臨床上刀片切割的材料很多，用縫線模擬所有刀片臨床切割材料的合理性有待進一步驗證。目前各檢測機構(gòu)鋒利度試驗用縫線參數(shù)存在差異，會造成刀片切割力檢測結(jié)果不一致，建議對鋒利度試驗用縫線進行驗證，選取合適縫線。同時企業(yè)在采購縫線時應(yīng)加強進貨檢驗，確保刀片鋒利度試驗的穩(wěn)定性和可靠性。

［1］ YY0174-2005《手術(shù)刀片》

［2］ YY/T0072-2010《眼用刀通用技術(shù)條件》

［3］ YY0876-2013《直線型切割吻合器及組件》

Analysis for the Influence Factors of the Blade Sharpness in Medical Device

DU HengQIN LiJiangsu Medical Devices Testing Institute（Nanjing210000）

Sharpness testing is a key project in the physical inspection of blade. This thesis introduced relevant experimental methods for blade sharpness testing in China's industrial standards. In addition， it pointed out the differences between each methods and analyzed factors that can affect blade sharpness of medical equipment products， so as to raise concerns from inspectors and provide manufacturing enterprises with a reference for procurement and process inspection.

balde，sharpness，infuence factors

1006-6586（2016）09-0063-03

TH777

A

2016-08-09