曾普華，葉書(shū)林，郜文輝*，潘敏求，蔣益蘭，蔡美，鄧湘生，潘博，付亞麗，張湘榮

（1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院全國(guó)中醫(yī)傳承博士后流動(dòng)站，湖南長(zhǎng)沙410006；2.湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院腫瘤診療中心，湖南長(zhǎng)沙410006；3.湖南中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，湖南長(zhǎng)沙410208）

鴉膽子油乳經(jīng)血管介入治療老年人原發(fā)性肝癌的臨床路徑研究

曾普華1，2，葉書(shū)林2，郜文輝3*，潘敏求2，蔣益蘭2，蔡美2，鄧湘生2，潘博2，付亞麗2，張湘榮2

（1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院全國(guó)中醫(yī)傳承博士后流動(dòng)站，湖南長(zhǎng)沙410006；2.湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院腫瘤診療中心，湖南長(zhǎng)沙410006；3.湖南中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，湖南長(zhǎng)沙410208）

目的評(píng)價(jià)鴉膽子油乳經(jīng)血管介入治療老年人肝癌方案的有效性、安全性和臨床路徑的患者滿意度和費(fèi)用-療效比。方法將44例老年人肝癌患者隨機(jī)分為臨床路徑治療組（試驗(yàn)組）24例和常規(guī)治療組（對(duì)照組）20例，比較兩組疾病控制率（DCR）、體質(zhì)量、生活質(zhì)量、毒副反應(yīng)、住院時(shí)間、住院費(fèi)用、患者滿意度等指標(biāo)。結(jié)果試驗(yàn)組和對(duì)照組DCR分別為86.4%和80.0%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；體質(zhì)量穩(wěn)定率分別為86.4%和60.0%，KPS評(píng)分有效率分別為90.1%和70.0%，試驗(yàn)組生活質(zhì)量QOL改善優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后試驗(yàn)組毒副反應(yīng)發(fā)生率均少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意（P＜0.05）；試驗(yàn)組和對(duì)照組住院天數(shù)分別為（11.2±2.7）d和（15.3±5.1）d，住院費(fèi)用分別為（18 020.1±4 181.8）元和（22 099.5±5 056.6）元，患者總滿意度分別為81.8%和65.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論鴉膽子油乳經(jīng)血管介入治療老年人原發(fā)性肝癌的臨床路徑為患者提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)，能穩(wěn)定體質(zhì)量，提高生活質(zhì)量，減輕術(shù)后毒副反應(yīng)，減少住院天數(shù)和住院總費(fèi)用，提高患者滿意度，值得臨床推廣應(yīng)用。

原發(fā)性肝癌；鴉膽子油乳；血管介入；臨床路徑

〔Abstract〕Objective To preliminary evaluate the effectiveness and safety of Javanica Oil Emulsion through blood vessels involved in treatment of elderly primary liver cancer programs and patient satisfaction and cost-efficacy ratio of clinical pathways.M ethods Forty-four elderly patients were random ly divided into clinical pathway treatment group（experimental group）with 24 cases and regulatory treatment group（control group）with 20 cases.The disease control rate（DCR），weight，toxicity，quality of life，hospital stay and costs，patient satisfaction and other indicators of the two groups were compared.Results The DCR of experimental group and control group was 86.4%and 80.0%，respectively，the difference was not statistically significant（P＞0.05）.The body weight stable rate of experimental group and control group was 86.4%and 60.0%，respectively，the KPS score response rate was 90.1%and 70.0%，respectively，the QOL of experiment group was better than the control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.After treatment，the toxic and adverse effects of experiment group were less than the control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.The average hospitalization time of experimental group and control group was respectively（11.2±2.7）days and（15.3±5.1）days，the average cost of hospitalization was（18 020.1±4 181.8）yuan and（22 099.5±5 056.6）yuan，respectively.The overallsatisfaction was 81.8%and 65.0%，respectively，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion The clinical path of Javanica Oil Emulsion through blood vessels involved in treatment of elderly primary liver cancer provide a quality service to the patients，it can improve quality of life，body weigh，and reduce the toxicity aspects，the number of days of hospitalization and the total cost of hospitalization after intervention，it is worthy of further promotion and application.

〔Keywords〕primary liver cancer；brucea oil emulsion；vascular intervention；clinical pathway

在我國(guó)老年肝癌患者是需要關(guān)注的一個(gè)特殊群體，絕大多數(shù)患者確診即達(dá)中晚期，多合并肝病病史，肝臟儲(chǔ)備功能差，基礎(chǔ)病變較多，機(jī)體免疫功能低下，能耐受的綜合治療手段少［1］。近年來(lái)中藥介入治療肝癌有了廣泛的應(yīng)用，其主要手段包括辨證論治、成方成藥的口服、中藥?kù)o脈注射等［2-4］。中藥介入治療方案經(jīng)前期臨床研究［5-6］證實(shí)：臨床療效肯定，患者毒副反應(yīng)輕，大大減少了介入術(shù)后住院天數(shù)和住院總費(fèi)用，提高了患者滿意度，適合于臨床路徑開(kāi)發(fā)研究。考慮到老年肝癌患者的特點(diǎn)，課題組開(kāi)展了中藥鴉膽子油乳聯(lián)合栓塞經(jīng)血管介入治療老年人肝癌臨床路徑研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《臨床診療指南·腫瘤分冊(cè)》［7］中原發(fā)性肝癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2病例納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）所有病例均經(jīng)B超、CT、MRI、AFP及酶學(xué)或細(xì)針肝穿刺病理確診；（2）不能手術(shù)或患者拒絕手術(shù)的病例；（3）肝功能Child分級(jí)A-B級(jí)；（4）門(mén)靜脈主干無(wú)癌栓、無(wú)顯著門(mén)脈高壓；（5）無(wú)嚴(yán)重心、肺、腎及骨髓造血功能不全者；（6）卡氏評(píng)分≥70分；（7）預(yù)計(jì)生存期3個(gè)月以上；（8）簽知情同意書(shū)，愿意接受本治療措施者。

1.3病例排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）年齡在65歲以下者；（2）肝功能?chē)?yán)重障礙（Child-Pugh C級(jí)）；（3）門(mén)靜脈主干完全被癌栓栓塞，且側(cè)支血管形成少；（4）凝血功能?chē)?yán)重減退，且無(wú)法糾正；（5）合并活動(dòng)性感染且不能同時(shí)治療者；（6）腫瘤遠(yuǎn)處廣泛轉(zhuǎn)移，估計(jì)生存期＜3個(gè)月者；（7）惡液質(zhì)或多器官功能衰竭者；（8）腫瘤占全肝比例≥70%癌灶；（9）外周血白細(xì)胞和血小板顯著減少，白細(xì)胞＜3.0×109/L（非絕對(duì)禁忌，如脾功能亢進(jìn)者，與化療性白細(xì)胞減少有所不同），血小板＜60× 109/L；（10）合并嚴(yán)重的心腦血管疾病，或精神障礙等疾?。唬?1）嚴(yán)重藥物過(guò)敏史者；（12）不愿意接受治療觀察措施者。

1.4臨床資料

病例來(lái)源于湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院腫瘤中心和湘雅醫(yī)院介入科2014年1月至2015年7月的老年人原發(fā)性肝癌住院患者44例，臨床路徑治療組（試驗(yàn)組）24例，常規(guī)治療組（對(duì)照組）20例。試驗(yàn)組中：男17例，女7例，年齡最小65歲，最大80歲，平均年齡（71.5±5.7）歲，肝功能Child-pugh A級(jí)15例，B級(jí)9例，臨床分期：Ⅱ期18例，Ⅲa期6例。對(duì)照組中：男性15例，女性5例，年齡最小66歲，最大79歲，平均年齡（70.8±6.5）歲，肝功能Child-pugh A級(jí)14例，B級(jí)6例；臨床分期：Ⅱ期17例，Ⅲa期3例。兩組患者性別、年齡、肝功能、臨床分期等比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.5治療方法

試驗(yàn)組根據(jù)課題組擬定的中藥介入治療肝癌規(guī)范方案進(jìn)行，實(shí)施臨床路徑管理。臨床科主任和介入室負(fù)責(zé)人為總協(xié)調(diào)者，由主管醫(yī)師和介入醫(yī)師按規(guī)范化方案實(shí)施臨床路徑醫(yī)囑，主管護(hù)士根據(jù)醫(yī)囑方案安排每日檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目、治療、護(hù)理、健康教育項(xiàng)目（飲食結(jié)構(gòu)、活動(dòng)計(jì)劃、生活方式、預(yù)防感染、并發(fā)癥預(yù)防）和出院指導(dǎo)。由護(hù)士長(zhǎng)按照質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行路徑反饋管理。

中藥介入治療方案包括鴉膽子油乳聯(lián)合栓塞經(jīng)血管介入治療、辨證中藥湯藥（茵陳蒿湯加減）、中成藥（肝復(fù)樂(lè)）和中藥注射劑（復(fù)方苦參注射液）以及術(shù)后護(hù)肝、護(hù)胃等對(duì)癥處理等。鴉膽子油乳聯(lián)合栓塞經(jīng)血管介入治療方法：采用Seldinger法插管行肝動(dòng)脈灌注，先注入經(jīng)稀釋后的鴉膽子油乳30～60 mL，然后將進(jìn)口超液化碘化油10～30 mL混懸液緩慢注入瘤體，待血流明顯減慢停止栓塞，注入明膠海綿顆粒栓塞大血管，完畢后拔除導(dǎo)管，加壓包扎止血。

對(duì)照組根據(jù)病情所需行常規(guī)肝動(dòng)脈介入治療的患者，按照常規(guī)治療方式管理。常規(guī)肝動(dòng)脈介入治療方法：先注入經(jīng)稀釋后的吡柔比星40～60 mg、氟脲嘧啶0.75～1 g，后將絲裂霉素6～12 mg和進(jìn)口超液化碘化油10～30 mL混懸液緩慢注入瘤體，待血流明顯減慢停止栓塞，注入明膠海綿顆粒栓塞大血管，完畢后拔除導(dǎo)管，加壓包扎止血。術(shù)后護(hù)肝、護(hù)胃及對(duì)癥支持治療。

1.6觀察項(xiàng)目

包括疾病控制率、體質(zhì)量、毒副反應(yīng)方面、卡氏評(píng)分和QOL評(píng)分［8］、住院時(shí)間和住院費(fèi)用、患者滿意度等。

1.7評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［9］

（1）瘤體按RECIST1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如CR：全部病灶消失，無(wú)新病灶出現(xiàn)，腫瘤標(biāo)志物降至正常，并至少維持4周；PR：腫瘤最長(zhǎng)徑之和縮小≥30%以上，并至少維持4周；SD：腫瘤最長(zhǎng)徑之和縮小未PR，或增大未達(dá)PD；PD：最大徑增大≥20%，或出現(xiàn)新病灶。（2）體質(zhì)量評(píng)估增加：治療后比治療前增加≥1Kg；穩(wěn)定：治療后比治療前，增減不足1 Kg；減少：治療后比治療前減少≥1 Kg；（評(píng)價(jià)時(shí)需除外體腔積液、浮腫等因素引起的體質(zhì)量變化）。（3）Karnofsky評(píng)估顯效：治療后增加20分以上；有效：治療后增加10分以上；穩(wěn)定：治療后增加不足10分或無(wú)變化；無(wú)效：治療后下降10分以上。（體質(zhì)量和KPS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》）（4）介入術(shù)后常見(jiàn)毒副反應(yīng)評(píng)價(jià)參考抗癌藥物常見(jiàn)毒副反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（WHO）。（5）臨床路徑管理出院標(biāo)準(zhǔn)：病情好轉(zhuǎn)，如發(fā)熱、腹痛、胃腸反應(yīng)、肝功能損傷、骨髓抑制等栓塞術(shù)后常見(jiàn)毒副反應(yīng)恢復(fù)正常即可出院。

1.8統(tǒng)計(jì)處理

采用SPSS 17.0軟件行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水平α=0.05。

2　結(jié)果

2.1疾病控制率

試驗(yàn)組PR 8例，SD 11例，PD 3例，疾病控制率（CR+PR+SD）86.4%；對(duì)照組PR 7例，SD 9例，PD 4例，疾病控制率80.0%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1　兩組疾病控制率比較（例）

2.2體質(zhì)量變化

試驗(yàn)組體質(zhì)量增加者8例，穩(wěn)定者11例，減少者3例，體質(zhì)量控制率（增加+穩(wěn)定）86.4%；對(duì)照組體質(zhì)量增加者3例，穩(wěn)定者9例，減少者8例，體質(zhì)量控制率60.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2　兩組體質(zhì)量比較（例）

2.3毒副反應(yīng)

治療后試驗(yàn)組毒副反應(yīng)發(fā)生率均小于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表3。治療后兩組均未出現(xiàn)明顯心電圖異常，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表4。

表3　兩組毒副反應(yīng)比較［（例）%］

表4　兩組心電圖比較（例）

2.4生活質(zhì)量

2.4.1卡氏評(píng)分比較試驗(yàn)組顯效3例，有效9例，穩(wěn)定8例，無(wú)效2例，有效率（顯效+有效+穩(wěn)定）為90.1%；對(duì)照組顯效1例，有效5例，穩(wěn)定8例，無(wú)效6例，有效率為70.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表5。

表5　兩組KPS療效比較（例）

2.4.2QOL評(píng)分比較兩組治療前后評(píng)分差值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見(jiàn)表6。

表6　兩組QOL對(duì)比（±s，分）

表6　兩組QOL對(duì)比（±s，分）

注：兩組前后QOL△d比較，◆P＜0.01。

組別例數(shù)治療前治療后△d試驗(yàn)組22 74.09±6.56 66.91±6.02 7.18±2.84對(duì)照組20 72.70±6.98 74.10±7.00 1.40±1.67◆

2.5患者住院時(shí)間與住院費(fèi)用比較

兩組住院時(shí)間與住院費(fèi)用比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表7。

表7　兩組住院時(shí)間、住院費(fèi)用比較（±s）

表7　兩組住院時(shí)間、住院費(fèi)用比較（±s）

注：兩組住院時(shí)間比較：▲P＜0.05；兩組住院費(fèi)用比較：▽P＜0.05。

組別例數(shù)住院時(shí)間（d）住院費(fèi)用（元）試驗(yàn)組22 11.2+2.7 18 020.1+4 181.8對(duì)照組20 15.3+5.1▲22 099.5+5 056.6▽

2.6患者滿意度比較

試驗(yàn)組滿意11例，一般7例，不滿意4例，總滿意度（滿意+一般）為81.8%；對(duì)照組滿意3例，一般10例，不滿意7例，總滿意度為65.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表8。

表8　兩組患者滿意度比較（%）

2.7臨床路徑變異分析

在試驗(yàn)組路徑管理中因病情加重死亡1例，自行退出1例，余無(wú)特殊變異情況。

3　討論

隨著人口老齡化的增長(zhǎng)，老年腫瘤患者占新發(fā)腫瘤患者的比例呈上升趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，未來(lái)20年該比例將達(dá)到70%［10］。老年人原發(fā)性肝癌患者的治療已成為腫瘤臨床研究中的一個(gè)重要內(nèi)容?！鹅`樞·天年》曰：“五十歲，肝氣始衰，肝葉始薄，膽汁始減，目始不明。六十歲，心氣始衰，苦悲憂，血?dú)庑笁?，故好臥。七十歲，脾氣虛，皮膚枯。八十歲，肺氣虛，魄離，故言善誤。九十歲，腎氣焦，四臟經(jīng)脈虧虛。百歲，五臟皆虛，神氣皆去，形骸獨(dú)具而終矣”。隨著年齡的增長(zhǎng)，臟腑氣血日漸衰敗，老年人原發(fā)性肝癌患者除腫瘤本身引起的一些病變以外，還具有如下特點(diǎn)：（1）有多年肝病病史，肝臟儲(chǔ)備功能差；（2）合病基礎(chǔ)病多，治療難度大［11］；（3）免疫功能低下，不耐攻伐，不良反應(yīng)重［12］；（4）心理負(fù)擔(dān)重，對(duì)生老病死的認(rèn)識(shí)、病痛的折磨以及經(jīng)濟(jì)壓力的考慮，多數(shù)老年患者普遍存在不同程度的心理障礙［13］。因此，老年人原發(fā)性肝癌的診治亟需個(gè)體化、規(guī)范化。

目前經(jīng)肝動(dòng)脈化療灌注栓塞（Transcatheter arterial chemoembolization，TACE）為治療不能手術(shù)切除的中晚期原發(fā)性肝癌的首選方法，因其存在的局限性和不良反應(yīng)，遠(yuǎn)期療效并不理想。中醫(yī)藥配合介入治療具有明顯的減毒增效作用，能改善肝臟儲(chǔ)備功能，提高患者的生存質(zhì)量，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，下調(diào)肝癌術(shù)后血管生成水平，從而發(fā)揮抗復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移作用，在一定程度上延緩術(shù)后病情發(fā)展，提高患者遠(yuǎn)期生存率［5-6］。研究表明［14］在肝功能儲(chǔ)備低下的背景下，化療栓塞易致肝損傷，而中藥鴉膽子油乳主要由油酸、亞油酸、硬脂酸及軟脂酸、花生四烯酸等組成，其中鴉膽子油酸對(duì)癌組織有良好的親和力和靶向性，因而具有良好的抗癌活性［15］。鴨膽子油具有抗癌、低毒、栓塞和留滯于腫瘤局部的突出特點(diǎn)，是肝癌介入治療較為理想的微血管栓塞劑。本研究從疾病控制率、體質(zhì)量、毒副反應(yīng)方面、卡氏評(píng)分和QOL評(píng)分、住院時(shí)間和住院費(fèi)用以及患者滿意度等方面進(jìn)行分析，表明中藥鴉膽子油乳聯(lián)合栓塞經(jīng)血管介入治療老年人肝癌臨床療效肯定。

臨床路徑（clinical pathway，CP）是指醫(yī)院內(nèi)的一組成員（包括醫(yī)師、護(hù)士以及管理者等）根據(jù)某種疾病或手術(shù)制定的一種醫(yī)護(hù)人員共同認(rèn)可和遵守的診療模式。作為一種新的管理理念和模式，在維持、保證及改善醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量的正確評(píng)價(jià)中臨床路徑發(fā)揮了重要的作用，其目的是減少患者康復(fù)延遲和資源浪費(fèi)，提高服務(wù)質(zhì)量，降低醫(yī)療成本［16］。本研究從試驗(yàn)組與對(duì)照組比較分析顯示中藥鴉膽子油乳經(jīng)血管介入治療老年人肝癌臨床路徑為患者提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)，能穩(wěn)定患者體質(zhì)量，減輕介入術(shù)后毒副反應(yīng)，提高生活質(zhì)量，減少介入術(shù)后住院天數(shù)和住院總費(fèi)用，提高患者滿意度，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

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（本文編輯賀慧娥）

Clinical Pathway of Javanica Oil Emulsion Through Blood Vessels Involved in Treatment of Elderly Primary Liver Cancer

ZENG Puhua1，2，YE Shulin2，GAO Wenhui3*，PAN Minqiu2，JIANG Yilan2，CAIMei2，DENG Xiangsheng2，PAN Bo2，F(xiàn)U Yali2，ZHANG Xiangrong2
（1.State Administration of Traditional National Key Disciplines，Changsha，Hunan 410006，China；2.Affiliated Integrated Chinese and Western Hospital，Changsha，Hunan 410006，China；3.Hunan Academic University of TCM，Changsha，Hunan 410208，China）

R273

B

doi：10.3969/j.issn.1674－070X.2016.06.019

2016-01-25

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳承博士后合作項(xiàng)目（2013）；湖南省中醫(yī)藥科技計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目（2013-12）。

曾普華，男，副主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士后，主要從事惡性腫瘤的中西醫(yī)結(jié)合診治研究。

*郜文輝，女，副教授，醫(yī)學(xué)博士，E-mail：476541034@qq.com。