張華東 趙瑞英 李晶 劉穎 魯構(gòu)峰 鄧俊花 吳長怡 桑永兵 葛琳

【摘 要】目的：觀察路氏潤燥湯治療氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)型原發(fā)性干燥綜合征患者眼干癥狀的療效及聯(lián)合針刺療法對療效的增加作用。方法：將106例氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)型原發(fā)性干燥綜合征患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組53例。治療組以路氏潤燥湯為基本方隨證加減并聯(lián)合針刺療法治療，對照組予路氏潤燥湯為基本方隨證加減治療。2組患者療程均為12周，分別于不同時間段，評價受試者的療效及眼干癥狀。結(jié)果：證候療效，治療組臨床顯效10例，有效19例，改善18例，無效6例，總有效率為88.68%；對照組臨床顯效1例，有效10例，改善31例，無效11例，總有效率為79.25%。眼干癥狀療效，治療組臨床顯效7例，有效31例，改善3例，無效12例，總有效率為77.36%；對照組臨床顯效4例，有效17例，改善9例，無效23例，總有效率為56.60%。2組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。

2組眼干癥狀評分與治療前差值的均值隨治療時間延長均呈上升趨勢，各評價點處治療組的均值全部大于對照組，治療第3，4，12周時，2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。結(jié)論：路氏潤燥湯聯(lián)合針刺療法可以更有效、及時改善原發(fā)性干燥綜合征患者眼干癥狀，值得臨床推廣運(yùn)用。

【關(guān)鍵詞】 干燥綜合征；原發(fā)性；路氏潤燥湯；針刺療法；眼干；增效

【ABSTRACT】Objective：To observed the synergism of Lushi Runzao Tang（路氏潤燥湯）combined with acupuncture therapy in the treatment of 106 cases of primary sj?gren's syndrome due to qi-yin asthenia or obstruction of collaterals by blood stasis.Methods：106 cases of primary sj?gren's syndrome were randomly divided into a treatment group and a control group，53 cases in each group.The treatment group was treated with modified Lushi Runzao Tang combined with acupuncture therapy，and patients in the control group were treated only with modified Lushi Runzao Tang.Both groups were treated for 12 weeks.The randomized，single blind，controlled and prospective clinical trial methods were used to evaluate the dryness of their eyes at different periods.Results：Curative effect on syndrome：In the treatment group，10 cases were markedly effective，19 cases were effective，18 cases were improved，6 cases were ineffective，and the total effective rate was 88.68%.In the control group，1 case was markedly effective，10 cases were effective，31 cases were improved，11 cases were ineffective，and the total effective rate was 79.25%.Curative effect on symptom of eye dryness：In the treatment group，7 cases were markedly effective，31 cases were effective，3 caseswere improved，12 cases were ineffective，andthe total effective rate was 77.36%.In the control group，4 cases were markedly effective，17 cases were effective，9 cases were improved，23 cases were ineffective，and the total effective rate was 56.60%.The difference was statistically significant between the 2 groups（P < 0.05）.The symptom score of dryness and the difference of the mean before treatment showed a rising trend with the prolonging of treatment.At each assessment point，the mean value of the treatment group was higher than that of the control group.During the 3rd，4th，and 12th week，the difference between the 2 groups was statistically significant（P < 0.05）.Conclusion：Lushi Runzao Tang combined with acupuncture therapy can more effectively and timely improve the eye dryness in patients with primary sj?gren's syndrome，worthy of clinical application.

【Keywords】 sj?gren's syndrome；primary；Lushi Runzao Tang（路氏潤燥湯）；acupuncture therapy；eye dryness；synergism

原發(fā)性干燥綜合征（primary sj?gren's syndrome，

pSS）是一種以侵犯淚腺、唾液腺等外分泌腺體，具有淋巴細(xì)胞浸潤和特異性自身抗體（抗SSA/SSB）為特征的彌漫性結(jié)締組織病[1]。臨床上主要表現(xiàn)為眼干燥癥、口腔干燥癥、反復(fù)腮腺腫大、關(guān)節(jié)疼痛等，還可累及其他多個器官而出現(xiàn)腎功能不全、肺間質(zhì)纖維化等復(fù)雜的臨床表現(xiàn)。其中眼干燥癥是本病突出的臨床表現(xiàn)。目前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對pSS的發(fā)病機(jī)制尚不明確，治療上也無特效療法及藥物，臨床常用療法有替代治療（人工淚液、人工唾液等）和系統(tǒng)治療（糖皮質(zhì)激素類、免疫抑制劑類藥物），現(xiàn)有療法對患者的癥狀緩解作用有限，且遠(yuǎn)期療效不佳，全身性副作用大[2]。中醫(yī)學(xué)治療本病有明顯緩解癥狀、副作用小、應(yīng)用安全等優(yōu)點，探索、規(guī)范本病的中醫(yī)療法十分必要。國醫(yī)大師路志正教授首創(chuàng)“燥痹”的病名，并將pSS納入其中[3]。筆者采用路氏潤燥湯聯(lián)合針刺療法治療氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)型pSS患者106例，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2013年7月至2016年3月在本院就診的pSS患者106例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對照組，每組53例。治療組男2例，女51例；年齡36～65歲，平均（57.36±7.28）歲；病程1～360個月，平均（52.11±58.96）個月。對照組男3例，女50例；年齡29～65歲，平均（54.23±9.17）歲；病程1～480個月，平均（47.04±68.82）個月。2組患者在性別、年齡、病程等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2002年第8屆pSS國際會議上發(fā)布的國際分類（診斷）標(biāo)準(zhǔn)擬定。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照1998年中華中醫(yī)藥學(xué)會風(fēng)濕病分會發(fā)布的風(fēng)濕病—燥痹（氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)證）的證候分類標(biāo)準(zhǔn)擬定。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～65歲；③停用其他抗風(fēng)濕藥，如糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等至少1個月；疼痛嚴(yán)重者，可臨時服用非甾體抗炎藥，但應(yīng)詳細(xì)記錄用藥名稱、用量、使用方法等；④患者同意接受3個月治療和檢查，并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①繼發(fā)性干燥綜合征患者；②非本病引起的嚴(yán)重心、肝、腎、腦等重要器官病變者；③試驗前4周已接受免疫抑制劑、氯喹、腎上腺皮質(zhì)激素治療的患者；④本病合并的神經(jīng)系統(tǒng)損害、腎小球酸中毒、間質(zhì)性肺炎、肝損害、嚴(yán)重性損害（如嚴(yán)重低鉀）者；⑤妊娠或哺乳期婦女。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn) 所有篩選合格進(jìn)入試驗的患者，均有權(quán)利隨時退出該臨床試驗，無論何時何因退出，只要沒有完成3個月臨床試驗觀察者，均為脫落病例。包括受試者自行退出和研究者認(rèn)定受試者退出2種情況。當(dāng)患者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，填寫治療未隨訪記錄表，記錄最后一次用藥時間并分析脫落原因。對因不良反應(yīng)而脫落，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，必須記錄在CRF表中。

2 方 法

2.1 治療方法 對照組以路氏潤燥湯為基本方隨證加減治療，每日1劑，早、晚分服。治療組以路氏潤燥湯為基本方隨證加減并聯(lián)合針刺療法治療。湯劑每日1劑，早、晚分服；針刺每周2次，每次留針30 min。路氏潤燥湯由太子參、麥冬、山藥、石斛等組成。針刺選穴：取脾經(jīng)、胃經(jīng)、腎經(jīng)、三焦經(jīng)穴位及眼周穴位。2組患者總療程均為12周。采用隨機(jī)、單盲、對照、前瞻性臨床試驗方法，分別于治療0，1，2，3，4，8，12周時評價受試者的臨床療效與安全性指標(biāo)。

2.2 療效評定指標(biāo) 受試者眼干癥狀評分：0分，無；2分，偶有，不明顯；4分，需用人工淚液；

6分，眼干明顯，有磨砂感。

2.3 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參照2010年國家中醫(yī)藥管理局頒布的《22個專業(yè)95個病種中醫(yī)診療方案》中燥痹的癥狀標(biāo)準(zhǔn)擬定，采用尼莫地平法。計算公式：癥狀有效率=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。顯效：治療后癥狀有效率≥70%。有效：50%≤治療后癥狀有效率<70%。改善：20%≤治療后癥狀有效率 < 50%。無效：治療后癥狀有效率 < 20%。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，符合正態(tài)分布者采用t檢驗，各組內(nèi)比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗，不符合正態(tài)分布者采用秩和檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗或秩和檢驗。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié) 果

3.1 2組整體證候療效比較 治療組整體證候療效明顯優(yōu)于對照組，2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。見表1。

3.2 2組眼干癥狀療效比較 治療組眼干癥狀療效明顯優(yōu)于對照組，2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。見表2。

3.3 2組各時間點眼干癥狀評分改善情況比較

2組受試者眼干癥狀評分與治療前差值的均值隨治療時間延長均呈上升趨勢，各評價點處治療組的均值全部大于對照組，治療3，4，12周時，2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。見表3。

4 討 論

4.1 益氣養(yǎng)陰為大法 路志正教授將pSS歸屬于“燥痹”，認(rèn)為燥痹的基本病機(jī)是氣陰兩虛、痰瘀阻絡(luò)。其病機(jī)的關(guān)鍵是臟腑功能失調(diào)，升降失常，陰液虧虛，津傷及氣，陰病及陽，從而形成氣陰兩虛的主要證候，同時兼夾陰虛內(nèi)熱、痰瘀阻絡(luò)、陽氣虧虛等兼證[4]。路志正教授根據(jù)燥痹氣陰兩虛、痰瘀阻絡(luò)的病因病機(jī)特點，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗，提出了“持中央、顧潤燥”治燥痹的學(xué)術(shù)思想[5-6]。治療時以調(diào)理脾胃為組方核心，以益氣養(yǎng)陰為基本大法，擬定路氏潤燥湯為基本方，在此基礎(chǔ)上為盡早改善患者臨床癥狀，聯(lián)合針刺療法增強(qiáng)疏通經(jīng)絡(luò)氣機(jī)。

4.2 名方路氏潤燥湯 路氏潤燥湯以太子參、山藥、麥冬、石斛四藥為君，顧護(hù)中焦氣陰，調(diào)理脾胃升降。功用重在調(diào)節(jié)與水液代謝關(guān)系最為密切的肺、脾、腎三臟，滋陰以補(bǔ)津液之虧虛，行氣以助津液之布散。以葛根、丹參、赤芍、烏蛇肉4藥為臣佐，既可增強(qiáng)君藥養(yǎng)陰行氣之功，同時又有活血通痹的作用。方中諸藥共奏益氣養(yǎng)陰、養(yǎng)血活血、通絡(luò)除痹之效。

4.3 路氏治燥針驗 針刺和中藥是中醫(yī)療法中的2種重要治療方法。藥物以自己的四氣五味、性味歸經(jīng)，通過人體組織吸收，以氣血輸布來調(diào)整人體陰陽平衡和改善臟腑氣血生理功能[7]；針刺通過刺激體表穴位，激發(fā)經(jīng)氣感應(yīng)來疏通經(jīng)絡(luò)氣血、調(diào)整人體陰陽、改善臟腑的功能狀態(tài)以達(dá)到治療目的[8]。雖然兩者在治療形式上截然不同，但均可調(diào)節(jié)氣血陰陽，中藥長于補(bǔ)益祛邪、調(diào)理臟腑，針刺長于疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)整氣機(jī)。兩者各有所長，聯(lián)合運(yùn)用則相得益彰：針刺疏通經(jīng)絡(luò)氣血，可促進(jìn)中藥藥性的輸布發(fā)揮；中藥補(bǔ)益氣血、祛除邪氣，可助針刺通經(jīng)絡(luò)行氣血之功。

4.4 針?biāo)幗Y(jié)合除燥痹 燥痹的基本病機(jī)是氣陰兩虛、痰瘀阻絡(luò)，其病機(jī)的關(guān)鍵是臟腑功能失調(diào)、升降失常?！端貑枴り庩枒?yīng)象大論》：“形不足者，溫之以氣；精不足者，補(bǔ)之以味?！盵9]燥痹患者氣津虧虛，非用太子參、山藥、麥冬、石斛等甘平之藥不能救其氣津之虧虛，以中藥益氣養(yǎng)陰、滋補(bǔ)脾肺而潤燥。然燥痹其一為“燥”，其二為“痹”，如痹阻之經(jīng)絡(luò)不得通暢，即使氣津得以補(bǔ)益，仍然不能輸布周身，潤澤機(jī)體，故需以針刺療法疏通經(jīng)絡(luò)，調(diào)節(jié)臟腑氣機(jī)，使三焦氣機(jī)條暢，水液運(yùn)行如常，津液得以潤澤肌膚孔竅。路志正教授經(jīng)驗用穴主取脾經(jīng)、胃經(jīng)、腎經(jīng)、三焦經(jīng)穴位及眼周穴位，發(fā)揮穴位之補(bǔ)益腎氣、滋腎養(yǎng)陰、調(diào)理脾胃、化生精血、行氣理血、祛邪通絡(luò)、調(diào)暢三焦、通調(diào)水道的作用。在局部疏通眼周經(jīng)絡(luò)，使津液達(dá)于眼而濡潤之，使眼干癥狀得以緩解。中藥與針刺聯(lián)合運(yùn)用可顯著增加燥痹的臨床治療效果。

5 參考文獻(xiàn)

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收稿日期：2016-05-20；修回日期：2016-06-10