·醫(yī)院藥學(xué)·

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院2009-2013年醫(yī)院制劑的生產(chǎn)與使用情況

陳敏燕，吳飛華，路玉婷 (上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院藥劑科，上海 200011)

[關(guān)鍵詞]醫(yī)院制劑；生產(chǎn)；使用

[中圖分類號(hào)]R95[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B

DOI：10.5428/pcar20150120

作者簡(jiǎn)介陳敏燕(女)，碩士，主管藥師.

[收稿日期]2014-04-09

E-mail: mychen1983@163.com

醫(yī)院制劑作為藥品市場(chǎng)供應(yīng)的一個(gè)補(bǔ)充，由于進(jìn)行臨床試驗(yàn)便利，能夠及時(shí)滿足臨床對(duì)病人的個(gè)體化用藥和科研用藥等優(yōu)勢(shì)，有其存在的必要性[1]。隨著國家對(duì)醫(yī)院制劑管理力度的不斷加強(qiáng)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院(簡(jiǎn)稱上海第九人民醫(yī)院)醫(yī)院制劑品種有所減少，但特色的品種臨床使用卻有增無減。本院作為三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，生產(chǎn)的醫(yī)院制劑品種覆蓋多個(gè)臨床科室。作者對(duì)本院2009-2013年醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并討論醫(yī)院制劑的生存現(xiàn)狀及發(fā)展方向。

1資料和方法

從本院制劑室電腦信息庫提取2009年1月-2013年12月醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用數(shù)據(jù)，對(duì)5年來生產(chǎn)的醫(yī)院制劑按批次、產(chǎn)量和銷售金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析使用量前5位的醫(yī)院制劑、不同科室使用醫(yī)院制劑的構(gòu)成比及用量趨勢(shì)變化，以及停止生產(chǎn)的醫(yī)院制劑和停產(chǎn)原因等[2]。數(shù)據(jù)采用Excel軟件進(jìn)行分析。

2結(jié)果和分析

2.1總體情況2009-2013年本院醫(yī)院制劑的生產(chǎn)批次、產(chǎn)量和銷售金額詳見表1。

本院生產(chǎn)的醫(yī)院制劑品種從

a：產(chǎn)量單位“件”是指包裝單位瓶、支、盒、包

2009年的45個(gè)下降為2013年的32個(gè)，減少了13個(gè)品種(29%)。目前有內(nèi)服制劑3個(gè)劑型，9個(gè)品種；外用制劑8個(gè)劑型，23個(gè)品種。近5年來本院制劑室生產(chǎn)產(chǎn)品批次和產(chǎn)量總體呈遞增趨勢(shì)，除了在2011年略有減少。 原因是2011年是本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證年，制劑室硬件設(shè)施進(jìn)行了全面的改造和升級(jí)，所以有部分制劑品種在改造期間停止生產(chǎn)，導(dǎo)致全年總批次和產(chǎn)量有所下降。從2010年到2013年銷售金額保持了逐年遞增的趨勢(shì)，表明醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、使用進(jìn)入穩(wěn)定且良性的循環(huán)，使用人群對(duì)醫(yī)院制劑認(rèn)可度較高。

2.2醫(yī)院制劑使用構(gòu)成比分析本院生產(chǎn)的醫(yī)院制劑品種臨床使用覆蓋多個(gè)科室，使用醫(yī)院制劑量最多的為口腔科、皮膚科及中醫(yī)科(見表2)。近5年，這3個(gè)科室使用醫(yī)院制劑量的總和分別占全院總量的70.57%、 71.33%、71.65%、78.53%和82.09%，呈逐年遞增的勢(shì)頭，表明制劑品種生產(chǎn)和使用越來越集中，特色制劑的優(yōu)勢(shì)越來越明顯。其中，口腔科醫(yī)院制劑使用量的增幅最大，中醫(yī)科(長(zhǎng)皮膏門診)醫(yī)院制劑使用量增加也較明顯，皮膚科醫(yī)院制劑使用量相對(duì)較平穩(wěn)。口腔科和長(zhǎng)皮膏門診用的醫(yī)院制劑多為本院特色制劑，臨床使用療效顯著，且市面上無類似產(chǎn)品，這與本院診療特色密切相關(guān)?？谇豢剖潜驹禾厣珜？?，擁有多個(gè)國家級(jí)重點(diǎn)學(xué)科，來自全國各地的病人眾多。本院中醫(yī)科長(zhǎng)皮膏門診是上海市衛(wèi)計(jì)委中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì)專科建設(shè)單位，是中醫(yī)特色門診。

表2　2009-2013年醫(yī)院制劑各科室的使用量及構(gòu)成比　[件(%)]

2.3制劑品種分析2009-2013年使用量排名前5位的醫(yī)院制劑品種始終是碳酸氫鈉漱口液、復(fù)方絞股藍(lán)膠囊、冰石長(zhǎng)皮軟膏、尿素乳膏和亞硒酸鈉卡拉膠膠囊(具體見表3)。5年間排名前5位的醫(yī)院制劑總使用量占全部醫(yī)院制劑使用量的65.35%、67.72%、67.37%、67.66%和68.94%，表現(xiàn)出了優(yōu)勢(shì)品種的相對(duì)穩(wěn)定，且用量明顯的集中趨勢(shì)。碳酸氫鈉漱口液和復(fù)方絞股藍(lán)膠囊是口腔用制劑，從2009-2013年碳酸氫鈉漱口液臨床使用量逐年增長(zhǎng)，增加了66.12%。對(duì)比2009和2013年，復(fù)方絞股藍(lán)膠囊的臨床使用量增加了79.78%。冰石長(zhǎng)皮軟膏是中醫(yī)長(zhǎng)皮膏門診特效制劑，從創(chuàng)始至今，使用歷時(shí)40多年，治療了大量病人，療效良好。5年間冰石長(zhǎng)皮軟膏臨床使用量連年攀升，增加了132.85%。尿素乳膏有市售產(chǎn)品，但市售產(chǎn)品主要藥效成分尿素的含量為10%，而本院自制的尿素乳膏尿素含量為15%，臨床效果相對(duì)較好，所以該制劑不但沒有被市售產(chǎn)品取代，產(chǎn)量還穩(wěn)中有升。亞硒酸鈉卡拉膠膠囊對(duì)肝炎、老年性白內(nèi)障、心血管疾病及腫瘤等有輔助治療作用，并具有減少化療藥物不良反應(yīng)的功效，臨床上有多種用途，使用較廣且用量也較大。

表3　2009-2013年臨床使用量排名前5位醫(yī)院制劑的年產(chǎn)量　(件)

2.4停止生產(chǎn)的醫(yī)院制劑本院從2009-2013年共停產(chǎn)13個(gè)醫(yī)院制劑品種，其中硫酸鏈霉素甘油滴鼻液、鹽酸丁卡因凝膠、復(fù)方碘甘油和濃復(fù)方苯甲酸涂劑被外購市售產(chǎn)品取代；苯酚滴耳液(1%、2%)和麝香草酚醑(25%、50%)的藥用原料無法購買；鹽酸丁卡因滴眼液、硫酸阿托品滴眼液和氯霉素利多卡因滴眼液的包裝材料無法購買。被淘汰的主要原因是市場(chǎng)上有同類產(chǎn)品以及購買不到藥用級(jí)的原料或包裝材料。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種不予批準(zhǔn)注冊(cè)。同時(shí)近年來市場(chǎng)供應(yīng)日漸豐富，有些醫(yī)院制劑品種確實(shí)能被市售商品替代，所以停產(chǎn)。另外制劑藥用原料和包裝材料購買難也是個(gè)突出問題，因?yàn)楹芏噌t(yī)院制劑原料都是論克進(jìn)貨，而原料銷售企業(yè)往往要求論噸銷售，對(duì)醫(yī)院的小批量購買不予拆零供應(yīng)。

3討論

通過對(duì)本院近5年來醫(yī)院制劑的生產(chǎn)使用情況分析可以看出，醫(yī)院制劑室面臨生產(chǎn)品種多，批次多但批量小，品種正逐漸萎縮的現(xiàn)實(shí)。但是醫(yī)院制劑室存在的社會(huì)效益卻十分明顯[3,4]。首先，醫(yī)院制劑彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足，滿足病人需求，有特色的醫(yī)院制劑能進(jìn)一步促進(jìn)特色專科的發(fā)展。例如本院的冰石長(zhǎng)皮軟膏和紫歸長(zhǎng)皮軟膏治療慢性創(chuàng)面有獨(dú)到的臨床優(yōu)勢(shì)。其次，在醫(yī)藥費(fèi)居高不下的當(dāng)下，醫(yī)院制劑價(jià)格低廉，且有效性、安全性可靠，深受病人歡迎。另外，作為教學(xué)醫(yī)院，制劑室在實(shí)習(xí)生帶教和藥學(xué)人才培養(yǎng)方面也有不容忽視的積極作用。

醫(yī)院制劑在20世紀(jì)60～80年代發(fā)展迅猛，但進(jìn)入21世紀(jì)后，其發(fā)展遇到了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。(1)隨著國家對(duì)醫(yī)院制劑監(jiān)督力度的加大，對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)無論是從硬件還是軟件的角度要求越來越嚴(yán)，標(biāo)準(zhǔn)越來越高。(2)隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)藥物供應(yīng)日漸豐富，多種醫(yī)院制劑品種被市售藥品取代。(3)從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，醫(yī)院制劑生產(chǎn)成本高，但利潤(rùn)少，較難有經(jīng)濟(jì)收益。(4)醫(yī)院制劑原料和包裝材料采購困難。(5)申報(bào)新的醫(yī)院制劑品種難度很大，目前申報(bào)新制劑手續(xù)與新藥申報(bào)幾乎相同。 這些因素都制約了醫(yī)院制劑的發(fā)展。

在此前提下，醫(yī)院制劑的發(fā)展應(yīng)立足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色，加大投入，對(duì)常年使用、經(jīng)久不衰、臨床療效好的特色品種進(jìn)行保留并發(fā)揚(yáng)光大。加強(qiáng)與臨床學(xué)科的聯(lián)系和互動(dòng)，對(duì)于有開發(fā)前景的品種，積極探索“臨床協(xié)定處方→院內(nèi)制劑→臨床前藥物課題研究→申請(qǐng)新藥批文”的藥物開發(fā)思路，開發(fā)新制劑。

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[修回日期]2014-12-16

[本文編輯]熊娟

“第六屆全國藥學(xué)服務(wù)與研究學(xué)術(shù)論壇”通知

為給廣大醫(yī)藥工作者提供一個(gè)交流經(jīng)驗(yàn)、切磋技藝、提高技能的平臺(tái)，2015年4月10日至14日，“第六屆全國藥學(xué)服務(wù)與研究學(xué)術(shù)論壇”將在福建省漳州市解放軍第一七五醫(yī)院召開。本屆論壇由《藥學(xué)服務(wù)與研究》雜志社主辦，解放軍第一七五醫(yī)院(廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院)承辦，旨在為從事醫(yī)藥衛(wèi)生工作的中高級(jí)科研、醫(yī)療、教學(xué)、管理、生產(chǎn)的人員和高等醫(yī)藥院校師生提供學(xué)術(shù)交流的平臺(tái)，總結(jié)和回顧近期國內(nèi)藥學(xué)服務(wù)工作所取得的成績(jī)，共同探討將來工作的開展，促進(jìn)我國藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)一步提高。歡迎各醫(yī)院、高校、科研院所、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理及相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)藥衛(wèi)生工作者及師生積極投稿和參會(huì)，會(huì)務(wù)費(fèi)800元/人(差旅費(fèi)和住宿費(fèi)自理)。參會(huì)人員將獲得上海市繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)Ⅰ類繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分10分。

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