王 貞，馬曉露，曹盛吉，劉 艷，李士軍，袁 宏

(大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科，遼寧大連 116011)

·衛(wèi)生管理·

臨床血液學與體液學實驗室申請醫(yī)學實驗室認可的方法研究

王 貞，馬曉露，曹盛吉，劉 艷，李士軍，袁 宏△

(大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科，遼寧大連 116011)

自2003年《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和管理要求》(ISO15189：2003)發(fā)布以來，經(jīng)中國合格評定國家認可委員會(CNAS)于2008年修訂為最新版《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(ISO15189：2007)(以下簡稱《認可準則》)[1]。國內(nèi)已有100多家醫(yī)學實驗室、醫(yī)學檢測中心等通過了醫(yī)學實驗室認可，全面提升了管理質(zhì)量和水平[2]。本實驗室于2013年年初通過評審，現(xiàn)就臨床血液學與體液學檢驗領(lǐng)域認可的經(jīng)驗與體會報道如下。

1 標準操作規(guī)程和記錄表格的編寫

《認可準則》的核心是質(zhì)量體系文件的編寫、實施及定期評審，只有編寫出符合認可準則要求并且具有可實施性的文件，檢驗人員才能夠按照文件規(guī)定去做，而不是憑借已有經(jīng)驗來完成日常檢驗工作。

質(zhì)量手冊和程序文件是綱領(lǐng)性文件，標準操作規(guī)程(SOP)則應(yīng)更加詳細和具體[3]。本實驗室根據(jù)實際需要，把SOP分為管理SOP、儀器SOP、項目SOP。管理SOP主要描述如何對檢驗質(zhì)量進行管理，與程序文件一脈相承。由于專業(yè)性質(zhì)不同，各專業(yè)組對檢驗過程的管理不盡相同。臨床檢驗專業(yè)血細胞分析、尿液檢驗都需要顯微鏡鏡檢，所以應(yīng)該制定和驗證復(fù)檢規(guī)則，并把具體制定、驗證過程及結(jié)果寫入SOP[4-5]。保留建立或驗證顯微鏡復(fù)檢標準的方法和數(shù)據(jù)，要求驗證結(jié)果假陰性率小于或等于5%。再比如實驗室內(nèi)部比對SOP，一般臨床檢驗室都有多臺血細胞分析儀、凝血分析儀、尿干化學及尿沉渣分析儀，應(yīng)詳細描述比對的項目、頻率、具體方法、參比儀器以及判斷結(jié)果是否合格的標準；若比對不合格，應(yīng)采取哪些措施等。儀器和項目SOP相對簡單，可以套用相似的模式。儀器SOP主要包括儀器簡介、工作原理、運行環(huán)境、開關(guān)機程序、操作程序、校準及質(zhì)控、維護保養(yǎng)等；項目SOP主要包括檢驗程序的原理、樣品要求、試劑、參考范圍、危急值(適用時)及臨床意義等。由于SOP使用頻率很高，應(yīng)該放在工作人員隨時可以取閱的地方，或者做成擺臺，方便工作人員及時查閱。

記錄表格的形式最靈活多變，沒有固定的模式。其設(shè)計應(yīng)嚴格遵循上述文件的規(guī)定，同時充分考慮實驗室技術(shù)人員的工作強度及規(guī)律，既不違背文件精神，也容易讓工作人員認同并方便填寫。由于記錄表格每天都由工作人員直接填寫，意見層出不窮，其修改也是最頻繁的，所以要求制定表格的文件控制組能根據(jù)工作變更，及時更新每個崗位的記錄表格。而質(zhì)量監(jiān)督員也應(yīng)隨時監(jiān)督表格填寫，發(fā)現(xiàn)問題需及時與文件控制組溝通，共同商量解決。

2 人員培訓(xùn)與崗位職責

本檢驗科成立人員與繼續(xù)教育組，負責每位技術(shù)人員檔案的建立與完善。要求每位技術(shù)人員填寫相關(guān)表格，同時上交學歷或?qū)W位證書、各種資格證書、進修證明、獲獎證書等復(fù)印件及電子版照片，由科內(nèi)統(tǒng)一管理，并錄入電腦永久保存。在此基礎(chǔ)上，制定臨床檢驗室人員培訓(xùn)計劃，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、參訓(xùn)人員以及擬培訓(xùn)時間等。每次培訓(xùn)時由人員繼續(xù)教育組成員做好培訓(xùn)記錄。對新進員工，尤其是從事血液學、體液學形態(tài)識別的人員，在最初2個月內(nèi)至少進行2 次能力評審(間隔30 d)[4-5]，主要是考核血細胞圖片、尿沉渣圖片，能正確識別80%以上為合格。通常采用有標準答案的室間質(zhì)評圖片作為考核依據(jù)，如有條件，也可嘗試參與國際上的在線室間質(zhì)評，以提高形態(tài)學檢驗人員的業(yè)務(wù)水平[6]。

檢驗科應(yīng)合理規(guī)劃和分配不同崗位，明確各崗位的職責分布[7]。根據(jù)臨床檢驗室實際工作情況，合理劃分工作崗位并詳細規(guī)定各個崗位的工作職責。如由于血細胞分析標本量大，且門診和病房標本同時送檢，因此設(shè)立2個鏡檢崗位，門診鏡檢崗和病房鏡檢崗，分別負責門診標本和病房標本的顯微鏡檢查。鏡檢崗位的技術(shù)人員都是需要經(jīng)過各種形式的形態(tài)學培訓(xùn)，充分掌握了血細胞的形態(tài)學特點以及復(fù)檢規(guī)則，經(jīng)考核合格后方可上崗，而且每3個月都會挑選至少5份臨床樣本，進行形態(tài)學檢驗人員之間的結(jié)果比對。比對參照系通常為臨檢室工作年限較長(至少10年以上)的形態(tài)學技術(shù)人員。

3 設(shè)施環(huán)境與儀器設(shè)備的管理

《認可準則》5.2.5條款要求：“當有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果的質(zhì)量時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。宜注意無菌、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音和振動水平，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動”。與臨床檢驗科關(guān)系最密切的主要是溫度、濕度和電力供應(yīng)。由于大連夏季潮濕，冬季供暖，室內(nèi)干燥，而每臺儀器都有其適宜的溫濕度環(huán)境，本實驗室根據(jù)實際情況，夏季采用空調(diào)除濕，冬季使用加濕器，并每日上班時、下班前監(jiān)測溫濕度表并做好記錄，以確保儀器能正常工作。關(guān)于電力供應(yīng)，每臺大型儀器都配備有不間斷電源(UPS)，定期和醫(yī)院設(shè)備科工程師聯(lián)系放電等維護工作，并做好維護記錄，以確保突然停電情況下能繼續(xù)維持電力供應(yīng)。

儀器設(shè)備購進后，需先按《程序文件》規(guī)定統(tǒng)一編號，粘貼唯一性標識。然后建立該儀器設(shè)備檔案，包括名稱、制造商、購進日期、日常使用維護記錄、校準日期及校準記錄等。需要注意的是，在下一次校準日期之前，應(yīng)及時與儀器廠商工程師聯(lián)系校準事宜。校準完畢應(yīng)由負責該儀器的崗位人員或?qū)I(yè)組長仔細審核校準報告，核對重要儀器參數(shù)是否與儀器所示一致。

儀器維護維修后應(yīng)進行簡便可行的驗證，本實驗室根據(jù)日常工作中經(jīng)常發(fā)生的維護保養(yǎng)情況，制定《儀器維修、維護后驗證SOP》，詳細規(guī)定維護維修哪些部件時應(yīng)采取怎樣的驗證方案。比如維護傳輸系統(tǒng)，僅測試系統(tǒng)是否正常運行即可。若更換關(guān)鍵零部件(如加樣針)，則應(yīng)考慮是否會影響檢測結(jié)果，應(yīng)進行質(zhì)控品驗證、批內(nèi)精密度以及簡化比對試驗，合格后方可繼續(xù)使用。同時記錄驗證結(jié)果和結(jié)論，與儀器維護維修報告一起歸檔備案。

4 現(xiàn)場評審的準備與注意事項

現(xiàn)場評審的過程一般包括首次會議、現(xiàn)場人員考核、申請項目的現(xiàn)場抽測和末次會議等幾個方面。通常評審組長會事先就評審安排和實驗室領(lǐng)導(dǎo)溝通，確認現(xiàn)場評審計劃和日程。首次會議是現(xiàn)場評審的開始，評審組長會介紹評審組成員，重申現(xiàn)場評審的目的、范圍和依據(jù)，實施現(xiàn)場評審的方法等。

現(xiàn)場人員考核會采取直接詢問和現(xiàn)場觀察的方式，查看是否與《認可準則》、實驗室質(zhì)量體系文件相符。實驗室主任、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人應(yīng)全程陪同評審組長進行管理要素的審核，回答關(guān)于質(zhì)量管理體系、內(nèi)審、管理評審的相關(guān)問題。各專業(yè)組長應(yīng)親自或派專人陪同技術(shù)評審員，進行現(xiàn)場抽查及考核。陪同人員需事先與各專業(yè)評審員老師溝通現(xiàn)場考核內(nèi)容及方式，比如儀器比對，哪些項目需要比對，指定哪些人員，形態(tài)學識別需要多少技術(shù)人員參加，具體的考核地點等。比如血細胞比對，由于儀器多，門、急診都有，實驗室應(yīng)提前挑選熟悉儀器操作及比對程序的人員，并配備電腦錄入人員，以免影響現(xiàn)場評審的進度。此外，人員比對還包括現(xiàn)場形態(tài)學圖片的識別。應(yīng)安排不少于5人進行形態(tài)學識別考核(包括血細胞和尿沉渣形態(tài))，本實驗室根據(jù)平時工作情況，挑選了7人參加血細胞識別考核，10人參加尿沉渣形態(tài)識別，均為80分以上，順利通過考核。

評審組經(jīng)討論形成基本結(jié)論，與實驗室領(lǐng)導(dǎo)交換意見，在末次評審會議上由評審組長介紹評審情況，包括不符合項、觀察項以及評審結(jié)論等，實驗室全體工作人員應(yīng)參加，以利于日后進行整改，促進質(zhì)量管理體系不斷完善和提高。

5 評審后的持續(xù)改進

現(xiàn)場評審結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)評審員老師開出的不符合項和觀察項，及時整改，持續(xù)改進。一般在3個月內(nèi)應(yīng)結(jié)束整改，提交整改材料及相應(yīng)附件。整改過程中，應(yīng)以事實為依據(jù)，以《認可準則》為準繩充分進行整改，并多與評審員老師溝通，因為評審專家對《認可準則》及其他技術(shù)標準理解更為深入，對于如何整改才能真正提高檢驗質(zhì)量有著獨到的見解，所以要充分征求評審專家的意見。

值得注意的是，不能混淆2個概念，糾正和糾正措施。糾正是對某個不符合項所采取的立即糾正活動，而《認可準則》4.10.1條款規(guī)定：“糾正措施程序應(yīng)包括調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因”，所以二者是有區(qū)別的。比如，不符合項“實驗室某檢測項目驗證的線性范圍為2.1～1 501.6，但其SOP中寫的線性范圍是3.0～2 000.0”，針對此不符合項的糾正就是立即根據(jù)性能驗證結(jié)果來修改SOP，而發(fā)生此不符合項的根本原因是沒有定期審核系統(tǒng)文件，所以相應(yīng)的糾正措施應(yīng)為：“修改《文件編寫與控制管理程序》，規(guī)定應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系所有文件，以保證其現(xiàn)行適用，并保留文件評審記錄”。

6 問題與思考

ISO15189醫(yī)學實驗室認可在實驗室認可領(lǐng)域還處于不斷完善的過程中，有一些問題還需要專家們集思廣益，討論斟酌?，F(xiàn)就本實驗室申請認可及日常工作中遇到的問題陳述如下。

6.1 關(guān)于內(nèi)審員的思考 《認可準則》4.14.2條款規(guī)定：“應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負責正式策劃、組織并實施審核。員工不應(yīng)審核自己的工作”。技術(shù)人員經(jīng)過培訓(xùn)取得內(nèi)審員證后，即有基本資格參與實驗室內(nèi)部審核活動。但各專業(yè)特點鮮明，不是本專業(yè)工作年限較長的高年資技術(shù)人員，難以發(fā)現(xiàn)真正存在的問題，尤其是微生物專業(yè)，所以“員工不應(yīng)該審核自己的工作”在實際內(nèi)審工作中很難做到。而外部評審，比如CNAS組織的現(xiàn)場評審，每個專業(yè)的技術(shù)評審員都是相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的專家，同樣也是審核本專業(yè)存在的問題，為何內(nèi)審員不能審核自己的工作呢？

6.2 關(guān)于測量不確定度的思考 臨床實驗室的常規(guī)檢測結(jié)果只是一個統(tǒng)計上的抽樣值，根本不符合不確定度定義中對測量的要求。由于臨床常規(guī)檢驗的特性和存在的嚴重局限性，導(dǎo)致不確定度難以、也不應(yīng)在常規(guī)檢驗結(jié)果中予以貫徹實施[8]。不確定度的計算基于某段時間室內(nèi)質(zhì)控的標準差和校準物質(zhì)所固有的偏差，由于每個時間段室內(nèi)質(zhì)控的標準差不固定，而校準物質(zhì)的偏差也不固定，所以不確定度并不是一個固定的值。如果在患者檢驗報告中標注不確定度，只會給臨床醫(yī)師和患者帶來困惑，而且患者也不容易明白。所以關(guān)于醫(yī)學實驗室測量不確定，是否還有再討論和商榷的空間。

[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO15189：2007)[S].北京：中國標準出版社，2008.

[2]Beastall GH.Adding value to laboratory medicine:a professional responsibility[J].Clin Chem Lab Med,2013,51(1):221-227.

[3]李金明，申子瑜．正確認識臨床實驗室認可與提高檢驗質(zhì)量之間的關(guān)系[J]．中華檢驗醫(yī)學雜志，2007，30(2)：136-139．

[4]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL43醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明(ISO15189：2011)[S].北京：中國標準出版社，2012.

[5]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL41醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明(ISO15189：2011)[S].北京：中國標準出版社，2012.

[6]Schürer-Maly C,Wood WG,Falbo R,et al.An educational web-based external quality assessment outcome and evaluation:first experiences with urinary sediment and hemostaseology[J].Clin Lab,2013,59(9/10):1061-1069.

[7]馬聰，馬學斌，榮楊，等．我院檢驗科質(zhì)量管理體系崗位設(shè)置探討[J]．中華醫(yī)院管理雜志，2012，28(2)：127-129．

[8]馮仁豐．臨床常規(guī)檢驗結(jié)果是否必須引入不確定度?[J]．臨床檢驗雜志，2012，30(10)：739-741．

王貞(1978-)，副主任技師，碩士，主要從事臨床基礎(chǔ)檢驗、血液學檢驗方面方向研究?！?/p>

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10.3969/j.issn.1671-8348.2015.01.049

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