張　力，劉小硯

(西南政法大學(xué) 民商法學(xué)院，重慶　401120)

論臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)
——理論基礎(chǔ)、現(xiàn)實(shí)困境與法律進(jìn)路

張力，劉小硯

(西南政法大學(xué) 民商法學(xué)院，重慶401120)

摘要：臨床試驗(yàn)是新藥物、新療法在研發(fā)過程中一個(gè)不可或缺的環(huán)節(jié)，而受試者作為臨床試驗(yàn)法律關(guān)系中的弱勢(shì)群體，其權(quán)益極易受到侵害。受試者權(quán)益保護(hù)以生命倫理學(xué)和普遍人權(quán)理論為理論基礎(chǔ)，具有理論層面的必要性。同時(shí)，面對(duì)我國(guó)當(dāng)前法律體系不健全、制度不科學(xué)等現(xiàn)實(shí)困境，推進(jìn)完善受試者權(quán)益保護(hù)也具有實(shí)踐層面的必要性。結(jié)合域外臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的有益經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)可以從事前立法和實(shí)施制度進(jìn)行規(guī)范，以及事后司法進(jìn)行救濟(jì)等方面加以完善。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)；權(quán)益保護(hù)；生命倫理學(xué)；普遍人權(quán)理論；無過錯(cuò)責(zé)任

中圖分類號(hào)：DF529

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1674-8425(2015)12-0097-08

Abstract:Clinical trials are indispensable links in the development of new drugs and new therapies. While as vulnerable groups in clinical trials in legal relationship, the subjects’ interests are vulnerable to abuse. The protection of the subjects’ rights and interests is based on the theory of bioethics and universal human rights, and has the necessity of theoretical level. At the same time, in the face of the current legal system that is not perfect, the system is not scientific and other realistic difficulties, and promoting the protection of subjects’ rights and interests also has the necessity of practical level. Combining the beneficial experience outside of the subjects’ rights and interests protection in the clinical trial of the patients, our country can be engaged in the promotion of legislation and implementation of the system, and the post judicial relief or other aspects.

收稿日期：2015-06-01

基金項(xiàng)目：2013年度重慶市社會(huì)科學(xué)規(guī)劃項(xiàng)目“西部農(nóng)村階層分化與民主政治建設(shè)研究”(2013YBZZ013)

作者簡(jiǎn)介：劉純明(1966—)，男，四川隆昌人，教授，研究方向：馬克思主義理論、政治哲學(xué)；柴鵬(1991—)，男，山東濟(jì)南人，碩士研究生，研究方向：馬克思主義中國(guó)化研究、政治哲學(xué)；劉遠(yuǎn)冬(1992—)，男，重慶人，碩士研究生，研究方向：農(nóng)村社會(huì)學(xué)、政治社會(huì)學(xué)。

doi:10.3969/j.issn.1674-8425(s).2015.12.018

On Protection of Subjects’ Rights and Interests in Clinical Trial:

the Theoretical Basis, Practical Difficulties and Legal Route

ZHANG Li, LIU Xiao-yan

(School of Civil and Commercial Law, Southwest University of

Political Science and Law, Chongqing 401120, China)

Key words： clinical trial；protection of right and interest；bioethic；universal human right；no-fault liability

自1948年英國(guó)著名生物學(xué)家Bradford Hill在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中利用臨床試驗(yàn)方法使用鏈霉素成功治療肺結(jié)核之后，臨床試驗(yàn)(clinical trial)就在醫(yī)學(xué)研究中被廣泛應(yīng)用，并成為檢驗(yàn)新藥物、新療法有效性的黃金標(biāo)準(zhǔn)。如果臨床試驗(yàn)成功，將會(huì)更好地預(yù)防、診斷和治療人類疾病，發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐，改善和增加人類健康福祉。正如《赫爾辛基宣言》所說：“醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以研究為基礎(chǔ)，而這些研究最終依賴于人體受試者進(jìn)行人體試驗(yàn)?！比欢?，由于臨床試驗(yàn)是在對(duì)所涉物質(zhì)的療效和毒性尚無確切知曉和把握的情況下，首次將其應(yīng)用于人體的試驗(yàn)，其安全性和有效性在人體，特別是在病人體內(nèi)沒有得到證實(shí)之前，即便是一種有希望的藥，也決不能說就是一種藥[1]。對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者來說，它意味著高風(fēng)險(xiǎn)。一旦這種風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)實(shí)化，將會(huì)損害受試者的健康權(quán)甚至生命權(quán)。因此，這些作為弱勢(shì)人群的受試者不僅應(yīng)受到人文關(guān)懷和尊敬，更重要的是，還需要在法律層面為受試者提供切實(shí)可行的維權(quán)和救濟(jì)的方法和手段。

一、臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的理論基礎(chǔ)

臨床試驗(yàn)是一把雙刃劍，在新藥物、新療法問世帶給人們驚喜和歡呼的同時(shí)，由于背后巨大經(jīng)濟(jì)利益的推動(dòng)，臨床試驗(yàn)致使受試者生命健康權(quán)受到侵犯的現(xiàn)象屢屢發(fā)生。這在一定程度上可以歸因于相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員未認(rèn)識(shí)到受試者權(quán)益保護(hù)的重要性和必要性。因此，理論層面的必要性論證是對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)現(xiàn)狀進(jìn)行剖析，并對(duì)其進(jìn)行制度設(shè)計(jì)的前提和基礎(chǔ)，在證明序列上具有優(yōu)先性。

(一)倫理基礎(chǔ)——生命倫理學(xué)

單靠科技的進(jìn)步并不能使人類走向幸福和高尚的生活，我們還必須研究適于我們時(shí)代的倫理道德和道德價(jià)值本身[2]。二戰(zhàn)中的《紐倫堡法典》給人們敲響警鐘，醫(yī)學(xué)只有在倫理學(xué)的指導(dǎo)下，才能朝著正確的方向發(fā)展，只有遵循倫理道德規(guī)范，才能真正造福人類。臨床試驗(yàn)作為試驗(yàn)對(duì)象為人的科學(xué)研究，也必須符合被人們普遍接受的科學(xué)理論——生命倫理學(xué)[3]。

自1979年美國(guó)倫理學(xué)家Tom L Beauchamp和James F Childers提出生命倫理學(xué)的四大原則——尊重、不傷害、行善、正義，其作為普遍的原則被人們廣泛接受。相應(yīng)的，在臨床試驗(yàn)的過程中，這四大原則也應(yīng)貫徹試驗(yàn)的全過程。

詳言之，第一，尊重受試者的自主確定權(quán)，并保護(hù)不具有自主決定能力的人?？档抡J(rèn)為，尊重一個(gè)人的自主性是基于所有人都具有絕對(duì)的價(jià)值和每個(gè)人都有決定自己命運(yùn)的能力[4]。在臨床試驗(yàn)之前，研究者應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)預(yù)期的目的和可能的后果如實(shí)告知受試者，征求受試者的意見，并尊重受試者的決定。第二，不對(duì)受試者造成不必要的傷害。在臨床試驗(yàn)中，為了達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康?，不可避免地存在有傷害受試者的可能。不傷害原則的意義不在于消除所有傷害，而在于強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎行醫(yī)，對(duì)受試者高度負(fù)責(zé)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)恼疹櫂?biāo)準(zhǔn)，避免受試者遭遇不應(yīng)有的損害。第三，試驗(yàn)所要達(dá)到的目標(biāo)和效果對(duì)于受試者來說確實(shí)有益。這要求受試者確有疾病，并且該臨床試驗(yàn)所欲達(dá)到的目標(biāo)與解除受試者的疾病痛苦直接相關(guān)，同時(shí)，受試者受益不會(huì)給別人帶來大的損害[5]。第四，受試者應(yīng)當(dāng)受到公正的對(duì)待。臨床試驗(yàn)中的“公正”即亞里士多德所提出的“同種情況同等對(duì)待，不同情況不同對(duì)待”。也就是說，在受試者的病情、身體狀況等方面一致時(shí)，應(yīng)采取同樣的治療方法。反之，則采取的治療方法也應(yīng)有所差別。

臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理性具有一致性[6]。醫(yī)學(xué)倫理的評(píng)價(jià)和價(jià)值判斷，使科學(xué)家和醫(yī)療工作者在研究活動(dòng)和醫(yī)療行為中始終保證醫(yī)學(xué)判斷的正確性。生命倫理學(xué)意味著對(duì)受試者生命的尊重，是受試者權(quán)益保護(hù)最根本的理論基礎(chǔ)。

(二)法理基礎(chǔ)——普遍人權(quán)理論

從法理學(xué)的視域來看，受試者作為法學(xué)意義上的弱勢(shì)群體，對(duì)其權(quán)益進(jìn)行保護(hù)是普遍人權(quán)理論的應(yīng)有之義。*法學(xué)意義上的弱勢(shì)群體，通常是指由于社會(huì)條件和個(gè)人能力等方面存在障礙而無法實(shí)現(xiàn)其基本權(quán)利，需要國(guó)家?guī)椭蜕鐣?huì)支持以實(shí)現(xiàn)其基本權(quán)利的群體?？梢哉f，弱勢(shì)群體最為重要的特征是其基本權(quán)利得不到實(shí)現(xiàn)。

1.受試者的弱勢(shì)群體屬性

首先，臨床試驗(yàn)具有風(fēng)險(xiǎn)性。美國(guó)國(guó)家生物咨詢委員會(huì)在一份報(bào)告中指出，從某種意義上來說，由于大多數(shù)醫(yī)學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)與結(jié)果的不確定性，所有受試者都屬于弱勢(shì)群體[7]。其次，受試者的法律權(quán)利虛化。臨床試驗(yàn)所涉及的受試者知情權(quán)、生命健康權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)、損害補(bǔ)償權(quán)等大部分權(quán)利都屬憲法中的基本權(quán)利。從權(quán)利實(shí)現(xiàn)角度看，只有當(dāng)這些“應(yīng)然權(quán)利”轉(zhuǎn)化為“實(shí)然權(quán)利”才能得到有效保護(hù)。然而，我國(guó)國(guó)內(nèi)的相關(guān)法律文件中，僅《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定》概括的規(guī)定，“在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分保障?！?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定》第8條。但相關(guān)具體權(quán)利在受試者保護(hù)規(guī)范中并未具體化、法定化。再次，受試者權(quán)利保障、救濟(jì)機(jī)制弱化。權(quán)利的實(shí)現(xiàn)依賴于各項(xiàng)制度保障。在權(quán)利保障上，我國(guó)衛(wèi)生行政管理部門等行政監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管尚未規(guī)范化、制度化，倫理委員會(huì)審查制度作為受試者保護(hù)的重要制度，在我國(guó)也并不完善；在權(quán)利救濟(jì)上，我國(guó)受試者權(quán)利救濟(jì)制度尚處空白，受試者遭受損害后只能借助《侵權(quán)責(zé)任法》中的相似制度尋求法律救濟(jì)。

由上可知，不論受試者是否基于自然人的某些特殊屬性而被社會(huì)大眾視為弱者，也不論其社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、政治地位如何，只要其屬于受試者，就成為臨床試驗(yàn)法律關(guān)系中的“弱勢(shì)群體”。

2.基于普遍人權(quán)理論的受試者權(quán)益保護(hù)

普遍人權(quán)，即人權(quán)的普遍性，指人權(quán)是一種應(yīng)當(dāng)被普遍尊重和遵行的價(jià)值。這種價(jià)值的存在和實(shí)現(xiàn)對(duì)于任何國(guó)家、種族和民族的任何人都是沒有區(qū)別的，因而它具有普遍的屬性[8]。 “人的權(quán)利的最終基礎(chǔ)是人本身。”[9]人權(quán)普遍性的源頭在于人的尊嚴(yán)和人自身的價(jià)值。特別是在構(gòu)建社會(huì)主義法治中國(guó)的今天，人權(quán)不再是單純的人的基本權(quán)利的問題，而是貫通社會(huì)經(jīng)濟(jì)、政治、文化的根本性問題。

(1)對(duì)受試者權(quán)益進(jìn)行保護(hù)是建設(shè)法治中國(guó)的內(nèi)在要求

現(xiàn)代法治理念中的普遍人權(quán)，不僅意味著對(duì)人的尊嚴(yán)的普遍認(rèn)同，還意味著獲得普遍認(rèn)同的人權(quán)必須惠及所有人[10]。受試者作為弱勢(shì)群體，理應(yīng)受到普遍人權(quán)理論的關(guān)懷。不僅如此，對(duì)受試者進(jìn)行特殊的傾斜性保護(hù)，使弱者能夠切實(shí)享受到作為人所應(yīng)享受到的一切權(quán)利，緩和弱勢(shì)群體與強(qiáng)勢(shì)群體之間的矛盾與沖突，也是建設(shè)法治中國(guó)的內(nèi)在要求[11]。

(2)對(duì)受試者權(quán)益進(jìn)行保護(hù)是實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)正義的本質(zhì)要求

“法律面前人人平等”是法治社會(huì)對(duì)形式正義的典型表述。這意味著，在個(gè)人起點(diǎn)不同的情況下，強(qiáng)者越強(qiáng)而弱者越弱，最終將導(dǎo)致兩極分化。然而，一個(gè)富有正義的社會(huì)應(yīng)當(dāng)保證社會(huì)各個(gè)階層的生存權(quán)利，并讓每個(gè)階層都獲得幸福。它在給強(qiáng)勢(shì)階層提供足夠的生存空間和較多收入的同時(shí)，也應(yīng)保證弱勢(shì)階層的基本生存，并分享到社會(huì)發(fā)展的成果[12]。羅爾斯的實(shí)質(zhì)正義理論認(rèn)為，“在與正義的儲(chǔ)存原則一致的情況下，適合于最少受惠者的最大利益”，即差別原則[13]。差別原則導(dǎo)出了補(bǔ)償原則的正當(dāng)性和必要性。對(duì)那些處于弱勢(shì)地位的受試者給予更多的關(guān)懷和保護(hù)，使每個(gè)人各得其所，各獲其利，才能調(diào)整社會(huì)的利益分配格局，實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)正義。

(3)對(duì)受試者權(quán)益進(jìn)行保護(hù)是權(quán)利本位的題中之義

“法律權(quán)利”能夠?qū)⑷藱?quán)的應(yīng)然性理想轉(zhuǎn)化為實(shí)然性存在，當(dāng)“權(quán)益”轉(zhuǎn)化為“權(quán)利”之后，受試者作為權(quán)利主體，就能夠在受到損害之后，采取訴訟等公力救濟(jì)方式維護(hù)自身利益。自1978年黨的十一屆三中全會(huì)之后，我國(guó)社會(huì)由階級(jí)斗爭(zhēng)轉(zhuǎn)化為權(quán)利本位。在權(quán)利本位價(jià)值模式下，權(quán)利處于主導(dǎo)地位，義務(wù)服從于權(quán)利，義務(wù)的設(shè)定是為了權(quán)利的實(shí)現(xiàn)[14]。其本質(zhì)是承認(rèn)并崇尚人自身的價(jià)值以及人的主體性。在權(quán)利本位的引導(dǎo)下，通過法律賦予臨床試驗(yàn)受試者各種權(quán)利，并將權(quán)利置于主導(dǎo)地位，有利于提高受試者抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力。

二、臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的現(xiàn)實(shí)困境

(一)相關(guān)法律體系不健全

國(guó)際上對(duì)臨床試驗(yàn)的規(guī)范已經(jīng)相對(duì)完善，*臨床試驗(yàn)的國(guó)際規(guī)范，目前發(fā)揮作用的主要包括，二戰(zhàn)時(shí)期制定的《紐倫堡法典》、由醫(yī)學(xué)研究國(guó)際組織理事會(huì)與世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各項(xiàng)國(guó)際倫理指南》(2002年修訂版)、由世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定并頒布實(shí)施的《赫爾辛基宣言》(2008年修訂版)等。但我國(guó)的臨床試驗(yàn)剛剛起步，在管理規(guī)范上并不健全，特別是涉及受試者權(quán)益保護(hù)方面，存在著諸多問題。CDE數(shù)據(jù)顯示，每年新批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)約400個(gè)，正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)有1 000多個(gè)，涉及的受試者約50萬人[15]。但遺憾的是，我國(guó)目前尚未有法律專門就受試者權(quán)益保護(hù)做出系統(tǒng)規(guī)定。*目前我國(guó)大陸地區(qū)對(duì)臨床試驗(yàn)做出明確規(guī)定的專門性立法僅有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。但是，該法在效力層級(jí)上僅為“部門規(guī)章”，而非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的“法律”。

我國(guó)《刑法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》均未就臨床試驗(yàn)問題做出專門規(guī)定，僅一些規(guī)定可套用進(jìn)臨床試驗(yàn)中。*如《刑法》中的非法行醫(yī)罪、醫(yī)療事故罪；《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療事故的界定、事故等級(jí)、處理程序等；《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條和第37條從試驗(yàn)實(shí)施者的角度進(jìn)行了規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或其家屬同意?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)從臨床試驗(yàn)的倫理審查方面進(jìn)行了規(guī)制，但2008年《赫爾辛基宣言》修改后，對(duì)于其中所提及的最新規(guī)定卻未進(jìn)行更新，反映出我國(guó)在倫理審查方面的立法滯后?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GCP)是目前我國(guó)最為系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。*參見《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)總則第2條。它是以世界衛(wèi)生組織與國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議制定的ICH-GCP指導(dǎo)原則為藍(lán)本，結(jié)合我國(guó)國(guó)情制定的[16]。GCP的相關(guān)規(guī)定符合中國(guó)的國(guó)情和傳統(tǒng)倫理，為規(guī)范我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)起了重要推動(dòng)作用；但同時(shí)也應(yīng)看到其存在的問題。譬如，GCP僅適用于藥品的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，而不能規(guī)范諸如新的治療方法、基因技術(shù)等臨床試驗(yàn)；倫理委員會(huì)的相關(guān)制度不健全，未明確具體的審查程序和審查結(jié)果救濟(jì)機(jī)制。

總體來說，我國(guó)在受試者權(quán)益保護(hù)方面的立法并不健全，無法真正為受試者的權(quán)益提供有效的法律保護(hù)途徑。

(二)相關(guān)制度建設(shè)不科學(xué)

倫理委員會(huì)是我國(guó)目前保護(hù)受試者權(quán)益的唯一專門機(jī)構(gòu)，對(duì)授試者的權(quán)益保護(hù)具有重要意義。但是，我國(guó)卻沒有明確的倫理審查程序規(guī)范，對(duì)其職權(quán)的規(guī)定過于籠統(tǒng)，在具體實(shí)踐中缺乏可操作性；在倫理委員會(huì)的運(yùn)作機(jī)制上，對(duì)于委員會(huì)成員也缺乏有效培訓(xùn)機(jī)制，這導(dǎo)致作為“裁判員”的委員會(huì)成員無法知道確切規(guī)則從而無法監(jiān)督研究者是否違規(guī)[17]。從倫理委員會(huì)的人員組成上說，倫理委員會(huì)委員一般是醫(yī)院中層干部，同時(shí)身兼數(shù)職，難以保證審查過程的獨(dú)立性。

(三)受試者救濟(jì)措施不完善

我國(guó)目前對(duì)于受試者沒有設(shè)立專門基金和進(jìn)行強(qiáng)制保險(xiǎn)。除了受試者免費(fèi)試藥和一般經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償以外，基本不提供損害補(bǔ)償，甚至因此被稱為“廉價(jià)小白鼠”[18]。當(dāng)受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，一般由研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行救濟(jì)，由申辦者負(fù)責(zé)相關(guān)費(fèi)用。而一旦出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療事故后，研究機(jī)構(gòu)和申辦者往往由于缺乏足夠的治療能力和補(bǔ)償能力而使受試者得不到有效的救治和補(bǔ)償。

三、域外臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的有益經(jīng)驗(yàn)

他山之石，可以攻玉。在全球視野下從立法實(shí)踐、制度模式和救濟(jì)措施3個(gè)方面進(jìn)行考察，并選取對(duì)該部分監(jiān)管相對(duì)規(guī)范、對(duì)受試者保護(hù)最為有效的國(guó)家為代表，提煉其理論和實(shí)踐的有益經(jīng)驗(yàn)，是迅速完善我國(guó)受試者權(quán)益保護(hù)體系、提升受試者權(quán)益保護(hù)程度的捷徑。

(一)域外關(guān)于受試者保護(hù)的立法實(shí)踐

美國(guó)在開展臨床試驗(yàn)方面領(lǐng)先于其他國(guó)家，在域外立法實(shí)踐方面也屬美國(guó)最為全面。因此，該部分主要介紹美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，窺一斑而見全豹。

美國(guó)最早的關(guān)于受試者權(quán)益保護(hù)的法律是1962年制定的《1938年食品、藥品和化妝品法的科弗爾-哈里斯修正案》，該修正案第一次明確規(guī)定了在新藥上市前，藥品制造商必須向美國(guó)食品和藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)證明其安全性和有效性，并首次提出進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須獲得受試者的知情同意[19]。1966年，美國(guó)衛(wèi)生部國(guó)立研究所發(fā)表聲明，凡受衛(wèi)生部資助的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，若存在造成受試者傷害的風(fēng)險(xiǎn)，則須事先經(jīng)專家委員會(huì)審查，權(quán)衡醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的利弊并獲得受試者的知情同意后方可進(jìn)行，以充分保證受試者的權(quán)利能夠得以保護(hù)[20]。1974年，美國(guó)聯(lián)邦教育與福利部制定了《保護(hù)受試者法規(guī)》，其中確立了倫理審查委員會(huì)(Institutional Review Board,IRB)負(fù)責(zé)權(quán)衡醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的利弊，保護(hù)受試者權(quán)益。這是美國(guó)規(guī)定受試者權(quán)益保護(hù)的第一個(gè)專門性文件。1991年，聯(lián)邦衛(wèi)生與福利部發(fā)布《保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者聯(lián)邦法規(guī)》(Protection of Human Subjects,45CFR46)，并于2005年修訂，成為美國(guó)用于保護(hù)受試者權(quán)益最重要的專門性文件。由此可見，美國(guó)保護(hù)受試者的法律詳細(xì)、具體、全面，并且具有很強(qiáng)的操作性，值得我國(guó)學(xué)習(xí)。

(二)域外關(guān)于受試者保護(hù)的制度模式

1.行政監(jiān)管模式

美國(guó)的臨床試驗(yàn)受FDA和美國(guó)衛(wèi)生部人類研究保護(hù)辦公室(Office for Human Research Protection,OHRP)這兩個(gè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。FDA的職能主要是制定相關(guān)指南和法規(guī)，監(jiān)督和審評(píng)臨床試驗(yàn)的過程和結(jié)果，監(jiān)管各地的倫理審查委員會(huì)。*FDA對(duì)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的監(jiān)管權(quán)力很大，可以中止或終止其之前批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究繼續(xù)進(jìn)行，甚至取消機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的資格。OHRP負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)，并為其工作制定標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃[21]。

在法國(guó)，行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床試驗(yàn)的種類不同而有所區(qū)別：關(guān)于藥品、化妝品和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由法國(guó)衛(wèi)生與衛(wèi)生產(chǎn)品安全局(French Agency for Security of Health and Health Products,FASHHP)進(jìn)行監(jiān)管，除此以外的臨床試驗(yàn)由衛(wèi)生部(Ministry of Health)監(jiān)管。分不同機(jī)構(gòu)監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)是，監(jiān)管部門專業(yè)化水平更高，監(jiān)管部門的監(jiān)管力度更強(qiáng)，監(jiān)管更加有效。

2.倫理委員會(huì)審查制度

倫理委員會(huì)(Institutional Review Board,IRB)最早發(fā)源于美國(guó)。1974年和1981年美國(guó)分別頒布了美國(guó)聯(lián)邦法律45CFR46和21CFR56，歷經(jīng)多次修改后成為IRB監(jiān)管工作的重要法律依據(jù)，也奠定了監(jiān)管機(jī)制的法治基礎(chǔ)[22]。其主要職責(zé)是評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與臨床試驗(yàn)帶給受試者或社會(huì)的利益比值是否合理，審查具體臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是否尊重受試者個(gè)人隱私，試驗(yàn)中知情同意程序的正當(dāng)性等。美國(guó)IRB不是一個(gè)統(tǒng)一的倫理審查機(jī)構(gòu)，而是存在于各研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部。因此，每一個(gè)IRB的設(shè)置條件和運(yùn)行規(guī)則有所不同。

在荷蘭，進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查并保護(hù)受試者權(quán)利的機(jī)構(gòu)是醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)(Medical Ethics Review Committee,MERC)和人體試驗(yàn)中央委員會(huì)(Central Committee Research Involving Human Subjects,CCMO)。同美國(guó)等由機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立審查委員會(huì)不同的是，荷蘭采取行政審查模式。即倫理審查機(jī)構(gòu)不附屬于研究機(jī)構(gòu)，而是獨(dú)立的行政性機(jī)構(gòu)。即使METC附屬于某一機(jī)構(gòu)，其中至少有一名委員會(huì)成員獨(dú)立于該機(jī)構(gòu)[23]。荷蘭《人體試驗(yàn)法》賦予CCMO和METC公法地位，使其成為行政主體，能夠有效保持倫理審查的獨(dú)立性、中立性和客觀性。

(三)域外關(guān)于受試者保護(hù)的救濟(jì)措施

臨床試驗(yàn)中的受試者救濟(jì)措施主要分為損害責(zé)任認(rèn)定和損害補(bǔ)償制度。

在損害責(zé)任認(rèn)定方面，美國(guó)采取過錯(cuò)責(zé)任原則，即考察研究人員在臨床試驗(yàn)中的行為是否違背正常的治療標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)，對(duì)于各種疾病的治療都有相應(yīng)的治療標(biāo)準(zhǔn)，在給患者進(jìn)行治療時(shí)，醫(yī)生必須達(dá)到該種疾病的治療標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)也應(yīng)如此，只要臨床試驗(yàn)的研究者沒有達(dá)到該種疾病的治療標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；法國(guó)的歸責(zé)原則根據(jù)研究類別的不同而有所差別。在對(duì)受試者有一定治療利益的臨床試驗(yàn)中，采取過錯(cuò)推定責(zé)任；在對(duì)受試者沒有任何治療利益的臨床試驗(yàn)中，采取無過錯(cuò)責(zé)任原則[24]。

在損害補(bǔ)償方面，美國(guó)采用政府強(qiáng)制補(bǔ)償和研究機(jī)構(gòu)自愿補(bǔ)償相結(jié)合的制度[25]。政府強(qiáng)制補(bǔ)償主要針對(duì)疾病患者，只要其在臨床試驗(yàn)中受到損害，就可享受政府為其提供的醫(yī)療保險(xiǎn)賠付。同時(shí)，受試者還可接受研究機(jī)構(gòu)的自愿補(bǔ)償方式，其通常是在試驗(yàn)前由試驗(yàn)申辦者與研究機(jī)構(gòu)協(xié)商確定補(bǔ)償方案[26]。法國(guó)則由申辦者和其他參與者根據(jù)強(qiáng)制保險(xiǎn)的責(zé)任范圍承擔(dān)經(jīng)濟(jì)上的責(zé)任。

四、我國(guó)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的法律進(jìn)路

理論基礎(chǔ)從理論層面證成了臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的重要性和必要性，現(xiàn)實(shí)困境從實(shí)際出發(fā)指出了我國(guó)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的缺憾和不足，域外實(shí)踐從經(jīng)驗(yàn)層面指引了我國(guó)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的方向和目標(biāo)。由此，順理成章地找到我國(guó)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的法律進(jìn)路。詳言之，法律進(jìn)路應(yīng)包括受試者權(quán)利保護(hù)的立法模式和相關(guān)制度構(gòu)建這一綜合性、多層次的體系。

(一)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)的立法進(jìn)路

1.制定《受試者權(quán)益保護(hù)法》，打造受試者權(quán)益保護(hù)的“有力法寶”

對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)進(jìn)行專門立法，無疑是對(duì)受試者進(jìn)行保護(hù)的最佳選擇。

在具體立法中，首先，應(yīng)當(dāng)明確受試者享有的各項(xiàng)權(quán)利，并對(duì)如何進(jìn)行保護(hù)做出詳細(xì)規(guī)定。其次，規(guī)定申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者及其他研究參與者購(gòu)買臨床試驗(yàn)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，以保證其在研究過程中若造成損害，能夠獲得有效的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。再次，可以借鑒國(guó)外先進(jìn)立法經(jīng)驗(yàn)，例如，借鑒美國(guó)對(duì)婦女受試者、兒童受試者等弱勢(shì)群體進(jìn)行傾斜保護(hù)，借鑒法國(guó)將臨床試驗(yàn)分為對(duì)受試者有直接利益的臨床試驗(yàn)和無直接利益的臨床試驗(yàn)，從而對(duì)不同類型進(jìn)行分別保護(hù)。

總之，受試者權(quán)益保護(hù)法不僅是受試者保護(hù)的“有力法寶”，更彰顯我國(guó)法治建設(shè)中對(duì)人權(quán)的重視和保障，是對(duì)我國(guó)“人權(quán)入憲”的有力回應(yīng)。

2.改進(jìn)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，撐起受試者權(quán)益保護(hù)的“防護(hù)傘”

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是從臨床試驗(yàn)本身進(jìn)行規(guī)制，能夠有效排除不符合條件的臨床試驗(yàn)，間接達(dá)到對(duì)受試者的保障?？梢哉f，臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是受試者權(quán)益保護(hù)的一道“防護(hù)傘”。

第一，應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的一般法。我國(guó)目前的管理規(guī)范均是從單一角度對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)制，由此導(dǎo)致對(duì)于我國(guó)一部分臨床試驗(yàn)，尚無明確完整的法律進(jìn)行規(guī)制，受試者權(quán)益無法在事前得到有效保護(hù)；第二，應(yīng)當(dāng)制定具體臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的特別法。由于每一類臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)不同，有必要對(duì)不同類別的臨床試驗(yàn)進(jìn)行分別規(guī)定，包括藥物臨床試驗(yàn)、治療方法臨床試驗(yàn)等。

3.完善相關(guān)配套立法，構(gòu)建受試者權(quán)益保護(hù)的“保護(hù)網(wǎng)”

對(duì)于以上兩個(gè)層面的法律法規(guī)，我國(guó)還需要進(jìn)行相關(guān)配套立法的完善。例如，對(duì)于受試者隱私，需要建立完善的《個(gè)人信息保護(hù)法》；對(duì)于臨床試驗(yàn)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)由《保險(xiǎn)法》加以規(guī)制。天網(wǎng)恢恢，疏而不漏。只有在相關(guān)配套立法上加以完善，才能使受試者權(quán)益處于“保護(hù)網(wǎng)”中，得到立法層面的全方位有力保護(hù)。

(二)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)的制度進(jìn)路

立法上的規(guī)定須落實(shí)到具體制度中，以制度為依托、用制度作保障，才能對(duì)法律規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行有效實(shí)施。

1.行政監(jiān)管制度構(gòu)建

(1)完善現(xiàn)行行政監(jiān)管制度

目前，我國(guó)臨床試驗(yàn)行政監(jiān)管部門為衛(wèi)生行政管理部門，就其已有的監(jiān)管成果和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來看，這一行政監(jiān)管部門不宜再做大的變動(dòng)，當(dāng)務(wù)之急是完善其監(jiān)管職能，強(qiáng)化其對(duì)臨床試驗(yàn)的申辦者、研究機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的規(guī)范化管理。在完善的手段上，可將衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管對(duì)象分為機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其進(jìn)行不同方式的監(jiān)管。

對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管主要是準(zhǔn)入監(jiān)督和工作監(jiān)督。具體包括對(duì)臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定以及對(duì)臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督，對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查工作的監(jiān)督。在監(jiān)督方法上，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)的事前監(jiān)督，即建立臨床試驗(yàn)事前審批制度。對(duì)具體臨床試驗(yàn)進(jìn)行事前審批能夠有效排除方案不合理、不安全、風(fēng)險(xiǎn)高的臨床試驗(yàn)。

對(duì)相關(guān)人員的監(jiān)管主要是工作監(jiān)督。具體包括明確界定參與臨床試驗(yàn)人員的義務(wù)和責(zé)任，并為不同的義務(wù)設(shè)定對(duì)應(yīng)的監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加大對(duì)臨床試驗(yàn)的參與者及倫理委員會(huì)成員的教育培訓(xùn)力度，提高其專業(yè)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。

(2)增設(shè)臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)辦公室

由于衛(wèi)生行政管理部門的職能較多，為了保障其對(duì)受試者保護(hù)的工作落到實(shí)處，建議在衛(wèi)生行政管理部門內(nèi)部增設(shè)“臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)辦公室”專職負(fù)責(zé)相關(guān)工作。臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)辦公室的職能不僅包括上述行政監(jiān)管工作，還包括進(jìn)行相關(guān)立法，例如對(duì)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行完善、補(bǔ)充制定新的臨床試驗(yàn)規(guī)范等。

2.倫理委員會(huì)審查制度構(gòu)建

(1)設(shè)立獨(dú)立的倫理審查行政機(jī)構(gòu)

對(duì)于倫理委員會(huì)審查模式，我國(guó)目前采納的是美國(guó)式的機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式。但由于我國(guó)社會(huì)狀況不同于美國(guó)，社會(huì)人情化程度較高，審查人員很難不受干擾，這導(dǎo)致我國(guó)倫理審查委員會(huì)的獨(dú)立性、中立性和客觀性無法得到有效保障。因此，在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，應(yīng)當(dāng)仿照荷蘭，建立獨(dú)立于具體研究機(jī)構(gòu)的倫理審查行政機(jī)構(gòu)。如此方能有效地對(duì)具體研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查和監(jiān)管，更好地保障倫理審查落到實(shí)處。

(2)提高倫理審查指導(dǎo)規(guī)范的法律位階

我國(guó)現(xiàn)行的倫理審查指導(dǎo)規(guī)范——《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》是倫理審查委員會(huì)設(shè)立和進(jìn)行審查工作的主要法律依據(jù)。但在法律位階上，《辦法》只是部門規(guī)章。從目前我國(guó)倫理委員會(huì)的監(jiān)管現(xiàn)狀來看，這一狀況亟需改善。建議提高倫理審查指導(dǎo)規(guī)范的法律位階，增強(qiáng)其公信力和權(quán)威性。同時(shí)，進(jìn)一步對(duì)其進(jìn)行完善，為倫理委員會(huì)的監(jiān)管提供有力法律依據(jù)。

(3)完善倫理審查的委員回避機(jī)制

相關(guān)委員回避機(jī)制的目的是通過限制倫理委員會(huì)委員在具體試驗(yàn)中的審查權(quán)限，消除其利用職權(quán)謀私徇情的可能性。我國(guó)《辦法》第19條建立了相關(guān)委員回避機(jī)制，但并不完善。*《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》第19條：“倫理委員會(huì)不得受理違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開這種利益。”筆者建議從以下幾方面加以完善：

第一，確立“利益沖突”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》規(guī)定,倫理審查委員會(huì)委員的利益沖突判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同臨床試驗(yàn)研究者的利益沖突標(biāo)準(zhǔn)相同，具體應(yīng)當(dāng)包括可能影響其對(duì)臨床試驗(yàn)所享有的財(cái)產(chǎn)利益、重大報(bào)酬、經(jīng)費(fèi)的事項(xiàng)[26]；第二，規(guī)定委員在應(yīng)回避而未回避時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施，如有權(quán)機(jī)關(guān)可強(qiáng)制要求其回避等；第三，規(guī)定“無法回避”的原因，對(duì)于無法回避的，該委員向申請(qǐng)人公開這種利益后，可不予回避，但什么情形下構(gòu)成“無法回避”，法條未予規(guī)定，由此可能出現(xiàn)應(yīng)回避而不回避的狀況。

(4)加強(qiáng)倫理委員會(huì)的后續(xù)監(jiān)管

我國(guó)《辦法》第9條、第22條原則性地規(guī)定了倫理委員會(huì)的后續(xù)監(jiān)管職責(zé)，但對(duì)于后續(xù)監(jiān)管的具體內(nèi)容和程序缺乏規(guī)范。

在具體內(nèi)容的確定上，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)參照世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管：(1)對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改，可能影響受試者權(quán)利、安全、福利，或影響研究的實(shí)施；(2)與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；(3)可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。*參見《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》第九章。

在實(shí)施程序上，重點(diǎn)是明確倫理委員會(huì)進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管的時(shí)間和頻率要求、研究者對(duì)于試驗(yàn)進(jìn)展的報(bào)告程序，以保證臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照最初被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行并及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過程中損害受試者權(quán)益的行為。

(三)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)的救濟(jì)進(jìn)路

1.歸責(zé)原則方面

臨床試驗(yàn)損害賠償責(zé)任歸責(zé)原則在目前學(xué)術(shù)界引起較大爭(zhēng)論。大致來講，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則的學(xué)者的主要依據(jù)是受試者弱勢(shì)理論、醫(yī)療體制的保護(hù)不足、臨床試驗(yàn)屬于擴(kuò)大化的“高度危險(xiǎn)作業(yè)”等[27]。

在臨床試驗(yàn)中適用無過錯(cuò)責(zé)任原則優(yōu)點(diǎn)顯著，受試者在進(jìn)行舉證時(shí)，無須考慮試驗(yàn)方的過錯(cuò)，從而極大減輕了受試者的舉證責(zé)任。但是，在進(jìn)行歸責(zé)原則的設(shè)計(jì)時(shí)，不僅僅要考慮這些，更要從實(shí)際出發(fā)。若在臨床試驗(yàn)中引入無過錯(cuò)責(zé)任，又要求保險(xiǎn)公司對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)強(qiáng)制保險(xiǎn)，保險(xiǎn)公司很可能由于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性過大而不愿承保。同時(shí)，無過錯(cuò)責(zé)任也對(duì)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療責(zé)任的過錯(cuò)責(zé)任原則帶來沖擊。換句話說，無過錯(cuò)責(zé)任原則會(huì)加劇風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的不平衡性，從而導(dǎo)致醫(yī)療保險(xiǎn)制度和醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任無法運(yùn)行。

筆者認(rèn)為，臨床試驗(yàn)損害賠償應(yīng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則。在具體操作中，由于臨床試驗(yàn)涉及到較多的生物醫(yī)學(xué)知識(shí)，受試者往往一竅不通，導(dǎo)致受試者與研究者在掌握證據(jù)的能力上差距懸殊。因此，應(yīng)當(dāng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則中的過錯(cuò)推定原則，使舉證責(zé)任倒置，由研究者證明其無過錯(cuò)，否則即應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

2.損害補(bǔ)償方面

在賠償范圍方面，臨床試驗(yàn)與我國(guó)一般的醫(yī)療人身?yè)p害的賠償范圍并無二致，因此，應(yīng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第16條。關(guān)鍵問題是，受試者遭受的損害應(yīng)當(dāng)由誰賠償。我國(guó)目前尚無政府強(qiáng)制補(bǔ)償制度，實(shí)踐中主要由研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)償。此外，為了使受試者獲得有效的賠償，筆者認(rèn)為還應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。在保險(xiǎn)制度設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)兼顧受試者、投保人(申辦者、研究機(jī)構(gòu))、保險(xiǎn)人之間的利益需求，尋求利益平衡。只有將強(qiáng)制保險(xiǎn)制度與損害賠償制度相結(jié)合，才能充分保護(hù)受試者權(quán)利，使臨床試驗(yàn)達(dá)到增加人類福祉的目的。

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(責(zé)任編輯何培育)

引用格式：劉純明,柴鵬,劉遠(yuǎn)冬.西部農(nóng)村基層民主政治建設(shè)發(fā)展路徑選擇[J].重慶理工大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué))，2015(12):105-111.

Citation format：LIU Chun-ming，CHAI Peng，LIU Yuan-dong.Choice About Development Path of Construction of Basic Democracy in West Village[J].Journal of Chongqing University of Technology(Social Science)，2015(12):105-111.