周 蕾 王艷翚

南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，南京，210023

中藥是我國(guó)的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，對(duì)中藥的法律保護(hù)，現(xiàn)代社會(huì)普遍主張優(yōu)先運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度。相對(duì)于其他保護(hù)手段，專利制度具有保護(hù)力度強(qiáng)、排他性高的優(yōu)勢(shì)，是迄今為止涉及藥品保護(hù)最有效的一種法律手段，世界各國(guó)也普遍認(rèn)同藥品專利的保護(hù)效應(yīng)。我國(guó)的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系也正是圍繞專利制度為核心而創(chuàng)制。但是中藥與西藥的現(xiàn)實(shí)差異，使得對(duì)西藥保護(hù)效果顯著的專利制度，在面對(duì)中藥的保護(hù)時(shí)，卻出現(xiàn)了難以協(xié)調(diào)之處。如果將專利認(rèn)定為中藥保護(hù)的唯一手段，其定位值得反思。

相比之下，商業(yè)秘密在中藥保護(hù)領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢(shì)。WTO的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(簡(jiǎn)稱TRIPS協(xié)議)將商業(yè)秘密表述為“未公開的信息”［1］。我國(guó)在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中將商業(yè)秘密定義為“不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性，并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息”［2］。不同于專利的公開化及新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的高審查標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)秘密給予權(quán)利人更為務(wù)實(shí)的選擇，在中藥領(lǐng)域有一定的適用空間。

1 中藥專利保護(hù)的困境

1.1 中藥公開配方及工藝易被仿制

根據(jù)我國(guó)的專利法，申請(qǐng)專利需要滿足早期公開的條件，這就意味著國(guó)家專利局對(duì)申請(qǐng)專利的中藥產(chǎn)品，在審查過程中一律要對(duì)外公開其詳細(xì)內(nèi)容，包括中藥的具體配方、組成及制作工藝等內(nèi)容。而基于中藥的特殊性，一旦這些內(nèi)容被公開，極易被他人仿制甚至無償使用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2002年至2008年，我國(guó)中藥專利申請(qǐng)實(shí)際審批數(shù)量占中藥申請(qǐng)數(shù)量的51.58%，而授權(quán)量?jī)H占專利申請(qǐng)量的 15.33%［3］。這說明，近一半的申請(qǐng)者僅僅是公開自己的中藥技術(shù)方案，并未進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查，而最后獲得專利授權(quán)的更是少數(shù)。這些公開但又未獲得專利授權(quán)的技術(shù)方案，將成為公知技術(shù)進(jìn)入公共領(lǐng)域，造成中藥專利申請(qǐng)人的直接損失。

1.2 中藥難以達(dá)到專利的“三性”標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《專利法》第22條規(guī)定，新穎性、創(chuàng)新性和實(shí)用性是授予專利的必備條件。但是，很多情況下中藥達(dá)不到上述三個(gè)高審查標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.1 新穎性。依據(jù)我國(guó)的專利法，藥品專利的新穎性審查采用的是“技術(shù)方案完全等同”的審查原則［4］，即所申請(qǐng)專利的技術(shù)方案不能與現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)容一致，其關(guān)鍵問題在于該技術(shù)方案在當(dāng)事人提出申請(qǐng)前沒有對(duì)外公布過。而我國(guó)傳統(tǒng)中藥中許多經(jīng)方、古方、驗(yàn)方等多被記載于典籍中，屬于“在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過”，從而喪失了新穎性。雖然這些經(jīng)古方(指1911年以前載于中醫(yī)典籍的方劑)經(jīng)過幾千年的實(shí)踐積累，具有確切的臨床價(jià)值，至今仍在臨床使用，如六味地黃丸、桂枝湯、十全大補(bǔ)丸等［5］，但由于無法滿足新穎性的要求而不能獲得專利授權(quán)，影響了對(duì)古方的進(jìn)一步研究和開發(fā)。

1.2.2 創(chuàng)造性。專利法的創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。在進(jìn)行創(chuàng)造性審查時(shí)，要求申請(qǐng)人提供相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如藥理藥效學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物模型及臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)，并證明產(chǎn)品所作的改進(jìn)帶來了顯著的進(jìn)步。這是為西藥量身定制的審查模式，中藥申請(qǐng)人通常難以提供這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。與西藥的細(xì)胞水平、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)和人工合成不同，中藥多由復(fù)方組成，成分復(fù)雜，很難用準(zhǔn)確的化學(xué)成分和結(jié)構(gòu)模型來描述。

1.2.3 實(shí)用性。實(shí)用性是專利審查的另一個(gè)必備條件。實(shí)用性指發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷闹黧w能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或?qū)嵱?，并能夠產(chǎn)生積極效果［6］。對(duì)于中藥來說，實(shí)用性包括產(chǎn)品的再現(xiàn)性和醫(yī)療效果的再現(xiàn)性。這就要求申請(qǐng)專利的產(chǎn)品必須能夠在工業(yè)上實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，而中藥復(fù)方的原料多來自天然植物、動(dòng)物或礦物，有的原材料具有稀有性，利用這些原材料進(jìn)行工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)本身就帶有相當(dāng)?shù)木窒扌?。另一方面，不同于西藥以群體為對(duì)象的作用機(jī)制，中藥具有個(gè)性化用藥的特點(diǎn)。針對(duì)同一種疾病，醫(yī)生對(duì)不同患者可能采用不同的處方，甚至對(duì)同一個(gè)人，因季節(jié)的變化或疾病治療的不同階段，其處方也會(huì)有相應(yīng)的變化。因此，要證實(shí)其具備專利實(shí)用性尚存在一定困難。

1.3 中藥專利保護(hù)范圍難以確定

專利權(quán)的核心在于權(quán)利的范圍界定［7］。對(duì)于中藥專利來說，如果能夠?qū)崿F(xiàn)如西藥一般，可以從藥材資源中提取、分離出有效成分的單體，其權(quán)利范圍則比較容易界定，這也是保護(hù)力度和效果最有效的方式［8］。但是這種提取有效成分的做法，實(shí)際上將中藥等同于化學(xué)藥品來進(jìn)行保護(hù)，雖然可以就化合物本身申請(qǐng)專利，但是卻偏離了中醫(yī)藥整體觀的研究方向。由于中藥多為復(fù)方，屬于藥物組合物，在申請(qǐng)專利時(shí)需要提供組合物中的有效成分、有效成分之間的配比關(guān)系、制備方法以及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。而一個(gè)復(fù)方可能含有幾百種甚至上千種的成分，再經(jīng)過一系列的炮制程序，很多內(nèi)在物質(zhì)都發(fā)生了復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，依靠現(xiàn)有的分析儀器和技術(shù)難以檢測(cè)出其具體成分，更難以確定其活性成分及配比。所以中藥產(chǎn)品幾乎無法直接以物質(zhì)專利或產(chǎn)品專利的形式進(jìn)行保護(hù)［9］，迄今能夠分離出的有效單體也僅限于青蒿素、麻黃堿等個(gè)別類型。這就使得中藥復(fù)方專利的申請(qǐng)只能通過描述制備方法等間接手段來表述權(quán)利要求，專利保護(hù)的范圍因而變得十分有限。再加上中藥產(chǎn)品制備方法往往不止一種，中藥專利保護(hù)范圍就更加難以確定。

1.4 中藥專利侵權(quán)認(rèn)定困難

由于中藥復(fù)方成分的復(fù)雜，權(quán)利保護(hù)范圍界定不清晰，權(quán)利人在面臨他人的侵權(quán)時(shí)，一般無法拿產(chǎn)品的技術(shù)特征與侵權(quán)產(chǎn)品作比較，因此侵權(quán)認(rèn)定變得很困難。此外，中藥配方還有很大的替代性，某個(gè)復(fù)方中增減或替換一兩種非關(guān)鍵藥對(duì)藥效沒有太大的影響，因此即使權(quán)利人能夠證明他人的藥品中有相同的有效成分，也無法說明侵權(quán)一定成立。中藥專利侵權(quán)很難制定一套符合中藥特點(diǎn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，這就留下了仿冒者規(guī)避侵權(quán)制裁的漏洞。許多國(guó)外企業(yè)利用我國(guó)中藥專利申請(qǐng)的缺陷，對(duì)已公開的中藥復(fù)方進(jìn)行物質(zhì)分離，并以此申請(qǐng)新專利壟斷醫(yī)藥市場(chǎng)，從中賺取巨額利潤(rùn)［10］。

2 設(shè)置專門性中藥專利標(biāo)準(zhǔn)的反思

面對(duì)專利制度在中藥領(lǐng)域應(yīng)用的諸多困境，有學(xué)者提出在專利法中增設(shè)中藥特殊審查標(biāo)準(zhǔn)的建議，或者降低專利審查的“三性”標(biāo)準(zhǔn)，以解決目前專利制度對(duì)中藥特性不適合的問題。對(duì)此，筆者是不認(rèn)同的。

首先，修改專利法的建議更多的屬于一種理論上的解決方案，在現(xiàn)實(shí)中不具有太大的可行性。中藥的專利保護(hù)依托的是專利制度，而專利制度是由西方國(guó)家創(chuàng)立并發(fā)展的，發(fā)展到如今已經(jīng)很完善，不可能因?yàn)橹兴幍奶匦耘c專利制度不相適而修改其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)或是基本原則。況且就全球而言，中藥也并不具有普遍性。目前我國(guó)專利制度的發(fā)展還處在向西方學(xué)習(xí)和借鑒的階段，更不可能為了中藥特設(shè)專利標(biāo)準(zhǔn)，即使設(shè)立了也不會(huì)得到其他國(guó)家的認(rèn)可，此外也可能會(huì)違背我國(guó)加入相關(guān)的國(guó)際公約時(shí)承諾承擔(dān)的相應(yīng)義務(wù)。

其次，任何一種制度一經(jīng)制定就應(yīng)具備穩(wěn)定性，制度是一種公共規(guī)則，具有“公共品”的性質(zhì)，沒有一種制度是只為某一種客體而單獨(dú)創(chuàng)設(shè)的。作為一種長(zhǎng)效制度，不同于解決某一時(shí)問題的具體方案，不可能一遇到矛盾和問題，就遵循著解決矛盾的規(guī)則而隨便變動(dòng)［11］。所以遇事就立法和修法的思路不可取，否則，制度就沒有了權(quán)威性，法律也會(huì)喪失穩(wěn)定性。

最后，中藥在我國(guó)影響和地位較大，但是在國(guó)際上影響并不大。和其他傳統(tǒng)醫(yī)藥一樣，面臨著被邊緣化的境遇。西方國(guó)家并未把中藥和西藥放在等同的位置上，因此對(duì)中藥的保護(hù)仍需要我國(guó)內(nèi)部來提高和完善，寄希望于國(guó)際通行規(guī)則的建立，尚具有現(xiàn)實(shí)的難度。專利法不可變革的基本原則和中藥基本技術(shù)特點(diǎn)之間的矛盾，既不能通過專利法為中藥設(shè)立特別例外規(guī)避，也不能讓中藥為適應(yīng)專利法而削足適履，否則就會(huì)喪失中藥的本質(zhì)。因此，在專利制度之外，尋求其他補(bǔ)充性、替代性的保護(hù)手段應(yīng)更具有可操作性?；谥兴幾陨淼奶攸c(diǎn)，相比較而言，秘密方式保護(hù)更適合其發(fā)展。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系中，秘密方式以商業(yè)秘密的形式得以法定化，它是現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的一種類型，與專利制度相并列。有關(guān)其屬性的界定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)說一直都是學(xué)術(shù)界和理論界的主流。第一個(gè)將商業(yè)秘密作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的是國(guó)際商會(huì)(The International Chamber of Commerce，ICC)，隨后世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織也認(rèn)可了這種做法。到了20世紀(jì)末期，TRIPS協(xié)議以“未披露信息”的表達(dá)方式承認(rèn)了商業(yè)秘密的法律地位，這意味著商業(yè)秘密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性已經(jīng)得到了國(guó)際上的承認(rèn)［12］。

專利制度在面對(duì)中藥保護(hù)時(shí)遭遇的尷尬為商業(yè)秘密的引入提供了契機(jī)，商業(yè)秘密制度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)化也為中藥商業(yè)秘密創(chuàng)設(shè)了法律保護(hù)的依據(jù)。其實(shí)在我國(guó)中藥發(fā)展的歷史進(jìn)程中早已采用諸如“祖?zhèn)髅胤健敝惖膫鹘y(tǒng)的保密方式，如“云南白藥”、“片仔癀”等中藥一級(jí)保護(hù)品種一直采用商業(yè)秘密甚至國(guó)家秘密的方式進(jìn)行保護(hù)并延續(xù)至今。

3 商業(yè)秘密對(duì)中醫(yī)藥保護(hù)的制度優(yōu)勢(shì)

3.1 權(quán)利獲取上的優(yōu)勢(shì)

專利權(quán)的取得需要向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)嚴(yán)格的審查程序才能批準(zhǔn)授權(quán)，而商業(yè)秘密權(quán)的獲得則不需要經(jīng)任何部門審批或登記注冊(cè)。規(guī)避了審查周期的時(shí)間限制，其保護(hù)期限也與專利不同，只要權(quán)利人保護(hù)措施得當(dāng)，商業(yè)秘密有條件永久持有，其權(quán)利獲取上的優(yōu)勢(shì)對(duì)于中藥企業(yè)特別是中小型規(guī)模的中藥企業(yè)來說具有很大的吸引力。目前我國(guó)許多中藥企業(yè)在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中都不同程度的采用了商業(yè)秘密的保護(hù)方式。國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)120家中成藥重點(diǎn)企業(yè)及其401個(gè)重要中成藥品種的調(diào)查中，61.8%的中成藥品種采取了秘密的方式予以保護(hù)［13］。可見，采用商業(yè)秘密的方式保護(hù)中藥是相對(duì)可行的，也是被企業(yè)所接受和重視的。

3.2 保密狀態(tài)帶來的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

商業(yè)秘密的適用為權(quán)利人獲取經(jīng)濟(jì)利益和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)提供了契機(jī)。鑒于中藥配方公開會(huì)引發(fā)其他企業(yè)對(duì)配方的二次開發(fā)，中藥企業(yè)更傾向于以商業(yè)秘密的形式實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥復(fù)方的保護(hù)，這對(duì)于提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有積極的促進(jìn)作用。中藥復(fù)方有效成分配比不清、缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的特點(diǎn)并不影響商業(yè)秘密制度的適用，相比于專利對(duì)中藥采取的以制備方法描述權(quán)利要求的手段，商業(yè)秘密的保護(hù)力度反而更強(qiáng)，其權(quán)利狀態(tài)也更加穩(wěn)定。

在我國(guó)，云南白藥的商業(yè)秘密保護(hù)當(dāng)屬典范，其配方被列為國(guó)家機(jī)密，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)秘密的保護(hù)。該公司依托商業(yè)秘密保護(hù)，開發(fā)了許多新產(chǎn)品，并對(duì)這些產(chǎn)品申請(qǐng)了專利和商標(biāo)保護(hù)，成功運(yùn)用了專利、商業(yè)秘密和商標(biāo)的綜合保護(hù)模式。在“2012最具價(jià)值中國(guó)品牌50強(qiáng)”榜單上，云南白藥品牌價(jià)值18.97億美元(約121億元人民幣)，排名第26位。

4 結(jié)論

我國(guó)的中藥有著自身獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，幾千年的發(fā)展也驗(yàn)證了其科學(xué)性。但是在中藥現(xiàn)代化過程中，有關(guān)其保護(hù)手段的論爭(zhēng)一直未平息。面對(duì)中藥專利化的瓶頸，有必要對(duì)以專利法為唯一手段的保護(hù)定位加以反思?，F(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式的新發(fā)展為中藥的保護(hù)提供新的空間，其中商業(yè)秘密制度具有積極的保護(hù)效果。當(dāng)然，對(duì)中藥商業(yè)秘密保護(hù)方式的提倡無意于對(duì)抗專利制度的核心地位，也并非過分強(qiáng)化商業(yè)秘密的適用比重，唯有在實(shí)際應(yīng)用時(shí)協(xié)調(diào)它與專利制度和其他保護(hù)方式的配合，將多種保護(hù)手段綜合運(yùn)用，才能進(jìn)一步完善我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)體系。

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