王玲

【摘 要】 目的：對藥品微生物檢查驗證試驗現狀進行調查并提出相應建議。方法：采用查閱相關資料、詢問當事檢測人員等回顧性分析方法，回顧各醫(yī)院及藥品生產企業(yè)微生物檢查驗證試驗內容，分析試驗中可能影響檢查結果的相關因素，并提出解決建議。結果：藥品微生物檢查驗證試驗現狀所反應的問題包括培養(yǎng)基的質量參差不齊及使用混亂、無統(tǒng)一檢測標準、實驗室環(huán)境未能達標、操作人員自身素質較低等。結論：建立統(tǒng)一的檢測標準，采取相應措施監(jiān)督培養(yǎng)基使用情況及實驗室環(huán)境，組織集中學習提高操作人員自身素質，是保障藥品微生物檢查驗證試驗結果準確性的關鍵因素。

【關鍵詞】 藥品微生物檢查;驗證試驗;現狀調查;建議

【中圖分類號】R37 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2014）13-0102-02

目前臨床用藥應首先通過藥品微生物檢查，待其所含微生物符合相關標準后方可用于臨床疾病治療[1]。本文對藥品微生物檢查驗證試驗的現狀進行了調查并提出相應建議，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以本縣中心醫(yī)院（二級甲等）、人民醫(yī)院（二級乙等）、中醫(yī)院（二級乙等）等醫(yī)療機構中設立的微生物實驗室為研究對象。

1.2 方法 采用查閱相關資料、詢問當事檢測人員等回顧性分析方法，調查各醫(yī)院微生物實驗室中微生物檢查驗證試驗的相關內容（如培養(yǎng)基、實驗室環(huán)境、儀器、人員等），分析試驗中可能影響檢查結果的相關因素，并提出解決建議。

2 結果

2.1 檢測標準 我國《藥典》1995版首次將藥品微生物檢查納入其中，并制定檢查方法及標準，此后2000版、2005版及2010版《中國藥典》在此基礎上加以修訂完善，但在本次調查中發(fā)現不同機構進行藥品微生物檢查所使用的檢測標準并不相同，部分企業(yè)及醫(yī)院仍采用老版《藥典》的相關規(guī)定。

2.2 培養(yǎng)基 ①質量：部分實驗室使用干粉培養(yǎng)基檢測藥品中微生物含量，但該培養(yǎng)基吸潮情況嚴重，若未正確存放將影響其凝固效果，應避免使用，此外，不同微生物所需培養(yǎng)基要求也略有不同，如進行肺結核桿菌培養(yǎng)時PH值應在6.8～7.2之間，有利于結核桿菌的生長繁殖，因此，若所用微生物培養(yǎng)基的PH值不符合標準將影響檢測結果;②使用：由于食品微生物檢測及藥品微生物檢測均可涉及某些菌類，如大腸桿菌的藥品檢測采用膽鹽乳糖增菌液，食品檢測采用乳糖單眼培養(yǎng)基，二者名稱相近但配方不同，在實際使用中易將兩者混淆。本次調查中各醫(yī)院實驗室基本能夠按照一定要求規(guī)范使用培養(yǎng)基，但仍有部分問題，如某些培養(yǎng)基未按要求存放，培養(yǎng)基使用完畢后未及時處理等。

2.3 實驗室環(huán)境 實驗室內環(huán)境應達到規(guī)定標準，但部分實驗室設計簡陋，操作間有死角，未能按要求定期檢測潔凈度，環(huán)境中所含有微生物易影響檢測結果，此外，溫度及濕度是微生物生長的必要條件，若實驗室中溫度及濕度不達標同樣可影響檢測結果。本次調查的3個藥品微生物檢測實驗室，環(huán)境均未達到標準，其中2個實驗室潔凈度未達標，1個實驗室溫度及濕度不符合要求。

2.4 人員 進行藥品微生物檢測的工作人員需進行專業(yè)培訓，待取得上崗證后方可參加工作，但由于各醫(yī)院及藥品生產企業(yè)管理制度不完善，部分檢測人員未持證上崗，甚至未經過專業(yè)培訓即上崗操作，無法保障檢測結果的準確性。本次調查中涉及微生物實驗室相關工作人員21名，其中男性8名，女性13名，年齡22～56歲，平均年齡（43.92±2.27）歲，受教育程度：中專14名，大專6名，本科及以上1名，受教育程度普遍偏低、年齡偏大。研究顯示[2]，操作人員自身無菌操作意識、責任感也是影響檢測結果的重要因素。

3 討論

微生物是藥品檢查的重要內容，分為無菌檢查（滅菌制劑）及微生物限度檢查（非滅菌制劑）兩大類[3]：①微生物限度檢查內容包括非滅菌制劑及其原料、輔料中微生物污染程度，其檢查項目如霉菌數、細菌數、酵母菌數、控制菌檢查等;②無菌檢查內容包括滅菌制劑、醫(yī)療器械是否含有厭氧菌、需養(yǎng)菌或真菌。

本文研究表明，培養(yǎng)基的質量及使用情況、檢測標準、實驗室環(huán)境、操作人員自身素質等因素均可影響藥品微生物檢查驗證試驗的結果。研究顯示，藥品微生物檢測原則如下：①檢查前應保證藥品包裝完整性;②選擇正確可靠的檢測方法;③供試液合格制備;④檢測結果判斷準確。根據藥品微生物檢測現狀結合上述原則提出以下建議[4]：①以最新頒布《中國藥典》（2010版）中所使用的藥品微生物檢查驗證試驗方法作為基礎，根據實驗室實際情況加以完善，做到與時俱進;②嚴格按照相關規(guī)定正確存放培養(yǎng)基，并保證培養(yǎng)基處于有效期內，若發(fā)現培養(yǎng)基霉變、色變、結塊等異常情況應停止使用并及時更換，使用完畢后按照相關規(guī)定正確處理;③進行藥品微生物檢測前應對實驗室環(huán)境、用品、培養(yǎng)基等進行嚴格消毒，以免影響檢測結果;④研究表明，若檢測時間過長則易增加污染幾率，且藥品中微生物將發(fā)生繁殖或死亡影響檢測結果，提示檢測時應盡量縮短各步驟操作時間，即藥品稀釋至注入培養(yǎng)基所需過程均于1h內完成;⑤按照相關規(guī)定建立標準實驗室，并定期對室內環(huán)境進行檢測，從而保障檢測時處于適宜溫度、濕度、細菌數;⑥根據各實驗室實際情況建立完善的實驗室操作規(guī)程，內容應涉及檢測方法、檢測環(huán)境、檢測注意事項等，并設置獎罰制度對操作人員行為規(guī)范加以監(jiān)督，提高其工作積極性及責任感;⑦定期組織實驗室操作人員進行理論培訓，提高其專業(yè)素質，接觸國內外先進檢測技術，集中討論工作中可能出現的問題并探討解決方法;⑧提出優(yōu)厚的工作待遇，吸引高素質、高學歷人才加入醫(yī)院藥品微生物檢查工作中，有效解決微生物檢驗工作人員年齡青黃不接及受教育程度較低等問題。

綜上所述，建立統(tǒng)一的檢測標準，采取相應措施監(jiān)督培養(yǎng)基使用情況及實驗室環(huán)境，組織集中學習提高操作人員自身素質，是保障藥品微生物檢查驗證試驗結果準確性的關鍵因素，同時也是確保臨床用藥安全性及有效性的關鍵因素，值得今后在實際工作中推廣應用[5]。

參考文獻

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[2]李燕平.重視質量控制，提高檢驗質量[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志，2012，28（2）： 219-220.

[3]羅遠純.對現行藥品微生物限度檢查法標準的幾點看法及改進建議[J]. 中醫(yī)藥導報， 2013，13（9）：83-84.

[4]孝佳寧. 影響微生物限度檢查方法驗證結果的若干因素分析[J]. 藥事組織， 2012，16（9）：35-36.

[5]郁韞超， 孫黎敏， 何婭， 等. 對醫(yī)院制劑應用無菌檢查法和徽生物限度檢查法的探討[J]. 藥學服務與研究，2013， 5（2）：500-501.

（收稿日期：2014.05.14）