穆天慧 楊潔江 寧榮

【摘 要】 目的：分析我市2013年度藥品不良反應(yīng)（ADR）報告情況。方法：對上報的1322例ADR報告進(jìn)行統(tǒng)計與分析。結(jié)果：ADR上報的主體是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，ADR在各個年齡段都有發(fā)生，男女比例為1∶1.35;嚴(yán)重的ADR有21例，死亡2例;靜脈滴注和口服是發(fā)生ADR的主要給藥方式;引發(fā)ADR的藥品最多的是抗菌素，其次是中藥注射劑;ADR臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢為主，ADR患者經(jīng)停藥或?qū)ΠY治療后，有99.16%的患者痊愈或好轉(zhuǎn)。結(jié)論：加大宣傳，提高涉藥單位對不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識，從而促進(jìn)合理用藥，保障人民群眾用藥安全。

【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);檢測數(shù)據(jù);統(tǒng)計分析

【中圖分類號】R965.3 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2014）13-0091-03

The Statistics and Analysis on ADR Reports of Lincang City during 2013

Mu Tian Hui，Yang Jie Jiang NingRong

（the Food and Drug control Institute of Lincang， 677000，China）

Abstract：Objective To analyze the adverse drug reactions（ADR） reports in Lincang City. Methods Totally 1322 case of ADR reports ware statistics and analyzed. Results The main body of ADR reporting is the medical and health institutions， ADR has occurred in all ages， male to female ratio is 1∶1.35; Serious ADR has 21 cases， 2 cases died; Intravenous injection and oral way is the main drug ADR occurred; antimicrobial medicines is the main reason cause ADR ， followed by traditional Chinese medicine injections; ADR clinical presentation is given priority to with skin rashes， itching， Patients with ADR after discontinuation or symptomatic treatment， 99.16% of patients recovered or improved. Conclusion Increase the propaganda， improve drug unit for recognition of the importance of adverse drug reactions monitoring work， so as to promote rational drug use， ensure drug safety for the people.

Keywords：adverse drug reactions; statistics; analysis

為了進(jìn)一步了解我市藥品使用的安全性，促進(jìn)合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，現(xiàn)就我市2013年度上報的1322例不良反應(yīng)報告情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。

1 資料來源

利用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對我市2013年上報的1322份ADR報告進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 方法

運用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)ADR/ADE數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索查詢，采用回顧性分析法對上報的1322份數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，按上報單位，患者情況、藥品種類、不良反應(yīng)報告類型、臨床表現(xiàn)、給藥途徑、嚴(yán)重病例情況、不良反應(yīng)治療結(jié)果進(jìn)行分類統(tǒng)計和分析討論。

3 結(jié)果

3.1 上報單位分布情況 不良反應(yīng)報告主要是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報（80.64%），其次是藥品經(jīng)營企業(yè)（17.47%），藥品生產(chǎn)企業(yè)和其他單位無上報記錄。見表1。

3.2 ADR報告類型 從表1看出，在1322例次ADR報告中，一般（含新的一般的）共有1299例次，所占比例為98.26%;嚴(yán)重（含新的嚴(yán)重的）共有21例次，所占比例為1.59%;死亡報告共有2例次，所占比例為0.15%。

3.3 患者性別與年齡分布 在1322例ADR報告中，女性患者760粒（57.49%），男性患者562粒（42.51%）;其中，女性患者和男性患者各有一例死亡報告，嚴(yán)重報告女性患者10例，男性患者11例。不良反應(yīng)在各年齡段人群中均有發(fā)生，見表2?；颊呱婕暗脑技膊∨琶壳暗氖牵荷虾粑栏腥尽⒅夤苎?、高血壓、慢性胃炎、扁桃體炎、尿路感染。

3.4 涉及藥品情況 把涉及的藥品按成份分為中成藥及中藥飲片、化學(xué)藥品、抗生素及生物制品進(jìn)行統(tǒng)計。其中，中成藥及中藥飲片引起的不良反應(yīng)共計432例，占總數(shù)的32.68%;化學(xué)藥品引起的不良反應(yīng)共計343例，占總數(shù)的25.95%;抗生素及生物制品引起的不良反應(yīng)共計547例，占總數(shù)的41.38%。

按藥理作用分，共計13類278種藥品，包涵了抗生素藥、抗病毒藥、維生素藥、調(diào)節(jié)體液平衡藥、呼吸系統(tǒng)藥、心血管系統(tǒng)藥、消化系統(tǒng)藥、血液系統(tǒng)藥、免疫調(diào)節(jié)藥、泌尿系統(tǒng)藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、營養(yǎng)液。其中抗生素藥不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)最多，有540例，所占比例為40.85%;其次為解熱鎮(zhèn)痛藥186例，所占比例為14.07%;抗病毒藥129例，所占比例為9.76%，居第三位。ADR發(fā)生例數(shù)居前十位的藥品名稱見表3。

3.5 給藥途徑分布情況 1322例ADR報告結(jié)果顯示靜脈滴注是引起不良反應(yīng)的主要途徑（1019例），占總數(shù)的77.08%，位居其次的是口服（266例）、靜脈注射（57例）。以單獨用藥為主，有1259例占總數(shù)的95.23%;合并用藥63例，占總數(shù)的4.77%，其中以兩種藥品合并使用為主。

3.6 臨床表現(xiàn) 藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)最為常見的是瘙癢、皮疹等，排名前十位的臨床表現(xiàn)見表4;此外，2013年我市上報的兩例死亡報告，一例疑似過敏樣反應(yīng)，一例疑似過敏性休克引起的。

3.7 嚴(yán)重病例情況 在1322份不良反應(yīng)報告中，嚴(yán)重（含新的嚴(yán)重）的有21例，臨床表現(xiàn)主要為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)，詳見表5。

3.8 不良反應(yīng)治療結(jié)果 在1322例不良反應(yīng)報告中，最終痊愈、好轉(zhuǎn)的共計1311例，占總例數(shù)的99.16%，未好轉(zhuǎn)，不詳?shù)闹挥?例，見表6。

4 討論與措施

4.1 匯總分析全年數(shù)據(jù)，抗微生物類藥物的不良反應(yīng)病例最多。因為抗微生物類藥物品種多，應(yīng)用范圍廣、使用頻率高，往往是臨床醫(yī)師處方常用藥。因此常常存在不明指針、超適應(yīng)癥、超范圍濫用藥，聯(lián)合使用抗菌藥不當(dāng)，抗菌藥用法用量不合理等情況。有文獻(xiàn)報道，醫(yī)師常在同一處方給患者開具殺菌劑與抑菌劑：阿莫西林+琥乙紅霉素;頭孢唑啉+阿奇霉素[1][2]等;又如病毒感染引起的病癥，只有在此感染的基礎(chǔ)上繼發(fā)細(xì)菌感染才給以抗菌藥[5]，但醫(yī)師處方上往往是抗菌藥與抗病毒藥聯(lián)用。因此，要強(qiáng)調(diào)抗菌藥物的合理、規(guī)范使用，重視對感染性疾病的細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)、鑒定和藥敏實驗，有針對性地使用抗菌藥物，避免無明顯指證用藥、預(yù)防用藥、超劑量用藥等問題，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

4.2 中藥注射劑類藥物的不良反應(yīng)病例次之。中藥注射劑是我國特有的一種劑型，在心腦血管疾病、一些惡性腫瘤的治療上有其獨特的療效[6]。但近年此類藥不良反應(yīng)事件頻發(fā)，這與中藥注射劑的原藥材來源混亂，質(zhì)量不能保證。該類制劑是從中藥單方或復(fù)方中提取的，組份較多，作用靶點多。從ADR例數(shù)排名前十位的藥品分布表可以看出，排在第一位的清開靈注射液是排名第二位的1.6倍。中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一， 主要包括過敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。因此在使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書上的用法用量，按照規(guī)定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時使用，以免兩者之間發(fā)生配伍禁忌，產(chǎn)生不良反應(yīng)，如需要同時使用，要注意兩種藥物的用藥間隔。同時，在使用過程中，密切觀察患者的反應(yīng)，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)和應(yīng)急搶救準(zhǔn)備[7]。

相關(guān)部門要加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險控制，除了開展臨床不良反應(yīng)研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環(huán)節(jié)。普遍展開安全性再評價后，要把所有的結(jié)果寫在說明書上。應(yīng)該經(jīng)常修訂說明書，發(fā)現(xiàn)新的問題，隨時修訂，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

4.3 導(dǎo)致ADR的給藥途徑中靜脈滴注占了77.08%，口服的占20.12%。因此臨床醫(yī)師用藥時應(yīng)根據(jù)患者情況，注明正確的給藥方法，如給藥途徑、給藥劑量和持續(xù)時間、配伍和給藥速度等;在給藥途徑的選擇上應(yīng)考慮能口服時盡量口服給藥，其次選擇肌肉注射，最后才選擇靜脈滴注[8]。此外，醫(yī)師在開具處方時，要充分考慮患者的機(jī)體因素，如年齡、性別、遺傳和種族、生理狀態(tài)、病理狀態(tài)、食物[9]。

4.4 加大宣傳，提高涉藥單位及個人對不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識，從而提高不良反應(yīng)報告質(zhì)量，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作早期風(fēng)險預(yù)警、促進(jìn)合理用藥及風(fēng)險監(jiān)控等方面發(fā)揮重要作用。

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（收稿日期：2014.05.11）