劉麗萍，韓 晉，王依文，夏 輝，何慧芳，謝 進(jìn)，周穎真（解放軍第302醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100039）

隨著我國經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院藥房的數(shù)字化建設(shè)已漸成規(guī)模。而基于醫(yī)院和藥品管理信息系統(tǒng)支持的自動化調(diào)劑設(shè)備已經(jīng)廣泛使用，并且日漸發(fā)揮其提升工作效率、提高工作質(zhì)量、規(guī)范藥品管理的功能，同時也有助于提升醫(yī)院的核心競爭力，提升藥師職業(yè)的價值，為開展全程化藥學(xué)服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。我院在引入門診全自動發(fā)藥設(shè)備、全自動藥品分包機(jī)、智能藥品管理柜等硬件設(shè)備的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的嵌合和無縫銜接，并陸續(xù)引進(jìn)信息化新技術(shù)應(yīng)用于藥品管理中，如無線射頻技術(shù)（RFID）、二維碼條碼和無線手持識別技術(shù)、無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)了一體化的集成化管理模式，實(shí)現(xiàn)了藥房管理的數(shù)字化工作模式[1]。為進(jìn)一步提高調(diào)劑工作質(zhì)量，提高靜脈用藥配置的精確度，減少或避免在藥物配置過程中的潛在風(fēng)險，我院在國內(nèi)率先引進(jìn)全自動靜脈配液設(shè)備用于危害藥品的配置。本文通過介紹全自動靜脈配液設(shè)備的工作原理及其應(yīng)用，探討全自動、智能化的配藥流程的優(yōu)勢和存在問題，以期為進(jìn)一步拓展和深化數(shù)字化藥房工作模式提供參考。

1 靜脈藥物配置的歷程

1969年，世界上第1個靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）在美國俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院建成，以后美國、歐洲、澳洲、日本等國家的醫(yī)院陸續(xù)建立了PIVAS。2004年，《美國藥典》第27版“797”章對靜脈藥物的無菌配置作出了強(qiáng)制性要求，所有進(jìn)行靜脈藥物配置的場所均要符合其相關(guān)規(guī)定[2]。目前，美國100%的公立醫(yī)院都建有規(guī)模不等的PIVAS。

我國第1個PIVAS于1999年在上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院建成，此后在上海、北京等經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)相繼開始建立。原衛(wèi)生部早在2002年就發(fā)布文件，鼓勵醫(yī)院發(fā)展靜脈藥物集中配置，2002年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》[3]、2011年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中明確對靜脈用腸外營養(yǎng)液、危害藥品實(shí)行集中配液供應(yīng)[4]。集中配置可有效避免靜脈藥物在配液環(huán)節(jié)的污染，減少或避免臨床配伍禁忌及不合理用藥，有利于防范職業(yè)傷害等[5]。

但是，由于我國目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者輸液比例過高的現(xiàn)狀，如果對全部藥療醫(yī)囑實(shí)行配置，勢必造成PIVAS建設(shè)規(guī)模過于龐大、運(yùn)行成本奇高、配置和配送困難、日常維護(hù)管理難度頗大；而建設(shè)規(guī)模較小、分散式的配置中心以實(shí)現(xiàn)部分配置（如全靜脈營養(yǎng)液、危害藥品），還缺乏規(guī)范的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行模式，同時相應(yīng)的凈化環(huán)境和硬件維護(hù)成本也并未明顯降低，從而影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展這項(xiàng)工作的積極性。筆者探索新型的PIVAS的建設(shè)模式，引入國際先進(jìn)的靜脈藥物全自動配液設(shè)備，建設(shè)小規(guī)模、自動化的靜脈藥物配液室，以實(shí)現(xiàn)對危害藥品配置進(jìn)行全程的跟蹤和追溯，提高配置質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險。

2 自動化配液設(shè)備的工作原理

目前，國際上靜脈用藥配置的發(fā)展趨勢是依靠自動化配液技術(shù)，以多臺自動化設(shè)備協(xié)同工作。自動化技術(shù)通過人工智能和機(jī)械傳輸設(shè)備與HIS聯(lián)接，能持續(xù)而穩(wěn)定地改進(jìn)藥物配置過程的準(zhǔn)確性和有效性，提高工作質(zhì)量和效率。在自動化技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上，建設(shè)靜脈輸液全自動配置工作站，同時在常規(guī)工作環(huán)節(jié)中規(guī)劃引入新型技術(shù)手段，如條形碼輔助支持系統(tǒng)（ARIMA時間序列模型、二維條形碼）、無線移動手持技術(shù)、腕帶識別系統(tǒng)，通過與HIS和處方自動審核系統(tǒng)等整合，進(jìn)行設(shè)備接口和信息系統(tǒng)的的集成開發(fā)，可實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)多平臺互聯(lián)，建立一個通暢的藥房自動化配液系統(tǒng)。目前已經(jīng)在用的全自動配液設(shè)備有：用于危害藥品配置的Cytocare自動配液機(jī)器人，用于全靜脈營養(yǎng)液（TPN）配置的EM2400自動配液設(shè)備，用于配置抗生素或其他藥品的IV Station等。

我院購置的Cytocare全自動配液機(jī)器人（意大利Health Robotics公司）是用于靜脈用危害藥品的全自動配液系統(tǒng)，其獨(dú)立的全封閉式密封艙具有空氣處理裝置和獨(dú)立的無菌環(huán)境，配液環(huán)境經(jīng)認(rèn)證符合《美國藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求[6]，可處理危害藥品（注射液和注射用粉末）。Cytocare具有可連續(xù)的配液流程，可實(shí)現(xiàn)配制液體無污染、操作員無暴露、配制無差錯，杜絕針刺傷與勞損等職業(yè)風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)安全的工作環(huán)境。

Cytocare包括藥品調(diào)劑區(qū)（A）、裝載區(qū)（B）、空氣凈化處理區(qū)（C）、自動廢物處理區(qū)（D）、電源艙（E）5部分，詳見圖1、圖2。

圖1 Cytocare全自動配液設(shè)備圖示Fig 1 Robotic equipment of automated intravenous admixture（Cytocare）

藥品調(diào)劑區(qū)具有機(jī)器人臂、電子秤、液體移動泵和混合器，保證配置藥品劑量的準(zhǔn)確性。裝載區(qū)內(nèi)的條碼閱讀器、藥瓶識別裝置，可以有效地保證配置劑量的精準(zhǔn)度；空氣處理裝置和高效微?？諝膺^濾器保證了空氣潔凈度（百級）和無污染空氣排出；廢物處理采用全自動處理過程，自動合攏封蓋密封，完全杜絕了人員接觸污染物和污染包裝的丟棄、撒落。通過生產(chǎn)條碼、預(yù)生成標(biāo)簽、容器識別、配置識別過程，形成最終產(chǎn)品標(biāo)簽。配置出的終產(chǎn)品具有雙條碼和射頻識別，使得藥房提供的產(chǎn)品和使用者標(biāo)識明晰，可有效避免潛在的用藥錯誤發(fā)生。

3 自動化配液技術(shù)在靜脈藥物配置中的應(yīng)用

在歐美國家，自動化調(diào)劑設(shè)備已漸成規(guī)?；t(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)配置[7]。在調(diào)劑工作中，自動化設(shè)備在口服藥擺發(fā)、注射劑單劑量擺藥中的應(yīng)用[8]使調(diào)劑工作更專注于藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)藥品調(diào)劑各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全監(jiān)控。不同功能的各系統(tǒng)具有模塊化設(shè)計，配置靈活，多臺設(shè)備協(xié)同工作實(shí)現(xiàn)藥房調(diào)劑流程的自動化，而靜脈輸液的全自動配置是住院藥房自動化調(diào)劑的組成部分。2007－2011年，靜脈輸液的自動化配置設(shè)備已經(jīng)逐漸在美國、德國、法國、澳大利亞、日本等國家展開，使用客戶逾百家。

圖2 Cytocare空氣過濾系統(tǒng)圖示Fig 2 System of air filtration（Cytocare）

危害藥品主要用于腫瘤化療，在PIVAS全品種配置中的構(gòu)成比例并不高，但卻是最有必要實(shí)行集中配置的的藥物之一。我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定[4]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對危害藥品靜脈用藥實(shí)行集中配置，這也是國際上通行的配液慣例。目前，危害藥品配置多采用手工配置，產(chǎn)生的氣溶膠或浮塵可通過呼吸道、皮膚接觸等途徑進(jìn)入人體。PIVAS內(nèi)置的生物安全柜雖然部分解決了工作人員的職業(yè)暴露，也解決了靜脈輸液的污染問題，但仍然存在下列風(fēng)險，包括配置精準(zhǔn)度問題、劑量錯誤、藥物在配置中的交換錯誤、配置針的交叉污染、配置順序不當(dāng)、配置人員被針刺傷以及過度緊張和疲勞等。

Cytocare系統(tǒng)與HIS相嵌合，配液系統(tǒng)自動“抓取”藥療醫(yī)囑，藥師審核排藥，設(shè)備對藥品識別后自動配液，全程密閉，數(shù)據(jù)記錄完整并可追溯。Cytocare系統(tǒng)可以進(jìn)行動態(tài)軟件更新，具有靈活處理產(chǎn)品、精確滴定配液劑量、意外情況響應(yīng)和緊急處置、自動廢棄物管理的功能。具體的配置操作流程為：醫(yī)師開具醫(yī)囑（處方）-藥師審核-排藥-待配藥品預(yù)標(biāo)記-開啟Cytocare艙門（裝載注射器、藥品和最終容器）-指令Cytocare開始配液（注射器自動抽取藥液-稱重-混合）-配液完成-卸載已用藥品和最終容器-貼標(biāo)簽-識別核對（產(chǎn)品條碼核對、生成標(biāo)簽核對、容器核對、發(fā)藥標(biāo)簽核對）-發(fā)放。

Cytocare系統(tǒng)具備多個自動檢查程序，貫穿整個配液流程。藥品識別過程通過計算機(jī)可視系統(tǒng)對藥品的立體圖形進(jìn)行識別，包括：識別藥品條碼、激光傳感器識別藥品容器、光學(xué)傳感器核查位置，以確保正確的藥品、正確的稀釋劑、正確的劑量、正確的濃度、正確的時間、正確的標(biāo)簽、正確的患者，從而最大限度地減少或避免配置過程和用藥過程的錯誤。Cytocare系統(tǒng)的重力控制技術(shù)能確保靜脈配液劑量與濃度的準(zhǔn)確性，從而排除藥品數(shù)量錯誤的風(fēng)險；Cytocare系統(tǒng)附設(shè)的軟件系統(tǒng)能審核醫(yī)師處方劑量，這也是常規(guī)靜脈配液不具有的功能。

4 全自動配液設(shè)備的特點(diǎn)

4.1 提高配置的精準(zhǔn)度和安全性

靜脈藥物配置的準(zhǔn)確度直接影響患者的藥物治療。注射用粉末和液體在生產(chǎn)中規(guī)定有一定的裝量差異限度。而手工配置受多種人為因素影響，也存在配置劑量誤差。使用全自動配液設(shè)備可以通過設(shè)備自身的一系列精確的調(diào)控措施使配置精準(zhǔn)度提高；自動配液設(shè)備還可與相關(guān)的靜脈藥物配伍、監(jiān)測軟件嵌合，能對藥物配伍、劑量、配液順序等進(jìn)行審核，減少靜脈注射液配置過程中的潛在誤差，提高靜脈藥物的用藥安全。

4.2 拒絕職業(yè)暴露和環(huán)境污染

在常規(guī)藥物配置中常見危害藥品的泄露和針刺傷，全自動配液設(shè)備的注射器裝載系統(tǒng)、瓶裝載系統(tǒng)能最大限度地減少人工操作，有效減少甚至杜絕靜脈藥物配置過程中的針刺傷和職業(yè)暴露。設(shè)備自身的自動化污染垃圾處理具有自動密封廢棄物功能的容器，保護(hù)操作者不受污染。

4.3 降低配置成本和緩解配送壓力

配液設(shè)備嚴(yán)格按照醫(yī)囑劑量進(jìn)行配置，可以拼用不足整包裝劑量的藥品，或者拼用耗材，從而節(jié)約藥品，一定程度上降低配置成本。全自動配液設(shè)備作為一種模塊化系統(tǒng)，可以根據(jù)醫(yī)院的需求采用不同的配置方式，如分散配置、集中配置或分散+集中配置，即安裝在中心藥房或不同病區(qū)或兩者結(jié)合，也有助于緩解PIVAS過于龐大的配送壓力。

4.4 實(shí)現(xiàn)靜脈藥物配置過程的質(zhì)量跟蹤

靜脈藥物全自動配液系統(tǒng)可以將整個配置過程的所有環(huán)節(jié)和藥品信息自動記錄備案，對配置過程的信息和配置質(zhì)量進(jìn)行跟蹤反饋，有助于藥物治療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)。Cytocare設(shè)備配備的軟件系統(tǒng)、條碼識別、無線射頻識別技術(shù)，與全息數(shù)字視覺識別系統(tǒng)相結(jié)合，具有完整的全程跟蹤功能。Cytocare系統(tǒng)的配置選項(xiàng)中設(shè)置了遠(yuǎn)程確認(rèn)功能，可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程驗(yàn)證、確認(rèn)無菌配液流程，可追溯每一劑歷史記錄、所有籌備階段完成的處理記錄，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)配置過程的質(zhì)量跟蹤，也可以縮短執(zhí)行醫(yī)囑的時間和配送時間。

5 存在的問題

5.1 人為操作差錯的可能

藥品調(diào)劑自動化設(shè)備在帶來配藥安全性和準(zhǔn)確性的同時，也伴隨著新的醫(yī)療風(fēng)險的出現(xiàn)[9]。從理論上推論，自動化配液設(shè)備的使用能顯著減少藥物差錯的發(fā)生，但是迄今并沒有嚴(yán)格的對比研究來證明。由于自動配液設(shè)備依然需要藥師人為添加或調(diào)整藥品或劑量，如果沒有認(rèn)真核查藥品和給藥劑量，或者出現(xiàn)人為的操作錯誤或誤操作，可能會引發(fā)更為嚴(yán)重的系統(tǒng)錯誤。因此從某種程度上來說，由于使用自動化調(diào)劑設(shè)備，引入了更大的醫(yī)療差錯的可能性。目前，筆者的應(yīng)對措施是藥師必須嚴(yán)格按照配液操作規(guī)程和工作流程操作，在各個環(huán)節(jié)進(jìn)行核對，以避免可能出現(xiàn)的操作誤差；同時明確人工核對的必要性，避免過于依賴信息系統(tǒng)和自動化設(shè)備。

5.2 配置效率和配置速度的限制

自動配液設(shè)備完全依靠機(jī)械手臂抓取藥品反復(fù)精密稱量和抽取藥液，配置的精確度高于手工配液；但配置效率和配置速度有限，配置單支藥品需耗時8～10分鐘。如果1組液體中需要加入2支或多支藥品，耗時需相應(yīng)增加2倍或多倍。單臺設(shè)備的配置量和配置速度只能滿足規(guī)模中等或較小的中心配置室或單個病區(qū)配藥。較大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置需求須數(shù)臺設(shè)備同時運(yùn)行，而單臺設(shè)備的購置成本即為數(shù)百萬元，多臺設(shè)備同時運(yùn)行的成本太高。

另外，該設(shè)備只能用于西林瓶包裝藥品的配置，不能用于安瓿，配置品種受限。

5.3 設(shè)備本土化的問題

設(shè)備與HIS銜接還未能達(dá)到完全通暢，設(shè)備附設(shè)的智能化軟件處理系統(tǒng)和處方審核功能還未能完全開發(fā)利用，故障處理還依賴國外設(shè)備方，故需要進(jìn)一步開發(fā)以實(shí)現(xiàn)設(shè)備系統(tǒng)與HIS的無縫銜接和后期保障。同時，也應(yīng)注意HIS、自動化配液設(shè)備、配伍審核系統(tǒng)等相關(guān)模塊的集成。

6 結(jié)語

在藥品調(diào)劑工作中引入新型的技術(shù)和設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動化和信息化，可以持續(xù)而穩(wěn)定地改善藥物治療過程的準(zhǔn)確性和安全性[10-11]。全自動配液設(shè)備專注于靜脈藥物配置的安全性和準(zhǔn)確性，可以根據(jù)不同的治療需要和場地條件靈活配置，實(shí)現(xiàn)模塊化管理，有助于對藥品供應(yīng)鏈系統(tǒng)中的靜脈藥物配置這一工作節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)危害藥品靜脈配液的準(zhǔn)確、安全、無污染，可為進(jìn)一步拓展和深化數(shù)字化藥房的工作模式提供借鑒。

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