吳燁青+李琳

摘要：[目的]為了探討醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的成效，促進(jìn)監(jiān)督方式與內(nèi)涵的提升。[方法]從醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的發(fā)展歷程、定義、現(xiàn)狀、特點(diǎn)、瓶頸等方面進(jìn)行分析。[結(jié)果]發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督存在法律法規(guī)尚不健全、管理層面重視不足、監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)涵不深、執(zhí)法人員能力欠缺等問(wèn)題。[結(jié)論]對(duì)醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督提出思考和建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療質(zhì)量 衛(wèi)生監(jiān)督 法律法規(guī)

Discussion on the health supervision of medical quality

Yeqing WU, Lin LI.Agency for public health inspection , Xuhui District Health Bureau , Shanghai200237,china

Abstract：[Objective] To investigate the effectiveness of medical quality supervision, and to improve monitoring methods and connotation. [Methods] From the development, definition, status, characteristics, bottlenecks and other aspects of medical quality supervision. [Results]

Found that the presence of medical quality health supervision laws and regulations are not perfect, insufficient attention to management level, supervision and law enforcement connotation is not deep, the lack of capacity of law enforcement officers and other issues.[conclusion] Propose a little preliminary ideas and insights of medical quality supervision.

Key words：Medical quality Health SupervisionLaws and regulations

衛(wèi)生監(jiān)督職能二〇〇二年從衛(wèi)生防疫站分離時(shí)，醫(yī)政監(jiān)督幾乎處于空白，雖然醫(yī)政的部分法規(guī)早已頒布，但未成立專門執(zhí)法機(jī)構(gòu)，所以醫(yī)政執(zhí)法監(jiān)管幾乎為零，對(duì)醫(yī)院管理而言，醫(yī)政監(jiān)督還是比較陌生的。醫(yī)政監(jiān)督從最簡(jiǎn)單的基礎(chǔ)準(zhǔn)入（如機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入、人員準(zhǔn)入等）監(jiān)管開(kāi)始，以后隨著對(duì)病歷規(guī)范、處方質(zhì)量、血液管理、母嬰保健、健康體檢等醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督條線工作的開(kāi)展，逐步形成了醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督這個(gè)支系的監(jiān)督條線，相應(yīng)的法規(guī)也隨著醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作的進(jìn)展而逐步完善。醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督經(jīng)歷了從無(wú)到有，從初步階段到目前精細(xì)化發(fā)展的階段。本文試從醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的定義、現(xiàn)狀、瓶頸進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督發(fā)展方向提出思考。

1. 醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督概念

表1醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督與醫(yī)療質(zhì)量管理的區(qū)別

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督 醫(yī)療質(zhì)量管理

主體 衛(wèi)生行政、執(zhí)法部門 醫(yī)院管理部門（醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科）、各級(jí)質(zhì)控組

依據(jù) 法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范 制度、質(zhì)控要求

方式 監(jiān)督執(zhí)法檢查 內(nèi)部檢查、督導(dǎo)

手段 責(zé)令整改、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)、行政處罰等行政手段 評(píng)估、內(nèi)部獎(jiǎng)懲、處分等管理手段

目的 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療質(zhì)量領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)行為 提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與水平

從表1的對(duì)比可以得出“醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督”的定義：衛(wèi)生行政執(zhí)法部門為達(dá)到規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療質(zhì)量領(lǐng)域執(zhí)業(yè)行為的目的，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范開(kāi)展的監(jiān)督執(zhí)法行為。管理與監(jiān)督區(qū)別是前者為“面上、實(shí)質(zhì)性”，后者為“點(diǎn)上、形式性”，監(jiān)督不可能面面俱到、全方位覆蓋，以“點(diǎn)”的監(jiān)督帶動(dòng)“面”上具體實(shí)施，真正的醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)涵還需要醫(yī)院管理部門的努力和醫(yī)務(wù)人員規(guī)范執(zhí)業(yè)意識(shí)的提高[1]。

2.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督數(shù)據(jù)

表2近三年上海市徐匯區(qū)醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的基本情況

年度 2011 2012 2013

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督戶次 219 213 228

舉報(bào)投訴處理戶次 41 27 23

行政處罰戶次 7 8 12

責(zé)令整改通知書(shū)（份） 5 6 10

衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)（份） 5 14 18

從表2可以看出：三年來(lái)徐匯區(qū)在醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督方面檢查戶次數(shù)相差不大，均在高位水平，與其醫(yī)療機(jī)構(gòu)基數(shù)較大有關(guān)，舉報(bào)投訴處理數(shù)量有所下降，行政處罰和發(fā)放《責(zé)令整改通知書(shū)》、《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》數(shù)量呈上升趨勢(shì)。

3.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督現(xiàn)狀

3.1 法律法規(guī)的特點(diǎn)

3.1.1 試行版到正式版的更新：《病歷書(shū)寫基本規(guī)范》替代《病歷書(shū)寫基本規(guī)范（試行）》；《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》替代《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》替代《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》等。

3.1.2 新增醫(yī)療執(zhí)業(yè)管理：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《健康體檢管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等。

3.1.3 時(shí)代變遷的印跡：《電子病歷基本規(guī)范（試行）》、《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（試行）》、《上海市電子病歷管理辦法》等。

3.1.4 監(jiān)督職能部門轉(zhuǎn)變：《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》的執(zhí)法職能由婦幼保健管理部門統(tǒng)一歸口至衛(wèi)生行政執(zhí)法部門，《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《上海市獻(xiàn)血條例》的執(zhí)法職能由血液管理部門統(tǒng)一歸口至衛(wèi)生行政執(zhí)法部門。

3.1.5 法規(guī)的補(bǔ)充與修訂：《上海市從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查機(jī)構(gòu)管理辦法》對(duì)衛(wèi)生部《預(yù)防性健康檢查管理辦法》的補(bǔ)充；《上海市獻(xiàn)血條例》對(duì)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》的補(bǔ)充；《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》自2009.5.1施行后《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》自2009.5.1起廢止。

3.1.6 規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)逐步完善：《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)規(guī)范等。

3.1.7 分級(jí)分類管理：醫(yī)療技術(shù)（三類技術(shù)的分級(jí)管理）、大型醫(yī)用設(shè)備（甲類、乙類設(shè)備的分級(jí)管理）、抗菌藥物（非限制、限制、特殊使用的分級(jí)管理）等。

3.1.8 擬納入法規(guī)管理：乙肝項(xiàng)目檢測(cè)、A型肉毒毒素列入毒性藥品管理等。

3.2呈現(xiàn)的特點(diǎn)

3.2.1 以條線為主，區(qū)縣屬地化管理模式。條線涉及醫(yī)療質(zhì)量管理、處方病歷管理、醫(yī)療技術(shù)管理、大型醫(yī)用設(shè)備管理、母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)管、血液衛(wèi)生管理、預(yù)防性健康體檢管理、臨床檢驗(yàn)抽檢等，涉及的法律法規(guī)眾多，還有配套的規(guī)章、地方法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，實(shí)行區(qū)縣屬地化管理模式為主，部分管理權(quán)限如大型醫(yī)用設(shè)備等雖在省級(jí)衛(wèi)生行政部門，但從便利和效率的角度，實(shí)際仍實(shí)行屬地化。

3.2.2 科室設(shè)置五花八門，專業(yè)對(duì)口不一。目前就上海市而言，市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督所設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督科，部分區(qū)縣設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督科，其余的區(qū)縣醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督職能仍涵蓋在醫(yī)政監(jiān)督科范疇之內(nèi)。

3.2.3 人員來(lái)源各異，專業(yè)層次差異較大。大部分衛(wèi)生監(jiān)督員從臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)型而來(lái)，具備一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)院的各項(xiàng)工作有一定的了解，勝任醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作有一定的優(yōu)勢(shì)。但公共衛(wèi)生、法律專業(yè)的監(jiān)督員勝任醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作則存在一定的難度，從專業(yè)素質(zhì)的角度來(lái)看缺乏內(nèi)涵深度。

3.2.4 逐步采取衛(wèi)生監(jiān)督抽檢模式實(shí)施監(jiān)管。2008年起上海市對(duì)相關(guān)公立和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和輸血科（血庫(kù)）儲(chǔ)血冰箱進(jìn)行技術(shù)性的監(jiān)督抽檢，對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)問(wèn)題與區(qū)臨檢質(zhì)控組一起開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)糾錯(cuò)調(diào)查，幫助分析查找原因，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備不定期校準(zhǔn)和維護(hù)的行為，立即作出限期整改要求。通過(guò)技術(shù)抽檢模式確實(shí)逐步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的醫(yī)療質(zhì)量[2][3]。

3.2.5 醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督與其他條線的交叉。如與醫(yī)政監(jiān)督在處方、健康體檢、病歷管理方面；與放射衛(wèi)生監(jiān)督在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面；與傳染病衛(wèi)生監(jiān)督在血液透析管理、實(shí)驗(yàn)室管理方面等存在部分交叉，職責(zé)不清，容易產(chǎn)生重復(fù)或遺漏的監(jiān)督范圍。

3.2.6 法律規(guī)定與實(shí)際工作存在矛盾或脫節(jié)。如部分使用電子處方的公立醫(yī)院，由于經(jīng)費(fèi)成本問(wèn)題，電腦開(kāi)具處方直接傳送至藥劑科，未打印紙質(zhì)處方，只有配藥單，藥房將配藥單按處方要求保存，對(duì)電子處方無(wú)據(jù)可循、無(wú)法可依；某些?？漆t(yī)院使用協(xié)定處方，目前對(duì)協(xié)定處方應(yīng)用的可行性也不明確，尚無(wú)相關(guān)規(guī)定。

3.2.7 管理權(quán)限混雜易造成行政復(fù)議或訴訟?！洞笮歪t(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第二十六條“按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。”為此，乙類大型設(shè)備檢查執(zhí)法主體應(yīng)當(dāng)為省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門，但是實(shí)際操作中都是指定轄區(qū)（縣）管理，擬處罰的移送省級(jí)，就此，管理相對(duì)人易提出異議。

4.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的瓶頸

4.1法律法規(guī)尚不健全。涉及醫(yī)療質(zhì)量的法律法規(guī)多以規(guī)范性、管理性的內(nèi)容為主，限制性條款多，但處罰條款少，缺乏法律的嚴(yán)謹(jǐn)性。所謂“法無(wú)明文不能處罰”，不少違規(guī)的行為只能以責(zé)令整改、發(fā)放衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分等形式約束管理相對(duì)人，其法律效力有限，難以達(dá)到其立法的本意[4]。醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍存在缺位現(xiàn)象[5]，醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)與發(fā)展所面臨的緊迫而艱巨的任務(wù)[6]。

4.1.1 技術(shù)規(guī)范尚不嚴(yán)謹(jǐn)。衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第二十三條“冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（900mm）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合格”，在該條款中用“或”，可理解為只需符合其中一項(xiàng)即可認(rèn)定為合格，只需對(duì)霉菌菌落和細(xì)菌菌落總數(shù)進(jìn)行其中一項(xiàng)檢測(cè)即可，出于便捷的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般只開(kāi)展細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)，而上海市臨床檢驗(yàn)中心出具的抽檢報(bào)告單使用該標(biāo)準(zhǔn)判定時(shí)是以兩項(xiàng)均合格才認(rèn)定為合格，存在理解上的偏差及監(jiān)管上的被動(dòng)。[3]

4.1.2 下位法與上位法矛盾。如《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》（以下稱母嬰保健法）和《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》（以下稱實(shí)施辦法）存在矛盾之一：機(jī)構(gòu)取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》及人員取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》尚可開(kāi)展母嬰保健技術(shù)服務(wù)，但是，在法律責(zé)任中針對(duì)機(jī)構(gòu)無(wú)證，《實(shí)施辦法》第四十條的案由“未取得母嬰保健技術(shù)許可擅自施行終止妊娠手術(shù)案”，針對(duì)人員無(wú)證，《母嬰保健法》第三十五條的案由“未取得國(guó)家頒布的有關(guān)合格證書(shū)擅自施行終止妊娠手術(shù)案”，存在案由不一致，各有側(cè)重。矛盾之二：《母嬰保健法》第三十五條的處罰內(nèi)容為“警告或者處以罰款”，《實(shí)施辦法》第四十條的處罰內(nèi)容為“警告…并處…罰款”，處罰內(nèi)容亦存在不一致。為此，在法律適用時(shí)無(wú)所適從。

4.2 管理層面重視不足

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層和質(zhì)量控制部門都在努力加強(qiáng)各方面的管理工作，但對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的法規(guī)重視卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如在病歷督查中發(fā)現(xiàn)，新的《病歷書(shū)寫基本規(guī)范》2010年3月1日起實(shí)施至今但部分醫(yī)院落實(shí)力度不夠，很多的病歷模板還停留在規(guī)范實(shí)施前的版本，從醫(yī)院管理層和科室主任來(lái)說(shuō)重視程度不夠，從臨床醫(yī)師的角度看，住院醫(yī)師因工作量大，疲于應(yīng)付，加之認(rèn)為有上級(jí)醫(yī)師把關(guān)，故對(duì)病歷質(zhì)量重視不夠；上級(jí)醫(yī)師對(duì)病歷的把關(guān)往往也流于形式，從病歷檢查的結(jié)果看，甚至存在三級(jí)醫(yī)師查房?jī)?nèi)容完全一致的現(xiàn)象，屬于明顯低級(jí)錯(cuò)誤，說(shuō)明上級(jí)醫(yī)師的修改率較低，簽好名就算把關(guān)。醫(yī)院的病歷質(zhì)控部門對(duì)病歷的檢查往往也流于形式，不愿得罪臨床醫(yī)師和科室主任，以致因病歷書(shū)寫問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療損害層出不窮。

4.3 監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)涵不深

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督仍以面上為主，缺乏深層次的內(nèi)涵。如醫(yī)療技術(shù)的督查過(guò)多講究硬性的法律規(guī)定，僅停留在檢查制度、人員資質(zhì)等淺層次的監(jiān)督內(nèi)容上，而這些要求往往在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)前的技術(shù)審核時(shí)就已達(dá)標(biāo)，至于該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)展是否真正達(dá)到相應(yīng)技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)則無(wú)監(jiān)督要求。筆者認(rèn)為此形式僅為防止“行政不作為”一說(shuō)而已。

4.4 執(zhí)法人員能力欠缺

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督條線眾多，與相對(duì)成熟的公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法差異明顯，所以對(duì)相應(yīng)的執(zhí)法人員綜合能力提出了更高的要求。首先要具備一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，其次是醫(yī)政監(jiān)督工作基礎(chǔ)，而目前醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)法人員的專業(yè)基礎(chǔ)、工作經(jīng)歷、素質(zhì)能力、與醫(yī)院相關(guān)專業(yè)管理人員交流能力等，都很難達(dá)到相應(yīng)的要求，所以造成醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作中底氣不足、自信缺乏、工作浮于表面的現(xiàn)狀。

5.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的思考

5.1 完善法規(guī)法規(guī)，提振執(zhí)法威信

目前醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝項(xiàng)目檢測(cè)只有規(guī)范性文件而缺乏相應(yīng)法規(guī)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》則對(duì)掛靠用血無(wú)約束性規(guī)定等。完善的法律體系是執(zhí)法公正性與威懾力的前提，是立法本意和執(zhí)法宗旨的充分體現(xiàn)。

5.2 改善監(jiān)管模式，降低執(zhí)法成本

目前的監(jiān)管模式耗費(fèi)大量的人力物力，年年如此、條線全覆蓋或按照比例覆蓋檢查而無(wú)重點(diǎn)可循，既成模式不變，耗費(fèi)的行政執(zhí)法成本很高，卻收效甚微，管理相對(duì)人滿意度并不高?；鶎颖O(jiān)督機(jī)構(gòu)存在任務(wù)繁重，人手缺乏，疲于應(yīng)付，弄虛作假等弊病，市衛(wèi)生監(jiān)督所倡導(dǎo)“自查-巡查-抽查-嚴(yán)查”的模式應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化，加強(qiáng)行業(yè)自管、自律。如采納對(duì)民營(yíng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)督查加專家督導(dǎo)，對(duì)公立機(jī)構(gòu)自查為主加抽查”的監(jiān)管模式，甚至可以考慮網(wǎng)絡(luò)在線監(jiān)管的質(zhì)控模式，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線上報(bào)為主、輔以重點(diǎn)抽查以提高工作成效。

5.3 完善執(zhí)法體系，提升執(zhí)法效率

完善基層監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，歸口管理，減少交叉，減低重復(fù)監(jiān)督，提升監(jiān)管效率。醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督中血液透析監(jiān)督存在傳染病監(jiān)督、大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督與放射衛(wèi)生監(jiān)督存在重復(fù)檢查，雖各有側(cè)重但浪費(fèi)人力物力，效率低下，管理相對(duì)人疲于應(yīng)付檢查，可以考慮整合檢查，歸口檢查內(nèi)容較多的科室條線管理。

5.4 加強(qiáng)能力鍛煉，增強(qiáng)執(zhí)法水平

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督對(duì)監(jiān)督員要求較高，可以適當(dāng)以課題為契機(jī)提升思考力、強(qiáng)化綜合力，將課題開(kāi)展與工作實(shí)際相結(jié)合，互為補(bǔ)充，相得益彰。使學(xué)習(xí)、工作、科研融為一體的科室管理模式逐步形成一種機(jī)制和習(xí)慣，以此促進(jìn)思維模式、監(jiān)管方式的不斷提高，遇到問(wèn)題不再是簡(jiǎn)單的上交了事，而是學(xué)會(huì)自我思考和探索，把思考形成為一種工作的行為方式，遇到問(wèn)題學(xué)會(huì)想辦法，沒(méi)法解決的也能“拋磚引玉”，這樣監(jiān)督員自身的綜合能力也在思考與解決問(wèn)題中不斷強(qiáng)化和鍛煉。尤其是課題研究、論文撰寫等拓展性思維，也可為衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域的法律法規(guī)制定、監(jiān)管模式的改良優(yōu)化提供寶貴的借鑒意義。

5.5 強(qiáng)化法律宣傳，提高法律意識(shí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的知曉率較低，尤其與醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容。如新的病歷書(shū)寫基本規(guī)范、電子病歷基本規(guī)范、醫(yī)療技術(shù)、乙肝檢測(cè)相關(guān)文件等，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得渠道則更少，往往需等到被處罰時(shí)才知道相關(guān)的規(guī)定。建議衛(wèi)生行政部門通過(guò)制作相關(guān)的宣傳資料或宣傳小品，以多媒體等喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式發(fā)放，由網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)大宣傳范圍，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)[7]，增加政策落實(shí)程度，最終減少執(zhí)法成本。

5.6 運(yùn)用信息建設(shè)，拓展部門聯(lián)動(dòng)

促進(jìn)監(jiān)督執(zhí)法的信息化已在衛(wèi)生行政部門的三年行動(dòng)計(jì)劃中[8]，推進(jìn)建設(shè)基于居民健康檔案和電子病歷的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管平臺(tái)是信息工作的方向。在此基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方監(jiān)管、病歷監(jiān)管即可依托此平臺(tái)，由終端授權(quán)在線查看相應(yīng)的電子病歷和處方，以彌補(bǔ)衛(wèi)生監(jiān)督人力資源的不足，醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管也可依托質(zhì)控管理部門的在線網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)。部門之間也可通過(guò)信息交流、資源共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法的形式構(gòu)建良好的衛(wèi)生監(jiān)督體系，做到執(zhí)法為民，真正提高醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。

【參考文獻(xiàn)】

[1]程芳.加強(qiáng)政府衛(wèi)生執(zhí)法部門對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)管作用[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理.2012.1：49-51.

[2]劉艷杰，李琳，吳燁青.上海徐匯區(qū)2008-2010年醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)抽檢質(zhì)量分析[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué).2011.38(21)：4500—4501.

[3]吳燁青，李琳，王洋.徐匯區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯血冰箱空氣采樣抽檢情況分析[J].中國(guó)公共衛(wèi)生管理.2010.26（6）：645-647.

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[6]楊榮強(qiáng)，葉強(qiáng).醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志.2010.17（2）：151-153.

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[8]上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).上海市衛(wèi)生信息化三年行動(dòng)計(jì)劃(2013年-2015年).

作者簡(jiǎn)介：吳燁青（1974～）男，漢族，大學(xué)本科，主治醫(yī)師。

單位：上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，目前從事醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督工作。

聯(lián)系地址：上海市永川路50號(hào)郵編：200237

聯(lián)系電話：021-54012921 手機(jī)號(hào)碼：13601622887

Email：xiaowuge_2005@sina.com

3.2.4 逐步采取衛(wèi)生監(jiān)督抽檢模式實(shí)施監(jiān)管。2008年起上海市對(duì)相關(guān)公立和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和輸血科（血庫(kù)）儲(chǔ)血冰箱進(jìn)行技術(shù)性的監(jiān)督抽檢，對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)問(wèn)題與區(qū)臨檢質(zhì)控組一起開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)糾錯(cuò)調(diào)查，幫助分析查找原因，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備不定期校準(zhǔn)和維護(hù)的行為，立即作出限期整改要求。通過(guò)技術(shù)抽檢模式確實(shí)逐步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的醫(yī)療質(zhì)量[2][3]。

3.2.5 醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督與其他條線的交叉。如與醫(yī)政監(jiān)督在處方、健康體檢、病歷管理方面；與放射衛(wèi)生監(jiān)督在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面；與傳染病衛(wèi)生監(jiān)督在血液透析管理、實(shí)驗(yàn)室管理方面等存在部分交叉，職責(zé)不清，容易產(chǎn)生重復(fù)或遺漏的監(jiān)督范圍。

3.2.6 法律規(guī)定與實(shí)際工作存在矛盾或脫節(jié)。如部分使用電子處方的公立醫(yī)院，由于經(jīng)費(fèi)成本問(wèn)題，電腦開(kāi)具處方直接傳送至藥劑科，未打印紙質(zhì)處方，只有配藥單，藥房將配藥單按處方要求保存，對(duì)電子處方無(wú)據(jù)可循、無(wú)法可依；某些?？漆t(yī)院使用協(xié)定處方，目前對(duì)協(xié)定處方應(yīng)用的可行性也不明確，尚無(wú)相關(guān)規(guī)定。

3.2.7 管理權(quán)限混雜易造成行政復(fù)議或訴訟。《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第二十六條“按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。”為此，乙類大型設(shè)備檢查執(zhí)法主體應(yīng)當(dāng)為省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門，但是實(shí)際操作中都是指定轄區(qū)（縣）管理，擬處罰的移送省級(jí)，就此，管理相對(duì)人易提出異議。

4.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的瓶頸

4.1法律法規(guī)尚不健全。涉及醫(yī)療質(zhì)量的法律法規(guī)多以規(guī)范性、管理性的內(nèi)容為主，限制性條款多，但處罰條款少，缺乏法律的嚴(yán)謹(jǐn)性。所謂“法無(wú)明文不能處罰”，不少違規(guī)的行為只能以責(zé)令整改、發(fā)放衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分等形式約束管理相對(duì)人，其法律效力有限，難以達(dá)到其立法的本意[4]。醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍存在缺位現(xiàn)象[5]，醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)與發(fā)展所面臨的緊迫而艱巨的任務(wù)[6]。

4.1.1 技術(shù)規(guī)范尚不嚴(yán)謹(jǐn)。衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第二十三條“冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（900mm）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合格”，在該條款中用“或”，可理解為只需符合其中一項(xiàng)即可認(rèn)定為合格，只需對(duì)霉菌菌落和細(xì)菌菌落總數(shù)進(jìn)行其中一項(xiàng)檢測(cè)即可，出于便捷的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般只開(kāi)展細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)，而上海市臨床檢驗(yàn)中心出具的抽檢報(bào)告單使用該標(biāo)準(zhǔn)判定時(shí)是以兩項(xiàng)均合格才認(rèn)定為合格，存在理解上的偏差及監(jiān)管上的被動(dòng)。[3]

4.1.2 下位法與上位法矛盾。如《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》（以下稱母嬰保健法）和《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》（以下稱實(shí)施辦法）存在矛盾之一：機(jī)構(gòu)取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》及人員取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》尚可開(kāi)展母嬰保健技術(shù)服務(wù)，但是，在法律責(zé)任中針對(duì)機(jī)構(gòu)無(wú)證，《實(shí)施辦法》第四十條的案由“未取得母嬰保健技術(shù)許可擅自施行終止妊娠手術(shù)案”，針對(duì)人員無(wú)證，《母嬰保健法》第三十五條的案由“未取得國(guó)家頒布的有關(guān)合格證書(shū)擅自施行終止妊娠手術(shù)案”，存在案由不一致，各有側(cè)重。矛盾之二：《母嬰保健法》第三十五條的處罰內(nèi)容為“警告或者處以罰款”，《實(shí)施辦法》第四十條的處罰內(nèi)容為“警告…并處…罰款”，處罰內(nèi)容亦存在不一致。為此，在法律適用時(shí)無(wú)所適從。

4.2 管理層面重視不足

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層和質(zhì)量控制部門都在努力加強(qiáng)各方面的管理工作，但對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的法規(guī)重視卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如在病歷督查中發(fā)現(xiàn)，新的《病歷書(shū)寫基本規(guī)范》2010年3月1日起實(shí)施至今但部分醫(yī)院落實(shí)力度不夠，很多的病歷模板還停留在規(guī)范實(shí)施前的版本，從醫(yī)院管理層和科室主任來(lái)說(shuō)重視程度不夠，從臨床醫(yī)師的角度看，住院醫(yī)師因工作量大，疲于應(yīng)付，加之認(rèn)為有上級(jí)醫(yī)師把關(guān)，故對(duì)病歷質(zhì)量重視不夠；上級(jí)醫(yī)師對(duì)病歷的把關(guān)往往也流于形式，從病歷檢查的結(jié)果看，甚至存在三級(jí)醫(yī)師查房?jī)?nèi)容完全一致的現(xiàn)象，屬于明顯低級(jí)錯(cuò)誤，說(shuō)明上級(jí)醫(yī)師的修改率較低，簽好名就算把關(guān)。醫(yī)院的病歷質(zhì)控部門對(duì)病歷的檢查往往也流于形式，不愿得罪臨床醫(yī)師和科室主任，以致因病歷書(shū)寫問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療損害層出不窮。

4.3 監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)涵不深

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督仍以面上為主，缺乏深層次的內(nèi)涵。如醫(yī)療技術(shù)的督查過(guò)多講究硬性的法律規(guī)定，僅停留在檢查制度、人員資質(zhì)等淺層次的監(jiān)督內(nèi)容上，而這些要求往往在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)前的技術(shù)審核時(shí)就已達(dá)標(biāo)，至于該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)展是否真正達(dá)到相應(yīng)技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)則無(wú)監(jiān)督要求。筆者認(rèn)為此形式僅為防止“行政不作為”一說(shuō)而已。

4.4 執(zhí)法人員能力欠缺

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督條線眾多，與相對(duì)成熟的公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法差異明顯，所以對(duì)相應(yīng)的執(zhí)法人員綜合能力提出了更高的要求。首先要具備一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，其次是醫(yī)政監(jiān)督工作基礎(chǔ)，而目前醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)法人員的專業(yè)基礎(chǔ)、工作經(jīng)歷、素質(zhì)能力、與醫(yī)院相關(guān)專業(yè)管理人員交流能力等，都很難達(dá)到相應(yīng)的要求，所以造成醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作中底氣不足、自信缺乏、工作浮于表面的現(xiàn)狀。

5.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的思考

5.1 完善法規(guī)法規(guī)，提振執(zhí)法威信

目前醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝項(xiàng)目檢測(cè)只有規(guī)范性文件而缺乏相應(yīng)法規(guī)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》則對(duì)掛靠用血無(wú)約束性規(guī)定等。完善的法律體系是執(zhí)法公正性與威懾力的前提，是立法本意和執(zhí)法宗旨的充分體現(xiàn)。

5.2 改善監(jiān)管模式，降低執(zhí)法成本

目前的監(jiān)管模式耗費(fèi)大量的人力物力，年年如此、條線全覆蓋或按照比例覆蓋檢查而無(wú)重點(diǎn)可循，既成模式不變，耗費(fèi)的行政執(zhí)法成本很高，卻收效甚微，管理相對(duì)人滿意度并不高?；鶎颖O(jiān)督機(jī)構(gòu)存在任務(wù)繁重，人手缺乏，疲于應(yīng)付，弄虛作假等弊病，市衛(wèi)生監(jiān)督所倡導(dǎo)“自查-巡查-抽查-嚴(yán)查”的模式應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化，加強(qiáng)行業(yè)自管、自律。如采納對(duì)民營(yíng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)督查加專家督導(dǎo)，對(duì)公立機(jī)構(gòu)自查為主加抽查”的監(jiān)管模式，甚至可以考慮網(wǎng)絡(luò)在線監(jiān)管的質(zhì)控模式，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線上報(bào)為主、輔以重點(diǎn)抽查以提高工作成效。

5.3 完善執(zhí)法體系，提升執(zhí)法效率

完善基層監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，歸口管理，減少交叉，減低重復(fù)監(jiān)督，提升監(jiān)管效率。醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督中血液透析監(jiān)督存在傳染病監(jiān)督、大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督與放射衛(wèi)生監(jiān)督存在重復(fù)檢查，雖各有側(cè)重但浪費(fèi)人力物力，效率低下，管理相對(duì)人疲于應(yīng)付檢查，可以考慮整合檢查，歸口檢查內(nèi)容較多的科室條線管理。

5.4 加強(qiáng)能力鍛煉，增強(qiáng)執(zhí)法水平

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督對(duì)監(jiān)督員要求較高，可以適當(dāng)以課題為契機(jī)提升思考力、強(qiáng)化綜合力，將課題開(kāi)展與工作實(shí)際相結(jié)合，互為補(bǔ)充，相得益彰。使學(xué)習(xí)、工作、科研融為一體的科室管理模式逐步形成一種機(jī)制和習(xí)慣，以此促進(jìn)思維模式、監(jiān)管方式的不斷提高，遇到問(wèn)題不再是簡(jiǎn)單的上交了事，而是學(xué)會(huì)自我思考和探索，把思考形成為一種工作的行為方式，遇到問(wèn)題學(xué)會(huì)想辦法，沒(méi)法解決的也能“拋磚引玉”，這樣監(jiān)督員自身的綜合能力也在思考與解決問(wèn)題中不斷強(qiáng)化和鍛煉。尤其是課題研究、論文撰寫等拓展性思維，也可為衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域的法律法規(guī)制定、監(jiān)管模式的改良優(yōu)化提供寶貴的借鑒意義。

5.5 強(qiáng)化法律宣傳，提高法律意識(shí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的知曉率較低，尤其與醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容。如新的病歷書(shū)寫基本規(guī)范、電子病歷基本規(guī)范、醫(yī)療技術(shù)、乙肝檢測(cè)相關(guān)文件等，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得渠道則更少，往往需等到被處罰時(shí)才知道相關(guān)的規(guī)定。建議衛(wèi)生行政部門通過(guò)制作相關(guān)的宣傳資料或宣傳小品，以多媒體等喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式發(fā)放，由網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)大宣傳范圍，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)[7]，增加政策落實(shí)程度，最終減少執(zhí)法成本。

5.6 運(yùn)用信息建設(shè)，拓展部門聯(lián)動(dòng)

促進(jìn)監(jiān)督執(zhí)法的信息化已在衛(wèi)生行政部門的三年行動(dòng)計(jì)劃中[8]，推進(jìn)建設(shè)基于居民健康檔案和電子病歷的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管平臺(tái)是信息工作的方向。在此基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方監(jiān)管、病歷監(jiān)管即可依托此平臺(tái)，由終端授權(quán)在線查看相應(yīng)的電子病歷和處方，以彌補(bǔ)衛(wèi)生監(jiān)督人力資源的不足，醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管也可依托質(zhì)控管理部門的在線網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)。部門之間也可通過(guò)信息交流、資源共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法的形式構(gòu)建良好的衛(wèi)生監(jiān)督體系，做到執(zhí)法為民，真正提高醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。

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[4]上海市衛(wèi)生局.上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法.2013.1.1.

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[6]楊榮強(qiáng)，葉強(qiáng).醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志.2010.17（2）：151-153.

[7]史曉東，王立義，甘鶯，沈慧.虹口區(qū)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量培訓(xùn)管理效果分析[J].上海醫(yī)藥.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).上海市衛(wèi)生信息化三年行動(dòng)計(jì)劃(2013年-2015年).

作者簡(jiǎn)介：吳燁青（1974～）男，漢族，大學(xué)本科，主治醫(yī)師。

單位：上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，目前從事醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督工作。

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3.2.4 逐步采取衛(wèi)生監(jiān)督抽檢模式實(shí)施監(jiān)管。2008年起上海市對(duì)相關(guān)公立和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和輸血科（血庫(kù)）儲(chǔ)血冰箱進(jìn)行技術(shù)性的監(jiān)督抽檢，對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)問(wèn)題與區(qū)臨檢質(zhì)控組一起開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)糾錯(cuò)調(diào)查，幫助分析查找原因，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備不定期校準(zhǔn)和維護(hù)的行為，立即作出限期整改要求。通過(guò)技術(shù)抽檢模式確實(shí)逐步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的醫(yī)療質(zhì)量[2][3]。

3.2.5 醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督與其他條線的交叉。如與醫(yī)政監(jiān)督在處方、健康體檢、病歷管理方面；與放射衛(wèi)生監(jiān)督在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面；與傳染病衛(wèi)生監(jiān)督在血液透析管理、實(shí)驗(yàn)室管理方面等存在部分交叉，職責(zé)不清，容易產(chǎn)生重復(fù)或遺漏的監(jiān)督范圍。

3.2.6 法律規(guī)定與實(shí)際工作存在矛盾或脫節(jié)。如部分使用電子處方的公立醫(yī)院，由于經(jīng)費(fèi)成本問(wèn)題，電腦開(kāi)具處方直接傳送至藥劑科，未打印紙質(zhì)處方，只有配藥單，藥房將配藥單按處方要求保存，對(duì)電子處方無(wú)據(jù)可循、無(wú)法可依；某些?？漆t(yī)院使用協(xié)定處方，目前對(duì)協(xié)定處方應(yīng)用的可行性也不明確，尚無(wú)相關(guān)規(guī)定。

3.2.7 管理權(quán)限混雜易造成行政復(fù)議或訴訟。《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第二十六條“按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。”為此，乙類大型設(shè)備檢查執(zhí)法主體應(yīng)當(dāng)為省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門，但是實(shí)際操作中都是指定轄區(qū)（縣）管理，擬處罰的移送省級(jí)，就此，管理相對(duì)人易提出異議。

4.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的瓶頸

4.1法律法規(guī)尚不健全。涉及醫(yī)療質(zhì)量的法律法規(guī)多以規(guī)范性、管理性的內(nèi)容為主，限制性條款多，但處罰條款少，缺乏法律的嚴(yán)謹(jǐn)性。所謂“法無(wú)明文不能處罰”，不少違規(guī)的行為只能以責(zé)令整改、發(fā)放衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分等形式約束管理相對(duì)人，其法律效力有限，難以達(dá)到其立法的本意[4]。醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍存在缺位現(xiàn)象[5]，醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)與發(fā)展所面臨的緊迫而艱巨的任務(wù)[6]。

4.1.1 技術(shù)規(guī)范尚不嚴(yán)謹(jǐn)。衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第二十三條“冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿（900mm）細(xì)菌生長(zhǎng)菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合格”，在該條款中用“或”，可理解為只需符合其中一項(xiàng)即可認(rèn)定為合格，只需對(duì)霉菌菌落和細(xì)菌菌落總數(shù)進(jìn)行其中一項(xiàng)檢測(cè)即可，出于便捷的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般只開(kāi)展細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)，而上海市臨床檢驗(yàn)中心出具的抽檢報(bào)告單使用該標(biāo)準(zhǔn)判定時(shí)是以兩項(xiàng)均合格才認(rèn)定為合格，存在理解上的偏差及監(jiān)管上的被動(dòng)。[3]

4.1.2 下位法與上位法矛盾。如《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》（以下稱母嬰保健法）和《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》（以下稱實(shí)施辦法）存在矛盾之一：機(jī)構(gòu)取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》及人員取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》尚可開(kāi)展母嬰保健技術(shù)服務(wù)，但是，在法律責(zé)任中針對(duì)機(jī)構(gòu)無(wú)證，《實(shí)施辦法》第四十條的案由“未取得母嬰保健技術(shù)許可擅自施行終止妊娠手術(shù)案”，針對(duì)人員無(wú)證，《母嬰保健法》第三十五條的案由“未取得國(guó)家頒布的有關(guān)合格證書(shū)擅自施行終止妊娠手術(shù)案”，存在案由不一致，各有側(cè)重。矛盾之二：《母嬰保健法》第三十五條的處罰內(nèi)容為“警告或者處以罰款”，《實(shí)施辦法》第四十條的處罰內(nèi)容為“警告…并處…罰款”，處罰內(nèi)容亦存在不一致。為此，在法律適用時(shí)無(wú)所適從。

4.2 管理層面重視不足

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層和質(zhì)量控制部門都在努力加強(qiáng)各方面的管理工作，但對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的法規(guī)重視卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如在病歷督查中發(fā)現(xiàn)，新的《病歷書(shū)寫基本規(guī)范》2010年3月1日起實(shí)施至今但部分醫(yī)院落實(shí)力度不夠，很多的病歷模板還停留在規(guī)范實(shí)施前的版本，從醫(yī)院管理層和科室主任來(lái)說(shuō)重視程度不夠，從臨床醫(yī)師的角度看，住院醫(yī)師因工作量大，疲于應(yīng)付，加之認(rèn)為有上級(jí)醫(yī)師把關(guān)，故對(duì)病歷質(zhì)量重視不夠；上級(jí)醫(yī)師對(duì)病歷的把關(guān)往往也流于形式，從病歷檢查的結(jié)果看，甚至存在三級(jí)醫(yī)師查房?jī)?nèi)容完全一致的現(xiàn)象，屬于明顯低級(jí)錯(cuò)誤，說(shuō)明上級(jí)醫(yī)師的修改率較低，簽好名就算把關(guān)。醫(yī)院的病歷質(zhì)控部門對(duì)病歷的檢查往往也流于形式，不愿得罪臨床醫(yī)師和科室主任，以致因病歷書(shū)寫問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療損害層出不窮。

4.3 監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)涵不深

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督仍以面上為主，缺乏深層次的內(nèi)涵。如醫(yī)療技術(shù)的督查過(guò)多講究硬性的法律規(guī)定，僅停留在檢查制度、人員資質(zhì)等淺層次的監(jiān)督內(nèi)容上，而這些要求往往在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)前的技術(shù)審核時(shí)就已達(dá)標(biāo)，至于該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)展是否真正達(dá)到相應(yīng)技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)則無(wú)監(jiān)督要求。筆者認(rèn)為此形式僅為防止“行政不作為”一說(shuō)而已。

4.4 執(zhí)法人員能力欠缺

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督條線眾多，與相對(duì)成熟的公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法差異明顯，所以對(duì)相應(yīng)的執(zhí)法人員綜合能力提出了更高的要求。首先要具備一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，其次是醫(yī)政監(jiān)督工作基礎(chǔ)，而目前醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)法人員的專業(yè)基礎(chǔ)、工作經(jīng)歷、素質(zhì)能力、與醫(yī)院相關(guān)專業(yè)管理人員交流能力等，都很難達(dá)到相應(yīng)的要求，所以造成醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督工作中底氣不足、自信缺乏、工作浮于表面的現(xiàn)狀。

5.醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督的思考

5.1 完善法規(guī)法規(guī)，提振執(zhí)法威信

目前醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝項(xiàng)目檢測(cè)只有規(guī)范性文件而缺乏相應(yīng)法規(guī)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》則對(duì)掛靠用血無(wú)約束性規(guī)定等。完善的法律體系是執(zhí)法公正性與威懾力的前提，是立法本意和執(zhí)法宗旨的充分體現(xiàn)。

5.2 改善監(jiān)管模式，降低執(zhí)法成本

目前的監(jiān)管模式耗費(fèi)大量的人力物力，年年如此、條線全覆蓋或按照比例覆蓋檢查而無(wú)重點(diǎn)可循，既成模式不變，耗費(fèi)的行政執(zhí)法成本很高，卻收效甚微，管理相對(duì)人滿意度并不高?；鶎颖O(jiān)督機(jī)構(gòu)存在任務(wù)繁重，人手缺乏，疲于應(yīng)付，弄虛作假等弊病，市衛(wèi)生監(jiān)督所倡導(dǎo)“自查-巡查-抽查-嚴(yán)查”的模式應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化，加強(qiáng)行業(yè)自管、自律。如采納對(duì)民營(yíng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)督查加專家督導(dǎo)，對(duì)公立機(jī)構(gòu)自查為主加抽查”的監(jiān)管模式，甚至可以考慮網(wǎng)絡(luò)在線監(jiān)管的質(zhì)控模式，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線上報(bào)為主、輔以重點(diǎn)抽查以提高工作成效。

5.3 完善執(zhí)法體系，提升執(zhí)法效率

完善基層監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，歸口管理，減少交叉，減低重復(fù)監(jiān)督，提升監(jiān)管效率。醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督中血液透析監(jiān)督存在傳染病監(jiān)督、大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督與放射衛(wèi)生監(jiān)督存在重復(fù)檢查，雖各有側(cè)重但浪費(fèi)人力物力，效率低下，管理相對(duì)人疲于應(yīng)付檢查，可以考慮整合檢查，歸口檢查內(nèi)容較多的科室條線管理。

5.4 加強(qiáng)能力鍛煉，增強(qiáng)執(zhí)法水平

醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督對(duì)監(jiān)督員要求較高，可以適當(dāng)以課題為契機(jī)提升思考力、強(qiáng)化綜合力，將課題開(kāi)展與工作實(shí)際相結(jié)合，互為補(bǔ)充，相得益彰。使學(xué)習(xí)、工作、科研融為一體的科室管理模式逐步形成一種機(jī)制和習(xí)慣，以此促進(jìn)思維模式、監(jiān)管方式的不斷提高，遇到問(wèn)題不再是簡(jiǎn)單的上交了事，而是學(xué)會(huì)自我思考和探索，把思考形成為一種工作的行為方式，遇到問(wèn)題學(xué)會(huì)想辦法，沒(méi)法解決的也能“拋磚引玉”，這樣監(jiān)督員自身的綜合能力也在思考與解決問(wèn)題中不斷強(qiáng)化和鍛煉。尤其是課題研究、論文撰寫等拓展性思維，也可為衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域的法律法規(guī)制定、監(jiān)管模式的改良優(yōu)化提供寶貴的借鑒意義。

5.5 強(qiáng)化法律宣傳，提高法律意識(shí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的知曉率較低，尤其與醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容。如新的病歷書(shū)寫基本規(guī)范、電子病歷基本規(guī)范、醫(yī)療技術(shù)、乙肝檢測(cè)相關(guān)文件等，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得渠道則更少，往往需等到被處罰時(shí)才知道相關(guān)的規(guī)定。建議衛(wèi)生行政部門通過(guò)制作相關(guān)的宣傳資料或宣傳小品，以多媒體等喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式發(fā)放，由網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)大宣傳范圍，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)[7]，增加政策落實(shí)程度，最終減少執(zhí)法成本。

5.6 運(yùn)用信息建設(shè)，拓展部門聯(lián)動(dòng)

促進(jìn)監(jiān)督執(zhí)法的信息化已在衛(wèi)生行政部門的三年行動(dòng)計(jì)劃中[8]，推進(jìn)建設(shè)基于居民健康檔案和電子病歷的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管平臺(tái)是信息工作的方向。在此基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方監(jiān)管、病歷監(jiān)管即可依托此平臺(tái)，由終端授權(quán)在線查看相應(yīng)的電子病歷和處方，以彌補(bǔ)衛(wèi)生監(jiān)督人力資源的不足，醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管也可依托質(zhì)控管理部門的在線網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)。部門之間也可通過(guò)信息交流、資源共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法的形式構(gòu)建良好的衛(wèi)生監(jiān)督體系，做到執(zhí)法為民，真正提高醫(yī)療質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。

【參考文獻(xiàn)】

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