吳秀云

(安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽 合肥 230032)

隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，人類胚胎干細(xì)胞研究成為當(dāng)今世界最前沿的科學(xué)研究之一，因其有著巨大的醫(yī)療和經(jīng)濟價值，引起了各國極大的關(guān)注。但人類胚胎干細(xì)胞研究一直存有倫理爭議，原因在于提取胚胎干細(xì)胞必須對胚胎進行破壞，因而需要在倫理規(guī)范的指導(dǎo)下，構(gòu)建相關(guān)的法律規(guī)范，科學(xué)地規(guī)制人類胚胎干細(xì)胞研究。

一、人類胚胎干細(xì)胞研究的價值

人類胚胎干細(xì)胞(human embryonic stem cell，簡稱HESC)，是人類早期胚胎或原始性腺中分離出來的一類細(xì)胞，它具有體外培養(yǎng)無限增殖、自我更新和多向分化的特性。當(dāng)受精卵分裂發(fā)育成囊胚時，內(nèi)層細(xì)胞團(Inner Cell Mass)的細(xì)胞即為胚胎干細(xì)胞，它是一種重要的細(xì)胞資源。［1］

人類胚胎干細(xì)胞研究的最大應(yīng)用價值體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)方面，其在臨床醫(yī)學(xué)、組織工程、克隆動物、轉(zhuǎn)基因工程等領(lǐng)域有著重要的價值。首先，人類胚胎干細(xì)胞可以進行細(xì)胞移植治療，一切喪失正常細(xì)胞的疾病，都可以通過移植由胚胎干細(xì)胞分化而來的特定組織細(xì)胞實現(xiàn)治療。如治療心血管疾病以及再生障礙性貧血、白血病、帕金森癥等神經(jīng)退行性疾病;其次，人類胚胎干細(xì)胞可以進行藥物研究。胚胎干細(xì)胞可以分化為各種類型的細(xì)胞，用這些細(xì)胞模型進行藥物篩選，大大減少了藥物實驗所需動物的數(shù)量，能夠提高細(xì)胞研究的水平及效率;［2］最后，人類胚胎干細(xì)胞還可以揭示人疾病發(fā)展機理，以便找到有效的治療方法。

二、人類胚胎干細(xì)胞研究產(chǎn)生的倫理問題

涉及人胚胎干細(xì)胞研究的倫理爭議主要體現(xiàn)在干細(xì)胞獲得和利用的兩個步驟，其中前一個步驟爭議的焦點是胚胎是否等同于人，為獲得人胚胎干細(xì)胞而對人胚胎的操作會使胚胎遭受毀滅或破壞，這無異于“殺人”，違反了人類倫理道德。因此，要解決第一個爭議就要明確胚胎的定義，即胚胎在什么階段才能稱之為“人”。西方宗教文化認(rèn)為，在任何一個發(fā)育階段，生命都有尊嚴(yán)，都應(yīng)受到保護。由此推斷卵子與精子相遇的那一剎那生命就開始了，胚胎等同于人。中國儒家的生命文化認(rèn)為，人的胚胎是陰陽互動的產(chǎn)物，人的生命始于出生，終于死亡，因此，人的胚胎并不等同于人。［3］從醫(yī)學(xué)技術(shù)角度來看，目前通常認(rèn)為14 天之前的胚胎不具有生命特征。因為第14 天通常是原條出現(xiàn)的時間點，原條出現(xiàn)以后，細(xì)胞開始分化，生命體獨特的個性開始形成。［4］為鼓勵在符合相關(guān)倫理指導(dǎo)下進行人胚胎干細(xì)胞研究，2003 年科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》(下文簡稱《指導(dǎo)原則》)，其中第六條規(guī)定:“利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14 天?！币虼?，對14 天前胚胎的操作，只能是針對細(xì)胞的操作，無關(guān)乎生命。

第二個爭議主要是人類胚胎干細(xì)胞研究是否會滑向生殖性克隆，即用生殖技術(shù)制造完整的克隆人。因為治療性克隆和生殖性克隆的技術(shù)原理完全相同，都是采用核移植方式，制造胚囊并從中獲取胚胎干細(xì)胞。治療性克隆很可能在實行過程中轉(zhuǎn)變成生殖性克隆。但二者的目的不同，生殖性克隆以復(fù)制人為目的，治療性克隆以治療疾病為目的。治療性克隆的最終目的是用于干細(xì)胞治療，而非得到克隆個體。目前，包括我國和世界衛(wèi)生組織在內(nèi)的許多國家已明確禁止生殖性克隆，絕不容忍科學(xué)研究損害人類尊嚴(yán)。在《指導(dǎo)原則》中，第四條明確寫道“禁止進行生殖性克隆人的任何研究?！钡珜χ委熜钥寺∈澜缟洗蟛糠謬叶际钦J(rèn)可的，只要有嚴(yán)格的法律規(guī)范進行制約，治療性克隆是完全可控的，因而文章主要探討的是治療性克隆的法律監(jiān)管問題。

三、人類胚胎干細(xì)胞研究法律監(jiān)管的現(xiàn)狀

1.法律監(jiān)管的必要性。面對科學(xué)技術(shù)所帶來的道德危機，過分保守的倫理制度只能是阻礙科學(xué)技術(shù)的進步，損害社會公共利益。而應(yīng)站在如何引導(dǎo)的角度去分析與反思。正如法國現(xiàn)代著名物理學(xué)家約·居里所說“科學(xué)是不會有罪的，有罪的只是那些濫用科學(xué)的人們?！笨茖W(xué)技術(shù)如何最大程度趨利避害，需要規(guī)范的力量，而規(guī)范性最強的莫過于法律。為了防范潛在的道德危機，可以通過法律對某些會違背社會道德和社會利益的研究進行限制，在不違反倫理的前提下進行科學(xué)研究是獲得法律認(rèn)可的，因此，將倫理道德法律化既可以促進科學(xué)技術(shù)的進步，又能夠滿足社會公共健康利益的需要。

2.國外人類胚胎干細(xì)胞研究法律監(jiān)管概況。各國在干細(xì)胞研究水平方面的差異和文化傳統(tǒng)、宗教信仰、價值觀念的不同，在對干細(xì)胞研究的態(tài)度上存在差異。有的國家堅決禁止，有的國家嚴(yán)格限制，有的國家制定相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則積極支持。

英國是最早制定生殖醫(yī)療法律的國家，1990年就頒布了《人類生殖與胚胎法》規(guī)制胚胎研究及其相關(guān)發(fā)展;規(guī)范人工生殖之親子關(guān)系。該法還設(shè)立了人類受精和胚胎管理局，專門負(fù)責(zé)胚胎用于研究的審查和監(jiān)督。目前在英國已經(jīng)形成了一個較為完善統(tǒng)一的監(jiān)管機制，主要通過“人類受精和胚胎管理局”(HFEA)、“英國倫理委員會局”(UKECA)、“英國國家干細(xì)胞庫”(UKSCB)三種機構(gòu)進行運作，在實際過程中這三個機構(gòu)相互監(jiān)督、互相制約。在《人類生殖與胚胎法》的規(guī)制下，胚胎干細(xì)胞研究在英國廣泛開展起來，但關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞研究的許多潛在應(yīng)用該法中并無規(guī)定，如對帕金森、脊髓損傷等非先天性疾病的研究。2001年作為該法的修正，國會通過了《人類生殖及胚胎學(xué)(研究目的)規(guī)制》在《人類生殖與胚胎法》的基礎(chǔ)上，增加了三個研究目的:(1)加強對胚胎發(fā)育的認(rèn)識;(2)加強對嚴(yán)重疾病的認(rèn)識;(3)使嚴(yán)重疾病治療手段廣泛應(yīng)用。此后英國在人類胚胎干細(xì)胞研究領(lǐng)域蓬勃發(fā)展起來。

在干細(xì)胞研究上，美國一直是處于領(lǐng)先地位的國家之一，但由于新教倫理，普通法系傳統(tǒng)以及國內(nèi)外政治需要等因素，對胚胎干細(xì)胞的研究表示出謹(jǐn)慎的態(tài)度，在聯(lián)邦立法上予以嚴(yán)格的控制。在美國，討論的焦點集中在是否應(yīng)當(dāng)以聯(lián)邦的資金資助胚胎干細(xì)胞研究。從克林頓政府開始，歷屆美國政府都力求通過促進立法及頒布政策的方式對人類胚胎干細(xì)胞研究進行規(guī)制。在研究經(jīng)費上，美國采取了嚴(yán)格限制聯(lián)邦經(jīng)費資助胚胎干細(xì)胞研究的政策，但對于私人資金或其他非聯(lián)邦基金資助胚胎干細(xì)胞研究卻采取非常寬松的政策。

3.我國人類胚胎干細(xì)胞研究法律監(jiān)管現(xiàn)狀。對于人類胚胎干細(xì)胞研究涉及的倫理道德問題，大部分國家都是通過立法進行強制監(jiān)管。一個國家要制定人類胚胎干細(xì)胞研究政策，它必須考慮下列因素:立足本土國情，尊重民族傳統(tǒng)文化，包容不同宗教的價值理念，并且該政策也應(yīng)當(dāng)被國際科研群體認(rèn)同和國際社會廣泛接受。對于我國來說，為發(fā)展我國的生命科學(xué)和生物技術(shù)，同世界先進國家相競爭，應(yīng)綜合考慮胚胎干細(xì)胞研究過程中出現(xiàn)的倫理、法律等問題，制定出符合我國國情的人類胚胎干細(xì)胞法律監(jiān)管政策。

我國政府對以治療和預(yù)防疾病為目的進行的人胚胎干細(xì)胞研究十分重視。相繼出臺了與人類胚胎干細(xì)胞研究相關(guān)的部門規(guī)章。這些規(guī)章出臺的目的是鼓勵和支持開展人胚胎干細(xì)胞相關(guān)的科學(xué)研究，把胚胎干細(xì)胞研究與應(yīng)用作為國家需要重點發(fā)展的前沿技術(shù)。盡管我國的胚胎干細(xì)胞研究技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)處于國際先進地位，但目前我國還沒有關(guān)于干細(xì)胞研究的專門立法，僅有2003 年科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《指導(dǎo)原則》以及衛(wèi)生部2003 年頒布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》與《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》等一些部門規(guī)章，我國的胚胎干細(xì)胞研究立法嚴(yán)重滯后，科學(xué)的發(fā)展呼喚新的法律法規(guī)發(fā)揮強制性規(guī)制作用。因此，我國應(yīng)該加快相關(guān)立法，將干細(xì)胞倫理準(zhǔn)則法律化，促進醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。

四、完善人類胚胎干細(xì)胞研究法律監(jiān)管的建議

1.提高立法層次。我國目前的《指導(dǎo)原則》雖然對胚胎干細(xì)胞研究行為進行了規(guī)范，標(biāo)志著我國相關(guān)部門已經(jīng)認(rèn)識到對人類胚胎干細(xì)胞研究進行規(guī)制的必要性，但其僅僅是一部部門規(guī)章，法律實施效力低，無法與當(dāng)前發(fā)展迅速的胚胎干細(xì)胞研究技術(shù)相適應(yīng)。所以，為了使我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人類胚胎干細(xì)胞研究符合生命倫理規(guī)范，促進人類胚胎干細(xì)胞研究的健康發(fā)展，我國可以通過更高階層的法律法規(guī)對研究工作進行規(guī)范，如由人大頒布一部《胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)法》。

2.增加可操作性。我國目前的《人胚胎干細(xì)胞研究的倫理指導(dǎo)原則》共12 條，缺乏實施細(xì)則，在具體的審查上沒有建立客觀、科學(xué)、合理的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，也未涉及到有關(guān)倫理分歧，尚不能按照國際規(guī)范的要求進行有效審查，因而缺乏可操作性。如《指導(dǎo)原則》第四條:“禁止進行生殖性克隆人的任何研究”，那么如果有人以身試法進行生殖性克隆研究，將如何處理?一個沒有罰責(zé)，全靠研究者自覺遵守的法規(guī)等同于一紙空文，無法保證其實施效果。鑒于此應(yīng)該建立一定的罰責(zé)機制，對于那些濫用胚胎干細(xì)胞技術(shù)進行研究的單位及個人予以處罰，輕者予以行政處罰和行政處分;重者會構(gòu)成犯罪，依法應(yīng)追究刑事責(zé)任。

3.完善倫理監(jiān)管制度。任何涉及胚胎干細(xì)胞的研究都要進行嚴(yán)格的審查和監(jiān)督，考察其胚胎干細(xì)胞的來源和使用，保證研究符合倫理要求。首先，要成立并完善倫理審查委員會。我國可以采用中央統(tǒng)一管理和地方各部門配合的監(jiān)管模式，有效杜絕由于監(jiān)查人員與研究機構(gòu)存在各種利益關(guān)系而影響到監(jiān)管結(jié)果的公正性。在等級上，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局等業(yè)務(wù)主管部門，設(shè)立倫理專家評審委員會，各基層人類胚胎干細(xì)胞研究單位也應(yīng)成立倫理委員會，各單位擬研究的項目要報主管部門審批。關(guān)于倫理委員會的構(gòu)成，《指導(dǎo)原則》第9條規(guī)定了倫理委員會的構(gòu)建，包括生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律或社會學(xué)等有關(guān)方面的研究和管理人員組成倫理委員會。但一個沒有倫理學(xué)家參與的倫理委員會顯然缺乏合理性和公正性，因而應(yīng)該吸納倫理學(xué)家參與其中。另外，我國可以逐步構(gòu)建倫理委員會的認(rèn)證體系，通過尋求國際上的合作，探索認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加強對臨床試驗的監(jiān)督。其次，在審查制度方面，從一開始的批準(zhǔn)審查，倫理審查委員會就要對申請研究的項目進行科學(xué)性和倫理性的綜合審查、咨詢和監(jiān)督，還要對所有正在研究的項目進行跟蹤，可以不定期檢查或隨時抽查。最后，要完善報告及信息公開制度，研究機構(gòu)要向主管機關(guān)上報研究的真實信息情況，并通過官方網(wǎng)站向社會發(fā)布，接受同領(lǐng)域的研究者和社會的全方位監(jiān)督。

［1］肇旭.人類胚胎干細(xì)胞研究的法律規(guī)制［M］.上海:上海人民出版社，2011.5～6.

［2］Jerry I.-H Hsiao.Patent Policy for Stem Cell Research in Taiwan［J］.The Journal of World Intellectual Property，2010，13(4):541.

［3］邱仁宗，翟曉梅.關(guān)于干細(xì)胞研究及其臨床應(yīng)用倫理管治的回顧與展望［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2009，22(5):3～9.

［4］周琪，朱宛宛.干細(xì)胞臨床研究和治療的倫理、道德及法律問題探討［J］.科學(xué)與社會，2013，3(1):30～35.