龐錦華

(海南大學法學院，海南 海口570228)

藥品安全與人類生命延續(xù)、身體健康息息相關。然而，近年來接二連三發(fā)生的藥品侵權案件造成了惡劣社會影響，典型代表如“齊二藥”、“欣弗事件”、“魚腥草注射液事件”、“毒膠囊事件”，給消費者帶來的不僅是財產損失，更造成了嚴重人身損害。因此，關注藥品侵權責任研究，完善相關法律制度非常重要。

一 我國藥品侵權責任法律規(guī)制現狀

目前，我國沒有關于藥品侵權責任的專門立法，消費者因購買、使用藥品造成損害的，只能從《民法通則》《產品質量法》《藥品管理法》及《侵權責任法》中尋求相關法律依據。

(一)《民法通則》

根據《民法通則》122條規(guī)定，立法者對因產品質量不合格造成的損害適用無過錯責任原則。但針對藥品而言，“質量不合格”的判斷標準明顯不合適。因為藥品本身質量合格并不必然代表藥品不會產生危害。最典型案例莫過于“龍膽瀉肝丸事件”。此外，該條規(guī)定不利于受害人求償，因為只要藥品質量合格，生產者、銷售者就可以此抗辯不承擔責任。

(二)《產品質量法》

《產品質量法》是規(guī)制產品責任的專門法律，相比《民法通則》對產品責任進行了更加全面規(guī)定，因而操作性更強，實務中有關產品質量的損害賠償多以《產品質量法》為法律依據。但將該法適用于藥品侵權中時，并不能完全解決存在矛盾和問題?！懂a品質量法》46條關于缺陷的判斷標準廣受學者詬病。藥品符合國家標準、行業(yè)標準并不能排除藥品自身存在的不合理危險。此外，藥品標準滯后于醫(yī)藥科技發(fā)展步伐，依此判斷藥品缺陷顯然不利于藥品侵權責任認定以及受害人合法權益保護。

(三)《藥品管理法》

《藥品管理法》是專門針對藥品制定的法律，它的頒布實施規(guī)范了藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督。適用《藥品管理法》調整實踐中發(fā)生的藥品侵權案件主要依據其第93條之規(guī)定，承擔民事賠償責任的主體有藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構。《藥品管理法》雖然規(guī)定了民事賠償責任，但一條原則性法律規(guī)定并不能解決實務中出現的復雜情形。實踐中，仍然只能適用《民法通則》《產品質量法》相關規(guī)定。

(四)《侵權責任法》

《侵權責任法》對產品責任進行了專章規(guī)定，其調整對象當然亦包括藥品在內。此外，《侵權責任法》第59條首次明確規(guī)定了醫(yī)療機構對缺陷藥品造成的損害承擔民事賠償責任。但對藥品缺陷如何認定，法律卻未作出明確規(guī)定，實踐中仍然要采用《產品質量法》中關于“缺陷”認定的雙重標準?？梢哉f，《侵權責任法》關于產品責任的規(guī)定很大程度上仍然沿用了《產品質量法》，致使舊法中存在問題延續(xù)至新法。因此，藥品侵權責任研究并未就此結束，研究任務任重而道遠。

二 藥品侵權責任認定

藥品侵權責任有廣義與狹義之分。廣義的藥品侵權責任泛指與藥品相關的各種侵權責任，包括藥品知識產權侵權，如侵害藥品商標、侵害藥品專利，藥品事故責任等;狹義上則是指藥品事故責任，包括國家藥品監(jiān)督責任、用藥醫(yī)療事故責任、虛假藥品廣告責任、缺陷藥品侵權責任等。筆者研究的藥品侵權責任即是指缺陷藥品侵權責任，即藥品存在缺陷致人損害或有損害之虞時，藥品生產者、銷售者承擔的損害賠償、消除危險等侵權責任。

《侵權責任法》對產品責任適用嚴格責任歸責原則。產品責任構成要件包括產品缺陷、損害事實及兩者之間因果關系。藥品是一種特殊產品，藥品侵權責任構成遵循一般產品責任的構成，即藥品存在缺陷、有受害人損害事實，藥品缺陷與損害事實之間存在因果關系。藥品缺陷認定是承擔藥品侵權責任的核心。

(一)藥品缺陷如何判斷

我國《產品質量法》關于產品缺陷判斷采用雙重標準，即“不合理危險”和“國家標準、行業(yè)標準”。關于藥品缺陷判斷標準學術界進行了大量研究，根據筆者查閱文獻掌握的資料，通說認為藥品缺陷判斷標準應采用不合理危險。產品缺陷核心是對于產品危險性或者安全性的評價，而不是產品質量優(yōu)劣問題評判。筆者認為，國家標準和行業(yè)標準僅是對藥品質量合不合格的判斷，并不是藥品缺陷判斷的決定性因素。符合國家標準和行業(yè)標準的藥品只能說明是質量合格的藥品，但并不能認為是沒有危險的藥品。因此，國家標準和行業(yè)標準只是認定藥品缺陷的依據之一。

對于“不合理危險”這一判斷標準因其甚是抽象，實踐中難以操作，經過長期研究及借鑒國外經驗，學界中主要形成三種觀點。一是風險與效益平衡標準，指“通過對產品的有用性與危險性的比較，檢查產品是否采取了安全確保措施，以判定產品是否存在缺陷”;二是消費者期待風險標準，指“以一般的消費者的期待為標準來評價產品的安全性，即在判斷缺陷時要考慮是否缺乏作為消費者的買主所期待的性能、質量或指示、警告等”;三是綜合標準。前兩種標準各有局限，藥品結構和功能的復雜性使一般消費者無法判斷其是否安全，也無法進行合理預期，限制了消費者期待標準在藥品缺陷判斷中的適用范圍;而風險效益標準也有其不確定性，風險與效益并不能完全量化。綜合標準將兩者結合使用則較為理想，也更加全面和靈活，兼顧保護消費者與生產者利益。此外，也有學者在上述研究基礎上又提出藥品缺陷應區(qū)分處方藥與非處方藥。處方藥是醫(yī)生從其專業(yè)角度出發(fā)根據疾病作出的判斷，開具處方過程包含了醫(yī)生對處方藥品風險與效益的衡量，亦有處方藥品能夠對患者疾病起到治療作用的合理預期。因此，處方藥缺陷應以消費者期待標準為主，風險與效益平衡標準為輔。非處方藥缺陷則以消費者期待標準進行判斷。筆者贊同此觀點，對藥品缺陷采用不同標準，既把握了藥品特性又有助于實踐中操作。我國對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥之間區(qū)別表現在藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等，因此對其采用不同的缺陷判斷標準更有利于藥品侵權責任認定。

(二)藥品侵權責任主體

根據《民法通則》第122條，《產品質量法》第41條、42條以及《侵權責任法》第41條、第42條、第59條，產品責任主體主要是指生產者和銷售者，藥品侵權責任主體除藥品生產者和藥品銷售者以外，法律規(guī)定醫(yī)療機構也應承擔責任，其立法目的在于最大限度保障消費者利益，在消費者遭受損害后能盡快得到賠償。

1.藥品生產者和銷售者

生產者作為產品責任主體得到了各國立法確認。藥品生產者作為藥品產銷源頭，控制著藥品研發(fā)、設計、試制、投產整個過程，因此，生產者對藥品缺陷具有防免和控制能力。加之藥品生產者相較于銷售者和醫(yī)療機構更具雄厚經濟實力，亦可通過價格機制、保險機制等手段分擔損失，故將其設定為藥品侵權責任主體是毋庸置疑的。生產者對缺陷藥品受害人承擔嚴格責任。

藥品銷售者是連接生產者和消費者的橋梁。在現代商業(yè)中，銷售者與消費者頻繁發(fā)生貿易往來，將銷售者設定為藥品侵權責任主體也是現實需要。當損害事實發(fā)生時，受害人更容易從銷售者處獲得賠償。銷售者對缺陷藥品受害人亦承擔嚴格責任。在生產者與銷售者之間內部責任劃分時，銷售者承擔的是過錯責任。

2.醫(yī)療機構

世界各國對醫(yī)療機構在有缺陷的醫(yī)藥產品侵權中是否承擔責任以及如何承擔責任主要有兩種做法:一是醫(yī)療機構作為醫(yī)療服務提供者不承擔產品責任，而由產品生產者和銷售者按照嚴格責任原則承擔產品責任。這一做法以英國和美國為代表;二是醫(yī)療機構通過提供醫(yī)藥產品獲得經濟，其行為性質與銷售無異，因而與產品生產者、銷售者按照嚴格責任原則承擔連帶責任。這一種做法以歐盟為代表。我國侵權責任法第59條規(guī)定采用了第二種做法?；颊咴谝蛩幤啡毕菰馐軗p害后，既可以向生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。醫(yī)療機構在藥品損害中對患者承擔的是嚴格責任。

雖然侵權責任法對此已明文規(guī)定，但此種做法還是在理論界引發(fā)了爭議。有學者認為，《侵權責任法》的規(guī)定實際上是將醫(yī)療機構視為藥品銷售者，完全忽視了醫(yī)療機構的本質在于提供專業(yè)醫(yī)療服務。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員既不是藥品已知缺陷危險的開啟者，也無法控制和分散損害風險，不宜先行承擔無過錯責任。醫(yī)療行為特點在于其高度風險性和不確定性，這也決定了醫(yī)療機構只能在可預見范圍內承擔藥品缺陷風險。因此，醫(yī)療機構既不是藥品的單純銷售者，更沒有理由成為藥品缺陷受害人的保險人。也有學者提出有必要區(qū)分商品與服務、產品責任法和醫(yī)療服務損害賠償法。醫(yī)療服務過程中的醫(yī)療產品使用應在整體上被定性為一種“服務”，而非產品“銷售”，從而適用醫(yī)療損害賠償法中的過錯責任，而不是產品責任法無過錯責任或嚴格責任。在醫(yī)療服務當中，醫(yī)方使用的應僅是“合理的注意和技能”。筆者認為，《侵權責任法》規(guī)定醫(yī)療機構承擔藥品損害賠償責任是出于對患者利益的保護，方便患者在遭受損害后能夠及時得到賠償，立法天平的傾斜是醫(yī)患雙方利益博弈的結果。法的價值在于公平保護各方利益，由于現階段我國醫(yī)患關系異常尖銳，立法選擇保護相對處于弱勢地位的患者利益，加重醫(yī)療機構責任，但隨著我國醫(yī)療體制改革推進，醫(yī)療機構定位將逐漸清晰，醫(yī)療機構背負責任過重并不利于我國醫(yī)療領域長遠發(fā)展，因此，《侵權責任法》關于醫(yī)療機構承擔藥品嚴格責任的規(guī)定具有過渡意義。

綜上所述，現行法律對藥品侵權調整捉襟見肘，立法機關應根據現實需要制定專門法律加強規(guī)制。藥品缺陷不同于一般產品缺陷，應根據藥品特性具體解釋其含義、類別，以利于實踐操作。藥品侵權責任主要由生產者和銷售者承擔，醫(yī)療機構作為醫(yī)療服務提供者應視其過錯承擔責任。

［1］陳璐.藥品侵權責任研究［M］.北京:法律出版社，2010.

［2］張建平.藥品缺陷認定中的基本法律問題［J］.法治研究，2013(9).

［3］趙西巨.我國《侵權責任法》中的醫(yī)療產品責任立法之反思——以商品與服務二分法為視角［J］.東方法學，2013(2).

［4］廖煥國.醫(yī)療機構連帶承擔藥品缺陷責任之質疑［J］.法學評論，2011(4).

［5］陳昌雄.醫(yī)療機構在醫(yī)藥產品侵權中的責任研究［J］.中國衛(wèi)生法制，2010(5).

［6］葉正明.藥品責任制度研究［D］.湘潭:湘潭大學，2004.