程媛媛++++++任泗昌++++++曾憲容+++++++劉倩++++++趙沁++++++陳胡萍

[摘要] 目的 系統(tǒng)評價(jià)高壓氧（HBO）治療失眠癥的效果和安全性。 方法 遵循循證醫(yī)學(xué)的原則，運(yùn)用系統(tǒng)評價(jià)，采用計(jì)算機(jī)檢索和手工檢索相結(jié)合，檢索PubMed（1966年1月～2013年7月）、EMbase（1974年1月～2013年7月）、EBSCO（1965年1月～2013年7月）、CENTRAL（1987年1月～2013年7月）、CBM（1978年1月～2013年7月）、CNKI（1980年1月～2013年7月）、VIP（1989年1月～2013年7月），全面收集高壓氧治療失眠癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)。由2名評價(jià)者共同評價(jià)所納入研究的質(zhì)量，對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究采用Cochrane RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析。 結(jié)果 共納入5個(gè)試驗(yàn)429例患者，均為非安慰劑對照試驗(yàn)，有3個(gè)試驗(yàn)采用匹茨堡失眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評分評估失眠癥狀（390例），其中1個(gè)試驗(yàn)采用PSQI五個(gè)時(shí)間點(diǎn)卻未采用PSQI的總分不易統(tǒng)計(jì)故剔除，剩余2個(gè)試驗(yàn)中HBO組失眠癥狀改善優(yōu)于對照組[MD=3.59，95%CI（1.95，5.23）]，由于文獻(xiàn)量太少，故未作漏斗圖分析比較發(fā)表偏倚。劉敏、文春芳及劉冬梅3個(gè)試驗(yàn)（227例）提及SDS及SAS量表評估因焦慮抑郁引起失眠癥狀，但無統(tǒng)一的量化指標(biāo)，無法進(jìn)行Meta分析。李萬文的試驗(yàn)（48例）采用的治療前后睡眠狀況自評量表（SRSS）各指標(biāo)比較失眠癥狀的改善，試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。其中對李萬文、文春芳及劉應(yīng)生3個(gè)試驗(yàn)運(yùn)用HBO后失眠癥狀緩解的有效率，采取二分類變量方法進(jìn)行Meta分析，3個(gè)試驗(yàn)中HBO組失眠癥狀改善明顯優(yōu)于對照組[MD=4.34，95%CI（1.95，9.63）]，由于文獻(xiàn)量較少，未作漏斗圖分析比較發(fā)表偏倚。只有2個(gè)試驗(yàn)報(bào)道了不良事件，主要是輕微的頭昏及輕中度中耳氣壓傷等，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。 結(jié)論 基于當(dāng)前證據(jù)，HBO治療失眠癥有一定的療效，目前未觀察到HBO治療失眠癥的嚴(yán)重不良反應(yīng)。由于納入研究質(zhì)量普遍較低，勢必對本研究結(jié)果的證據(jù)強(qiáng)度產(chǎn)生一定影響，有必要進(jìn)一步開展高質(zhì)量、大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)評價(jià)其療效和安全性，為臨床提供可靠證據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 高壓氧；失眠癥；Meta分析；系統(tǒng)評價(jià)；隨機(jī)對照試驗(yàn)

[中圖分類號] R256.23 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2014）03（b）-0025-04

隨著工作緊張與生活節(jié)奏的加快，失眠癥的發(fā)病率逐年升高。由于失眠癥（insomnia）常引起軀體不適和生活工作能力下降，故失眠可導(dǎo)致患者出現(xiàn)焦慮、抑郁或恐懼的心理，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[1]。有研究提示，高壓氧（hyperbaric oxygen，HBO）對失眠患者有一定的療效[2]，但無大樣本隨機(jī)對照研究，高壓氧治療（hyperbaric oxygen therapy，HBOT）失眠癥的安全性尚無定論。故本研究查閱相關(guān)文獻(xiàn)采用系統(tǒng)評價(jià)的方法評價(jià)HBO對失眠癥的療效及安全性，以便為臨床醫(yī)師選擇治療方法提供最佳證據(jù)和途徑。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 研究設(shè)計(jì) 隨機(jī)對照試驗(yàn)[3]（包括已發(fā)表和未發(fā)表文獻(xiàn)）。

1.1.2 研究對象 所有失眠患者均符合《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)第三版》（CCMD-3）失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組：HBO+其他治療；對照組：單用其他治療。其他治療定義為除HBO的任何藥物和非藥物治療，試驗(yàn)組和對照組所用的其他治療應(yīng)該一致。HBO治療的療程和參數(shù)不限。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 主要指標(biāo)：失眠的改善。應(yīng)用匹茨堡失眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）[1]評定睡眠質(zhì)量的改善。次要指標(biāo)：HBOT的不良反應(yīng)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索PubMed（1966年1月～2013年7月）、EMbase（1974年1月～2013年7月）、EBSCO（1965年1月～2013年7月）、Cochrane 對照試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)庫（CENTRAL，1987年1月～2013年7月），中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM，1978年1月～2013年7月）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI，1980年1月～2013年7月）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP，1989年1月～2013年7月），英文檢索詞包括“hyperbaric oxygen”“insomnia”，中文檢索詞包括“高壓氧、失眠”。如PubMed數(shù)據(jù)庫以“hyperbaric oxygen and insomnia”為檢索式進(jìn)行檢索。手工檢索相關(guān)資料及各論文參考文獻(xiàn)目錄。

1.3 數(shù)據(jù)收集

合并檢索結(jié)果并剔除重復(fù)文獻(xiàn)，通過閱讀文題和摘要排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，再閱讀全文進(jìn)一步篩檢出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。使用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)提取表提取數(shù)據(jù)，并按照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)手冊進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)（包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、結(jié)局資料等）。數(shù)據(jù)收集和分析由兩位研究者獨(dú)立完成并互相核對，如有分歧，通過討論或由第三位研究者協(xié)助解決。若數(shù)據(jù)缺失，通過與文獻(xiàn)作者聯(lián)系獲取相關(guān)信息。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用Cochrane RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析，分類資料采用相對危險(xiǎn)度（RR）和95%CI表示效應(yīng)量大小，定量資料用均數(shù)差（MD）或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD）表示效應(yīng)量大小，對所納入的研究根據(jù)臨床是否具有同質(zhì)性進(jìn)行亞組分析，且采用χ2檢驗(yàn)分析各研究結(jié)果間的統(tǒng)計(jì)學(xué)特異性，當(dāng)亞組內(nèi)各研究結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性，若P≥0.1，I2<50%，表明異質(zhì)性不明顯，選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；若P<0.1，I2>50%，表明異質(zhì)性明顯，可采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，若異質(zhì)性過于明顯，則需進(jìn)一步分析異質(zhì)性原因和來源，必要時(shí)進(jìn)行亞組分析、敏感性分析。

2 結(jié)果

2.1 納入試驗(yàn)特征

初檢出相關(guān)文獻(xiàn)54篇，通過閱讀文獻(xiàn)題目及摘要排除18篇，進(jìn)一步閱讀全文及挑選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行復(fù)篩后最終納入5個(gè)試驗(yàn)共429例患者[5-9]。所有5個(gè)試驗(yàn)均在我國進(jìn)行，均對試驗(yàn)組和對照組的基線情況（包括年齡、性別或病情嚴(yán)重程度）進(jìn)行了比較。5個(gè)試驗(yàn)描述了患者接受HBO時(shí)發(fā)病的病程，最短10 d，最長3個(gè)月。HBO治療每個(gè)療程大多數(shù)為10 d左右，持續(xù)2～3個(gè)療程。每個(gè)療程無間隔期。療效判定時(shí)間10～90 d，大部分療效判定在療程結(jié)束時(shí)，即30 d左右。其中有1個(gè)研究在治療后3個(gè)月行療效判定。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1，納入研究的基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

5個(gè)研究（429例）均為開放對照試驗(yàn)，無安慰劑對照。4個(gè)研究的試驗(yàn)組為HBO加一種苯二氮■類藥或HBO加人參歸脾丸，對照組為人參歸脾丸或同一苯二氮■類藥物，使用的苯二氮■類藥物分別為艾司唑侖、阿普唑侖。

2.2 納入研究的方法學(xué)和質(zhì)量評價(jià)

2.3.1 療效分析 3個(gè)試驗(yàn)均采用治療前后患者PSQI評分情況判定療效，劉應(yīng)生等的研究采用PSQI量表的五個(gè)時(shí)間點(diǎn)卻未采用PSQI總分判定療效故剔除。剩余2個(gè)試驗(yàn)的Meta分析結(jié)果顯示，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=3.59，95%CI（1.95，5.23）]，提示HBO組治療失眠患者PSQI評分療效優(yōu)于對照組，結(jié)果提示HBO聯(lián)合常規(guī)治療優(yōu)于單用常規(guī)治療。由于納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，故未作漏斗圖分析發(fā)表偏倚（圖2）。

圖2 采用PSQI指數(shù)評定量表評定治療失眠癥狀改善的Meta分析

3個(gè)研究采用治療前后睡眠時(shí)間的延長及伴有焦慮或抑郁時(shí)間的縮短作為量效指標(biāo)，HBO治療有效率作二分類變量，顯示試驗(yàn)組與對照組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=4.34，95%CI（1.95，9.63）]（圖3），結(jié)果提示HBO聯(lián)合常規(guī)治療優(yōu)于單用常規(guī)治療。同樣由于納入文獻(xiàn)量太少故未作漏斗圖分析。

圖3 采用二分類變量評定量表評定治療失眠癥狀改善的Meta分析

2.3.2 不良反應(yīng)分析 2個(gè)試驗(yàn)報(bào)道了不良反應(yīng)相關(guān)結(jié)果[8-9]，主要是輕中度頭昏及輕中度中耳氣壓傷等，均無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。另外3個(gè)試驗(yàn)未報(bào)道不良反應(yīng)相關(guān)信息。

3 討論

失眠癥是一種以睡眠時(shí)間和（或）睡眠質(zhì)量不滿意并影響社會功能的睡眠障礙[10]，包括難以入睡、睡眠不深、易醒、多夢、早醒、醒后不易再睡、醒后不適感、疲乏或白天困倦。失眠可引起患者焦慮、抑郁或恐懼的心理，嚴(yán)重影響身心健康和生活質(zhì)量，并能加重或誘發(fā)心悸、眩暈、頭痛等疾病，給人們帶來長期的痛苦[11]。

失眠癥的病因復(fù)雜，往往由多種因素綜合作用引起。軀體疾病或服用藥物可以影響睡眠，如消化不良、頭痛、背痛、關(guān)節(jié)炎、心臟病、糖尿病、哮喘、鼻竇炎、潰瘍病或服用某些影響中樞神經(jīng)的藥物。其次是精神原因，如自覺壓力很大、過度憂慮、緊張或焦慮、悲傷或抑郁、生氣，容易出現(xiàn)睡眠問題。生活方式引起睡眠問題也很常見，如飲用咖啡或茶葉、晚間飲酒、睡前進(jìn)食或晚飯較晚造成腹脹、大量吸煙、睡前劇烈的體力活動(dòng)、睡前過度的精神活動(dòng)、夜班工作、白天小睡、上床時(shí)間不規(guī)律、起床時(shí)間不規(guī)律。環(huán)境因素，如吵鬧的睡眠環(huán)境、睡眠環(huán)境過于明亮、污染、過度擁擠。大部分失眠癥患者伴有不同程度的焦慮與抑郁，患者逐漸走入失眠-抑郁-失眠更嚴(yán)重-抑郁更嚴(yán)重的惡性循環(huán)。

HBOT是指在超過一個(gè)大氣壓的環(huán)境中吸入純氧以治療疾病的一種物理治療。該治療方法無創(chuàng)，無明顯毒副作用，安全性高，廣泛應(yīng)用于臨床各種缺血缺氧性疾病及感染性疾病。在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合HBOT，旨在觀察高壓氧聯(lián)合綜合療法對失眠患者睡眠的改善。近期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，HBO有抗抑郁作用[12]，同時(shí)對治療失眠癥有效。

HBOT失眠癥，改善睡眠質(zhì)量、降低焦慮指數(shù)的作用機(jī)制可能有以下幾方面[13]：①HBOT能提高氧分壓、增加血氧和組織氧含量，提高氧的彌散率和有效彌散距離；②HBOT能調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)NO的生成，提高抗氧化酶活性，清除自由基，改善腦代謝、恢復(fù)腦功能；③HBOT能提高腦內(nèi)氧分壓，增強(qiáng)大腦皮質(zhì)的內(nèi)抑制過程；④提高氧細(xì)胞的有氧代謝率，增強(qiáng)葡萄糖的利用，加速能量的合成，增強(qiáng)腦細(xì)胞的功能與活性，促使失調(diào)的腦細(xì)胞功能得到恢復(fù)[14]；⑤HBOT可使椎動(dòng)脈血流增加，提高網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和腦干氧分壓，有效改善大腦皮質(zhì)的內(nèi)抑制過程弱化現(xiàn)象，增強(qiáng)對皮質(zhì)下自主神經(jīng)功能的調(diào)節(jié)和控制，促進(jìn)疾病的恢復(fù)[15]。

以高壓氧和失眠癥為關(guān)鍵詞查閱多個(gè)數(shù)據(jù)庫，可找到多篇文獻(xiàn)報(bào)告高壓氧聯(lián)合藥物治療較單純藥物治療后PSQI評分改善更明顯，但各個(gè)研究樣本量均偏小。本研究充分查閱相關(guān)文獻(xiàn)后最終納入5個(gè)試驗(yàn)，共429例患者，系統(tǒng)評價(jià)HBO對失眠癥的療效及不良反應(yīng)的情況。

該系統(tǒng)評價(jià)發(fā)現(xiàn)，5個(gè)試驗(yàn)均為開放對照試驗(yàn)，無安慰劑對照，所有試驗(yàn)均屬于質(zhì)量較低文章。Meta分析發(fā)現(xiàn)，合并PSQI數(shù)據(jù)后，數(shù)據(jù)異質(zhì)性大，I2>75%，使用隨機(jī)效應(yīng)模型。比較兩組失眠癥狀的改善，治療組PSQI評分較對照組明顯降低。產(chǎn)生異質(zhì)性的主要原因：①納入文獻(xiàn)質(zhì)量低，未進(jìn)行合理的隨機(jī)盲法及分析；②納入研究病情嚴(yán)重程度差異較大，如PSQI量表評分時(shí)間及類別各異，不易于統(tǒng)計(jì)；③所有研究均未進(jìn)行長期隨訪。

本研究納入試驗(yàn)中，僅有2個(gè)試驗(yàn)報(bào)道了不良反應(yīng)的相關(guān)結(jié)果，主要是輕中度頭昏及輕中度中耳氣壓傷等，均無嚴(yán)重不良事件發(fā)生，另外3個(gè)試驗(yàn)未報(bào)道不良反應(yīng)相關(guān)信息，該結(jié)果提示，HBOT失眠癥不良反應(yīng)較少，安全且患者易耐受。但是由于大部分研究未報(bào)道不良反應(yīng)，有待設(shè)計(jì)更加嚴(yán)密的研究證實(shí)。

綜上所述，基于當(dāng)前證據(jù)，HBOT失眠癥可改善PSQI評分，對失眠有一定的療效，目前未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。但由于納入研究質(zhì)量均偏低，有必要進(jìn)一步開展高質(zhì)量、大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)評價(jià)其療效和安全性。

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（收稿日期：2014-01-08 本文編輯：林利利）

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（收稿日期：2014-01-08 本文編輯：林利利）