李佐法，王 波，冉曉靜

（1.泰安市第一人民醫(yī)院，山東泰安271000；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東濟南250101）

·流通藥學(xué)·

醫(yī)院制劑監(jiān)督抽驗中存在的問題及建議

李佐法1，王 波2，冉曉靜2

（1.泰安市第一人民醫(yī)院，山東泰安271000；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東濟南250101）

對近幾年醫(yī)院制劑監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行歸納，提出相關(guān)建議，促進醫(yī)院制劑質(zhì)量不斷提升，保障人民用藥安全、有效。

醫(yī)院制劑；監(jiān)督抽驗；建議

《中華人民共和國藥品管理法》［1］規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制［1］。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用［2］。醫(yī)院制劑在保證臨床用藥需求，彌補市場供應(yīng)不足，特別是一些效期短、穩(wěn)定性差、臨床需求量小，不適合制藥企業(yè)批量生產(chǎn)的品種方面具有不可取代的優(yōu)勢，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響臨床用藥的安全、有效。本文就近幾年醫(yī)院制劑監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行歸納，并提出個人建議，期望對提升醫(yī)院制劑質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效起到促進作用［3］。

1 問題

1.1 制劑名稱不規(guī)范 同一制劑，不同醫(yī)院制劑名稱不同，有的醫(yī)院使用內(nèi)部協(xié)定名稱或習(xí)慣名稱，如復(fù)方制劑“復(fù)方氯霉素洗劑”，又稱為“復(fù)方氯霉素水楊酸”、“復(fù)方氯霉素水楊酸洗劑”及“復(fù)方水楊酸洗劑”［4］。

1.2 包裝不規(guī)范 醫(yī)院制劑多采用塑料包裝材料，雖然不同醫(yī)院的包裝材料質(zhì)量差距大，但均存在瓶蓋密封不嚴的現(xiàn)象，易造成藥液揮發(fā)、滲漏、污染外壁或標簽等情況，甚至造成性狀、裝量、微生物限度、含量測定等檢驗結(jié)果不符合規(guī)定。

1.3 標簽不規(guī)范 標簽印刷質(zhì)量差，內(nèi)容不全面，如缺少裝量、規(guī)格、有效期等相關(guān)信息［5］。

1.4 質(zhì)量標準不完善

1.4.1 執(zhí)行標準滯后 由于信息不暢等種種原因，醫(yī)院制劑執(zhí)行過期標準的情況突出，如“碘甘油”，《中國藥典》2010年版第一增補本該品種已增加甘油的紅外鑒別、碘化鉀的含量控制，但醫(yī)院仍執(zhí)行《中國藥典》2010年版（二部）標準；另一制劑“硫軟膏”，現(xiàn)行版《中國藥典》2010年版（二部）該品種已增加兩個鑒別項，但有的醫(yī)院仍執(zhí)行過期版本《中國藥典》2005年版（二部）標準。

1.4.2 執(zhí)行標準低 醫(yī)院制劑質(zhì)量標準由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定［2］，由于受人力、物力及技術(shù)水平等方面的限制，醫(yī)院制劑質(zhì)量標準的水平普遍偏低，主要表現(xiàn)為：一是檢測方法落后，含量測定多采用紫外－可見分光光度或滴定分析法，如復(fù)方氯霉素洗劑，氯霉素和水楊酸含量測定均采用容量分析，準確性差，檢查結(jié)果誤差大；二是無主成分含量控制等關(guān)鍵性項目，如益康唑癬藥水，未控制益康唑的含量；三是檢測方法專屬性差，如鑒別試驗存在干擾，無法重現(xiàn)等。

1.5 制劑內(nèi)在質(zhì)量問題 由于受自動化程度低，生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、人員素質(zhì)等多種因素影響，醫(yī)院制劑良莠不齊，存在問題較多，如溶液劑裝量差異大，軟膏劑含量欠均勻，微生物限度不合格率高等問題。

2 建議

2.1 加強生產(chǎn)過程控制，從源頭上抓質(zhì)量。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，醫(yī)院是制劑質(zhì)量的直接責(zé)任人，應(yīng)定期、有計劃地對制劑相關(guān)人員進行法律、法規(guī)及專業(yè)知識等的培訓(xùn)，制定相關(guān)的程序文件、操作規(guī)程等，對制劑進行全過程質(zhì)量控制，使生產(chǎn)、管理進一步規(guī)范化，從源頭上保證制劑質(zhì)量［6］。

2.2 探索新型的醫(yī)院制劑管理模式，加強醫(yī)院間的橫向聯(lián)系，建立區(qū)域性制劑中心［7］。隨著國家對醫(yī)院制劑軟、硬件要求的提高，醫(yī)院勢必加大人力、物力、財力的投入，鑒于醫(yī)院制劑規(guī)模小、品種多及管理成本高的特殊性，勢必導(dǎo)致投入與產(chǎn)出矛盾突出，致使一些中、小醫(yī)院無法建立和維護達標的制劑室。建議國家制定相關(guān)的法律法規(guī)，鼓勵實力雄厚的大醫(yī)院建立規(guī)范化制劑室，作為區(qū)域性制劑中心，在滿足本醫(yī)院制劑需求的基礎(chǔ)上，為區(qū)域內(nèi)中、小醫(yī)院提供調(diào)劑服務(wù)，做到資源共享，提高經(jīng)濟效益、社會效益［8］。

2.3 借鑒國家藥品標準提高工作的經(jīng)驗，有計劃地對醫(yī)院制劑標準進行增修訂，在結(jié)合我省醫(yī)院制劑實際情況基礎(chǔ)上，積極提倡新技術(shù)新方法的應(yīng)用，不斷完善和提高醫(yī)院制劑標準，促進制劑質(zhì)量，維護人民用藥安全、有效。

［1］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國藥品管理法［S］.中華人民共和國主席令第45號，2001.

［2］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）［S］.國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號，2005.

［3］ 張健，婁月芬，李方，等.新形勢下醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展思路［J］.中國藥房，2004，15（11）：644－646.

［4］ 楊雪梅.醫(yī)院制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢［J］.中國藥事，2007，21（9）：716－717.

［5］ 李鴻勇.醫(yī)院制劑存在的問題及建議［J］.中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2008，5（24）：159－160.

［6］ 錢正，婁晟.醫(yī)院制劑質(zhì)量控制的幾個環(huán)節(jié)［J］.江蘇藥學(xué)與臨床研究，2006，14（6）：420－421.

［7］ 張瑞龍，于志強.試論醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)管［J］.中國藥事，2010，24（1）：69－70.

［8］ 陳盛新，晏馬成，蒯麗萍.我國醫(yī)院制劑未來走向探討［J］.中國藥房，2004，15（11）：646－647.

Problems and suggestions in the supervise test of hospital preparation

LIZuo-fa1，WANG Bo2，RAN Xiao-jing2
（1.The First People′s Hospital of Taian，Taian 271000，China；2.Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan 250101，China）

The problems found in the supervise test of hospital preparation were summed up，proposed correlated suggestions，in order to promote the quality of hospital preparation to improve and protect the people safe and affectivemedication.

Hospital preparation；Supervise test；Suggestion

R951

A

2095－5375（2014）08－0490－002

李佐法，男，副主任藥師，研究方向：醫(yī)院藥學(xué)，E－mail：taishan8890＠163.com

王波，女，主任藥師，研究方向：藥品檢驗，Tel：0531－81216510，E－mail：sdyjwb＠aliyun.com