車洪勇，車曉青

（1.煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)所，山東煙臺(tái)264000；2.煙臺(tái)渤海制藥集團(tuán)有限公司，山東煙臺(tái)264003）

通痹膠囊治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究

車洪勇1，車曉青2

（1.煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)所，山東煙臺(tái)264000；2.煙臺(tái)渤海制藥集團(tuán)有限公司，山東煙臺(tái)264003）

目的觀察通痹膠囊治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法隨機(jī)入選病例410例，試驗(yàn)組308例，口服通痹膠囊，1粒／次，2～3次／日；對(duì)照組102例，口服壯骨關(guān)節(jié)丸，6 g／次，2次／日，60 d為1個(gè)療程。結(jié)果治療后，試驗(yàn)組的疾病療效與中醫(yī)證候療效總有效率分別為89.78%、90.51%，與對(duì)照組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。結(jié)論通痹膠囊臨床用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（寒濕阻絡(luò)、肝腎兩虛型痹證）安全、有效。

通痹膠囊；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；寒濕阻絡(luò)證；肝腎兩虛證

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。其特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對(duì)稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風(fēng)濕因子陽性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。近年來，中藥治療RA已展現(xiàn)其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。通痹膠囊是煙臺(tái)渤海制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（寒濕阻絡(luò)、肝腎兩虛型痹證）的準(zhǔn)字號(hào)中成藥，由黃芪、人參、制馬錢子、天麻、制川烏等40多種藥味組成。本研究以壯骨關(guān)節(jié)丸為對(duì)照藥，考察通痹膠囊對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 自2008年3月至2009年1月，隨機(jī)選取410例受試者入選本試驗(yàn)。試驗(yàn)組308例，對(duì)照組102例。兩組性別情況、人口學(xué)資料、藥物過敏史、中西醫(yī)治療史、合并病分布、療前癥狀（主、次、主次癥）、療前主癥構(gòu)成、療前癥狀（次癥）構(gòu)成、療前病情分級(jí)、療前舌脈象構(gòu)成的組間比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)1987年修訂的RA分類標(biāo)準(zhǔn)：①晨僵至少1 h（≥6周）；②3個(gè)或3個(gè)以上的關(guān)節(jié)受累（≥6周）；③手關(guān)節(jié)（腕、MCP或PIP關(guān)節(jié)）受累（≥6周）；④對(duì)稱性關(guān)節(jié)炎（≥6周）；⑤有類風(fēng)濕皮下結(jié)節(jié)；⑥X線片改變；⑦ 血清類風(fēng)濕因子陽性（滴度＞1：32）。大于等于4條可以確診RA。

2.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的功能分級(jí)：Ⅰ級(jí)：可作各種活動(dòng)；Ⅱ級(jí)：中度受限：雖有一個(gè)或多個(gè)關(guān)節(jié)不適或活動(dòng)受限，但可以從事正?；顒?dòng)；Ⅲ級(jí)：明顯受限：只能生活自理，但不能從事一般活動(dòng)；Ⅳ級(jí)：臥床或坐臥，生活不能自理。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］①寒濕阻絡(luò)證：肢體關(guān)節(jié)冷痛沉重，或腫脹，局部畏寒，皮色不紅，觸之不熱，遇寒痛增，得熱痛減，舌胖質(zhì)淡暗苔白膩或白滑，脈弦緊或弦緩；②肝腎兩虛證：肌肉、關(guān)節(jié)疼痛，局部腫大，僵硬畸形，肌肉瘦削，屈伸不利，畏寒喜暖，手足不溫，或骨蒸潮熱，自汗盜汗，腰膝痿軟，脊以代頭，尻以代踵，口渴不欲飲或飲不多，舌質(zhì)或紅或淡，舌苔白或滑或少津，脈沉細(xì)弱或沉細(xì)數(shù)。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合《中藥新藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究指導(dǎo)原則》中寒濕阻絡(luò)證、肝腎兩虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡18～65歲之間；簽署知情同意書；能接受本研究試驗(yàn)方法治療，自愿作為受試對(duì)象。

1.3 治療方案

1.3.1 藥品來源 試驗(yàn)藥品：通痹膠囊，規(guī)格：0.31 g×12粒／板×2板，（煙臺(tái)渤海制藥集團(tuán)有限公司，批號(hào)：080808）；對(duì)照藥品：壯骨關(guān)節(jié)丸，規(guī)格：60 g／瓶，（三九醫(yī)藥股份有限公司，批號(hào)：0801081）。試驗(yàn)組：通痹膠囊，1粒／次，每日2～3次，口服；對(duì)照組：壯骨關(guān)節(jié)丸，口服，6 g／次，每日2次。兩組療程為60 d。

1.3.2 觀測(cè)指標(biāo) 安全性觀測(cè)（治療前后各測(cè)一次）。主要有：一般體檢項(xiàng)目檢查（包括體重、血壓、心律）；血、尿、便常規(guī)檢查；心電圖、肝（ALT）、腎功能（BUN、Cr）檢查；可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。包括不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、檢測(cè)指標(biāo)異常、嚴(yán)重程度、消除方法、以客觀評(píng)價(jià)其安全性。

療效性觀測(cè)：①關(guān)節(jié)、肌肉、筋骨等局部癥狀：如疼痛、腫脹程度、肌肉萎縮、關(guān)節(jié)畸形等；②關(guān)節(jié)功能（參照美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的功能分級(jí)）；③全身癥狀：寒熱喜惡，周身困倦，飲食等；④舌脈變化。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。療效采用Ridit分析，P＜0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 疾病療效 治療前后，兩組患者疾病療效比較，結(jié)果見表1。

表1 兩組疾病療效比較

2.2 中醫(yī)證候療效比較 治療前后，兩組患者中醫(yī)證候療效比較，結(jié)果見表2。

表2 兩組中醫(yī)證候療效比較

2.3 兩組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀比較 結(jié)果見表3。

表3 兩組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀比較

結(jié)果：兩組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀組間比較關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、發(fā)熱、晨僵、屈伸不利等主證差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他中醫(yī)單項(xiàng)癥狀組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

2.4 安全性評(píng)價(jià) 兩組治療前后均未見明顯不良反應(yīng)。

3 討論

中醫(yī)認(rèn)為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬“痹證”范疇，痹證的病理性質(zhì)為本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)夾雜，正虛為本，邪實(shí)，痰淤為標(biāo)。因此通痹膠囊加入了黃芪等調(diào)補(bǔ)氣血，以及路路通等祛風(fēng)、散寒、除濕、清熱藥以祛除外邪，同時(shí)方中加入理氣活血與祛痰通絡(luò)藥以散痰淤，通經(jīng)絡(luò)。各藥合用，扶正祛邪，既可治內(nèi)風(fēng)，又可治外風(fēng)，解痙止痛，寒熱可用，標(biāo)本兼治，使正氣充盈，諸邪得散，經(jīng)絡(luò)氣血運(yùn)行暢通，“通則不痛”，從而消除疼痛，關(guān)節(jié)功能得到恢復(fù)。通痹膠囊以“祛風(fēng)、散寒、除濕、清熱、通絡(luò)、補(bǔ)虛”十二字方針為原則，最宜用于肝脾腎之虛感受風(fēng)寒濕邪成痹為病者?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，通痹膠囊單味藥的有效成分具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抗菌、活血抗凝、調(diào)節(jié)免疫等作用。

本研究表明通痹膠囊能有效治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（寒濕阻絡(luò)、肝腎兩虛型痹證），臨床總有效率達(dá)89.78%，中醫(yī)證候療效總有效率達(dá)90.51%，均優(yōu)于對(duì)照組，且呈顯著性差異（P＜0.05）。與對(duì)照組相比，通痹膠囊在改善關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、發(fā)熱、晨僵、屈伸不利等主證效果明顯，存在顯著性差異（P＜0.05）。試驗(yàn)組治療前后血、尿、便常規(guī)，心、肝、腎功能未見異常變化，未見明顯不良反應(yīng)，值得臨床推廣使用。

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Clinical trials of Tongbi Capsules on rheumatoid arthritis

CHE Hong-yong1，CHE Xiao-qing2
（1.Yantai Insititute for Food and Drug Control，Yantai264000，China；2.Yantai Bohai Pharmaceutical Group Co.，Ltd.，Yantai264003，China）

ObjectiveThe effect of Tongbi Capsules on rheumatoid arthritis（RA）was observed in this paper.Methods410 patientswere randomly divided into treated group and controlgroup.308 patients in treated group took one Tongbi Capsules each time，two or three times per day.While 102 patients in control group were treated routinely with Zhuanggu Guanjie Pills，6 g for one time，twice a day with a course of sixty days in two groups.ResultsAfter a course of treatment，the total clinical effective rate and the rate of improvement of traditional Chinese medical syndrome was 89.78%and 90.51%，respectively.Statistically，the difference between two groups was significant（P＜0.05）.ConclusionTongbi Capsules was effective and safe in the treating for rheumatoid arthritis（syndrome of cold－dampness blocking collaterals，syndrome of deficiency of liver and kidney）.

Tongbi Capsules；Rheumatoid arthritis；Syndrome of cold－dampness blocking collaterals；Syndrome of deficiency of liver and kidney

R969.4

A

2095－5375（2014）08－0485－003

車洪勇，男，副主任藥師，研究方向：藥品檢驗(yàn)，E－mail：chyvehicle＠163.com