崔 驪

除顫分析儀檢定結(jié)果的不確定度分析評(píng)定

崔 驪①

目的：通過分析DA-1型除顫分析儀在檢定中的不確定度來源，評(píng)定和驗(yàn)證除顫能量的不確定度、重復(fù)性和穩(wěn)定性，確保分析儀的質(zhì)量安全。方法：著重對(duì)最大允許誤差、能量顯示分辨力及釋放能量測量重復(fù)性3個(gè)方面的不確定度來源進(jìn)行了分析和評(píng)定。結(jié)果：依據(jù)WSB64-2003《心臟除顫器和除顫分析儀檢定規(guī)程》的各項(xiàng)要求，得出了相應(yīng)的相對(duì)擴(kuò)展不確定度。結(jié)論：經(jīng)過分析和評(píng)定，除顫分析儀的各項(xiàng)不確定度來源的結(jié)果符合規(guī)程要求，可以檢測臨床使用的除顫器，確保其質(zhì)量安全。

除顫器；不確定度；評(píng)定

崔驪,女,(1975- ),碩士，工程師。第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院儀器設(shè)備科，從事質(zhì)量控制管理和檢測的研究工作。

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032, China.

心臟除顫器是組成心臟急救系統(tǒng)的主要儀器之一，其產(chǎn)生能量可控的脈沖電流通過心臟來消除某些心律紊亂，使之恢復(fù)為正常的竇性心律[1]。除顫能量是除顫器最重要的技術(shù)參數(shù)，其準(zhǔn)確與否將直接影響治療效果并危及患者的生命安全[2-3]。本研究通過對(duì)DA-1型除顫分析儀的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定、重復(fù)性和穩(wěn)定性驗(yàn)證來確定分析儀的質(zhì)量安全。

1 測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

除顫分析儀主要技術(shù)參數(shù)是釋放能量。評(píng)定中uBi是根據(jù)分析儀的使用手冊、以前的測試數(shù)和經(jīng)驗(yàn)等確定。由于檢定環(huán)境優(yōu)于分析儀檢定的要求，而且儀器由放電脈沖觸發(fā)和數(shù)碼顯示，因此環(huán)境和人員讀數(shù)對(duì)測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的影響可以忽略不計(jì)[4-5]。

(1)最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。由分析儀隨機(jī)說明書給出的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，按正態(tài)分布計(jì)算，不確定度的置信區(qū)間取95%(k=1.96)[6]。＜50 J的低能量檔按照絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定，＞50 J的高能量檔按照相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定：

(2)能量顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量由分析儀能量顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，按平均分布計(jì)算其相對(duì)值在100 J時(shí)的評(píng)定[7-8]：

(3)釋放能量測量重復(fù)性所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。

以上各不確定度分量獨(dú)立不相關(guān)，故分析儀測量釋放能量時(shí)，50 J以下的絕對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：50 J以上的相對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：。因此，絕對(duì)擴(kuò)展不確定度U1=kuc1=2.0 J(k=2)，相對(duì)擴(kuò)展不確定度U2=kuc2=5%(k=2)。

2 測量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性的驗(yàn)證

用分析儀檢測GE公司Cardioserv-P型除顫監(jiān)護(hù)儀(機(jī)號(hào)110144884)30 J和200 J兩點(diǎn)處的釋放能量，短時(shí)內(nèi)重復(fù)檢測6次，用觀測值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差 表征測量標(biāo)準(zhǔn)的釋放能量測量重復(fù)性[9-10]。

(1)30 J測量點(diǎn)的釋放能量的重復(fù)性驗(yàn)證見表1。

表1 30 J測量點(diǎn)的釋放能量重復(fù)性驗(yàn)證

觀測值Ei和S6(E)的計(jì)算如下：

(2)200 J測量點(diǎn)的釋放能量的重復(fù)性驗(yàn)證(見表2)。

表2 200 J測量點(diǎn)的釋放能量重復(fù)性驗(yàn)證

3 測量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性的驗(yàn)證

每隔1個(gè)月用DA-1除顫分析儀檢測日本光電公司除顫監(jiān)護(hù)儀(機(jī)器號(hào)：D93B002564)30 J的釋放能量，取6個(gè)觀測值的算術(shù)平均值作為一次觀測結(jié)果，共觀測4次，用4次觀測值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差Sm(E)定量表征測量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性[11]。

(1)30 J測量點(diǎn)的釋放能量的穩(wěn)定性驗(yàn)證(見表3)。

(2)200 J測量點(diǎn)的釋放能量的穩(wěn)定性驗(yàn)證(見表4)。

表3 30 J測量點(diǎn)的釋放能量穩(wěn)定性驗(yàn)證

表4 200 J測量點(diǎn)的釋放能量穩(wěn)定性驗(yàn)證

4 測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的驗(yàn)證

由于國內(nèi)目前對(duì)除顫分析儀尚無相應(yīng)的檢測方法，溯源時(shí)一般采用比對(duì)法完成對(duì)該測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度驗(yàn)證[12]。將10臺(tái)具有同等準(zhǔn)確定等級(jí)的DA－1型除顫分析儀進(jìn)行比對(duì)，對(duì)同一被檢測量器具Cardioserv－P型除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測量，以本臺(tái)設(shè)備的測量結(jié)果作為yi，其余9項(xiàng)設(shè)備測量結(jié)果的平均值作為y，比對(duì)結(jié)果y與yi之差的絕對(duì)值應(yīng)滿足公式1。

除顫分析儀在30 J和200 J能量點(diǎn)的驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)來源于上級(jí)機(jī)構(gòu)為本站DA－1型除顫分析儀出具的比對(duì)報(bào)告。

(1)30 J能量點(diǎn)的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度驗(yàn)證。即：y=34.1 J；yi=34.6 J；

(2)200 J能量點(diǎn)的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度驗(yàn)證。

y=208.5 J；yi=214.1 J；，均符合要求。

5 結(jié)論

除顫分析儀的釋放能量在低能量檔的絕對(duì)擴(kuò)展不確定度U1為2.0 J，測量重復(fù)性的絕對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.26 J，測量穩(wěn)定性的絕對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.58 J，在高能量檔的相對(duì)擴(kuò)展不確定度U2為5.0%，測量重復(fù)性的相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.52%，測量穩(wěn)定性的相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.07%，該標(biāo)準(zhǔn)不確定度通過驗(yàn)證，符合WSB 64-2003的要求，可檢定下一級(jí)工作計(jì)量器具，開展相應(yīng)的檢定工作。

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Analysis and evaluation of uncertainty of the verification results about the defibrillator analyzer

/CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(12):36-38.

Objective:Through analyze the uncertainty sources in verification about defibrillation analyzer of DA-1 type, assess and verify of defibrillation energy uncertainty, repeatability and stability to ensure the quality of the analyzer.Methods:The maximum permissible error, energy display resolution, releasing energy measurement repeatability three aspects: source of uncertainty was analyzed and evaluated.Results:On the basis of WSB64-2003 “verification regulation for cardiac defibrillators & cardiac defibrillator-monitors”, the relative expanded uncertainty can be obtained.Conclusion:Through analysis and evaluation, the source of the uncertainty of the results of defibrillation analyzer are conform to rules of the regulation, the defibrillation analyzer can detect the defibrillator of clinical to ensure the quality and safety.

Defibrillator; Uncertainty; Evaluation

1672-8270(2014)12-0036-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.012

2014-01-06

①第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院儀器設(shè)備科 陜西 西安 710032