羅春鳳

（四川成都 郫縣中醫(yī)醫(yī)院·611730）

祖國傳統(tǒng)醫(yī)學認為，咳嗽與外邪的侵襲及臟腑功能失調有關?？人缘牟∥?，主臟在肺，無論外感六淫或內傷所生的病邪，皆侵及于肺而致咳嗽，故《景岳全書·咳嗽》說：“咳證雖多，無非肺病，而肺之為病，亦無非此二者而已。但于此二者之中，當辨陰陽，分虛實耳?！边@是因為肺主氣，其位最高，為五臟之華蓋，肺又開竅于鼻，外合皮毛，故肺最易受外感、內傷之邪，而肺又為嬌臟，不耐邪侵，邪侵則肺氣不清，失于肅降，迫氣上逆而作咳。正如《醫(yī)學三字經·咳嗽》所說：“肺為五臟之華蓋，呼之則虛，吸之則滿，只受得本臟之正氣，受不得外來之客氣，客氣干之則嗆而咳矣；亦只受得臟腑之清氣，受不得臟腑之病氣，病氣干之，亦嗆而咳矣?！薄端貑枴た日摗氛f：“五臟六腑皆令人咳，非獨肺也?！闭f明咳嗽的病變臟腑不限于肺，凡臟腑功能失調影響及肺，皆可引起咳嗽。肺主氣，咳嗽的基本病機是內外邪氣干肺，肺失宣肅，肺氣上逆迫于氣道而為咳。《醫(yī)學心悟·咳嗽》指出：“肺體屬金，譬若鐘然，鐘非叩不鳴，風寒暑濕燥火六淫之邪，自外擊之則鳴，勞欲情志，飲食炙賻之火自內攻之則亦鳴?！碧崾究人允莾取⑼獠⌒胺阜?，肺臟為了祛邪外達所產生的一種病理反應。明代李梴在《醫(yī)學入門》中已有“新咳、久咳”之論述，可見中醫(yī)對慢性咳嗽的認識由來已久。

慢性咳嗽時咳嗽中病程中較長的一種，屬于祖國醫(yī)學的“久咳”、“久嗽”、“頑固性咳嗽”范疇，久咳，出自《素問 咳掄篇》“五臟六腑皆令人咳，乃移于六腑……”久咳，是多種疾病的一個共同癥狀，但又可以作為一種獨立的癥候進行分析研究。張仲景在《金匱要略 痰飲咳嗽病脈證并治第十二》中因為：“久咳數歲，……治屬飲家?！?/p>

1 病例選擇

1.1 受試者來源

本研究的受試對象為郫縣中醫(yī)醫(yī)院內二科住院病人。

1.2 疾病診斷標準

中醫(yī)診斷標準

參照1994年發(fā)布的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準》中咳嗽的診斷依據：

①咳嗽為主要癥狀，多繼發(fā)于感冒之后，常因氣候變化而發(fā)作。

②肺部聽診：雙肺呼吸音粗糙，或有少量的散在的干、濕羅音。

③X線攝片檢查，示肺紋理增粗或無異常。

中醫(yī)癥候分類標準

參照1994年發(fā)布的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準》中咳嗽的癥候分類標準：

痰熱壅肺型：咳嗽、痰黃沾稠，咯吐不爽，喉有痰聲，面赤唇紅，或伴發(fā)熱口渴，咽喉痛。舌質紅，苔黃膩，脈滑數。

西醫(yī)診斷標準

①以咳嗽、咳痰為主要癥狀或有喘息，每年發(fā)病累計3個月，并延續(xù)2年或以上。

②近一周內有呼吸道感染，痰量增多，出現(xiàn)粘液膿痰或癥狀明顯加重。

③排除具有咳嗽、咳痰、喘息癥狀的其他疾病，如：肺結核、塵肺、肺膿腫、心臟病、心功能不全、支氣管擴張、支氣管哮喘、慢性鼻咽疾患等。

1.3 納入標準 ①符合慢性支氣管炎急性發(fā)作期中西醫(yī)診斷標準者。③年齡小于70歲者（包括不包括70歲）。④簽署知情同意書，自愿參加本項研究者。

1.4 排除標準 ①合并有腫瘤等及其他胃部原發(fā)性疾病。②合并其他疾病，如心血管、泌尿、消化、造血、內分泌代謝系統(tǒng)等嚴重并發(fā)癥。③合并有肝腎功能不全、神經系統(tǒng)、精神病患者。④不愿意接受臨床觀察者。⑤正在參加其他臨床試驗者。⑥處于妊娠期者。

1.5 觀察中止標準 ①研究中出現(xiàn)嚴重不良反應，不宜繼續(xù)參加研究者。②研究期間受試者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥或病情惡化，需采取緊急措施者。③受試者中途提出退出臨床研究。④患者不合作，不服從治療，經臨床醫(yī)生反復解釋無效。

1.6 剔除與脫落標準 ①凡不符合納入標準而被誤入的病例應予剔除。②未按規(guī)定治療或資料不全者應予剔除。③受試者依從性差（受試者已接受治療的次數不到應接受治療次數的80%），療程中自行退出者，或在實施本治療方案過程中使用其它治療方法者，或自行中途更換治療方法。④發(fā)生嚴重不良反應或并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受治療而被中止試驗的病例。

1.7 剔除、脫落病例的處理 ①當受試者脫落后，主管醫(yī)生應采取登門、預約電話、信件等方式，盡可能與受試者聯(lián)系詢問理由，記錄最后一次治療時間，完成所能完成的評估項目。②因不良反應、治療無效而退出試驗病例，主管醫(yī)生應根據受試者實際情況采取相應的治療措施。③一旦取得隨機號碼，即成為試驗觀察的對象，不管以后診斷如何及治療是否完整。④所有剔除、脫落病例于試驗結束后進行意向性分析。

2 臨床試驗設計

2.1 一般資料

60例患者來源于2009年07月—2011年07月郫縣內二科住院病人，均符合痰熱壅肺證久咳的診斷標準。

2.2 分組方法

將符合診斷標準和納入標準，經排除標準篩選的入選病例作為受試對象，按1:1比例納入治療組與對照組，共納入60例。

2.3 對照方法

對照組用西醫(yī)治療方案進行，治療組在對照組基礎上加服用新麻湯。治療2周后，進行治療組前后與對照組治療后在疾病療效和癥候療效的比較。

2.4 試驗藥物與用法

①對照組：西醫(yī)治療方案

吸氧1-3L/min

靜滴：頭孢他啶，6.0/日，對頭孢他啶皮試陽性者，用左氧氟沙星 0.4/日。療程2周。鹽酸氨溴索 60mg/日，氨茶堿 0.25/日。對癥治療。如便秘等的治療。

②治療組：西醫(yī)治療的基礎上加用中藥治療（中藥湯劑）

基礎方：新麻湯（麻黃 杏仁 石膏 黃芩 瓜蔞 川射干葶藶子 炙枇杷葉）

治法：辛涼宣泄，清肺平喘

隨癥加減：咽紅喉腫者加牛蒡子、山豆根等，便秘者加火麻仁郁、李仁、酒大黃等，尿赤者加白茅根，小薊等。

中藥煎劑，每日一劑，200ml/日，飯前或飯后半小時服用，共2周，2周后仍無效者改用其他治。

2.5 治療療程

療程2周，進行療效評判，病情未愈者，結束觀察重新辨證施治。

3 觀察指標

3.1 安全性指標

①一般體格檢查（T、P、R、BP）

②血常規(guī)、大小便常規(guī)。

③肝腎功能，心電圖檢查于試驗入組時檢查，以排除嚴重原發(fā)性疾病者。

3.2 療效指標

①臨床癥狀、體征變化

②舌、脈變化

4 療效判定標準

4.1 疾病療效評判標準

參照1993年中華人民共和國衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導原則》制定

①完全緩解：咳嗽、咯痰、喘息癥狀與體征完全消失。

②基本緩解：咳嗽、咯痰、喘息等癥狀與體征基本消失。

③有效：咳嗽、咯痰、喘息等癥狀與體征明顯好轉，有所改善。

④無效：咳嗽、咯痰、喘息等等癥狀與體征無明顯好轉，無好轉。

4.2 主癥療效的評定

主癥綜合療效計分（根據相關資料及導師臨床經驗擬定）

根據治療前后主癥計分和改善的百分率進行評價。

改善百分率＝（治療前總分－治療后總分）/治療前總分×100%

≥95%為臨床痊愈，≥70%為顯效，≥30%為有效，﹤30%為無效。

4.3 中醫(yī)癥候療效判定標準

參照1994年國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標準》（南京大學出版社）制定。

(1)臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少95%。

(2)顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少70%。

(3)有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉，癥候積分減少30%。

(4)無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，癥候積分減少不足30%。

注:計算公式(尼莫地平法)為:〔(治療前積分一治療后積分)÷（治療前積分）〕×100%

4.4 統(tǒng)計方法

以上數據采用SPSS15.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。所有計量資料均采用 士SD(均值士標準差)表示，采用t檢驗；計數資料采用χ2檢驗、方差分析；等級資料采用Wilconxon秩和檢驗。本文以P≤0.05為顯著性差異，P＞0.05為無顯著性差異。

5 結論

5.1 兩組治療前后主癥積分比較

表1 治療組于對照組用藥前后主癥積分對照（ ±SD）

從表1可以看出，經t檢驗，兩組患者在接受不同治療后各項主要臨床癥狀體征與治療前比較均有改善，治療組中咳嗽、咯痰、喘息、肺部聽診有非常明顯改善（P<0.01）。對照組中咳嗽有非常明顯的改善（P<0.01），喘息、肺部聽診有明顯改善（P<0.05）.治療后組間比較咳嗽、咯痰、喘息、肺部聽診有非常明顯改善（P<0.01）。說明治療組與對照組治療痰熱壅肺型久咳患者均有效，但西醫(yī)治療的基礎上加用中藥治療（新麻湯加減煎劑）的治療效果更優(yōu)。

5.2 總療效比較

表2 兩組病例中醫(yī)證候療效比較

中醫(yī)證候療效：治療組痊愈0例、顯效20例、有效8例，總有效率93.3%；陽性對照組痊愈0例、顯效13例、有效6例，總有效率63.3%。兩組統(tǒng)計學比較，經秩和檢驗，Z＝－2.785，P <0.05，在主癥次癥的改善上有顯著性差異。

5.3 安全性分析

兩組病例在服藥期間均未發(fā)生明顯不良反應，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。

6 討論

臨床研究表明，運用新麻湯加減煎液結合西藥治療痰熱壅肺型久咳療效確切，與單純西醫(yī)治療方案比較，效果優(yōu)于對照組。臨床觀察中未見明顯的毒副作用。充分顯示了中醫(yī)藥在本病治療中的優(yōu)越性，具有較好的臨床指導作用。