劉新泳,孔玉萍

(山東大學,山東 濟南 250012；菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局）

藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查中存在的問題和對策

劉新泳,孔玉萍

(山東大學,山東 濟南 250012；菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局）

GSP認證；跟蹤

2011年，菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局自3月份開始用3個月時間，對轄區(qū)內(nèi)329家藥品零售企業(yè)全面開展了一次GSP認證跟蹤檢查工作，通過檢查發(fā)現(xiàn)115家零售連鎖企業(yè)明顯比214家單體藥店管理規(guī)范，城區(qū)126家單體藥店明顯比農(nóng)村203家單體藥店管理規(guī)范。

1 認證跟蹤中存在的主要問題

1.1 相關制度執(zhí)行不到位 包括購進、驗收、養(yǎng)護等記錄填寫不規(guī)范。如未按照先驗收合格再上柜銷售的程序操作，藥品購進驗收記錄登記不及時，甚至出現(xiàn)藥品已售完記錄卻沒填寫的現(xiàn)象；藥品購進驗收記錄僅是簡單抄寫發(fā)票，并不查驗實物，且名稱、規(guī)格、劑型填寫不準確，導致票、帳、物不一致；藥品養(yǎng)護記錄不全，有些企業(yè)是什么時候想起來什么時候記錄。多數(shù)企業(yè)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況不進行定期檢查和考核。員工培訓、健康檢查制度執(zhí)行不力。大部分企業(yè)不重視員工培訓和繼續(xù)教育工作，員工普遍對質(zhì)量管理體系缺乏全面深入的系統(tǒng)學習，對本崗位職責、制度、操作程序不能完整準確地理解和執(zhí)行；部分企業(yè)通過GSP認證后，不再每年定期組織員工進行健康檢查。還有就是藥品分類管理制度不落實，大部分企業(yè)均存在不按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存藥品的現(xiàn)象，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、易串味藥與一般藥品混放現(xiàn)象時有發(fā)生。

1.2 經(jīng)營行為不規(guī)范 主要表現(xiàn)在抗菌藥物未能嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，雖然監(jiān)管部門對處方藥的管理越來越嚴格，但這一現(xiàn)象在我市藥品零售企業(yè)仍較普遍。部分企業(yè)為銷售處方藥，想出各種“變通”手段，如先售藥后補處方，甚至自己開處方。不少企業(yè)銷售處方藥都未經(jīng)藥師審核，也沒有實行處方審核、調(diào)配、復核人員簽名制度。少數(shù)經(jīng)營企業(yè)購進行為不規(guī)范，直接與生產(chǎn)廠家業(yè)務員合作，簽訂代銷合同代銷藥品，卻不認真審查廠家和業(yè)務員的資質(zhì)，不及時索要相關合法票據(jù)，不嚴格執(zhí)行產(chǎn)品購進驗收制度，一旦出現(xiàn)假劣藥品，很難追查源頭。

1.3 主要崗位人員流動頻繁 質(zhì)量管理工作是一項連續(xù)性很強的工作。其間，由于主要崗位人員的流動及缺崗，如藥師、驗收,養(yǎng)護人員的離崗，會造成質(zhì)量管理工作的脫節(jié)。即使新員工上崗后，他們對整個企業(yè)的質(zhì)量管理工作的銜接和熟悉也需要很長一段時間。這樣將會造成員工缺崗時無法及時、準確地采取合理的措施解決工作中所遇到的問題，同時會對企業(yè)造成間接的經(jīng)濟損失；而出現(xiàn)這一現(xiàn)象的原因除與藥師等人員缺乏職業(yè)道德、責任心有關外，與企業(yè)主要領導人錯誤的工作思路密切相關。大部分領導為了認證、過關、免責，在檢查期間，聘用藥師，抓好質(zhì)量管理工作。檢查后，一味追求經(jīng)濟利益，縮減人員，忽視藥品的質(zhì)量管理。

2 問題產(chǎn)生的主要原因

2.1 企業(yè)在認識上存在誤區(qū) 有些企業(yè)負責人認為，只要拿到GSP認證證書就萬事大吉了，可以松口氣了，沒有把實施GSP當作企業(yè)提高核心競爭力和發(fā)展壯大的有力保障。對規(guī)范管理的認識不到位，存在為認證而認證的應付心理，由認證前的“我要規(guī)范”變成認證后的監(jiān)管部門“要我規(guī)范”，不嚴格按照GSP的要求履行職責，不珍惜認證成果，導致認證后質(zhì)量管理“滑坡”，質(zhì)量管理水平又恢復到認證前的狀態(tài)，甚至出現(xiàn)倒退。

2.2 對GSP條款的執(zhí)行程度不一 部分企業(yè)對GSP條款理解不到位，在認證之初制定的管理制度多卻不完善；“抄襲”現(xiàn)象突出，從別的企業(yè)索取管理資料，生搬硬套，致使制定的制度與企業(yè)實際情況不符，執(zhí)行起來很困難；對不適應管理形勢的制度、表格未進行改進，能執(zhí)行的則執(zhí)行，不能執(zhí)行的閑置起來；對于GSP條款中重點項相對重視，盡量不違規(guī)，但對一般項卻常常明知故犯。例如不憑處方銷售處方藥問題，跟蹤檢查統(tǒng)計結(jié)果表明，這一問題普遍存在于藥品零售企業(yè)。還有一些藥品零售企業(yè)大錯誤不犯，小錯誤不斷，就連藥監(jiān)部門發(fā)出的責令改正通知書也未及時執(zhí)行。因受具體條款和相關規(guī)定的限制，目前藥監(jiān)部門在處理這些問題時比較被動。

2.3 藥品零售市場競爭的加劇 隨著藥品管理的逐步規(guī)范，企業(yè)管理成本相應增加，同時藥品價格的不斷調(diào)整又降低了企業(yè)利潤，再加上藥品零售業(yè)的迅猛發(fā)展，企業(yè)間競爭日趨激烈，藥品零售已進入“微利時代”，甚至出現(xiàn)虧損。此外，農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所的普及，也給藥品零售企業(yè)帶來極大沖擊。于是，一些企業(yè)便想方設法采取各種方式節(jié)約經(jīng)營成本，如減少必需設施設備的配置，縮減倉庫及營業(yè)面積，放松從業(yè)人員的健康體檢和培訓等。

2.4 藥師資源偏少，員工素質(zhì)偏低 目前藥師數(shù)量無法滿足藥品零售企業(yè)的需求，出現(xiàn)一“師”難求的現(xiàn)象。不少藥品零售企業(yè)的藥師是醫(yī)療機構(gòu)退休人員或兼職人員，這些人員年齡偏大，多年沒有進行知識更新，更沒有進行規(guī)范化系統(tǒng)培訓，無法勝任藥師工作。此外，不少藥品零售企業(yè)的員工既不是學“藥”的，也不是學“醫(yī)”的，也沒有經(jīng)過系統(tǒng)的學習培訓，很難應對當前競爭日趨激烈的藥品市場。

3 幾點對策

3.1 建立藥品安全遠程監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡管理針對零售企業(yè)規(guī)章制度多、臺帳資料復雜的特點，監(jiān)管部門可聯(lián)合藥品零售企業(yè)研究開發(fā)以GSP管理內(nèi)容為主的藥品安全遠程監(jiān)管系統(tǒng)軟件。系統(tǒng)設立兩個端口，分別是客戶端口和監(jiān)管端口。企業(yè)可以從客戶端口上網(wǎng)，輸入藥品驗收內(nèi)容后，進行藥品購、銷、存管理以及有效期查詢。同時可以按照GSP要求提取相應數(shù)據(jù)，經(jīng)驗收、養(yǎng)護等人員確認后自動生成藥品購進、驗收、養(yǎng)護等記錄，提高管理效率。按照新的藥品流通管理辦法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應提供所銷售藥品的批準證明文件，如果企業(yè)將銷售藥品批準證明文件掛在網(wǎng)上，購進企業(yè)就可隨時上網(wǎng)查詢，這將極大降低企業(yè)經(jīng)營成本?？紤]到有的企業(yè)已有成熟的藥品經(jīng)營管理系統(tǒng)，監(jiān)管部門可以開發(fā)多種企業(yè)客戶數(shù)據(jù)導入解碼器，進行數(shù)據(jù)導入。監(jiān)管部門可以從監(jiān)管端口上網(wǎng)，通過網(wǎng)絡發(fā)布相關政策、法規(guī)、監(jiān)管文件和假劣藥品信息，并隨時查詢企業(yè)信息接收情況，提高信息發(fā)布效率；可以隨時提取企業(yè)藥品購、銷、存信息，及時了解藥品購進渠道與購進數(shù)量、儲存情況、銷售數(shù)量等，對企業(yè)進行實時監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。

3.2 強化企業(yè)誠信建設，實行分類監(jiān)管 制定《藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法》，強化企業(yè)誠信建設，增加不守信用成本。每年對企業(yè)安全信用等級進行評定，可設定信用良好企業(yè)、守信企業(yè)、信用一般企業(yè)、信用不良企業(yè)四個等級，對評定為信用良好企業(yè)，次年減少日常監(jiān)督檢查頻次；對連續(xù)三年獲得信用良好企業(yè)的，向社會公示，授予AAA級放心藥店銅牌。對評定為信用不良企業(yè)的視其違法違規(guī)程度，分別給予書面警示、責令整改、增加檢查頻次，實行重點監(jiān)管，通過媒體向社會公示等，提高企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的法律意識和質(zhì)量意識，對屢教不改者，按《藥品管理法》第七十九條處理。同時結(jié)合對企業(yè)的年度藥品質(zhì)量抽檢、日常監(jiān)管、行政處罰等情況，建立企業(yè)書面和電子信用檔案。

3.3 強化培訓、提高企業(yè)核心競爭力 監(jiān)管部門要加大對藥品零售企業(yè)的教育培訓力度。藥品管理法律法規(guī)及相關專業(yè)知識是隨著社會的發(fā)展不斷修訂完善的，行政相對人只有不斷更新這些管理法規(guī)和專業(yè)知識，才能跟上形勢。因此，監(jiān)管部門一是要加強對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等相關人員法律法規(guī)的培訓，不斷增加企業(yè)負責人的法律觀念和規(guī)范意識，使企業(yè)走出對GSP認證的認識誤區(qū)，把實施GSP作為提高企業(yè)核心競爭力和發(fā)展壯大的動力；二是要督促企業(yè)自身加強內(nèi)部培訓，提高企業(yè)員工的綜合素質(zhì)，使其員工始終保持GSP認證的工作熱情和工作態(tài)度，堅決做到管理力度不減弱、管理程序不斷鏈、管理模式不走樣。

3.4 加強GSP認證跟蹤檢查與飛行檢查力度，實行重點環(huán)節(jié)重點監(jiān)管 為加大藥品零售企業(yè)GSP認證后的監(jiān)管工作，筆者認為一要加大GSP認證飛行檢查的比例，讓企業(yè)不敢放松認證后質(zhì)量管理，鞏固GSP認證成果。二要切實加強GSP跟蹤檢查工作，嚴格按照GSP認證現(xiàn)場檢查標準，嚴把五個重點環(huán)節(jié)，即進貨渠道、到貨驗收、銷售管理、在庫養(yǎng)護、售后服務，確保銷售藥品質(zhì)量。三要加大對違規(guī)行為的處罰力度，對已下達了責令整改通知的企業(yè)，如果再次違規(guī)，監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》的相關規(guī)定嚴格進行處罰；對處罰后仍不改正的企業(yè)，建議吊銷其GSP認證證書和藥品經(jīng)營許可證。

R927.11

A

1008-4118（2012）03-0092-02

10.3969/j.issn.1008-4118.2012.03.52

2012-07-05