吳瓊粉，普俊學(xué)，張友云，朱虹江，賈 云，張少云，韓勵兵，羅家洪

缺血性中風(fēng)是神經(jīng)系統(tǒng)常見病，嚴(yán)重危害人體健康。本研究應(yīng)用燈銀腦通膠囊治療缺血性中風(fēng)患者220例，并與同期應(yīng)用銀杏葉膠囊治療80例作對照，進(jìn)行隨機、單盲、多中心臨床療效觀察。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 2009年11月—2010年7月云南省中醫(yī)院等四家醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)科及針灸科門診選擇300例缺血性中風(fēng)患者。診斷符合1995年中華醫(yī)學(xué)會第四次全國腦血管病學(xué)術(shù)會議修訂的《各類腦血管病診斷要點》［1］。參照《神經(jīng)病學(xué)》、《中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則》等診斷標(biāo)準(zhǔn)，且中醫(yī)辨證為瘀血阻絡(luò)證者。采用隨機分組，試驗組220例，男103例，女117例；年齡63.58歲±8.87歲；病程12周±24周。對照組80例，男44例，女36例；年齡64.30歲±8.96歲；病程16周±22周。兩組治療前性別、年齡、病程、中醫(yī)病情（輕、中、重）分級、中醫(yī)癥狀積分、舌脈象等資料組間差異無統(tǒng)計意義（P＞0.05）。兩組資料分布較為均衡，可比性較好。

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合西醫(yī)缺血性中風(fēng)恢復(fù)期、后遺癥期診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合中醫(yī)缺血性中風(fēng)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；病程在2周至6個月（恢復(fù)期）或發(fā)病6個月以后（后遺癥期）的住院或門診患者；年齡18歲～75歲，男女均可；知情同意。獲得知情同意書過程應(yīng)符合GCP規(guī)定。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 短暫性腦缺血發(fā)作、腦出血及蛛網(wǎng)膜下腔出血患者；檢查證實為腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、代謝障礙等所致后遺癥患者；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對本藥成分過敏者；合并有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或艾滋??；法律規(guī)定的殘疾患者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）。不能配合檢查患者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者；正在參加其他藥物臨床試驗的患者。

1.2 治療方法 試驗組口服燈銀腦通膠囊（昆明制藥集團股份有限公司，國藥準(zhǔn)字20026228）每次2粒，一日3次。對照組口服銀杏葉膠囊（杭州康恩貝制藥有限公司），每次2粒，一日3次。兩組均以28d為1個療程。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 療效觀察 中醫(yī)證候療效。中醫(yī)單項癥狀和體征。所有療效指標(biāo)在用藥前及用藥（14±2）d、（28±2）d各記錄1次。1.3.2 實驗室檢查 治療前和治療結(jié)束當(dāng)日試驗組中33%患者檢查血、尿、便常規(guī)，肝腎功能，普通心電圖。

1.3.3 安全性評價 臨床癥狀、血壓、心率等，肝、腎功能，不良反應(yīng)。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［2］及《中風(fēng)病診斷療效評定標(biāo)準(zhǔn)》［3］標(biāo)準(zhǔn)。痊愈：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征消失或基本消失，治療指數(shù)≥95%；顯效：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征明顯改善，治療指數(shù)≥70%，＜95%；有效：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，治療指數(shù)≥30%，＜70%；無效：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征無改善，治療指數(shù)＜30%。

2 結(jié) 果

2.1 療效分析

2.1.1 中醫(yī)證候療效 在PP人群中，共計300例，兩組總有效率比較有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝13.377，P＜0.001）。詳見表1。

表1 試驗組和對照組治療28d后中醫(yī)證候療效 例（%）

2.1.2 單項癥狀體征療效分析（PP） 在PP人群中，試驗組和對照組主要癥狀療效觀察，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理（秩和檢驗），兩組癥狀療效分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），提示試驗組和對照組對半身不遂、肢體麻木、頭痛如刺差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），而對口眼歪斜、言語蹇澀、頭暈?zāi)垦０Y狀療效基本相同，說明試驗組對半身不遂、肢體麻木、頭痛如刺療效優(yōu)于對照組。詳見表2

表2 治療28d后單項癥狀療效分析

2.2 安全性分析 本次試驗中未出現(xiàn)與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)。與安全性有關(guān)的生命體征、體格檢查，治療前后正常。血常規(guī)和肝腎功能檢查，所有指標(biāo)數(shù)據(jù)治療前和治療后均接近正常值范圍者。進(jìn)行治療前后對比，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

3 討 論

本次試驗共準(zhǔn)備入組300例，試驗組220例，對照組80例。實際試驗組入組220例，完成220例，對照組入組80例，完成80例。兩組入組患者均能按方案嚴(yán)格用藥，依從性良好。

燈銀腦通膠囊以三七總皂甙及燈盞花提取物為原料，提取精制而成的中藥復(fù)方制劑，具有活血化瘀、疏經(jīng)通絡(luò)的功效，適用于心肌缺血、缺血性腦中風(fēng)（瘀血阻絡(luò)證）等病癥的治療。燈銀腦通膠囊經(jīng)過藥效學(xué)、毒理、工藝、穩(wěn)定性等研究，藥品符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床已應(yīng)用10年，未見毒副反應(yīng)。

本試驗是依國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行中藥品種臨床試驗研究，選擇300例缺血性中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥期（瘀血阻絡(luò)證）患者進(jìn)行臨床療效研究。試驗組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組（P＜0.01），對缺血性中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥期（瘀血阻絡(luò)證）治療效果明顯。且在規(guī)定劑量、療程范圍內(nèi)用藥安全，無明顯不良反應(yīng)，安全性評價為一級。燈銀腦通膠囊對缺血性中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥期（瘀血阻絡(luò)證）有明顯治療效果，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；療效優(yōu)于銀杏葉膠囊，是治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥期（瘀血阻絡(luò)證）的良藥。

［1］中華醫(yī)學(xué)會第四次全國腦血管病學(xué)術(shù)會議.各類腦血管病診斷要點［J］.中華神經(jīng)科雜志，1996，29（6）：379.

［2］國家中醫(yī)藥管理局，中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［J］.中國療養(yǎng)醫(yī)學(xué)，1995，4（1）：76－77.

［3］國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組.中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）［J］.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，1996，19（1）：55－56.