范紅春，甘克蘇（江蘇常熟市第一人民醫(yī)院，常熟市 215500）

為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管和保證用藥的安全性、有效性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行了藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度，并建立了全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)提供網(wǎng)上呈報(bào)。但是，在大多數(shù)醫(yī)院內(nèi)部，還僅是傳統(tǒng)的紙質(zhì)填報(bào)，雖然報(bào)告數(shù)量逐年上升，但質(zhì)量提高卻并不明顯。本文針對(duì)現(xiàn)狀就如何設(shè)計(jì)醫(yī)院內(nèi)部ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）作一探討。

1 設(shè)計(jì)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的可行性

第一，較多醫(yī)院已實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化，為實(shí)行院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了硬件平臺(tái)；第二，藥學(xué)人員經(jīng)過(guò)對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的培訓(xùn)，結(jié)合專(zhuān)業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力開(kāi)發(fā)出優(yōu)秀的專(zhuān)業(yè)應(yīng)用軟件；第三，較多醫(yī)院ADR組織完整、分工明確、基礎(chǔ)資料齊全，使設(shè)計(jì)出完善的院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)成為可能。

2 設(shè)計(jì)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的必要性

第一，傳統(tǒng)ADR紙質(zhì)報(bào)表填寫(xiě)時(shí)草率，常常出現(xiàn)字跡不清及缺項(xiàng)現(xiàn)象[1]；第二，傳統(tǒng)方式數(shù)據(jù)共享性差，難以對(duì)ADR紙質(zhì)報(bào)告進(jìn)行匯總、審評(píng)、分析和及時(shí)處理；第三，傳統(tǒng)方式不能為ADR監(jiān)測(cè)小組成員及時(shí)提供院內(nèi)ADR的動(dòng)態(tài)信息，也不利于相互間的溝通，從而制約了ADR監(jiān)測(cè)整體質(zhì)量的提高；第四，由于目前大部分醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)與因特網(wǎng)分離，使得全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不能深入到臨床一線[2]，所以有必要設(shè)計(jì)一套功能完善的院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)構(gòu)架見(jiàn)圖1。

圖1 院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)構(gòu)架Fig 1 Diagram of hospitalADR monitoring system

3 院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

3.1 系統(tǒng)平臺(tái)

3.1.1 數(shù)據(jù)庫(kù)軟件：采用現(xiàn)在較常用的SQL SERVER 2000。

3.1.2 程序設(shè)計(jì)軟件：采用PowerBuilder 10，適用于數(shù)據(jù)庫(kù)方面的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，開(kāi)發(fā)效率較高。

3.2 數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)

3.2.1 藥品表：用于快速錄入引起ADR發(fā)生的懷疑藥品和聯(lián)用藥品名稱(chēng)（包括化學(xué)藥和中成藥）。

3.2.2 不良反應(yīng)表：用于記錄ADR基本信息，包括患者基本資料、懷疑藥品及聯(lián)用藥品信息、ADR描述及處理情況、事件結(jié)果、報(bào)告分析等。

3.2.3 ADR評(píng)價(jià)表：用于記錄各ADR審核員對(duì)ADR報(bào)告的評(píng)價(jià)信息，用于提高ADR報(bào)告的客觀性。

3.2.4 ADR標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)表：使用“WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集”[3]的數(shù)據(jù)表，便于錄入規(guī)范的ADR名稱(chēng)。

3.2.5 藥品生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)表：此表數(shù)據(jù)來(lái)源于我科自主研發(fā)的“合理用藥咨詢系統(tǒng)”，用于查閱藥品說(shuō)明書(shū)中與ADR相關(guān)的信息，如已報(bào)道的ADR信息，藥品的正確用法、用量等。

3.2.6 藥品相互作用表：本表數(shù)據(jù)來(lái)源于“合理用藥咨詢系統(tǒng)”，用于檢索藥物間的相互作用信息，便于分析ADR的發(fā)生是否與相互作用有關(guān)。

3.2.7 疾病診斷名稱(chēng)表：根據(jù)“國(guó)際疾病分類(lèi)應(yīng)用指導(dǎo)手冊(cè)”[4]編制數(shù)據(jù)表，便于ADR填報(bào)時(shí)對(duì)原患疾病的快速和準(zhǔn)確錄入。

3.3 主要功能

3.3.1 用戶管理：用戶分為3級(jí)，第1級(jí)是ADR報(bào)告員?？勺孕凶?cè)，其權(quán)限為填寫(xiě)及查閱ADR報(bào)告，瀏覽上級(jí)發(fā)布的相關(guān)信息；第2級(jí)是ADR審核員，通常為科室的ADR監(jiān)測(cè)小組成員，除了具有ADR報(bào)告員的權(quán)限外，還具有審核本科室ADR報(bào)告、評(píng)價(jià)全院ADR報(bào)告的權(quán)限；第3級(jí)是ADR監(jiān)測(cè)員，除了具有ADR報(bào)告員及審核員的權(quán)限外，還具有用戶管理、權(quán)限設(shè)定、信息發(fā)布、報(bào)告處理以及向上級(jí)單位上報(bào)等權(quán)限。監(jiān)測(cè)員對(duì)用戶的權(quán)限分配界面見(jiàn)圖2。

3.3.2 ADR填報(bào)：ADR報(bào)告員登錄系統(tǒng)后顯示2個(gè)欄目（“新增”、“已報(bào)”）?！靶略觥睓谙嘛@示一份與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)ADR報(bào)告表一致的電子報(bào)表，可依次錄入相關(guān)的信息。由于是電子報(bào)表，所以可以更方便、快捷地填寫(xiě)信息。如，填報(bào)日期：可彈出日期選擇的工具，方便選取相應(yīng)的年月日；輸入ADR名稱(chēng)：可按ADR拼音字頭名、中文名或ADR累及的系統(tǒng)名稱(chēng)檢索規(guī)范的ADR名稱(chēng)；藥品名稱(chēng)的錄入：可直接錄入藥品名稱(chēng)或按藥品拼音字頭檢索到所需的藥品名稱(chēng)后選擇錄入，同時(shí)可快速瀏覽該藥的生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)掃描件，查閱說(shuō)明書(shū)中已報(bào)道的ADR、正確的用法用量、禁忌等信息，也可檢索多個(gè)藥品間是否存在不合理的相互作用，幫助正確判斷ADR。報(bào)告員新增ADR界面見(jiàn)圖3。

圖2 監(jiān)測(cè)員對(duì)用戶的權(quán)限分配界面Fig 2 Interface for competence assignment of users by chief inspector

圖3 報(bào)告員新增ADR界面Fig 3 Interface for reporters completingADR report

ADR報(bào)告填寫(xiě)完成后即可進(jìn)行保存、提交，此時(shí)在“已報(bào)”ADR欄目中顯示本人已報(bào)的所有ADR報(bào)告。如ADR報(bào)告有缺項(xiàng)，系統(tǒng)會(huì)提示，當(dāng)時(shí)未能完善的可先行保存，待補(bǔ)全后再點(diǎn)擊提交供審核員審核。

3.3.3 ADR審核：ADR審核員登錄系統(tǒng)后顯示4個(gè)欄目（“新增”、“已報(bào)”、“審核”、“統(tǒng)計(jì)”）?！皩徍恕惫δ苁怯糜趯?duì)本部門(mén)ADR報(bào)告的完善，修改后報(bào)告自動(dòng)復(fù)制1份，不影響原ADR報(bào)告數(shù)據(jù)。審核員可按時(shí)間、審核情況等條件來(lái)檢索相應(yīng)的ADR報(bào)告。選擇某一報(bào)告，點(diǎn)擊“審核評(píng)價(jià)”，可對(duì)其作出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。審核內(nèi)容如下：①判斷其究竟屬于ADR、ADE、藥品質(zhì)量問(wèn)題，還是無(wú)效報(bào)告；②對(duì)其報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行打分，如用藥過(guò)程是否清晰，ADR描述是否全面，對(duì)癥治療是否正確等；③采用ADR可能性等級(jí)（APS）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ADR報(bào)告打分，根據(jù)得分來(lái)確定ADR與藥品的關(guān)聯(lián)性；④對(duì)ADR報(bào)告進(jìn)行評(píng)級(jí)，確定其價(jià)值；⑤作出處理建議，如加強(qiáng)觀察、繼續(xù)使用，還是停止使用該藥品。審核員對(duì)ADR報(bào)告的審核分析界面見(jiàn)圖4。

3.3.4 ADR監(jiān)測(cè)：ADR監(jiān)測(cè)員登錄系統(tǒng)后顯示6個(gè)欄目（“新增”、“已報(bào)”、“審核”、“監(jiān)測(cè)”、“統(tǒng)計(jì)”、“權(quán)限”）。

監(jiān)測(cè)員是院內(nèi)ADR管理過(guò)程中的最高級(jí)別，根據(jù)審核員對(duì)ADR報(bào)告所作的評(píng)價(jià)、分析和處理建議，作出對(duì)該ADR報(bào)告的定性意見(jiàn)，并決定對(duì)藥品的處理方式；將ADR報(bào)告上報(bào)給有關(guān)管理部門(mén)及全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心。

“統(tǒng)計(jì)”功能可根據(jù)設(shè)定的條件（如時(shí)間、部門(mén)、藥品名稱(chēng)、ADR類(lèi)型等）來(lái)檢索出相應(yīng)的ADR報(bào)告，從而可查看ADR報(bào)告內(nèi)容，還可發(fā)表分析意見(jiàn)，使ADR報(bào)告的分析更為全面、透徹。監(jiān)測(cè)員統(tǒng)計(jì)符合條件的ADR報(bào)告界面見(jiàn)圖5。

圖4 審核員對(duì)ADR報(bào)告的審核分析界面Fig 4 Interface for examination and analysis of ADR report by auditor

圖5 監(jiān)測(cè)員統(tǒng)計(jì)符合條件的ADR報(bào)告界面Fig 5 Interface for selection of suitable ADR report by chief inspector

另外，監(jiān)測(cè)員可將ADR報(bào)告處理意見(jiàn)及上級(jí)（國(guó)家、省、市）管理部門(mén)有關(guān)指示、文件在網(wǎng)上發(fā)布，以便報(bào)告員及審核員查閱。同時(shí)，報(bào)告員及審核員也可在查閱欄中提出建議和要求。

4 建立院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的意義

4.1 院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的延伸和細(xì)化

目前，全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)還不能深入到各醫(yī)療單位的臨床一線，存在如下的不足：（1）填報(bào)項(xiàng)目不夠詳細(xì)。例如，國(guó)家ADR網(wǎng)上填報(bào)系統(tǒng)收集的基本都是某種藥物ADR發(fā)生的絕對(duì)數(shù)值，缺乏此種藥物總的使用量、總的使用人次。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中一些基本數(shù)據(jù)對(duì)于評(píng)價(jià)ADR的發(fā)生率及安全性是十分重要的，如某種藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用的總量、使用某種藥物治療的患者總數(shù)等。有了這些基本數(shù)據(jù)，就可以在某種藥物ADR的發(fā)生絕對(duì)數(shù)值基礎(chǔ)上正確計(jì)算其發(fā)生率，更系統(tǒng)地分析、評(píng)價(jià)該藥物的安全性。（2）不能對(duì)當(dāng)前ADR發(fā)生情況作出及時(shí)的反饋和詳細(xì)的指導(dǎo)。由于院內(nèi)各病區(qū)使用的藥品種類(lèi)（甚至批號(hào)）常常相同或接近，通過(guò)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于共享ADR數(shù)據(jù)，及時(shí)了解ADR現(xiàn)狀，避免相同ADR的重復(fù)發(fā)生，通過(guò)規(guī)范ADR的治療方法可及時(shí)、有效地提高治療效果，降低風(fēng)險(xiǎn)程度。

4.2 院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于全面提高ADR報(bào)告質(zhì)量

盡管ADR報(bào)告數(shù)量每年都有增長(zhǎng)，其質(zhì)量卻亟待提高，單純追求報(bào)告數(shù)量是達(dá)不到提升ADR監(jiān)測(cè)工作的整體水平的目的的。院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)從多方面保證了ADR報(bào)告的質(zhì)量：（1）ADR報(bào)告有缺項(xiàng)時(shí)，院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)立即提示，待補(bǔ)全后才能提交，保證了ADR報(bào)告的完整性。（2）由于使用了規(guī)范的“藥品表”、“ADR標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)表”、“疾病診斷名稱(chēng)表”等，可便捷、正確地輸入各種專(zhuān)業(yè)名詞。（3）報(bào)告員在填寫(xiě)ADR報(bào)告時(shí)，可直接檢索相關(guān)的藥品說(shuō)明書(shū)及相互作用等信息，增加新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告，減少已知的、重復(fù)的ADR報(bào)告，從而有利于確定ADR報(bào)告的種類(lèi)及嚴(yán)重程度。（4）審核員、監(jiān)測(cè)員通過(guò)對(duì)ADR報(bào)告的分析、打分、評(píng)價(jià)，充分發(fā)揮了院內(nèi)監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)的力量，保證了ADR報(bào)告的客觀性和科學(xué)性。

4.3 院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有利于防范和應(yīng)對(duì)ADR

建立本院患者的ADR數(shù)據(jù)庫(kù)，當(dāng)再次入院時(shí)可檢索到該患者的ADR既往史，從而避免了可能的ADR發(fā)生。同時(shí)，此數(shù)據(jù)庫(kù)的建立有利于本院ADR的流行病學(xué)研究。

隨著系統(tǒng)的完善，逐漸完成與電子病歷系統(tǒng)的結(jié)合[5]，可根據(jù)病程記錄、檢查報(bào)告、用藥情況等監(jiān)測(cè)患者的ADR信號(hào)，盡早避免ADR的發(fā)生。這樣，一方面可減少ADR的漏報(bào)；另一方面，當(dāng)患者發(fā)生ADR時(shí)，能及時(shí)采取措施進(jìn)行治療。

[1]曾大勇，王長(zhǎng)連.當(dāng)前醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展[J].海峽藥學(xué)，2006，18（4）：256.

[2]陳 超，郭代紅，劉皈陽(yáng)，等.解放軍藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)填報(bào)管理系統(tǒng)的研發(fā)[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2008，5（4）：20.

[3]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心暨國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集[DB].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003.

[4]衛(wèi)生部.國(guó)際疾病分類(lèi)應(yīng)用指導(dǎo)手冊(cè)[M].北京：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2001：53～396.

[5]唐 雄，徐傳新，張先平，等.依托電子病歷的藥品不良反應(yīng)院內(nèi)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用[J].中國(guó)藥房，2009，20（10）：762.