肖 麗（泰達國際心血管病醫(yī)院，天津市 300457）

聯(lián)合委員會國際部（Joint Commission International，JCI）是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會的分支機構，也是世界衛(wèi)生組織認可的全球評估醫(yī)院品質(zhì)的權威機構。JCI標準建立在持續(xù)質(zhì)量改進這一根本理念基礎上，以醫(yī)療質(zhì)量與患者安全為核心，強調(diào)尊重患者及其家屬的權利，并為其提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務。JCI作為公認的全球醫(yī)院管理質(zhì)量的最高標準，一旦通過其評審，醫(yī)院就相當于通過了美國及許多國家醫(yī)療保險公司的賠付門檻。

新修訂的第3版JCI評審標準自2008年1月生效，共有14個章節(jié)，329個標準條文，1 159個評審項目，全部為核心項目。我院剛通過新版JCI標準評審，成為國內(nèi)首個通過此評審的醫(yī)院。與第2版標準相比，新版評審標準中藥品管理被作為一個獨立的章節(jié)凸現(xiàn)出來，在此章節(jié)眾多的衡量要素中，“對患者用藥療效進行監(jiān)測”是在藥品常規(guī)管理中較難把握與實施的一部分。在本文中主要介紹我院對此部分評審標準的理解與具體實施的體會。

1 衡量要素

1.1 評審標準原文

對患者和用藥療效進行監(jiān)測，監(jiān)測過程需要由各方相互配合。醫(yī)療機構以規(guī)章制度確定需要記入患者病歷和必須向本醫(yī)療機構報告的藥品不良反應（Adverse Drug Reactions，ADR），ADR應按照規(guī)章制度規(guī)定的時間要求報告。醫(yī)療機構應定義藥品差錯和藥品接近失誤，按已確定的程序，及時報告藥品差錯和接近失誤事件，并利用通報的藥品差錯和接近失誤事件改進用藥程序。

1.2 對標準要求的理解

評審標準的要求包括3方面內(nèi)容：用藥監(jiān)測、ADR監(jiān)測及藥品差錯和接近失誤。

1.2.1 用藥監(jiān)測。對單個患者來說，首先醫(yī)護人員要對其進行用藥治療前的評估，在治療過程中不斷接受各種反饋信息，再對藥物療效進行再評估。此評估過程需要醫(yī)護人員與患者的有效配合，主要在病區(qū)完成。對于藥品管理部門來說，要進行全院藥品使用情況監(jiān)測，并定期通報，將信息反饋給使用者。

1.2.2 ADR監(jiān)測。有ADR報告制度，明確規(guī)定ADR報告的時間、程序。一旦發(fā)生藥品不良反應，應記入患者病歷，并有明顯標識使所有醫(yī)護人員都能清楚地了解。

1.2.3 藥品差錯和接近失誤。明確差錯和接近失誤的概念。及時記錄工作中發(fā)生的差錯和接近失誤事件，并進行通報。定期統(tǒng)計上報差錯情況，分析差錯原因，提出改進辦法。

2 相對應的文件制度及監(jiān)測項目

2.1 用藥監(jiān)測

建立患者評估制度，評估表記入患者病歷。監(jiān)測全院用藥情況：按藥品銷售量和銷售金額排序，分析排序前10位藥品變動情況是否合理，進行“異動分析”；抽檢病歷，監(jiān)測高危藥品、限制使用藥品（包括麻醉藥、精神藥、部分生物制品、二級和三級抗菌藥物）應用是否規(guī)范。每月向醫(yī)院質(zhì)量控制部門提交統(tǒng)計報表，由其向全院通報。臨床藥師進入病房，向患者進行面對面的用藥宣教，同時搜集患者用藥的反饋信息，針對藥品使用中出現(xiàn)的問題與其主管醫(yī)師溝通，進行用藥干預。

2.2 ADR監(jiān)測

2.2.1 制定ADR監(jiān)測制度，建立全院的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡。我院成立ADR監(jiān)測委員會，由負責人（主任藥師）1名、ADR監(jiān)測聯(lián)絡員（主管藥師）1名、ADR兼職信息員（主治醫(yī)師）各臨床科室1名組成。建立醫(yī)院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡。2.2.2 我院ADR處理流程。如出現(xiàn)可疑事件，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把ADR因素列入對原因的考察之列，再次詳細詢問既往史，同時避免使用過敏反應發(fā)生率高的藥物。門診ADR事件處理流程見圖1；病房ADR事件處理流程見圖2。

圖1 門診ADR事件處理流程Fig 1 Processing procedure of ADR event in outpatient department

圖2 病房ADR事件處理流程Fig 2 Processing procedure of ADR event in inpatient department

2.2.3 定期總結(jié)通報ADR情況。組織討論醫(yī)院發(fā)生ADR的典型病例，研究評價ADR因素和程度，報告并配合藥事管理委員會提出合理用藥方案，降低ADR的發(fā)生率。組織對ADR所致的嚴重特別是死亡病例，進行病例討論。制定相關措施，減小嚴重ADR重復發(fā)生的幾率。

每月向院質(zhì)量控制委員會上報ADR事件發(fā)生情況，并向全院通報。根據(jù)醫(yī)院自身的用藥特點，及以往ADR發(fā)生情況，制定醫(yī)院重點監(jiān)測藥品目錄，列出該藥品已發(fā)生ADR例數(shù)、重點觀察內(nèi)容以及常規(guī)對癥處置方法。每年公布上一年度發(fā)生ADR頻率最高的藥品名錄，特別提醒全體醫(yī)務人員注意，使用該藥品時需嚴密觀察。

2.3 藥品差錯和接近失誤

2.3.1 定義。藥品差錯：在藥品采購、供應、醫(yī)囑、轉(zhuǎn)抄、調(diào)配、發(fā)放和使用流程的1個或多個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，導致患者最終接受錯誤的藥物治療，稱為藥品差錯。

藥品接近失誤：在藥品采購、供應、醫(yī)囑、轉(zhuǎn)抄、調(diào)配和發(fā)放流程的1個或多個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，但是該錯誤被發(fā)現(xiàn)并糾正，患者最終沒有接受錯誤的藥物治療，稱為藥品接近失誤，又稱臨界差錯。

2.3.2 制定藥品差錯和接近失誤管理制度。建立藥品差錯和接近失誤管理小組，由質(zhì)控部主任、藥學部主任、醫(yī)務部主任、護理部主任等人員組成。各科室設藥品差錯和接近失誤管理員1名，負責管理本部門發(fā)生的藥品差錯和接近失誤事件的登記報告和改進工作。

報告程序：在藥品采購、供應、醫(yī)囑、轉(zhuǎn)抄、調(diào)配、發(fā)放環(huán)節(jié)發(fā)生的一般性接近失誤事件，由各部門管理員每月底匯總填寫《醫(yī)院藥品差錯和接近失誤報告表》報告質(zhì)控部；在藥品發(fā)放、使用環(huán)節(jié)發(fā)生的一般性藥品差錯（患者已使用錯誤藥品但未造成傷害）或嚴重的接近失誤事件（患者已取走錯誤藥品）時，當事人或管理員必須立刻報告科室主任和護士長，每月底匯總報告質(zhì)改部；在藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)生的嚴重藥品差錯（患者已使用錯誤藥品且造成傷害），當事人除了立刻報告科室主任和護士長外，必須同時報告管理小組；患者使用錯誤藥品導致器官重大損害或死亡的嚴重后果，則按照醫(yī)院警戒事件相關處理原則報告。

2.3.3 藥品差錯的質(zhì)量控制和改進。管理小組每月對藥品差錯和接近失誤事件進行統(tǒng)計、分析和總結(jié)，提出質(zhì)量改進意見并制訂改進方案，規(guī)定改進日期，限期落實，結(jié)果每月在質(zhì)控會上通報。同時，定期將藥品差錯和接近失誤事件匯總舉行座談會，對全體醫(yī)務人員進行教育。

3 持續(xù)改進

持續(xù)的質(zhì)量改進是貫穿JCI評審始終的核心觀念，在藥品管理章節(jié)中也不例外。它要求我們不放過工作中的每一個微小疑問，提出問題并納入到“戴明環(huán)”中，不斷地循環(huán)改進。戴明環(huán)即PDCA循環(huán)，最早是由美國質(zhì)量管理專家戴明（Deming）于20世紀50年代初提出，由計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處理（Action）4個步驟組成。它是將質(zhì)量管理標準化、科學化的循環(huán)系統(tǒng)[1]。我們利用此方法所做的“支架術后臨床路徑中用藥選擇的持續(xù)改進”，經(jīng)實踐證明是一種非常有效的質(zhì)量管理手段，其科學性、程序性及有效性均受到醫(yī)院管理者的普遍關注[2]。

JCI評審標準還要求我們掌握根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）來進行持續(xù)質(zhì)量改進。RCA是一種回溯性醫(yī)療不良事件分析工具，該方法將分析重點放在整個系統(tǒng)及過程的改善方面，認為醫(yī)療環(huán)節(jié)上的錯誤絕大多數(shù)來自于不良的系統(tǒng)設計、作業(yè)流程和工作條件等因素，人員僅僅是在特殊條件下被誘導而造成的因素。重視系統(tǒng)失誤因素是否得到控制，以避免錯誤重復發(fā)生[3]。利用此分析方法，我們參與了“冠脈CT中造影劑引發(fā)嚴重過敏反應”不良事件的持續(xù)質(zhì)量改進工作。制作了造影用藥品的宣教單，加強對患者的術前宣教，使其明確藥品可能引起的不良反應，以及曾用藥品對造影的影響，要求患者一定要向醫(yī)師講明曾用藥品和曾患疾病；制訂預防用藥方案推薦用于造影劑過敏的高危險人群；規(guī)范搶救車藥品配置，保障搶救藥品齊備。

4 結(jié)語

基于以上對評審標準的正確理解，以及相關文件制度的建立與實施，我院較順利地通過了藥品部分的的評審，并于2009年10月通過該認證，成為國內(nèi)第4家通過JCI認證的醫(yī)院。通過此認證不僅有利于提供高質(zhì)量、安全的醫(yī)療服務，更可打開國際醫(yī)療保險市場，為外籍人士在華就醫(yī)提供便利。希望我院的經(jīng)驗對準備通過此認證的醫(yī)院有所幫助。

[1]Edmonds J，Zagami M.QI team shares ownership and gets results[J].Journal for Healthcare Quality，2008，14（5）：24.

[2]夏志宏.PDCA循環(huán)法在醫(yī)療質(zhì)量管理中的運用與體會[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2004，20（4）：209.

[3]何雪松.醫(yī)療不良事件根本原因分析法及應用[J].中國衛(wèi)生資源，2008，11（1）：10.