郭 瑩 張惠玲陳 晶袁紅梅

日本藥品價(jià)格政策研究及對(duì)我國(guó)的啟示

郭 瑩1張惠玲2陳 晶2袁紅梅2

本文采用文獻(xiàn)研究法對(duì)日本的藥品價(jià)格政策進(jìn)行了分析。研究表明，日本的藥品價(jià)格政策，尤其在新藥價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、仿制藥定價(jià)、藥價(jià)調(diào)整及政府定價(jià)范圍等方面有較為科學(xué)的定價(jià)流程及依據(jù)，非常值得我國(guó)借鑒。

藥品定價(jià) 政府定價(jià) 新藥定價(jià) 仿制藥定價(jià)

日本是我國(guó)的鄰國(guó)，與我國(guó)的文化有相通之處；此外，日本也曾遇到過(guò)與我國(guó)目前面臨的藥品價(jià)格混亂局面相類似的情況。而日本通過(guò)采取相應(yīng)措施，有效地解決或減弱了這一問(wèn)題的影響。因此，研究日本的藥品價(jià)格政策是十分必要的。

一、日本的藥品價(jià)格政策概述

日本政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行嚴(yán)格的管理，體現(xiàn)出濃厚的政府色彩。政府統(tǒng)一確定適用于醫(yī)療保險(xiǎn)的全部藥品價(jià)格，并按照藥品生產(chǎn)成本等因素的變化，適時(shí)調(diào)整相關(guān)的藥品定價(jià)。日本政府確定藥品價(jià)格時(shí)主要考慮是否有助于醫(yī)療，是否具有獨(dú)創(chuàng)性，同時(shí)也要保證藥品的開發(fā)企業(yè)有適當(dāng)?shù)睦麧?rùn)。

（一） 日本政府的藥品定價(jià)范圍

日本藥品的價(jià)格管理由厚生勞動(dòng)省醫(yī)改局負(fù)責(zé)，政府管理價(jià)格的范圍為列入保險(xiǎn)目錄的所有藥品，現(xiàn)有15000多種。根據(jù)日本《藥事法》規(guī)定，凡是適用于醫(yī)療保險(xiǎn)的醫(yī)療用藥品，都不能自由設(shè)定價(jià)格，而是由政府統(tǒng)一制定藥品零售價(jià)格政策，不存在不同地區(qū)以及醫(yī)院與藥店的價(jià)格差異。國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度中的藥品價(jià)格，是在國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)體系下，保險(xiǎn)人付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品的價(jià)格可以通過(guò)與批發(fā)商協(xié)商而低于補(bǔ)償價(jià)格，因此在銷售價(jià)格和補(bǔ)償價(jià)格之間仍存在差價(jià)。但是，對(duì)于一些并非用于治病的醫(yī)療用藥品，比如去除皺紋的藥品以及一些國(guó)外產(chǎn)的未獲得日本銷售許可的藥品，醫(yī)生和患者用個(gè)人名義通過(guò)某些代理機(jī)構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)買或者直接在國(guó)外購(gòu)買后帶入境內(nèi)的，日本政府不干預(yù)價(jià)格[1]。

根據(jù)日本《國(guó)民健康保險(xiǎn)法》的規(guī)定，所有日本國(guó)民都納入承保范圍。國(guó)家和地方財(cái)政對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)給予不同比例的補(bǔ)貼，僅國(guó)家財(cái)政補(bǔ)貼就占醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的25%左右。日本大多數(shù)醫(yī)療險(xiǎn)種規(guī)定，被保險(xiǎn)者買藥或持險(xiǎn)卡就醫(yī)時(shí)，個(gè)人負(fù)擔(dān)藥費(fèi)或醫(yī)療費(fèi)的30%，其余部分由保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)根據(jù)厚生省規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)直接支付給醫(yī)生、醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)[2]。未納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品不能報(bào)銷，所以日本人得病一般不會(huì)購(gòu)買報(bào)銷之外的藥品。因此這些未納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品市場(chǎng)銷售量就很小，故日本幾乎所有藥品均納入了醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，由政府主導(dǎo)制定價(jià)格。

（二）日本對(duì)藥品批零差價(jià)的管理

日本政府對(duì)藥品的批、零差價(jià)管理也很嚴(yán)格，并且每?jī)赡甓歼M(jìn)行一次調(diào)整。日本政府對(duì)藥品批、零差價(jià)實(shí)行逐年縮小政策，如1992年規(guī)定批、零差價(jià)為15%，1994年為13%，1996年為11%，1998年為10%，以后又降到5%；2001年后政府則控制其批、零差價(jià)僅為2%。

（三）日本對(duì)新藥的價(jià)格管理

日本新藥價(jià)格制定的基礎(chǔ)是與類似藥效品種的價(jià)格進(jìn)行比較。日本新藥價(jià)格的制定方法是先與類似藥效品種的價(jià)格比較，然后結(jié)合新藥的創(chuàng)新性、有用性和市場(chǎng)性等因素進(jìn)行加價(jià)調(diào)整。判斷一個(gè)創(chuàng)新性藥物采取的加算方式和加算率有7個(gè)指標(biāo)：（1）具有臨床上有意義的新作用機(jī)制；（2）在雙盲試驗(yàn)中相對(duì)于對(duì)照品具有高有效性和高安全性；（3）客觀證實(shí)該新藥治療某種疾病或傷痛的方法得到改善；（4）客觀證實(shí)改良的制劑在醫(yī)療上有更高的實(shí)用性；（5）屬藥事法規(guī)定的罕見病藥品；（6）沒有與該新藥收載品主要功能及效果相關(guān)藥理作用類似的藥物；（7）對(duì)于該新收載品的主要功能和效果，是作為市場(chǎng)規(guī)模較小的藥物而需另外規(guī)定適應(yīng)證人群的藥物[3]。依據(jù)上述7個(gè)指標(biāo)，決定創(chuàng)新性藥物的加算方式和修正加算率范圍，計(jì)算該藥品的日治療費(fèi)用公式為：

X新=該藥類似品種的日治療費(fèi)用X（1+該藥品的修正加算率A）

再根據(jù)X新及藥品用法用量計(jì)算該藥品單位價(jià)格。若相同成分的藥物在國(guó)外已經(jīng)上市，則需用該藥品的國(guó)外流通價(jià)格做一定調(diào)整。日本采用美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)和法國(guó)等4國(guó)藥品流通價(jià)格的算術(shù)平均值作為參考。對(duì)于在目錄中無(wú)同類的新藥來(lái)說(shuō)，沒有參照藥品則根據(jù)成本計(jì)算新藥價(jià)格。新藥價(jià)格確定后，在10年之內(nèi)要根據(jù)使用方法、適應(yīng)范圍的變化和市場(chǎng)規(guī)模狀況，對(duì)藥價(jià)進(jìn)行重新審定[4]。

日本新藥的價(jià)格制定流程：首先進(jìn)行藥品流通市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查，原則上每?jī)赡陮?shí)施一次，調(diào)查品種包括政府定價(jià)的所有藥品，調(diào)查對(duì)象為所有的藥品批發(fā)商和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)查期限原則上為一個(gè)月；其次，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，從最低的價(jià)格開始累計(jì)，加權(quán)平均至交易量的90%所對(duì)應(yīng)的價(jià)格作為新藥的參考價(jià)格；然后企業(yè)向厚生省提出新藥價(jià)格的申請(qǐng)，根據(jù)參考價(jià)格，厚生省有關(guān)部門與企業(yè)舉行聽證后由醫(yī)療課做出核定草案，經(jīng)藥價(jià)算定機(jī)構(gòu)和藥價(jià)核定機(jī)構(gòu)的核定形成最終價(jià)格，報(bào)厚生省醫(yī)療保險(xiǎn)部門批準(zhǔn)。新藥的價(jià)格審核每年定期舉行4次。

（四）日本對(duì)仿制藥的價(jià)格管理

在日本對(duì)于仿制藥的價(jià)格管理原則既促進(jìn)了仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展，又一定程度上抑制了仿制藥市場(chǎng)的泛濫，有利于仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展。首次上目錄的仿制藥品價(jià)格是原研藥價(jià)格的80%，這種使仿制藥與原研藥價(jià)差不致于過(guò)大的情況，鼓勵(lì)了仿制藥的研制和生產(chǎn)。如果已有其他仿制藥品列在目錄上，再申請(qǐng)進(jìn)入目錄的仿制藥品的價(jià)格只能按照已有仿制藥品中價(jià)格最低的確定。如果包含某一有效成分的新批準(zhǔn)上市的藥品及已經(jīng)上市的藥品數(shù)量超過(guò)20個(gè)，再申請(qǐng)進(jìn)入目錄的仿制藥品價(jià)格則在目錄中已有仿制藥品中最低價(jià)格的基礎(chǔ)上再乘以0.9[5]。

（五）日本的藥品價(jià)格調(diào)整政策

日本每?jī)赡陮?duì)藥價(jià)基準(zhǔn)中收載的所有品種進(jìn)行一次價(jià)格調(diào)整，在此基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄進(jìn)行修訂，調(diào)整已納入藥品的價(jià)格，以減少藥品保險(xiǎn)價(jià)格與市場(chǎng)價(jià)格間的差異。調(diào)查對(duì)象為所有的批發(fā)商、部分醫(yī)院及診所，調(diào)查期為一個(gè)月。在藥價(jià)修訂時(shí)，按照每種藥品在市場(chǎng)中每筆交易的價(jià)格和交易量根據(jù)藥價(jià)調(diào)查獲得的加權(quán)平均價(jià)格，再加上該藥調(diào)整前價(jià)格的一定百分比的方法來(lái)確定，簡(jiǎn)稱為市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格加權(quán)平均值調(diào)整幅度方式[6]。

藥價(jià)調(diào)整的原則是藥品調(diào)整后的價(jià)格不得超過(guò)調(diào)整前的價(jià)格。如果某些藥物因?yàn)槭袌?chǎng)銷量較少等原因不能準(zhǔn)確獲取其市場(chǎng)實(shí)際銷售價(jià)格和銷售量時(shí)，按照其最類似藥物修改定價(jià)前后藥價(jià)下降幅度的同比率調(diào)整。在調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，要考慮市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格水平的高低；對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)的貢獻(xiàn)度，貢獻(xiàn)大的藥品一般不降價(jià)或少降價(jià)；基礎(chǔ)價(jià)格較低的市場(chǎng)必需品可提價(jià)；與出口價(jià)格水平比較，當(dāng)國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格高于國(guó)外銷價(jià)的2倍或低于國(guó)外銷價(jià)的1/2時(shí)，要對(duì)國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。

二、日本藥品價(jià)格政策對(duì)我國(guó)的啟示

（一）擴(kuò)大政府定價(jià)的范圍

我國(guó)目前政府定價(jià)的藥品所占比例不高，約占全部藥品品種的40%左右，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品約占整個(gè)藥品流通市場(chǎng)的60%[7]。從全球范圍看，各國(guó)政府都把控制處方藥品價(jià)格作為控制藥品價(jià)格的主要手段。因?yàn)樗幤肥袌?chǎng)存在市場(chǎng)失靈現(xiàn)象，必須對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管制；由于存在市場(chǎng)失靈，當(dāng)制藥企業(yè)提高其藥品價(jià)格，進(jìn)而提高其處方費(fèi)或增加經(jīng)銷商的利潤(rùn)時(shí)，藥品的銷量便會(huì)增加。百姓獲取醫(yī)療衛(wèi)生資源的利益必然會(huì)受到損害。因此，對(duì)于處方藥的管制是必要的。為了解決我國(guó)政府定價(jià)范圍窄的問(wèn)題，我們應(yīng)該進(jìn)一步規(guī)范和擴(kuò)大政府定價(jià)目錄，加大政府投入。日本列入保險(xiǎn)目錄的藥品有15000多種，全部處方藥都在政府定價(jià)范圍之內(nèi)。我國(guó)應(yīng)在按照《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的通用名定價(jià)的基礎(chǔ)上，把處方藥全部納入政府定價(jià)范圍，實(shí)施政府定價(jià)，從源頭上控制藥品的虛高價(jià)格，減少藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的不合理利潤(rùn)，減輕群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

（二）改變新藥的定價(jià)方法

我國(guó)的新藥定價(jià)存在著許多問(wèn)題。首先，具有創(chuàng)新性的藥品在專利期或行政保護(hù)期內(nèi)基本上都屬于獨(dú)家經(jīng)營(yíng)。新藥在上市時(shí)，其價(jià)格都屬于政府定價(jià)的范疇，雖然對(duì)其利潤(rùn)率從寬但只含物質(zhì)成本，定價(jià)過(guò)程中政府并沒有充分考慮制藥企業(yè)研發(fā)的資金來(lái)源，以及研發(fā)結(jié)果不確定性所存在的風(fēng)險(xiǎn)投資，耗費(fèi)的人力、物力和財(cái)力，這使得企業(yè)一方面很難在短時(shí)間內(nèi)收回資金用于繼續(xù)投資開發(fā)其他新藥；另一方面還要在償付了投資費(fèi)用后才開始真正獲取利潤(rùn)，這樣會(huì)使制藥企業(yè)的新藥研發(fā)和生產(chǎn)缺少激勵(lì)作用，阻礙了我國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展與壯大 。其次，作為人類健康的必需品，藥品價(jià)格問(wèn)題始終是社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)，為了緩解“藥價(jià)虛高”、“看病難、看病貴”的問(wèn)題，政府加強(qiáng)了對(duì)藥品價(jià)格的控制，多次進(jìn)行降價(jià)。但每次降價(jià)通知出臺(tái)之后，總會(huì)有一批質(zhì)量不錯(cuò)但價(jià)格相對(duì)低廉的藥品從人們的視線中消失，而“療效更佳”的新藥卻如雨后春筍般冒出來(lái)。為了追求更大的利潤(rùn)，藥廠和藥商將一些廉價(jià)而療效好的藥品改頭換面[8]，按“新藥”重新定價(jià)。對(duì)此，我國(guó)可以借鑒日本新藥定價(jià)的方法，除制定嚴(yán)格的新藥審批制度外，可依據(jù)日本的創(chuàng)新藥藥效分類評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制定創(chuàng)新藥價(jià)格評(píng)價(jià)的對(duì)應(yīng)加算方式，明確相應(yīng)的加算率和具體的計(jì)算公式，最后參比國(guó)外平均價(jià)格進(jìn)行再調(diào)整。這樣，無(wú)論醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)怎樣做，都無(wú)法規(guī)避政府管理，擺脫了通過(guò)所謂的“新藥審批”逃避規(guī)制的被動(dòng)局面，避免“新藥審批”的泛濫，便于患者監(jiān)督藥價(jià)，既保護(hù)了患者利益，也鼓勵(lì)了藥品創(chuàng)新。

（三）改變仿制藥的定價(jià)方法

目前，由于我國(guó)藥品市場(chǎng)管理體制的不完善，仿制藥市場(chǎng)泛濫，嚴(yán)重阻礙了我國(guó)藥品的開發(fā)與研究。我國(guó)目前所采取的差比價(jià)規(guī)則對(duì)仿制藥市場(chǎng)的作用有限。日本將首仿藥的價(jià)格強(qiáng)制限定在原研藥的80%，不會(huì)出現(xiàn)仿制藥與原研藥價(jià)差過(guò)大的情況；而在仿制品超過(guò)20個(gè)時(shí)將價(jià)格限制在較低的水平，則從源頭上控制了仿制藥市場(chǎng)[3]。這種做法值得我國(guó)借鑒。目前我國(guó)仿制藥市場(chǎng)面臨著與國(guó)際接軌，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)。從價(jià)格上對(duì)仿制藥進(jìn)行控制，有助于我國(guó)規(guī)范治理仿制藥市場(chǎng)多、小、散、亂的局面，緩解一藥多名的現(xiàn)象，使企業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)。

（四）適時(shí)調(diào)查和調(diào)整藥價(jià)

目前我國(guó)藥品價(jià)格主管部門往往根據(jù)企業(yè)的報(bào)價(jià)來(lái)制定藥品價(jià)格，而制藥企業(yè)從其生存和逐利的角度出發(fā)，必然會(huì)虛報(bào)成本，盡量提高申報(bào)的藥品價(jià)格。其他行業(yè)唯恐產(chǎn)品定價(jià)高了賣不出去，惟有醫(yī)藥行業(yè)，價(jià)格越高越好銷售。因?yàn)橹虚g費(fèi)用的多少?zèng)Q定了產(chǎn)品推銷過(guò)程中各項(xiàng)費(fèi)用的折扣和回扣的空間，從而決定了企業(yè)生存和利潤(rùn)的實(shí)現(xiàn)。由于政府處于嚴(yán)重信息不對(duì)稱地位，對(duì)企業(yè)虛列成本缺乏有效的監(jiān)督和審查手段[9]。藥品定價(jià)原則上應(yīng)該按社會(huì)平均成本定價(jià)，根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格水平和銷售量等情況及時(shí)做出調(diào)整。日本每?jī)赡陮?duì)藥價(jià)基準(zhǔn)中收載的所有藥品品種進(jìn)行一次價(jià)格調(diào)整，組織對(duì)所有的批發(fā)商、部分醫(yī)院及診所的藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查得到的加權(quán)平均價(jià)格再加上藥品調(diào)整前價(jià)格的一定百分比來(lái)確定新藥的價(jià)格。這樣的做法充分尊重了市場(chǎng)價(jià)格，能夠更好地掌握市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)，便于宏觀調(diào)控。我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品成本和市場(chǎng)價(jià)格的全面調(diào)查，以全面了解的市場(chǎng)價(jià)格作為政府定價(jià)的基礎(chǔ)和參考，并以此為依據(jù)適時(shí)合理地調(diào)整藥品價(jià)格。與此同時(shí)，在制定藥品價(jià)格的過(guò)程中，應(yīng)邀請(qǐng)專家組成的專家團(tuán)、藥品供應(yīng)商代表、醫(yī)生代表、藥師代表以及相關(guān)病人代表作為顧問(wèn)團(tuán)組，從各個(gè)不同的角度共同確定藥品的最佳價(jià)格，體現(xiàn)出藥品定價(jià)的公眾參與性，提高定價(jià)程序的透明度。

（五）醫(yī)療衛(wèi)生保障部門集中化

在日本，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的部門是厚生勞動(dòng)省，其下設(shè)有11個(gè)局，主要負(fù)責(zé)日本的國(guó)民健康、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療服務(wù)提供、藥品和食品安全、社會(huì)保險(xiǎn)和社會(huì)保障、勞動(dòng)就業(yè)、弱勢(shì)群體社會(huì)救助等職責(zé)。而我國(guó)則不然，這些相關(guān)職責(zé)是由分散的不同部門來(lái)管理，例如我國(guó)的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入權(quán)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，藥品的定價(jià)由國(guó)家發(fā)改委和省級(jí)物價(jià)管理部門負(fù)責(zé)，這極容易造成各個(gè)環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)障礙以及發(fā)展的不均衡現(xiàn)象。因此我們應(yīng)該借鑒日本厚生勞動(dòng)省的經(jīng)驗(yàn)，把醫(yī)療衛(wèi)生保障部門集中化管理，使各個(gè)部門能夠及時(shí)有效地進(jìn)行溝通，有利于不同地區(qū)制定出合理的藥品價(jià)格。

[1] 日本醫(yī)保藥品價(jià)格政府統(tǒng)一定價(jià)[O/L]. http://news.sohu. com/20070417/n249482666.shtml

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By applying the literature method, this paper analyses Japan’s drug pring policies and finds out some ways to use for reference. It is shown that Japan’s drug price policies acquire remarkable achievements, especially in new drug price management and medical insurance system, generic pricing, the prices of medicines pricing adjustment and scope of government have a more scientific basis for the pricing process and is very worthy of our reference.

Drug pricing; Government pricing; New drug pricing; Generic drugs pricing

1郭瑩，講師；研究方向：藥品價(jià)格、醫(yī)藥戰(zhàn)略等。沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng) 110016

2 張惠玲，陳晶，袁紅梅，沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng) 110016