袁紅梅 金泉源 劉志剛

《中華人民共和國藥品管理法》立法理念的法理分析

袁紅梅*金泉源*劉志剛*

立法理念是立法者創(chuàng)制法律時對法的本質(zhì)、原則及其運作規(guī)律的理性認識，它是一部法律的靈魂，是立法過程中必須建構(gòu)的觀念基礎(chǔ)。本文從法理層面對現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》的立法理念進行分析，闡釋對其修訂的必要性，并提出修改建議。

藥品管理法 立法理念 法理分析

最早提出并詳盡闡釋“理念”涵義的人，當屬西方哲學的奠基人柏拉圖。他相信在人的感官世界之外存在一個不以人的意志為轉(zhuǎn)移的“理念”世界，理念世界按照其自身規(guī)律即“理性”或曰“邏各斯”運轉(zhuǎn)。無論是邏各斯還是理性，才是世界的真正本體，它按照一定的目的，井然有序地、能動地推動著世界萬物。柏拉圖的這一思想對西方文化產(chǎn)生了極為深遠的影響，探求人類感官之外的抽象規(guī)律并以其指導實踐成為西方文化的重要特色。從某種意義上說，現(xiàn)代意義的法律起源于西方，西方學者以其慣有的思維方式對立法理念進行了較為深入的探討。在我國，改革開放之后，在非常短的時間內(nèi)創(chuàng)制了大批法律。但當時，我們無暇對這些法律條文背后的理念進行深入探究，以至于使有些法律缺失貫穿于立法過程及法律運行始終的價值取向。目前有些法律的價值取向已不適合當下的實際，這嚴重制約了我國的法治進程，也為我國社會、經(jīng)濟的發(fā)展帶來眾多隱患。現(xiàn)在正值《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）面臨修訂之際，筆者認為，對該法個別條文修訂的討論是十分必要的，但是在對具體條文修訂之前，首先應該對藥品管理法的立法理念進行反思與重構(gòu)，以此確立新的藥品管理法的基本原則。這些基本法律原則將成為新的藥品管理法的基石，并將為后續(xù)相關(guān)立法提供必須遵守的標準。不論是對某個具體制度的設(shè)計，對權(quán)利義務的分配，還是對某個法律概念的界定，都不能忽視該法域中的基本原則，更不能與該原則形成矛盾和沖突?？梢哉f，法律原則對立法活動在事前具有指導的功能，在事后具有評價的功能。因此，藥品管理法的修訂不應該僅僅審視其具體法律條文，更要對這些法律條文的基石進行考量；如果基石發(fā)生偏差，即使其每個細節(jié)都很完美，也不能發(fā)揮其應有的作用。本文嘗試對現(xiàn)行藥品管理法的立法理念進行法理分析，以期起到拋磚引玉的作用，從而對這一法律的修訂有所助益。

一、現(xiàn)行藥品管理法的立法理念

立法理念是立法者對法的本質(zhì)、原則及其運作規(guī)律的理性認識，它是一部法律的靈魂，是其基本精神最凝練的表達，集中體現(xiàn)了一部法律的基本價值判斷準則，直接決定著該部法律的價值及其在實踐中的作用，是立法過程中必須建構(gòu)的觀念基礎(chǔ)。“任何一項法律的創(chuàng)制都必然受制于一定的立法理念”[1]。然而立法者并不會對這些理念進行清晰表述，立法理念蘊含于具體的法律規(guī)定之中，法律條文是立法理念在現(xiàn)實層面的延伸，因此，我們只能通過對法律條文的分析把握其立法理念。

按照我國法學界的通說，法律由規(guī)則、原則、概念三要素組成。法律原則是法律的品格性要素，它為每部法律提供基礎(chǔ)或本源性的原理和準則，是立法者意圖的綜合體現(xiàn)；法律規(guī)則是法律的主體性要素，它是關(guān)于權(quán)利、義務、責任的記載和表述，是立法者意圖的集中體現(xiàn)；法律概念是法律的基礎(chǔ)性或技術(shù)性要素，為了避免人們對某些關(guān)鍵性法律名詞的含義產(chǎn)生混淆，立法者往往在法律條文中對這些名詞作詳細解釋，以使立法者的意圖得以精準實施。由于法律規(guī)則是法律的最主要部分，在法理上，法律三要素的排序為：規(guī)則、原則、概念。下面筆者通過對組成藥品管理法三要素的分析，探究其立法理念。

藥品管理法第二章至第九章均可視為法律規(guī)則，它們是藥品管理法的主體部分。在此部分中，立法者對關(guān)涉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告、監(jiān)管主體的權(quán)利、義務、責任進行了詳盡、具體的規(guī)定。在法理學中，我們將法律規(guī)則分為授權(quán)性規(guī)則、義務性規(guī)則和權(quán)義復合規(guī)則，而藥品管理法的絕大多數(shù)規(guī)則屬于義務性規(guī)則，它對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管主體提出了嚴格的應為性規(guī)定和不得作為的禁止性規(guī)定。此外，還有一些規(guī)則屬于權(quán)義復合規(guī)則，這部分規(guī)則主要在藥品監(jiān)督一章。在這章中，一方面藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律規(guī)則的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查；另一方面做出這些行為又是這些部門不可推卸的職責和義務，如果他們違反法律規(guī)則的規(guī)定作為或不作為，將承擔相應的法律責任。在藥品管理法的法律規(guī)則部分，我們幾乎找不到授權(quán)性規(guī)則。通過上述對藥品管理法法律規(guī)則的分析可以看出，藥品管理法設(shè)定了大量義務性規(guī)則和權(quán)義復合規(guī)則，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管主體規(guī)定了較其他產(chǎn)品繁復得多的義務，并規(guī)定了更為嚴格的法律責任；但是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管主體并沒有因為承擔了額外義務而享有更多的權(quán)利。

藥品管理法第一章可視為對法律原則的規(guī)定，第一章的第一條稱為立法宗旨，或稱立法目的，它是對法律原則的概括表述。2001年藥品管理法修訂時，全國人大教科文衛(wèi)委員會關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法修正案》的審議意見中提出，第一條立法宗旨應修改為：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護受藥人的合法權(quán)益，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，特制定本法?！盵2]但經(jīng)過討論，最后通過的藥品管理法的宗旨為：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法?！眲h除了“促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展”的字樣?？梢姡覈幤饭芾矸ǖ牧⒎ㄔ瓌t是保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，而促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展則并沒有成為藥品管理法的價值追求。

藥品管理法在法律條文以及附則中對可能產(chǎn)生歧義的關(guān)鍵法律概念進行了界定，主要包括藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等概念的界定。這些關(guān)鍵法律概念無一涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管主體的權(quán)利。

通過對我國現(xiàn)行藥品管理法三要素的分析，我們可以看出，藥品管理法的立法理念是：通過加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督的全方位管理，保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。從純粹法理的意義上說，藥品管理法的立法理念缺失法律所追求的公平價值，涉藥主體因為藥品的特殊性，較其他主體承擔了更多的義務，卻沒有在法律上得到相應的補償。那么，這一看似不公平的立法理念是如何形成的？它為什么可以在實踐中得以貫徹實施呢？

二、藥品管理法立法理念的成因

從法理來看，立法“既是一個對諸種利益進行衡量，對利益進行界定、分配并以權(quán)利的形式予以保護的過程，也是一個對沖突著的諸價值進行目的判斷的價值選擇過程?？梢哉f，利益衡量和價值選擇是立法思維的主要形式，只有在進行了利益衡量和價值選擇之后，才能進行邏輯演繹式的、技術(shù)性的操作，進一步將衡量和選擇的結(jié)果精細化、明確化”[3]。如上所述，藥品管理法的立法者需要對維護人民用藥的合法權(quán)益與發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行價值權(quán)衡，權(quán)衡的結(jié)果是：立法者將維護人民用藥的合法權(quán)益作為藥品管理法的立法目的，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)展未予關(guān)注。筆者認為，這是立法者基于立法時的客觀環(huán)境被迫作出的價值選擇，因為“法律所確定的權(quán)利和義務不是任意的，它們受到一定物質(zhì)生活條件的制約”[3]。比如在美國，其藥事立法根據(jù)立法背景的不同，經(jīng)歷了放任市場調(diào)解時期、嚴格規(guī)制維護消費者利益時期，從以保護消費者利益為主轉(zhuǎn)變?yōu)楸Ｗo消費者利益和促進美國制藥工業(yè)發(fā)展并重時期。而20世紀80年代至21世紀初期，我國藥品領(lǐng)域的具體境況則是藥品管理法立法理念得以形成并貫徹實施的時代土壤，這一時期的客觀條件可以為藥品管理法的立法理念進行合理性詮釋。

（一）計劃經(jīng)濟思想的影響是立法理念形成的思想根源

計劃經(jīng)濟時期，“政府的主導作用是決定性因素，制藥產(chǎn)業(yè)的投入以政府為主，各種資源在不同藥品生產(chǎn)企業(yè)間的分配由政府統(tǒng)一規(guī)劃，具體服務的組織與管理也由政府按照嚴格的計劃實施”[4]。政府制定計劃的基本邏輯是公共利益絕對優(yōu)先，為了公共利益可以無條件犧牲局部利益和個人利益。改革開放之后，我國開始由計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)型，政府逐步將企業(yè)推向市場，并按照市場機制的基本邏輯制定法律以規(guī)制企業(yè)的市場行為。按照市場經(jīng)濟的基本邏輯，當公共利益與局部利益發(fā)生沖突時，遵循的一般原則是公共利益優(yōu)先原則。但是，當實現(xiàn)公共利益會給局部利益和個人利益帶來額外負擔時，必須考量以下兩點：其一，為了實現(xiàn)公共利益的手段是必須的，也就是說，如果采取其他可供替代的方法仍然可以保證公共利益的實現(xiàn)，就不應當采取給局部利益和個人利益帶來負擔或帶來更大負擔的方法；其二，對利益受損的人應該給予相應的合理補償[3]。可見，在分配權(quán)利、義務時，計劃經(jīng)濟與市場經(jīng)濟均贊同為了公共利益可以給局部利益和個人利益設(shè)定額外負擔，所不同的是，市場經(jīng)濟強調(diào)這種額外負擔的必為性與補償性。鑒于藥品關(guān)乎人民生命健康的特殊性，立法者給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督主體設(shè)定了額外負擔，其必為性不容置疑，關(guān)鍵在于這種額外負擔是否得到了合理補償。顯然，現(xiàn)行藥品管理法并沒有規(guī)定補償制度，立法者放棄了制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以換取人民健康權(quán)的實現(xiàn)。這既有我們將要論及的客觀原因，也有我國長期以來受封建思想及計劃經(jīng)濟思想影響，不重視局部利益及個人利益的思想根源。

（二）政府衛(wèi)生投入的不足是立法理念形成的現(xiàn)實根源

醫(yī)療衛(wèi)生的公共投入是全世界發(fā)展中國家共同面臨的難題。作為一個發(fā)展中的人口大國，長期以來，我們不可能像一個小國或者富裕的大國那樣將很大一部分財政支出用于衛(wèi)生服務，只能拿出很少一部分資源投入衛(wèi)生服務。改革開放之后，為了追趕發(fā)達國家經(jīng)濟發(fā)展的步伐，我國選擇了以經(jīng)濟為中心的發(fā)展戰(zhàn)略，實行“效率優(yōu)先、兼顧公平”的經(jīng)濟發(fā)展原則，這使原本非常微薄的政府衛(wèi)生投入呈下降趨勢。從全國衛(wèi)生總費用來看，政府衛(wèi)生投入的絕對數(shù)雖然逐年增加，但占衛(wèi)生總費用的比重在不斷下降：從1978年的32.2%下降到2002年的15.2%，24年下降了17個百分點[5]。因此，在新醫(yī)改政策推出之前，像我國這樣一個主要由居民個人承擔醫(yī)療費用的大國，國家必然要控制藥價，以滿足人民的基本用藥需求。面對這種實際情況，作為規(guī)制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律，藥品管理法的立法理念必須與此相契合，將重心放在人民的健康權(quán)實現(xiàn)方面，而忽略醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也就成為立法者的惟一選擇。

（三）制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式的選擇是立法理念得以貫徹的客觀根源

我國人口多，對藥品的需求大，但制藥產(chǎn)業(yè)非常薄弱，因此我們需要尋求一條在最短時間內(nèi)以最少投入快速發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)的路徑。像眾多發(fā)展中國家一樣，我國選取了以仿制為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。1993年專利法修改之前，我們拒絕對藥品予以產(chǎn)品專利保護，從某種意義上說，這是對國內(nèi)企業(yè)仿制國外藥品的一種變相鼓勵。1993年之后，迫于發(fā)達國家的強大壓力，我國對專利法予以修改，開放了藥品的產(chǎn)品專利保護，但在實踐中制藥企業(yè)可以通過各種方式規(guī)避法律。通過對知識產(chǎn)權(quán)的弱保護來發(fā)展稚嫩的民族工業(yè)，這是眾多國家在20世紀采取的發(fā)展民族工業(yè)之路，我國制藥產(chǎn)業(yè)也采取了這一策略。從某種意義上說，它為制藥產(chǎn)業(yè)節(jié)省了發(fā)展時間和發(fā)展成本，使制藥產(chǎn)業(yè)在承擔額外負擔的同時仍能有所發(fā)展；它在現(xiàn)實層面彌補了藥品管理法對制藥產(chǎn)業(yè)額外義務缺失補償?shù)娜毕?，使藥品管理法立法理念得以在實踐中貫徹實施。

三、藥品管理法立法理念修改勢在必行

進入21世紀后，我國的政治、經(jīng)濟、文化環(huán)境發(fā)生了巨大變化。新世紀新階段，我們站在了一個前所未有的新起點上，我國政府作出了重大戰(zhàn)略部署，將以科學發(fā)展觀為核心的和諧社會作為我國未來的發(fā)展方向。這一戰(zhàn)略調(diào)整使我國藥品管理法的立法背景發(fā)生了深刻變化，這使藥品管理法立法理念的修改勢在必行。

（一）憲法私有財產(chǎn)權(quán)保護的修訂

建國初期，我們堅信局部利益和私人利益應該無條件服從公共利益，這種理念在我國最初的憲法中得到體現(xiàn)，并由此滲透到整個立法體系。改革開放后，在一些經(jīng)濟類立法中逐步反映了市場經(jīng)濟的立法理念，但這種理念只是散見于個別法律和一些條文，在我國立法體系中并沒有占據(jù)顯著位置。2004年的憲法修正案改變了這一格局，此次憲法修正案首次以國家根本大法的形式確立了國家對私有財產(chǎn)的征用補償制度，從此之后，任何對私有財產(chǎn)的無償侵犯都是違憲的。由此，我們感受到平等、公平等市場經(jīng)濟理念以憲法的形式確立了其在我國財產(chǎn)權(quán)保護領(lǐng)域的地位，它將對我國整個立法體系的立法理念產(chǎn)生極為深遠的影響，而我國藥品管理法立法理念存在與現(xiàn)行憲法精神相悖的深層矛盾，對其進行修改使之與憲法理念相契合是必然趨勢。

（二）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推行

2006年召開的黨的十六屆六中全會提出了構(gòu)建社會主義和諧社會的宏偉藍圖，這一戰(zhàn)略部署使深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革成為當務之急。2009年3月17日，中共中央國務院發(fā)布《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，此次醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的亮點之一就在于首次明確政府對于公共醫(yī)療具有不可推卸的責任，大致厘清政府與市場的邊界。新醫(yī)改后，公共醫(yī)療衛(wèi)生仍然具有公益性，但是政府將加大投入，承擔起公共醫(yī)療投資主體的責任，以往由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用主體承擔的公益性負擔將由政府來承擔。2010年全國“兩會”前夕，關(guān)系整個新醫(yī)改進程的公立醫(yī)院改革“路線圖”正式呈現(xiàn)在公眾面前，通過加大政府投入等舉措，讓公立醫(yī)院重新回歸公益性，取消藥品加成，變革“以藥養(yǎng)醫(yī)”等醫(yī)藥領(lǐng)域的頑疾。其實，我國對醫(yī)藥行業(yè)的定位經(jīng)歷了“社會福利事業(yè)——既是社會福利事業(yè)也是經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)——特殊的商品”的變化，本次新醫(yī)改方案更明確提出：堅持公共醫(yī)藥衛(wèi)生公益性質(zhì)的基本原則的同時，兼顧醫(yī)藥衛(wèi)生服務的市場性質(zhì)。但是，這一定位的變化尚未充分體現(xiàn)于藥品管理法中，承擔義務就應給予合理補償?shù)氖袌鼋?jīng)濟理念沒有得到充分展現(xiàn)，這要求藥品管理法立法理念有所調(diào)整。

（三）制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變

隨著我國國力的增強以及經(jīng)濟發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變，黨和政府對制藥產(chǎn)業(yè)——世界公認的高技術(shù)依托的朝陽產(chǎn)業(yè)的定位發(fā)生了根本改觀。在十七大報告中胡錦濤總書記提出了“中西醫(yī)并重”；在討論中，王國強代表在小組發(fā)言中建議增加“扶植中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展”的內(nèi)容，他的這項建議被采納，“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”首次寫入全國黨代會報告。2008年“兩會”期間，溫家寶總理在政府工作報告中首次提出“要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用”。在隨后的3月21日，國務院十六個部門在北京聯(lián)合發(fā)布實施《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(二○○六——二○二○年)》。這是中國政府全面推進中醫(yī)藥發(fā)展的一項重大舉措，旨在促進中醫(yī)藥創(chuàng)新和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。近年來，政府不斷釋放的政治信號顯示：我國對制藥產(chǎn)業(yè)的定位已經(jīng)由解決缺醫(yī)少藥問題向發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變，政府將大力扶植制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而扶植制藥產(chǎn)業(yè)的切入點是我國在世界范圍內(nèi)絕對擁有技術(shù)優(yōu)勢的中藥產(chǎn)業(yè)。因此，制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式將由仿制變?yōu)樽灾鲃?chuàng)新以推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這就要求藥品管理法的立法理念順應這種定位有所調(diào)整。

四、結(jié)語

現(xiàn)行藥品管理法的立法理念因立法背景的變化而喪失了合理性，筆者認為，使其重歸合理性的關(guān)鍵在于從立法角度對涉藥主體承擔的額外義務予以合理補償。而達至這一目的的首要任務不在于對藥品管理法具體法條的增刪、修改，也不在于另行制定行政法規(guī)和部門規(guī)章對其作出具體規(guī)定，而在于對藥品管理法的立法原則進行反思與修訂，在立法原則中增加“促進制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的字樣”，使其與保護國民用藥的合法權(quán)益一起成為我國藥事法域立法的基石。在這一根本性準則指導下開展后續(xù)相關(guān)立法，將使后續(xù)相關(guān)立法得以有序、合法地展開，即使后續(xù)立法不能立即全面展開，這一新的法律原則也可以為司法實踐中疑難案件的解決提供指導性理念。

[1] 高其才. 現(xiàn)代立法理念論[J].南京社會科學，2006,(1):85

[2] 丁巍. 中華人民共和國藥品管理法釋義及使用指南[M].北京：中國民主法制出版社，2001.38

[3] 朱力宇主編. 法理學原理與案例教程[M].北京:中國人民大學出版社，2007.142,147

[4] 俞觀文. 制藥產(chǎn)業(yè)的歷史和現(xiàn)狀及今后發(fā)展政策的思考[EB/OL].[2009-07-08]. http://www.chinapharm.com.cn/html/ scfx/1139212072000.html

[5] 中國社會科學院經(jīng)濟研究所《國內(nèi)外經(jīng)濟動態(tài)》課題組.改革開放以來我國衛(wèi)生投入的總體狀況及面臨的問題[EB/ OL].[2009-07-08]. http://ie.cass.cn/window/jjzs.asp?id=642

The Legal Analysis on Idea of Legislation in" Drug Administration Law of People's Republic of China"

YUAN Hong-mei
(ShenYang Pharmaceutical University, ShenYang 110016)

The creation of any laws necessarily subjects to a certain, directly determines the value of laws and their role in practice, The idea of legislation is the rational knowledge of lawmakers on the nature of law, principles and operation of the law, it is the soul of a law, it must be based on the concept of constructivism during the legislative process. This paper analyzes the idea of legislation in"Drug Administration Law of People's Republic of China ",puts forward the need of their amendments and proposes suqqestions.

drug management Law; the idea of legislation ; Legal Analysis

*袁紅梅，金泉源，劉志剛，沈陽藥科大學，沈陽110016